Merck anunță rezultate pozitive de top din primele două studii de coralreef din faza 3 care evaluează decanoatul de înscriere pentru tratamentul adulților cu hiperlipidemie

Urmăriți Drugslib pe

Rahway, N.J.-- (Business Wire) 9 iunie 2025-Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, a anunțat astăzi rezultate pozitive de topline din primele două dintre cele trei faze clinice de fază 3, evaluarea siguranței și a eficacității subtidelor de securitate, subtilisinul de proproteină de investigare, oral), subtilisin de proproteină, de investigare, de proproteină, de inhibic) Pentru tratamentul adulților cu hiperlipidemie pe terapii care scad lipide, inclusiv cel puțin o statină. Studiile Coralreef HEFH și Coralreef Addon și-au îndeplinit cu succes cu succes și toate obiectivele secundare cheie secundare, demonstrând reduceri mai mari semnificative din punct de vedere clinic și semnificative ale colesterolului lipoproteinei cu densitate joasă (LDL-C) pentru ELiclide în comparație cu placebo (coralreef HEFH) și în comparație cu alte terapii non-stratice orale (addon coralreef). Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în incidențele evenimentelor adverse (AE) și evenimente adverse serioase (SAE) în oricare dintre studiile.

Rezultatele din tribunele trifazate 3 în programul de dezvoltare clinică Coralreef vor fi prezentate la un viitor Congres științific.

preluări cheie de la Coralreef HEFH și Coralreef Addon Studies:

  • Coralreef HEFH: Reduceri semnificative statistic și semnificative clinic în LDL-C pentru însărcinare versus placebo la adulți cu adulți cu hipercolesterotic familial (HEFH), care au un hipercolesterotic familial (HEFH), care au un risc sau riscul pentru a atelurotic (HEFH). cardiovascular disease (ASCVD) and are treated with a statin.
  • CORALreef AddOn: statistically significant and clinically meaningful reductions in LDL-C for enlicitide versus ezetimibe, versus bempedoic acid and versus ezetimibe and bempedoic acid in adults with hyperlipidemia who have a history of or are at risk for ASCVD and are treated with a Statin.

    • „Suntem încântați să aducem mai departe primele rezultate ale fazei 3 din programul nostru de dezvoltare clinică care evaluează Enlicarea, care, dacă este aprobat, ar fi primul inhibitor de PCSK9 oral comercializat în S. „Ensiclide este o nouă peptidă macrociclică care are potențialul de a oferi eficacitate și specificitate asemănătoare anticorpului pentru mecanismul PCSK9 validat sub forma unei pilule orale zilnice. Lucrăm cu urgență pentru a face această terapie orală disponibilă pentru pacienții din întreaga lume.”

    „Boala cardiovasculară aterosclerotică reprezintă 85 la sută din decesele cardiovasculare. În ciuda opțiunilor de tratament disponibile, decesele legate de cardiovasculare rămân principala cauză de deces la nivel mondial și continuă să crească”, a declarat dr. Christie M. Ballantyne, investigatorul principal al studiului Coralreef Hefh și profesorul medicamentului la Colegiul Baylor al Medicinei. “LDL-C is a major modifiable risk driver for atherosclerosis and prioritization of LDL-C management should be a cornerstone of cardiovascular risk prevention. Early intervention and intensification of lipid treatment would allow more patients to achieve LDL-C goals.”

    The efficacy and safety of enlicitide are being evaluated through the comprehensive CORALreef Phase 3 clinical development program, which aims to enroll approximately 17,000 patients across several încercări, inclusiv două mari studii în curs de desfășurare, lipidele coralreef și rezultatele coralreefului.

    About CORALreef HeFHCORALreef HeFH (NCT05952869) is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the safety and efficacy of enlicitide compared to placebo in adults with HeFH who have a history of or were at risk for a major ASCVD event and are treated with a moderate or high intensity statin cu sau fără alte terapii de scădere a lipidelor. Obiectivele primare au fost modificarea medie procentuală de la valoarea inițială în LDL-C la săptămâna 24, numărul de participanți cu unul sau mai multe evenimente adverse (AES) și numărul de participanți care au întrerupt medicamentul de studiu din cauza unui AE. Obiectivele secundare au inclus modificarea medie a procentului de la valoarea inițială în LDL-C la săptămâna 52, modificarea medie procentuală de la valoarea inițială în non-HDL-C, APOB și modificarea procentuală a LP (A) la săptămâna 24.

    despre coralreef addon coralreef addon (NCT06450366) este o fază 3, randomizată, dublu-orb Siguranța însărcinatei în comparație cu ezetimibe, cu acidul bempedoic și cu ezetimibe și acid bempedoic, la pacienții cu hipercolesterolemie care au avut antecedente de un eveniment ASCVD major sau erau expuși riscului pentru un eveniment major ASCVD și sunt tratați cu o statină. Obiectivul principal a fost modificarea medie a procentului de la valoarea inițială în LDL-C la săptămâna 8. Endpoze secundare au inclus modificarea medie a procentului de la valoarea inițială în non-HDL-C și Apob.

    Despre Ensicitide și PCSK9 Enlicride este un inhibitor de investigație, potențial de PCSK9 oral, conceput pentru a reduce LDL-C prin același mecanism biologic ca inhibitori PCSK9 injectabili monoclonali aprobați în prezent, dar într-o formă zilnică. Enlicitide este o nouă peptidă macrociclică orală care se leagă de PCSK9 și inhibă interacțiunea PCSK9 cu receptorii LDL.

    PCSK9 joacă un rol cheie în homeostazia colesterolului prin reglarea nivelurilor receptorului LDL, care este responsabil pentru ridicarea ridicatului de colesterol în celule. Inhibarea PCSK9 cu însărcinare previne interacțiunea PCSK9 cu receptorii LDL. Acest lucru duce la un număr mai mare de receptori LDL disponibili pe suprafața celulei pentru a îndepărta colesterolul LDL din sânge.

    Despre hiperlipidemie hiperlipidemia este o tulburare caracterizată printr -un exces de lipide sau grăsimi din sânge, afectând aproximativ 86 de milioane de adulți (în vârstă de 20 de ani și mai mari) în S.U.A., în ciuda ajustării dietei sau a altor factori de stil de viață, unii indivizi nu pot atinge nivelurile de lipide recomandate și vor necesita medicamentele pentru a trata și gestiona hiperlipidemia. Hiperlipidemia este un motor de risc major pentru dezvoltarea evenimentelor ASCVD, cum ar fi atacurile de cord și loviturile, care reprezintă 85 la sută din decesele cardiovasculare.

    concentrarea lui Merck pe bolile cardiovasculare Merck are o istorie lungă de dezvoltare a tratamentelor pentru boala cardiovasculară. Cu mai bine de 60 de ani în urmă, am introdus prima noastră terapie cardiovasculară-iar eforturile noastre științifice de a înțelege și trata tulburările legate de cardiovasculare au continuat. Boala cardiovasculară continuă să fie una dintre cele mai grave provocări pentru sănătate ale secolului XXI și este principala cauză de deces la nivel mondial. Aproximativ 18 milioane de oameni de pe glob mor din cauza bolilor cardiovasculare în fiecare an; În Statele Unite, o persoană moare la fiecare 36 de secunde de la bolile cardiovasculare.

    Progresele în tratamentul bolilor cardiovasculare pot face o diferență critică pentru pacienții și sistemele de sănătate din întreaga lume. La Merck, ne străduim pentru excelență științifică și inovație în toate etapele cercetării, de la descoperire prin aprobare și gestionarea ciclului de viață. Lucrăm cu experți din întreaga comunitate cardiovasculară și pulmonară pentru a avansa cercetări care pot ajuta la îmbunătățirea vieții pacienților la nivel mondial.

    Informații pentru alte studii cardiovasculare care înscriu în prezent pot fi găsite accesând: https://www.merckclinicaltrials.com/cardiovascular.

    Despre Merck la Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, suntem unificate în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți viețile din întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță la umanitate prin dezvoltarea de medicamente și vaccinuri importante. Ne aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică intensă în cercetare din lume-și astăzi, suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care să promoveze prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și funcționăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fost Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    declarația de vedere a lui Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA Această comunicare a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. Semnificația prevederilor portului sigur din Legea privind reforma litigiilor private private din SUA din 1995. Aceste declarații se bazează pe credințele și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții cu privire la candidații la conducte că candidații vor primi aprobările de reglementare necesare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective.

    riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv rata dobânzii și fluctuațiile cursului de schimb valutar; impactul reglementării industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirile medicale în Statele Unite și la nivel internațional; Tendințe globale către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți sau întârzieri de fabricație; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și a riscului suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii de brevete și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public vreo declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Factorii suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere semnificativ de cei descriși în declarațiile prospective pot fi găsiți în raportul anual al companiei cu privire la formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și în celelalte înregistrări ale companiei la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibile pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).

    Sursa: Merck & Co., Inc.

    Postat : 2025-06-10 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare