Merck ogłasza pozytywne wyniki najlepszych z pierwszych dwóch faz 3 badań Coralreef oceniających dekanoan relitydowy w leczeniu dorosłych hiperlipidemią

Śledź Drugslib na

Rahway, N.J.-(Business Wire) 9 czerwca 2025 r.-Merck (NYSE: MRK), znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, ogłosił dziś pozytywne wyniki najlepszych z pierwszych z trzech z trzech badań klinicznych typu 3 fazy 3 (PCSKITOR (PCSK9) inhibitor inibitor) inibitor inibitor) inibitor inibitor). oceniono pod kątem leczenia dorosłych hiperlipidemią na terapie obniżające lipidy, w tym przynajmniej statyny. Badania dodatków Coralreef HEFH i Coralreef z powodzeniem spełniły swoje pierwotne i wszystkie kluczowe wtórne punkty końcowe, wykazując statystycznie istotne i klinicznie znaczące większe zmniejszenie cholesterolu lipoproteinowego (LDL-C) w porównaniu z placebo (Coralreef HEFH). Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w przypadkach zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w żadnym badaniu.

Wyniki trzech badań fazy 3 w programie rozwoju klinicznego Coralreef zostaną przedstawione na przyszłym kongresie naukowym.

.

Kluczowe wyniki od Coralreef Hefh i Coralreef Addon Badania:

  • Coralreef Hefh: statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie LDL-C dla osób dorosłych z heterozygotycznym rodzinnym hypercholesterolematem Choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) i jest leczona statyną.
  • Addon Coralreef: statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie LDL-C dla relitydu w porównaniu z ezetimibe, Verus Bempedoic kwas i w porównaniu z ezetymibe i kwasem bempedoicznym u dorosłych z hiperlipidemia, które mają historię ASCVD i są leczone i są leczone z leczeniem i są leczone z leczeniem i są leczone z leczeniem z leczenie STATYN.

    • „Cieszymy się, że możemy przedstawić pierwsze wyniki fazy 3 z naszego programu rozwoju klinicznego oceniającego relilitide, który, jeśli zostanie zatwierdzony, byłby pierwszym doustnym inhibitorem PCSK9 w Stanach Zjednoczonych”, powiedział dr Dean Y. Li, prezes, Prezydent, Merck Research Laboratories. „Relilitide to nowy makrocykliczny peptyd, który może zapewnić skuteczność i specyficzność podobną do przeciwciał dla zatwierdzonego mechanizmu PCSK9 w postaci codziennej pigułki doustnej. Pracujemy z pilną liczbą terapii doustnej u pacjentów na całym świecie.”

    „Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa stanowi 85 procent zgonów sercowo-naczyniowych. Pomimo dostępnych opcji leczenia, zgony związane z sercowo-naczyniowym pozostają główną przyczyną śmierci na całym świecie i nadal rosną”, powiedział dr Christie M. Ballantyne, główny inżynierii badań koralowych Coralreef Hefh. „LDL-C jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka dla miażdżycy tętnic i priorytetów zarządzania LDL-C powinno być kamieniem węgielnym zapobiegania ryzykowi sercowo-naczyniowym. Wczesna interwencja i intensyfikacja leczenia lipidów pozwoliłaby większej liczbie pacjentów osiągnąć cele LDL-C.”

    Sekfalizację i bezpieczeństwo realizacji są oceniane przez kompleksowe fazowe faza rozwoju 3, które do uruchamiania 17 000 pacjentów w wieku 17 000 pacjentów. W kilku próbach, w tym dwóch dużych trwających próbach, lipidach koralowych i wyników Coralreef.

    O Coralreef Hefh Coralreef HEFH (NCT05952869) to faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe badanie ASCV zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oheritide w porównaniu do placebo u dorosłych z HEFH z HEFH, które były w historii lub były w przypadku poważnego zdarzenia ASCVD i są leczone z umiarkowanym statystyką o wysokości w porównaniu z wysokim statą w porównaniu z wysokim statą o wysokości lub wysokości w porównaniu z umiarkowaniem wysokości lub wysokiej intensywności. z lub bez innych terapii obniżających lipidy. Podstawowymi punktami końcowymi były średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LDL-C w 24 tygodniu, liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES) oraz liczba uczestników, którzy zaprzestali badanego leku z powodu AE. Wtórne punkty końcowe obejmowały średnią procentową zmianę od wartości wyjściowej w LDL-C w 52 tygodniu, średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w nie-HDL-C, APOB i procentowej zmianie LP (a) w 24. tygodniu.

    O dodatku koralowym Addon Coralreef (NCT06450366) jest fazą 3, randomizowaną, podwójnie śladową, do oceny, aby uzyskać dodatek do koralowej i zaplanowanej przez Coralreef. relilitide w porównaniu z ezetimibe, do kwasu bempedoinowego oraz do ezetimibe i kwasu bempedoinowego, u pacjentów z hipercholesterolemią, którzy mieli w historii poważne zdarzenie ASCVD lub były zagrożone poważnym zdarzeniem ASCVD i są leczeni statyną. Podstawowym punktem końcowym była średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LDL-C w 8. tygodniu. Wtórne punkty końcowe obejmowały średnią procentową zmianę od wartości wyjściowej w nie-HDL-C i Apob.

    O reliityd i PCSK9 relilitide jest badanym, potencjalnie pierwszym doustnym inhibitorem PCSK9 zaprojektowanym do obniżenia LDL-C poprzez ten sam mechanizm biologiczny, co obecnie zatwierdzone inhibitory przeciwciała monoklonalnego, ale w dziennej formie. Relilitide jest nowym doustnym makrocyklicznym peptydem, który wiąże się z PCSK9 i hamuje interakcję PCSK9 z receptorami LDL.

    PCSK9 odgrywa kluczową rolę w homeostazie cholesterolu poprzez regulację poziomów receptora LDL, który jest odpowiedzialny za ulepszenie cholesterolu w komórki. Hamowanie PCSK9 z reliitydem zapobiega interakcji PCSK9 z receptorami LDL. Powoduje to większą liczbę receptorów LDL dostępnych na powierzchni komórki w celu usunięcia cholesterolu LDL z krwi.

    O hiperlipidemii Hiperlipidemia jest zaburzeniem charakteryzującym się nadmiarem lipidów lub tłuszczów we krwi, wpływając na około 86 milionów dorosłych (w wieku 20 lat i starszych) w USA, pomimo dostosowania diety lub innych czynników stylu życia, niektóre osoby mogą nie osiągnąć zalecanych poziomów lipidów i będą wymagać leków na leczenie i zarządzanie hiperlipidemią. Hiperlipidemia jest głównym czynnikiem ryzyka dla opracowywania zdarzeń ASCVD, takich jak zawały serca i udar, które stanowią 85 procent zgonów sercowo -naczyniowych.

    Merck na chorobie sercowo -naczyniowej Merck ma długą historię rozwoju leczenia chorób krążeniowych. Ponad 60 lat temu wprowadziliśmy naszą pierwszą terapię sercowo-naczyniową-a nasze wysiłki naukowe w celu zrozumienia i leczenia zaburzeń związanych z sercowo-naczyniowym trwały. Choroba sercowo -naczyniowa nadal jest jednym z najpoważniejszych wyzwań zdrowotnych XXI wieku i jest główną przyczyną śmierci na całym świecie. Około 18 milionów ludzi na całym świecie umiera co roku na choroby sercowo -naczyniowe; W Stanach Zjednoczonych jedna osoba umiera co 36 sekund z choroby sercowo -naczyniowej.

    Postępy w leczeniu chorób sercowo -naczyniowych mogą mieć kluczową różnicę dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. W Merck dążymy do doskonałości naukowej i innowacji na wszystkich etapach badań, od odkrycia po zatwierdzenie i zarządzanie cyklami życia. Współpracujemy z ekspertami z całej społeczności sercowo -naczyniowej i płuc, aby rozwijać badania, które mogą pomóc w poprawie życia pacjentów na całym świecie.

    Informacje o innych obecnie zapisujących się badań sercowo -naczyniowych można znaleźć: https://www.mercklinicaltrials.com/cardiovacular.

    O Merck w Merck, znanym jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, jesteśmy zjednoczeni wokół naszego celu: wykorzystujemy moc wiodącej nauki, aby ocalić i poprawić życie na całym świecie. Przez ponad 130 lat przynosiliśmy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Dążymy do bycia najważniejszą firmą biofarmaceutyczną intensywnie badawczą na świecie-a dziś jesteśmy w czołówce badań w celu dostarczenia innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które rozwijają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy różnorodną i integracyjną globalną siłę roboczą i codziennie działamy odpowiedzialnie, aby umożliwić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość dla wszystkich ludzi i społeczności. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.merck.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), Facebook, Instagram, YouTube i LinkedIn.

    Wyglądanie na przyszłość Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA To wiadomości Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (The Company ”) obejmuje„ Kompania ”). Znaczenie przepisów dotyczących bezpiecznego portu amerykańskiej prywatnej ustawy o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r. Oświadczenia te opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa Spółki oraz podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Nie może być żadnych gwarancji w odniesieniu do kandydatów na rurociągów, że kandydaci otrzymają niezbędne zatwierdzenia regulacyjne lub że okażą się powodzeniem w handlu. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne lub ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; Ogólne czynniki ekonomiczne, w tym fluktuacje kursu procentowego i waluty; wpływ przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności w produkcji lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarki międzynarodowej i ryzyko suwerenne; zależność od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń produktów innowacyjnych; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji jakiegokolwiek wypowiedzącego oświadczenia, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogłyby spowodować różnice wyniki od tych opisanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie Spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. I inne zgłoszenia spółki z Komisją Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    Źródło: Merck & Co., Inc.

    Wysłano : 2025-06-10 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe