Merck kondigt positieve topline -resultaten aan van de eerste twee fase 3 Coralreef -onderzoeken die encanoaat evalueren voor de behandeling van volwassenen met hyperlipidemie

Volg Drugslib op

Rahway, N.J.-- (BUSINESS WIRE) 9 juni 2025-Merck (NYSE: MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, kondigde vandaag positieve toplijnresultaten aan van de eerste twee van drie fase 3 klinische proeven evalueren van de veiligheid en efficiëntie van encanoaat, een onderzoek naar het binnenstilte, oral proprotein Subtilisin/kexines geëvalueerd voor de behandeling van volwassenen met hyperlipidemie op lipide-verlagende therapieën, waaronder ten minste een statine. De Coralreef HEFH en Coralreef add-on-proeven voldeden met succes aan hun primaire en alle belangrijke secundaire eindpunten, wat statistisch significante en klinisch betekenisvolle grotere reducties aantoont in lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) voor encalreef-therapies (coralreef-addon). Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in incidenten van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) in beide onderzoeken.

Resultaten van de driefasige 3 onderzoeken in het Coralreef Clinical Development Program zullen worden gepresenteerd op een toekomstig wetenschappelijk congres.

Belangrijke afhaalrestaurants van Coralreef Hefh en Coralreef addon studies:

  • Coralreef hefh: statistisch significante en klinisch betekenisvolle verminderingen in LDL-C voor encrisic bij volwassenen met heterozygous familiale hypercholemie (hefh) cardiovascular disease (ASCVD) and are treated with a statin.
  • CORALreef AddOn: statistically significant and clinically meaningful reductions in LDL-C for enlicitide versus ezetimibe, versus bempedoic acid and versus ezetimibe and bempedoic acid in adults with hyperlipidemia who have a history of or are at risk for ASCVD and are treated with a Statin.

    • "We zijn verheugd om de eerste fase 3 -resultaten van ons klinische ontwikkelingsprogramma naar voren te brengen dat ENLICITIDE evalueert, die, indien goedgekeurd, de eerste op de markt gebrachte orale PCSK9 -remmer in de VS zou worden," zei Dr. Dean Y. Li, president, Merck Research Laboratories. “Enlicitide is een nieuw macrocyclisch peptide dat het potentieel heeft om antilichaamachtige werkzaamheid en specificiteit te leveren voor het gevalideerde PCSK9-mechanisme in de vorm van een dagelijkse orale pil. We werken met urgentie om deze orale therapie beschikbaar te maken voor patiënten wereldwijd.”

    "Atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen zijn goed voor 85 procent van de cardiovasculaire sterfgevallen. Ondanks beschikbare behandelingsopties blijven cardiovasculair gerelateerde sterfgevallen de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd en blijven ze stijgen," zei Dr. Christie M. Ballantyne, hoofdonderzoeker van de Coralreef HEFH HEFH HEFH HEFH HEFH HEFH Studie en Procedor van de geneeskunde bij Baylor in Baylor. “LDL-C is een belangrijke wijzigbaar risico-drijfveer voor atherosclerose en prioritering van LDL-C-management zou een hoeksteen moeten zijn van cardiovasculaire risico-preventie. Vroege interventie en intensivering van lipidebehandeling zou meer patiënten kunnen bereiken door het LDL-C-doelen te bereiken. In verschillende proeven, waaronder twee grote lopende proeven, Coralreef -lipiden en Coralreef -resultaten.

    Over CoralReef Hefh Coralreef HEFH (NCT05952869) is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren met een gemodificeerde of high-intenties. statine met of zonder andere lipide-verlagende therapieën. De primaire eindpunten waren gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C in week 24, aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen (AES) en het aantal deelnemers dat het studiemedicijn stopzette vanwege een AE. Secundaire eindpunten omvatten gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C bij week 52, gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in non-HDL-C, APOB en percentage verandering in LP (a) in week 24.

    over coralreef addon coralreef addon (NCT06450366) is een fase 3, multicenter-studie Enlicidide vergeleken met Ezetimibe, tot bedempedonijnzuur en met Ezetimibe en bempedonijnzuur, bij patiënten met hypercholesterolemie die een geschiedenis hadden van een groot ASCVD -evenement of risico liepen op een belangrijke ASCVD -gebeurtenis en worden behandeld met een statine. Het primaire eindpunt was de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C in week 8. Secundaire eindpunten omvatten gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in niet-HDL-C en APOB.

    over engicitide en PCSK9 enlicitide is een onderzoek, mogelijk eerste orale PCSK9-remmer die is ontworpen om LDL-C te verlagen via hetzelfde biologische mechanisme als momenteel goedgekeurde monoklonaal antilichaam-injecteerbare PCSK9-remmers maar in een dagelijkse pil. Enlicitide is een nieuw orale macrocyclisch peptide dat bindt aan PCSK9 en de interactie van PCSK9 met LDL -receptoren remt.

    PCSK9 speelt een sleutelrol in cholesterol homeostasis door regulerende niveaus van de LDL -receptor, die verantwoordelijk is voor het bijhouden van cholesterol in cellen. Remming van PCSK9 met engitide voorkomt de interactie van PCSK9 met LDL -receptoren. Dit resulteert in grotere aantallen LDL -receptoren die beschikbaar zijn op het celoppervlak om LDL -cholesterol uit het bloed te verwijderen.

    over hyperlipidemie hyperlipidemie is een aandoening die wordt gekenmerkt door een overmaat lipiden of vetten in het bloed, die ongeveer 86 miljoen volwassenen (20 jaar oud en ouder) in de VS in de VS in de VS beïnvloeden, ondanks het aanpassen van dieet of andere levensstijlfactoren, kunnen sommige personen geen aanbevolen lipidegehalte bereiken en medicatie nodig hebben om hyperlipidemie te behandelen. Hyperlipidemie is een belangrijke risicostrijder voor de ontwikkeling van ASCVD -gebeurtenissen, zoals hartaanvallen en beroertes, die goed zijn voor 85 procent van de cardiovasculaire sterfgevallen.

    Merck's focus op hart- en vaatziekten Merck heeft een lange geschiedenis van het ontwikkelen van behandelingen voor cardiovasculaire ziekte. Meer dan 60 jaar geleden hebben we onze eerste cardiovasculaire therapie geïntroduceerd-en onze wetenschappelijke inspanningen om cardiovasculair gerelateerde aandoeningen te begrijpen en te behandelen zijn doorgegaan. Cardiovasculaire aandoeningen blijven een van de ernstigste gezondheidsuitdagingen van de 21ste eeuw en is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Ongeveer 18 miljoen mensen over de hele wereld sterven elk jaar aan hart- en vaatziekten; In de Verenigde Staten sterft één persoon om de 36 seconden van hart- en vaatziekten.

    vooruitgang bij de behandeling van hart- en vaatziekten kunnen een kritisch verschil maken voor patiënten en gezondheidssystemen over de hele wereld. Bij Merck streven we naar wetenschappelijke uitmuntendheid en innovatie in alle stadia van onderzoek, van ontdekking door goedkeuring en levenscyclusbeheer. We werken samen met experts in de hele cardiovasculaire en longgemeenschap om onderzoek te bevorderen dat kan helpen het leven van patiënten wereldwijd te verbeteren.

    Informatie voor andere die momenteel cardiovasculaire studies inschrijven, is te vinden door een bezoek: https://www.merckclinicaltrials.com/cardiovasculair.

    Over Merck Bij Merck, bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van toonaangevende wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar hebben we hoop aan de mensheid gebracht door de ontwikkeling van belangrijke geneesmiddelen en vaccins. We streven ernaar om het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn-en vandaag lopen we voorop in onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We bevorderen een diverse en inclusieve wereldwijd personeelsbestand en werken elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en maak contact met ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    vooruitziende verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Dit nieuwsbericht van Merck & Co., Rahway, Rahway, Rahway, Rahway, Rahway, Rahw. Betekenis van de Safe Harbor -bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderworpen aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen geen garanties zijn met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de nodige goedkeuring van de regelgeving ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende veronderstellingen blijken dat onnauwkeurige of risico's of onzekerheden zich opleveren, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte uitspraken.

    risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot, algemene industriële omstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rentevoet en wisselkoersschommelingen; de impact van regelgeving en wetgeving inzake farmaceutische industrie in de Verenigde Staten en internationaal; Wereldwijde trends in de kosten van de gezondheidszorg; Technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van de regelgeving; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico; Afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van het bedrijf en andere bescherming voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, inclusief octrooigeschillen en/of regelgevende acties.

    Het bedrijf heeft geen verplichting genomen om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat resultaten materieel verschillen van die die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en de andere archieven van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).

    Bron: Merck & Co., Inc.

    Geplaatst : 2025-06-10 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden