Merck оголошує про позитивні результати першої лінії з перших двох випробувань на фазі 3 Coralreef, що оцінюють деканоат enlicitide для лікування дорослих з гіперліпідемією

Підпишіться на Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) June 9, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced positive topline results from the first two of three Phase 3 clinical trials evaluating the safety and efficacy of enlicitide decanoate, an investigational, oral proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitor Оцінюється на лікування дорослих з гіперліпідемією на терапії, що знижують ліпід, включаючи принаймні статин. Випробування Coralreef HEFH та Coralreef Addon успішно відповідали їх первинними та всіма ключовими вторинними кінцевими точками, демонструючи статистично значущу та клінічно значущу більшу кількість зниження холестерину ліпопротеїну низької щільності (LDL-C) для плацебо (Coralreef HEFH) та порівняно з іншими пероральними несатинськими терапіями (Coralreefef). Не було клінічно значущих відмінностей у випадках побічних подій (AE) та серйозних побічних подій (SAE) в будь -якому дослідженні.

Результати трьох випробувань фази 3 у програмі клінічного розвитку Coralreef будуть представлені на майбутньому науковому конгресі.

Key takeaways from CORALreef HeFH and CORALreef AddOn studies:

  • CORALreef HeFH: statistically significant and clinically meaningful reductions in LDL-C for enlicitide versus placebo in adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) who have a history of or are at risk for atherosclerotic серцево-судинні захворювання (ASCVD) і обробляються статином. Статин.

    • "Ми раді висунути результати першої фази 3 з нашої програми клінічного розвитку, що оцінює enlicitide, яка, якщо його затвердити, була б першим проданим пероральним інгібітором PCSK9 в США", - сказав доктор Дін Ю. Лі, президент, Мерк -дослідницькі лабораторії. "Anlicitide-це новий макроциклічний пептид, який має потенціал для забезпечення антитіл-подібної ефективності та специфічності для затвердженого механізму PCSK9 у вигляді щоденної пероральної таблетки. Ми працюємо з терміновістю, щоб зробити цю пероральну терапію пацієнтам у всьому світі".

    "Атеросклеротичні серцево-судинні захворювання становлять 85 відсотків серцево-судинних смертей. Незважаючи на наявні варіанти лікування, смерть, пов’язана з серцево-судинкою, залишається головною причиною смерті у всьому світі і продовжує зростати",-сказав доктор Крісті М. Баллантійн, головний дослідник дослідження Coralreef Hefh та професор медицини в Бейлорському коледжі. "LDL-C є головним модифікованим драйвером ризику для атеросклерозу та пріоритетності управління ЛПНЩ-С має бути наріжним каменем серцево-судинної запобігання ризику. Раннє втручання та інтенсифікація лікування ліпідів дозволить більшій кількості пацієнтів досягти цілей ЛПНЩ-С"

    Ефективність та безпека етапіда, що надається приблизно в цілому, що стосується 17-ти пацієнтів. Протягом декількох випробувань, включаючи два великі поточні випробування, ліпіди Coralreef та результати Coralreef.

    про Coralreef hefh coralreef Hefh (NCT05952869)-це фаза 3, рандомізоване, подвійне сліпове, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження, призначене для оцінки безпеки та ефективності allicitide, порівняно з плацебо у дорослих з Hefh, які мають інтенсивність або ризику, або на ризикованість, або переживають статутність, або переживають статутність. з іншими ліпідними терапіями. Основними кінцевими точками були середні відсоткові зміни від базової лінії в ЛПНЩ-С на 24 тижні, кількість учасників з однією або декількома побічними подіями (АЕ) та кількість учасників, які припинили навчальний препарат через АЕ. Вторинні кінцеві точки середнього відсотка змінюється від базової лінії в ЛПНЩ-С на 52 тижні, середній відсоток зміна від базової лінії в не-HDL-C, APOB та відсоткова зміна LP (a) на 24 тижні. enlicitide порівняно з ezetimibe, з бемпедоєвою кислотою, а також з етимібами та бемпедоєвою кислотою, у пацієнтів з гіперхолестеринемією, які мали в анамнезі велику подію ASCVD або загрожують велику подію ASCVD і лікуються статином. Основною кінцевою точкою була середня відсоткова зміна від базової лінії в ЛПНЩ-С на 8-му тижні. Вторинні кінцеві точки включали середній відсоток зміни від базової лінії в не-HDL-C та Apob.

    про enlicitide та pcsk9 enlicitide-це дослідження, потенційно спочатку пероральний інгібітор PCSK9, призначений для зниження ЛПНЩ-С за допомогою того ж біологічного механізму, що і в даний час затверджені в даний час моноклональні ін'єкції ін'єкцій PCSK9, але у щоденній формі таблетки. Encictide - це новий пероральний макроциклічний пептид, який зв'язується з PCSK9 і інгібує взаємодію PCSK9 з рецепторами ЛПНЩ. Інгібування PCSK9 з enlicitide запобігає взаємодії PCSK9 з рецепторами ЛПНЩ. Це призводить до більшої кількості рецепторів ЛПНЩ, доступних на клітинній поверхні для видалення холестерину ЛПНЩ з крові.

    про гіперліпідемію гіперліпідемію - це розлад, що характеризується надлишком ліпідів або жирів у крові, що впливає на приблизно 86 мільйонів дорослих (у віці 20 років і старше) в США, незважаючи на коригування дієти чи інших факторів життя, деякі особи можуть не досягти рекомендованого рівня ліпідів і потребуватимуть медикаментів і керувати гіперліпідемією. Гіперліпідемія є головним фактором ризику розвитку подій ASCVD, таких як серцеві напади та інсульти, на які припадає 85 відсотків серцево -судинних смертей.

    фокус Мерка на серцево -судинних захворюваннях Merck має довгу історію розробки лікування серцево -судинних захворювань. Понад 60 років тому ми представили першу серцево-судинну терапію-і наші наукові зусилля щодо розуміння та лікування серцево-судинних розладів продовжуються. Серцево -судинні захворювання продовжують залишатися однією з найсерйозніших проблем зі здоров’ям 21 століття і є головною причиною смерті у всьому світі. Приблизно 18 мільйонів людей по всьому світу гинуть від серцево -судинних захворювань щороку; У Сполучених Штатах одна людина помирає кожні 36 секунд від серцево -судинних захворювань.

    Удосконалення лікування серцево -судинних захворювань може мати критичну різницю для пацієнтів та систем охорони здоров'я у всьому світі. У Merck ми прагнемо до наукової досконалості та інновацій на всіх етапах досліджень, від відкриття через схвалення та управління життєвим циклом. Ми працюємо з експертами у всій серцево -судинній та легеневій спільноті для просування досліджень, які можуть допомогти покращити життя пацієнтів у всьому світі.

    Інформація для інших в даний час в даний час серцево -судинні дослідження можна знайти шляхом відвідування: https://www.merckclinicaltrials.com/cardiovavascular.

    про Мерк у Merck, відомий як MSD за межами Сполучених Штатів та Канади, ми об'єднуємось навколо нашої мети: ми використовуємо силу провідної науки, щоб врятувати та покращити життя у всьому світі. Більше 130 років ми приносили надію людству через розвиток важливих лікарських засобів та вакцин. Ми прагнемо бути провідною дослідницькою інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі-і сьогодні ми перебуваємо на передньому плані досліджень, щоб забезпечити інноваційні рішення щодо охорони здоров'я, які сприяють профілактиці та лікуванні захворювань у людей та тварин. Ми сприяємо різноманітній та всеосяжній глобальній робочій силі та відповідально працюємо щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей та громад. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com та зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube та LinkedIn. Значення положень безпечної гавані Закону про реформу судових судових процесів США 1995 року. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях та очікуваннях керівництва Компанії та підлягають значним ризикам та невизначеностям. Не може бути гарантій стосовно кандидатів, що кандидати отримають необхідні регуляторні схвалення або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо основні припущення виявляються неточними або ризиком або невизначеностями реалізуються, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, викладених у попередніх вигляді.

    Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні галузеві умови та конкуренція; Загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; Вплив законодавства про регулювання фармацевтичної промисловості та охорони здоров'я в США та за кордоном; глобальні тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я; Технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного затвердження; здатність компанії точно передбачити майбутні ринкові умови; Труднощі або затримки виробництва; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенного ризику; залежність від ефективності патентів компанії та іншого захисту інноваційних продуктів; та експозиція судових процесів, включаючи патентні судові процеси та/або регуляторні дії.

    Компанія не зобов’язана публічно оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть призвести до істотних результатів, описаних у перспективних звітах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та інших поданнях компанії до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

    Джерело: Merck & Co., INC.

    Опубліковано : 2025-06-10 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова