Merck объявляет о положительных результатах верхних линий первых двух исследований Coralreef фазы 3, оценивающих энлититид деканоат для лечения взрослых с гиперлипидемией

Следите за Drugslib на

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) June 9, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced positive topline results from the first two of three Phase 3 clinical trials evaluating the safety and efficacy of enlicitide decanoate, an investigational, oral proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor being Оценивается для лечения взрослых с гиперлипидемией на липидных терапии, включая, по крайней мере, статину. Испытания Coralreef HEFH и Coralreef Addon успешно соответствовали их первичным и всеми ключевыми вторичными конечными точками, демонстрируя статистически значимые и клинически значимые более значительные снижения липопротеинового холестерина с низкой плотностью (LDL-C) для Enlicitide по сравнению с Placebo (Coralreef HEFH) и по сравнению с другими неостановленными лечениями (CORALEREF (ADDON). Не было никаких клинически значимых различий в случае нежелательных явлений (AE) и серьезных побочных эффектов (SAE) в любом исследовании.

Ключевые выводы из исследований Coralreef HEFH и Coralreef Addon:

  • Coralreef HEFH: статистически значимое и клинически значимое снижение в LDL-C для Enlicitide по сравнению с плацебо у взрослых с гетерозиген-гиперхолетерией (HEFH), которые подвергаются риску, подвергаются риску, находятся в эфире, у которых есть риск, у которых есть риск, у которых есть риск, у которых есть риск, страдающие от истории или риск, у которых есть риск, у взрослых с гетерозиген-гиперхолестериацией (Hefhh-risleser или по риску. Сердечно-сосудистые заболевания (ASCVD) и лечатся статином. Statin.

    • «Мы очень рады перенести результаты первой фазы 3 из нашей программы клинического развития, оценивающего энлититид, который, если одобрен, станет первым рыночным ингибитором перорального PCSK9 в США», - сказал доктор Дин Й. Ли, президент Merck Research Laboratories. «Enlicitide-это новый макроциклический пептид, который может обеспечить антитело, подобную эффективности и специфичности для проверенного механизма PCSK9 в форме ежедневной пероральной таблетки. Мы работаем с срочностью, чтобы сделать эту пероральную терапию доступной для пациентов по всему миру».

    .

    «Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания составляют 85 процентов сердечно-сосудистых смертей. Несмотря на доступные варианты лечения, смертельные случаи, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, остаются основной причиной смерти во всем мире и продолжают расти»,-сказал доктор Кристи М. Баллантайн, главный исследователь исследования Coralreef HEFH и профессор медицины в Бейлорском колледже медицины. «LDL-C является основным модифицируемым фактором риска для атеросклероза и приоритета лечения LDL-C, который должен быть краеугольным камнем профилактики сердечно-сосудистых рисков. Раннее вмешательство и интенсификация липидного лечения позволит большему количеству пациентов для достижения целей LDL-C». В нескольких испытаниях, в том числе два больших продолжающихся испытания, липиды Coralreef и исходы Coralreef.

    о Coralreef hefh coralreef hefh (NCT05952869)-это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности эрицита по сравнению с плацебо у взрослых, которые имеют модный или высокий уровень, которые статируют или были подвержены риску, и это было в сильной статиции или высокой статиции или высокой статиции или высокого уровня. с или без других липидных терапии. Основными конечными точками были среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в LDL-C на 24-й неделе, количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (AES) и количество участников, которые прекратили учебный препарат из-за AE. Вторичные конечные точки включали среднее процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​LDL-C на 52-й неделе, среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в не-HDL-C, APOB и процентном изменении LP (A) на 24-й неделе. Enlicitide по сравнению с эзетимибе, с бемпедовой кислотой, а также с эзетимибью и бемпедовой кислотой у пациентов с гиперхолестеринемией, у которых был в анамнезе основной событие ASCVD или подвергался риску серьезного события ASCVD и лечится статином. Первичной конечной точкой было среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в LDL-C на 8-й неделе. Вторичные конечные точки включали среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в не-HDL-C и Apob.

    о Enlicitide и PCSK9 eneritide является исследовательским, потенциально первым пероральным ингибитором PCSK9, предназначенным для снижения LDL-C с помощью того же биологического механизма, что и в настоящее время одобренный моноклональный антител, инъекционные инъекции PCSK9, но в ежедневной форме таблеток. Enlicitide - это новый пероральный макроциклический пептид, который связывается с PCSK9 и ингибирует взаимодействие PCSK9 с рецепторами ЛПНП. Ингибирование PCSK9 с помощью Enlicitide предотвращает взаимодействие PCSK9 с рецепторами ЛПНП. Это приводит к большему количеству рецепторов ЛПНП, доступных на клеточной поверхности для удаления холестерина ЛПНП из крови.

    о гиперлипидемии гиперлипидемии - это расстройство, характеризующееся избытком липидов или жиров в крови, что затрагивает приблизительно 86 миллионов взрослых (в возрасте 20 лет и старше) в США, несмотря на корректировку диеты или других факторов образа жизни, некоторые люди не могут достичь рекомендуемых липидных уровней и потребуют медикамента для лечения и лечения гиперлипидимы. Гиперлипидемия является основным фактором риска для развития событий ASCVD, таких как сердечные приступы и инсульты, которые составляют 85 процентов сердечно -сосудистых смертей. Более 60 лет назад мы представили нашу первую сердечно-сосудистую терапию-и наши научные усилия по пониманию и лечению заболеваний, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, продолжались. Сердечно -сосудистые заболевания продолжают оставаться одной из самых серьезных проблем со здоровьем 21 -го века и являются основной причиной смерти во всем мире. Приблизительно 18 миллионов человек по всему миру умирают от сердечно -сосудистых заболеваний каждый год; В Соединенных Штатах один человек умирает каждые 36 секунд от сердечно -сосудистых заболеваний.

    Достижения в лечении сердечно -сосудистых заболеваний могут иметь критическое значение для пациентов и систем здравоохранения по всему миру. В Merck мы стремимся к научному превосходству и инновациям на всех этапах исследований, от обнаружения до одобрения и управления жизненным циклом. Мы работаем с экспертами по всему сердечно -сосудистым и легким сообществу, чтобы продвигать исследования, которые могут помочь улучшить жизнь пациентов во всем мире.

    Информация для других в настоящее время регистрационных сердечно -сосудистых исследований можно найти, посетив: https://www.merckclinicaltrials.com/cardiovusular.

    о Merck в Merck, известном как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады, мы объединяемся в нашей цели: мы используем силу передовой науки, чтобы спасти и улучшить жизнь по всему миру. Более 130 лет мы приносили надежду на человечество посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей научной биофармацевтической компанией в мире-и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, чтобы предоставить инновационные решения для здоровья, которые способствуют профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день работаем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com и свяжитесь с нами на X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn. Значение положений о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств в частном порядке по ценным бумагам 1995 года. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях управления Компании и подвержены значительным рискам и неопределенности. В отношении кандидатов на трубопровод не может быть никаких гарантий того, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся в коммерчески успешной. Если основные предположения оказываются неточными или рисками или неопределенными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

    риски и неопределенности включают, но не ограничиваются общими условиями отрасли и конкуренцией; Общие экономические факторы, включая процентные ставки и колебания обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатах и ​​на международном уровне; Глобальные тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение; Технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; Способность компании точно предсказать будущие рыночные условия; производство трудностей или задержек; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; Зависимость от эффективности патентов компании и других защиты инновационных продуктов; и воздействие судебного разбирательства, включая патентные судебные разбирательства и/или нормативные действия. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что результаты существенно отличаются от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и другие заявки компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), доступные на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

    Источник: Merck & Co., Inc.

    Опубликовано : 2025-06-10 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова