Merck Nyedhiyakake Nganyari babagan Program Pengembangan Klinis KeyVibe lan KEYFORM Ngevaluasi Vibostolimab Investigasi lan Kombinasi Dosis Tetap Favezelimab karo Pembrolizumab

Tindakake Drugslib ing

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 Desember 2024 -- Merck (NYSE: MRK), sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, dina iki ngumumake mungkasi program pangembangan klinis kanggo vibostolimab, obat anti Antibodi -TIGIT, lan favezelimab, antibodi anti-LAG-3. Vibostolimab dievaluasi minangka kombinasi dosis tetep sing diselidiki karo pembrolizumab (KEYTRUDA®) ing program KeyVibe. Favezelimab lagi dievaluasi minangka kombinasi dosis tetep diselidiki karo pembrolizumab ing program KEYFORM.

Merck mandhegake uji coba Phase 3 KeyVibe-003 lan KeyVibe-007, sing ngevaluasi kombinasi dosis tetep vibostolimab lan pembrolizumab ing pasien tartamtu kanthi kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC), adhedhasar rekomendasi saka Komite Pemantau Data independen (DMC). Ing analisis sing wis direncanakake, loro uji coba ketemu kritéria futility sing wis ditemtokake kanggo titik pungkasan utama saka kaslametan sakabèhé. Ing panliten kasebut, profil safety vibostolimab / pembrolizumab konsisten karo sing diamati kanggo vibostolimab lan pembrolizumab ing studi sing dilapurake sadurunge, tanpa sinyal safety anyar sing diidentifikasi. Kaya sing dikarepake karo terapi inhibitor pos pemeriksaan ganda, efek samping sing gegandhengan karo kekebalan luwih diamati kanthi kombinasi dosis tetep tinimbang karo pembrolizumab. Ngelingi total data saka studi KeyVibe Tahap 3, kalebu asil khasiat saka KeyVibe-003 lan KeyVibe-007, perusahaan mutusake kanggo mungkasi uji coba KeyVibe-006 Tahap 3 lan studi vibostolimab liyane.

Kapisah, Merck mutusake kanggo mungkasi program pangembangan klinis favezelimab, lan bakal mungkasi enrollment ing uji coba Fase 3 KEYFORM-008 sing ngevaluasi kombinasi dosis tetep favezelimab lan pembrolizumab ing pasien karo limfoma Hodgkin klasik (cHL) kambuh utawa refrakter. penyakit sing wis maju sawise terapi anti-PD-1 sadurunge. Pasien sing saiki ana ing uji coba iki bisa terus terapi nganti rampung sinau. KEYFORM-008 minangka siji-sijine studi Fase 3 ing program pangembangan klinis KEYFORM sing asile ora kasedhiya. Perusahaan wis nggawe keputusan iki sawise evaluasi lengkap data saka program klinis favezelimab lan bakal menehi prioritas pangembangan calon liyane ing pipa onkologi sing komprehensif lan macem-macem. Kaputusan iki ora adhedhasar keprihatinan apa wae babagan keamanan kombinasi dosis tetep iki.

Merck ngandhani peneliti sinau kanggo uji klinis kasebut lan menehi saran marang pasien supaya bisa ngomong karo tim sinau lan dokter babagan langkah lan perawatan sabanjure pilihan. Analisis data kanggo uji coba Fase 3 isih ditindakake, lan asile bakal dituduhake karo komunitas ilmiah.

"Sawise analisis data kanthi ati-ati, keputusan wis digawe kanggo ngendhegake pangembangan para calon kasebut kanthi prioritas program liyane sing isih ditindakake. Kita ngucapke matur nuwun kanggo kabeh pasien, pengasuh lan penyidik ​​​​amarga akeh kontribusi sing ndadekake studi kasebut bisa ditindakake, " ujare Dr. Marjorie Green, wakil presiden senior lan kepala onkologi, pangembangan klinis global, Merck Research Laboratories. "Kita terus ngupayakake ilmu sing paling njanjeni kanthi fokus marang agen kanthi potensial paling gedhe kanggo ningkatake asil kanggo luwih akeh pasien kanker."

Babagan KeyVibe-003 KeyVibe-003 yaiku uji coba Phase 3 buta kaping pindho (ClinicalTrials.gov, NCT04738487) ngevaluasi kombinasi dosis tetep vibostolimab lan pembrolizumab (MK-7684A) versus monoterapi pembrolizumab, minangka perawatan lini pertama kanggo pasien NSCLC metastatik positif PD-L1. Titik pungkasan utama yaiku kaslametan sakabèhé (OS) ing peserta kanthi PD-L1 TPS ≥50%. Titik pungkasan sekunder kalebu OS ing peserta kanthi PD-L1 TPS ≥1% lan TPS 1-49%, kaslametan tanpa kemajuan (PFS), tingkat respon sakabèhé (ORR), durasi respon (DOR), safety lan kualitas urip. Uji coba kasebut ndhaptar 1,264 pasien sing diacak (1: 1) kanggo nampa:

  • Vibostolimab/pembrolizumab kombinasi dosis tetep (pembrolizumab 200 mg lan vibostolimab 200 mg intravena [IV] saben telung minggu [Q3W] nganti 35 administrasi); utawa
  • Pembrolizumab (200 mg IV Q3W nganti 35 administrasi)

    • Babagan KeyVibe-007 KeyVibe-007 minangka uji coba Fase 3 buta kaping pindho (ClinicalTrials.gov, NCT05226598) ngevaluasi kombinasi dosis tetep vibostolimab lan pembrolizumab kanthi kemoterapi ing perawatan-naif pasien NSCLC metastatik. Titik pungkasan utama yaiku OS ing peserta kanthi PD-L1 TPS ≥1%. Titik pungkasan sekunder kalebu OS ing kabeh peserta, PFS, ORR lan DOR ing TPS ≥ 1% lan kabeh peserta, safety lan pasien dilaporake asil. Uji coba kasebut ndhaptar 739 pasien sing diacak (1: 1) kanggo nampa:

  • Vibostolimab/pembrolizumab kombinasi dosis tetep (pembrolizumab 200mg lan vibostolimab 200 mg IV) plus dobel platinum kemoterapi (Q3W kanggo 4 siklus); banjur vibostolimab/pembrolizumab (200mg/200mg IV) nganti 31 siklus (ditambah pemetrexed 500mg/m2 Q3W pangopènan kanggo histologi nonsquamous)
  • Pembrolizumab (200 mg IV) plus kemoterapi doublet platinum (Q3W kanggo 4 siklus); banjur pembrolizumab (200mg IV) nganti 31 siklus (ditambah pemetrexed 500mg/m2 Q3W pangopènan kanggo histologi nonsquamous)

    • Babagan KeyVibe-006 KeyVibe- 006 minangka uji coba Fase 3 label terbuka kanthi acak (ClincialTrials.gov, NCT05298423) ngevaluasi kombinasi dosis tetep saka vibostolimab lan pembrolizumab kanthi kemoradioterapi bebarengan diikuti dening vibostolimab lan pembrolizumab versus kemoradioterapi bebarengan diikuti dening durvalumab ing pasien karo tahap III NSCLC. Titik pungkasan utama yaiku PFS lan OS kanggo kabeh peserta lan kanggo peserta kanthi TPS ≥ 1%. Titik pungkasan sekunder yaiku ORR, DOR, safety lan asil sing dilaporake pasien. Uji coba kasebut ndhaptar kira-kira 580 pasien sing diacak (1: 1) kanggo nampa:

  • Vibostolimab/pembrolizumab (200mg/200mg IV) plus doublet platinum (1 siklus); banjur platinum doublet plus vibostolimab / pembrolizumab (2 siklus) plus radiotherapy thoracic; banjur vibostolimab / pembrolizumab (200mg / 200mg IV Q3W kanggo 17 siklus); utawa
  • Platinum dobel (1 siklus); banjur platinum doublet (2 siklus) plus radiotherapy thoracic; banjur durvalumab (10 mg/kg Q2W kanggo 26 siklus)

    • Babagan KEYFORM-008 KEYFORM-008 minangka uji coba Fase 3 label terbuka kanthi acak (ClinicalTrials.gov, NCT05508867) ngevaluasi kombinasi dosis tetep saka favezelimab lan pembrolizumab (MK-4280A) versus kemoterapi pilihan dokter kanggo perawatan pasien PD-1 limfoma Hodgkin klasik kambuh utawa refrakter. Titik pungkasan utama yaiku PFS saben Kriteria Response Lugano sing ditaksir dening Blinded Independent Central Review (BICR). Titik pungkasan sekunder yaiku OS, ORR, DOR lan safety. Uji coba kasebut ndhaptar 169 pasien sing diacak (1: 1) kanggo nampa:

  • Favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg IV ing dina 1, banjur Q3W nganti 35 infus); utawa
  • Pilihan dokter kanggo bendamustine (antarane 90-120 mg / m2 IV ing dina 1 lan dina 2 saka siklus 3 utawa 4 minggu nganti 6 siklus); utawa gemcitabine (antarane 800-1.200 mg/m2 IV ing dina 1 lan dina 8 saka siklus Q3W nganti 6 siklus)

    • Babagan vibostolimab Vibostolimab (MK) -7684) minangka antibodi anti-TIGIT sing diteliti lan dikembangake dening Merck. Vibostolimab mulihake aktivitas antitumor kanthi ngalangi reseptor TIGIT saka ikatan karo ligan (CD112 lan CD155), saéngga ngaktifake limfosit T sing mbantu ngrusak sel tumor.

    Babagan favezelimab Favezelimab (MK-4280) minangka antibodi anti-limfosit aktivasi gen-3 (LAG-3) sing diselidiki. LAG-3 minangka reseptor imunomodulator permukaan sel sing dituduhake ing macem-macem sel kekebalan sing nyuda proliferasi lan aktivasi sel T. Favezelimab nduweni tujuan kanggo mulihake fungsi efektor sel T kanthi nyegah LAG-3 saka ikatan karo ligan primer, molekul kelas II kompleks histokompatibilitas utama (MHC).

    Babagan injeksi KEYTRUDA® (pembrolizumab), 100 mg KEYTRUDA minangka terapi reseptor kematian-1 (PD-1) anti-diprogram sing kerjane kanthi nambah kemampuan sistem kekebalan awak kanggo mbantu ndeteksi lan nglawan sel tumor. KEYTRUDA minangka antibodi monoklonal manungsa sing ngalangi interaksi antara PD-1 lan ligan, PD-L1 lan PD-L2, saéngga ngaktifake limfosit T sing bisa mengaruhi sel tumor lan sel sehat.

    Merck duwe program riset klinis immuno-onkologi paling gedhe ing industri. Saiki ana luwih saka 1,600 uji coba sing nyinaoni KEYTRUDA ing macem-macem kanker lan setelan perawatan. Program klinis KEYTRUDA ngupaya mangerteni peran KEYTRUDA ing antarane kanker lan faktor sing bisa prédhiksi kemungkinan pasien entuk manfaat saka perawatan karo KEYTRUDA, kalebu njelajah sawetara biomarker sing beda.

    KEYTRUDA® sing dipilih (pembrolizumab) ) Indikasi ing AS Kanker Paru-paru Sel Non-Small KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo kemoterapi pemetrexed lan platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien kanker paru-paru sel non-small metastatik nonsquamous (NSCLC), tanpa aberasi tumor genomik EGFR utawa ALK.

    KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo carboplatin lan paclitaxel utawa paclitaxel protein-bound, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien NSCLC skuamosa metastatik.

    KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien NSCLC sing nuduhake PD-L1 [Skor Proporsi Tumor (TPS) ≥1%] sing ditemtokake dening Tes sing disetujoni FDA, tanpa penyimpangan tumor genomik EGFR utawa ALK, lan yaiku:

  • Tahap III ing ngendi pasien ora calon kanggo reseksi bedah utawa kemoradiasi definitif, utawa
  • metastatik.

    • KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien NSCLC metastatik sing tumor nuduhake PD-L1 (TPS ≥1%) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, kanthi perkembangan penyakit ing utawa sawise sing ngemot platinum. kemoterapi. Pasien karo penyimpangan tumor genomik EGFR utawa ALK kudu ngalami perkembangan penyakit ing terapi sing disetujoni FDA kanggo aberasi kasebut sadurunge nampa KEYTRUDA.

    KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien sing bisa direseksi (tumor ≥4 cm utawa simpul positif). NSCLC ing kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum minangka perawatan neoadjuvant, lan banjur diterusake minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant sawise operasi.

    KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake minangka perawatan adjuvant sawise reseksi lan kemoterapi adhedhasar platinum kanggo pasien diwasa kanthi Stage IB (T2a ≥4 cm), II, utawa IIIA NSCLC.

    Hodgkin Klasik Lymphoma KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma Hodgkin klasik (cHL) kambuh utawa refrakter.

    KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien pediatrik kanthi cHL refrakter, utawa cHL sing wis kambuh sawise 2 utawa luwih terapi.

    Deleng indikasi KEYTRUDA tambahan sing dipilih ing AS sawise Informasi Keamanan Penting sing Dipilih .

    Informasi Keslametan Penting sing Dipilih kanggo KEYTRUDA Reaksi Saleh sing Ditengahi Kekebalan sing Parah lan Fatal KEYTRUDA minangka antibodi monoklonal sing kalebu ing kelas obat sing ngiket pati sing diprogram. reseptor-1 (PD-1) utawa ligan kematian terprogram 1 (PD-L1), ngalangi jalur PD-1/PD-L1, saéngga njabut inhibisi respon imun, duweni potensi ngrusak toleransi periferal lan ngindhuksi reaksi salabetipun imun-mediated. Reaksi salabetipun imun-mediated, kang bisa abot utawa fatal, bisa dumadi ing sembarang sistem organ utawa jaringan, bisa mengaruhi luwih saka siji sistem awak bebarengan, lan bisa kedaden ing sembarang wektu sawise miwiti perawatan utawa sawise mungkasi perawatan. Reaksi salabetipun penting sing dimediasi kekebalan sing kadhaptar ing kene bisa uga ora nyakup kabeh reaksi saleh sing dimediasi kekebalan sing abot lan fatal.

    Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo gejala lan pratandha sing bisa dadi manifestasi klinis sing ndasari reaksi saleh sing dimediasi kekebalan. Identifikasi awal lan manajemen penting kanggo njamin panggunaan perawatan anti-PD-1/PD-L1 kanthi aman. Evaluasi enzim ati, kreatinin, lan fungsi tiroid ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan. Kanggo pasien TNBC sing diobati karo KEYTRUDA ing setelan neoadjuvant, ngawasi kortisol getih ing awal, sadurunge operasi, lan minangka dituduhake klinis. Ing kasus dicurigai reaksi salabetipun imun-mediated, miwiti workup cocok kanggo ngilangi etiologi alternatif, kalebu infèksi. Instal manajemen medis kanthi cepet, kalebu konsultasi spesialis sing cocog.

    Nahan utawa mandhegake KEYTRUDA kanthi permanen gumantung saka keruwetan reaksi ala sing dimediasi kekebalan. Umumé, yen KEYTRUDA mbutuhake interupsi utawa mandheg, gunakake terapi kortikosteroid sistemik (1 nganti 2 mg / kg / dina prednison utawa padha karo) nganti paningkatan kelas 1 utawa kurang. Sawise dandan kanggo Grade 1 utawa kurang, miwiti taper kortikosteroid lan terus taper paling sethithik 1 sasi. Coba administrasi imunosupresan sistemik liyane ing pasien sing reaksi salabetipun ora dikontrol karo terapi kortikosteroid.

    Pneumonitis Mediasi Kekebalan KEYTRUDA bisa nyebabake pneumonitis sing dimediasi kekebalan. Insiden luwih dhuwur ing pasien sing wis nampa radiasi thoracic sadurunge. Pneumonitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 3,4% (94/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi fatal (0,1%), Grade 4 (0,3%), Grade 3 (0,9%), lan Grade 2 (1,3%) reaksi. Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 67% (63/94) pasien. Pneumonitis nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing 1.3% (36) lan nahan 0.9% (26) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; saka iki, 23% wis ambalan. Pneumonitis ditanggulangi ing 59% saka 94 pasien.

    Pneumonitis dumadi ing 8% (31/389) pasien diwasa kanthi cHL sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal, kalebu Grade 3-4 ing 2.3% pasien. Pasien nampa kortikosteroid dosis dhuwur kanggo durasi rata-rata 10 dina (kisaran: 2 dina nganti 53 sasi). Tingkat pneumonitis padha ing pasien karo lan tanpa radiasi thoracic sadurunge. Pneumonitis nyebabake penghentian KEYTRUDA ing 5.4% (21) pasien. Saka pasien sing ngalami pneumonitis, 42% ngganggu KEYTRUDA, 68% mungkasi KEYTRUDA, lan 77% duwe resolusi. agen tunggal kanggo perawatan adjuvant NSCLC, kalebu fatal (0,2%), Grade 4 (0,3%), lan Grade 3 (1%) reaksi salabetipun. Pasien nampa kortikosteroid dosis dhuwur kanggo durasi rata-rata 10 dina (kisaran: 1 dina nganti 2,3 sasi). Pneumonitis nyebabake penghentian KEYTRUDA ing 26 (4.5%) pasien. Saka pasien sing ngalami pneumonitis, 54% ngganggu KEYTRUDA, 63% mungkasi KEYTRUDA, lan 71% duwe resolusi.

    Immune-Mediated Colitis KEYTRUDA bisa nyebabake kolitis sing dimediasi kekebalan, sing bisa nyebabake diare. Infeksi / reaktivasi cytomegalovirus wis dilaporake ing pasien karo kolitis sing dimediasi kekebalan kortikosteroid-refraktori. Ing kasus kolitis corticosteroid-refractory, nimbang mbaleni workup infèksius kanggo ngilangi etiologi alternatif. Kolitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 1,7% (48/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (1,1%), lan Grade 2 (0,4%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 69% (33/48); terapi imunosupresan tambahan dibutuhake ing 4,2% pasien. Colitis nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing 0,5% (15) lan nahan 0,5% (13) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; saka iki, 23% wis ambalan. Colitis dirampungake ing 85% saka 48 pasien.

    Hepatotoksisitas lan Hepatitis sing Dimediasi Kekebalan KEYTRUDA minangka Agen Tunggal KEYTRUDA bisa nyebabake hepatitis sing dimediasi kekebalan. Hepatitis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 0,7% (19/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,4%), lan Grade 2 (0,1%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 68% (13/19) pasien; terapi imunosupresan tambahan dibutuhake ing 11% pasien. Hepatitis nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing 0,2% (6) lan nahan 0,3% (9) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; iki, ora ana wis ambalan. Hepatitis ditanggulangi ing 79% saka 19 pasien.

    KEYTRUDA Kanthi Axitinib KEYTRUDA ing kombinasi karo axitinib bisa nyebabake keracunan ati. Ngawasi enzim ati sadurunge miwiti lan kanthi periodik sajrone perawatan. Coba ngawasi luwih kerep tinimbang nalika obat kasebut diwenehake minangka agen tunggal. Kanggo enzim ati sing munggah pangkat, interrupt KEYTRUDA lan axitinib, lan nimbang administrasi kortikosteroid yen perlu. Kanthi kombinasi KEYTRUDA lan axitinib, Grades 3 lan 4 nambah alanine aminotransferase (ALT) (20%) lan tambah aspartate aminotransferase (AST) (13%) katon ing frekuensi sing luwih dhuwur tinimbang KEYTRUDA piyambak. Lima puluh sanga persen pasien kanthi ALT tambah nampa kortikosteroid sistemik. Ing pasien karo ALT ≥3 kaping wates ndhuwur normal (ULN) (Grade 2-4, n = 116), ALT mantun dadi Grade 0-1 ing 94%. Antarane pasien 92 sing ditantang maneh karo KEYTRUDA (n = 3) utawa axitinib (n = 34) sing diwenehake minangka agen tunggal utawa loro-lorone (n = 55), kambuh ALT ≥3 kaping ULN diamati ing 1 pasien sing nampa KEYTRUDA. , 16 pasien sing nampa axitinib, lan 24 pasien sing nampa loro-lorone. Kabeh pasien kanthi kambuh ALT ≥3 ULN banjur pulih saka kedadeyan kasebut.

    Immune-Mediated Endocrinopathies Adrenal Insufficiency KEYTRUDA bisa nyebabake insufisiensi adrenal primer utawa sekunder. Kanggo Grade 2 utawa luwih, miwiti perawatan simtomatik, kalebu panggantos hormon kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan KEYTRUDA gumantung saka keruwetan. Insufficiency adrenal dumadi ing 0,8% (22/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,3%), lan Grade 2 (0,3%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 77% (17/22) pasien; saka iki, mayoritas tetep ing kortikosteroid sistemik. Insufficiency adrenal nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing <0.1% (1) lan ditahan ing 0.3% (8) pasien. Kabeh pasien sing ora nate miwiti maneh KEYTRUDA sawise nambah gejala.

    Hypophysitis KEYTRUDA bisa nyebabake hypophysitis sing dimediasi kekebalan. Hypophysitis bisa nyebabake gejala akut sing ana gandhengane karo efek massa kayata sirah, fotofobia, utawa cacat visual. Hypophysitis bisa nimbulaké hypopituitarism. Miwiti panggantos hormon kaya sing dituduhake. Tahan utawa mandhegake KEYTRUDA kanthi permanen gumantung saka keruwetan. Hypophysitis dumadi ing 0,6% (17/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,3%), lan Grade 2 (0,2%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 94% (16/17) pasien; saka iki, mayoritas tetep ing kortikosteroid sistemik. Hypophysitis nyebabake penghentian permanen saka KEYTRUDA ing 0.1% (4) lan ditahan ing 0.3% (7) pasien. Kabeh pasien sing ora nate miwiti maneh KEYTRUDA sawise nambah gejala.

    Gangguan Tiroid KEYTRUDA bisa nyebabake gangguan tiroid sing dimediasi kekebalan. Tiroiditis bisa dumadi kanthi utawa tanpa endokrinopati. Hipotiroidisme bisa ngetutake hipertiroidisme. Miwiti panggantos hormon kanggo hypothyroidism utawa lembaga manajemen medis hipertiroidisme kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan utawa mandhegake KEYTRUDA kanthi permanen gumantung saka keruwetan. Tiroiditis dumadi ing 0,6% (16/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu Grade 2 (0,3%). Ora ana sing mandheg, nanging KEYTRUDA ditahan ing <0.1% (1) pasien.

    Hipertiroidisme dumadi ing 3.4% (96/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu Grade 3 (0.1%) lan Grade 2 (0.8%). Iki nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing <0.1% (2) lan ditahan ing 0.3% (7) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala. Hypothyroidism dumadi ing 8% (237/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu Grade 3 (0.1%) lan Grade 2 (6.2%). Iki nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA ing <0.1% (1) lan ditahan ing 0.5% (14) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala. Mayoritas pasien hipotiroidisme mbutuhake penggantian hormon tiroid jangka panjang. Insiden hipotiroidisme anyar utawa sing luwih elek luwih dhuwur ing pasien 1185 karo HNSCC, kedadeyan ing 16% pasien sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal utawa ing kombinasi karo platinum lan FU, kalebu hipotiroidisme Grade 3 (0.3%). Insiden hipotiroidisme sing anyar utawa luwih elek luwih dhuwur ing 389 pasien diwasa kanthi cHL (17%) sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal, kalebu Grade 1 (6.2%) lan Grade 2 (10.8%) hypothyroidism. Insiden hipertiroidisme anyar utawa sing luwih elek luwih dhuwur ing pasien 580 kanthi NSCLC sing direseksi, kedadeyan ing 11% pasien sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant, kalebu hipertiroidisme Grade 3 (0.2%). Insiden hipotiroidisme anyar utawa sing luwih elek luwih dhuwur ing 580 pasien kanthi NSCLC sing direseksi, kedadeyan ing 22% pasien sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant (KEYNOTE-091), kalebu hipotiroidisme Grade 3 (0.3%).

    Diabetes Mellitus (DM) Tipe 1, Sing Bisa Nandhang Ketoacidosis Diabetik Ngawasi pasien hiperglikemia utawa liyane tandha lan gejala diabetes. Miwiti perawatan karo insulin kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan KEYTRUDA gumantung saka keruwetan. DM Tipe 1 dumadi ing 0,2% (6/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA. Iki nyebabake penghentian permanen ing <0.1% (1) lan nahan KEYTRUDA ing <0.1% (1) pasien. Kabeh pasien sing ora nate miwiti maneh KEYTRUDA sawise nambah gejala.

    Nefritis Mediasi Kekebalan Kanthi Disfungsi Ginjal KEYTRUDA bisa nyebabake nefritis sing dimediasi kekebalan. Nefritis sing dimediasi kekebalan dumadi ing 0,3% (9/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 4 (<0,1%), Grade 3 (0,1%), lan Grade 2 (0,1%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 89% (8/9) pasien. Nefritis nyebabake penghentian permanen saka KEYTRUDA ing 0,1% (3) lan nahan ing 0,1% (3) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; iki, ora ana wis ambalan. Nefritis ditanggulangi ing 56% saka 9 pasien.

    Immune-Mediated Dermatologic Adverse Reactions KEYTRUDA bisa nyebabake ruam utawa dermatitis sing dimediasi kekebalan. Dermatitis eksfoliatif, kalebu sindrom Stevens-Johnson, ruam obat kanthi eosinofilia lan gejala sistemik, lan nekrolisis epidermis beracun, wis kedadeyan kanthi perawatan anti-PD-1/PD-L1. Emolien topikal lan/utawa kortikosteroid topikal bisa uga cukup kanggo ngobati ruam nonexfoliative entheng nganti moderat. Tahan utawa mandhegake KEYTRUDA kanthi permanen gumantung saka keruwetan. Reaksi salabetipun dermatologis imun-mediated dumadi ing 1,4% (38/2799) pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu reaksi Grade 3 (1%) lan Grade 2 (0,1%). Kortikosteroid sistemik dibutuhake ing 40% (15/38) pasien. Reaksi kasebut nyebabake penghentian permanen ing 0.1% (2) lan nahan KEYTRUDA ing 0.6% (16) pasien. Kabeh pasien sing ditahan maneh KEYTRUDA sawise perbaikan gejala; saka iki, 6% wis ambalan. Reaksi mantun ing 79% saka 38 pasien.

    Reaksi salabetipun Immune-Mediated Liyane Reaksi salabetipun imun-mediated imun sing signifikan sacara klinis ing ngisor iki kedadeyan ing insiden <1% (kajaba dicathet) ing pasien sing nampa KEYTRUDA utawa dilapurake kanthi nggunakake anti-PD-1 / liyane. Pangobatan PD-L1. Kasus sing abot utawa fatal wis dilaporake kanggo sawetara reaksi salabetipun. Jantung/Vaskular: Miokarditis, perikarditis, vaskulitis; Sistem saraf: Meningitis, encephalitis, myelitis lan demielinasi, sindrom myasthenia/myasthenia gravis (kalebu exacerbation), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropati otoimun; Okular: Uveitis, iritis lan keracunan inflamasi okular liyane bisa kedadeyan. Sawetara kasus bisa digandhengake karo detasemen retina. Macem-macem tingkat cacat visual, kalebu wuta, bisa kedadeyan. Yen uveitis dumadi ing kombinasi karo reaksi salabetipun imun-mediated liyane, nimbang sindrom Vogt-Koyanagi-Harada-kaya, amarga iki mbutuhake perawatan karo steroid sistemik kanggo ngurangi risiko mundhut sesanti permanen; Gastrointestinal: Pankreatitis, kalebu paningkatan tingkat amilase lan lipase serum, gastritis, duodenitis; Muskuloskeletal lan Jaringan Konektif: Myositis / polymyositis, rhabdomyolysis (lan sekuel sing gegandhengan, kalebu gagal ginjal), arthritis (1,5%), polymyalgia rheumatica; Endokrin: Hipoparatiroidisme; Hematologis/Imun: Anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiositosis hemophagocytic, sindrom respon inflamasi sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura trombositopenik imun, penolakan transplantasi organ padat, penolakan transplantasi liyane (kalebu corneal graft).

    Reaksi sing gegandhengan karo infus KEYTRUDA bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus sing abot utawa ngancam nyawa, kalebu hipersensitivitas lan anafilaksis, sing dilapurake ing 0,2% saka 2799 pasien sing nampa KEYTRUDA. Ngawasi pratandha lan gejala reaksi sing gegandhengan karo infus. Ngganggu utawa alon tingkat infus kanggo reaksi Grade 1 utawa Grade 2. Kanggo reaksi Grade 3 utawa Grade 4, mungkasi infus lan mandhegake KEYTRUDA kanthi permanen.

    Komplikasi Transplantasi Sel Induk Alogenik Hematopoietik (HSCT) Komplikasi fatal lan serius liyane bisa kedadeyan ing pasien sing nampa HSCT alogenik sadurunge utawa sawise perawatan anti-PD-1/PD-L1. Komplikasi sing gegandhengan karo transplantasi kalebu penyakit graft-versus-host hyperacute (GVHD), GVHD akut lan kronis, penyakit veno-occlusive hepatik sawise kahanan intensitas suda, lan sindrom febrile sing mbutuhake steroid (tanpa sabab infèksi sing diidentifikasi). Komplikasi kasebut bisa kedadeyan sanajan terapi intervensi antarane perawatan anti-PD-1 / PD-L1 lan HSCT alogenik. Tindakake pasien kanthi rapet kanggo bukti komplikasi kasebut lan campur tangan kanthi cepet. Coba entuk manfaat vs risiko nggunakake perawatan anti-PD-1/PD-L1 sadurunge utawa sawise HSCT alogenik.

    Tambah Mortalitas ing Pasien Kanthi Multiple Myeloma Ing uji coba ing pasien kanthi macem-macem myeloma, tambahan KEYTRUDA menyang analog thalidomide plus dexamethasone nyebabake peningkatan kematian. Perawatan pasien kasebut kanthi perawatan anti-PD-1/PD-L1 ing kombinasi iki ora dianjurake ing njaba uji coba sing dikontrol.

    Toksisitas Embriofetal Adhedhasar mekanisme tumindake, KEYTRUDA bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Nasehati wanita babagan risiko potensial iki. Ing wanita potensial reproduksi, verifikasi status meteng sadurunge miwiti KEYTRUDA lan menehi saran supaya nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan 4 sasi sawise dosis pungkasan.

    Reaksi Saleh Ing KEYNOTE- 006, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 9% saka 555 pasien kanthi melanoma lanjut; reaksi salabetipun ndadékaké kanggo mandegake permanen ing luwih saka siji pasien yaiku kolitis (1,4%), hepatitis otoimun (0,7%), reaksi alergi (0,4%), polyneuropathy (0,4%), lan gagal jantung (0,4%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo KEYTRUDA yaiku lemes (28%), diare (26%), ruam (24%), lan mual (21%).

    Ing KEYNOTE-054, nalika KEYTRUDA diterbitake minangka agen tunggal kanggo pasien karo tahap III melanoma, KEYTRUDA diterusake kanthi permanen amarga reaksi sing ora becik ing 14% saka 509 pasien; sing paling umum (≥1%) yaiku pneumonitis (1,4%), kolitis (1,2%), lan diare (1%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 25% pasien sing nampa KEYTRUDA. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo KEYTRUDA yaiku diare (28%). Ing KEYNOTE-716, nalika KEYTRUDA diterbitake minangka agen tunggal kanggo pasien karo tahap IIB utawa IIC melanoma, reaksi salabetipun sing kedadeyan ing pasien karo tahap IIB utawa IIC melanoma padha karo sing kedadeyan ing 1011 pasien karo tahap III melanoma saka KEYNOTE-054.

    Ing KEYNOTE-189, nalika KEYTRUDA diterbitake kanthi pemetrexed lan kemoterapi platinum ing NSCLC nonsquamous metastatik, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 20% ​​saka 405 pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku pneumonitis (3%) lan cedera ginjel akut (2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) karo KEYTRUDA yaiku mual (56%), lemes (56%), konstipasi (35%), diare (31%), nyuda napsu (28%), ruam (25%), muntah (24%), watuk (21%), dyspnea (21%), lan pyrexia (20%).

    Ing KEYNOTE-407, nalika KEYTRUDA diwenehake karo carboplatin lan paclitaxel utawa paclitaxel protein-bound ing metastatic squamous NSCLC, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 15% saka 101 pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing paling ora 2% pasien yaiku neutropenia febrile, radhang paru-paru, lan infeksi saluran kemih. Reaksi salabetipun sing diamati ing KEYNOTE-407 padha karo sing diamati ing KEYNOTE-189 kajaba sing nambah insiden alopecia (47% vs 36%) lan neuropati perifer (31% vs 25%) diamati ing KEYTRUDA lan lengen kemoterapi dibandhingake. menyang plasebo lan lengen kemoterapi ing KEYNOTE-407.

    Ing KEYNOTE-042, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 19% saka 636 pasien kanthi NSCLC lanjut; sing paling umum yaiku pneumonitis (3%), pati amarga sabab sing ora dingerteni (1,6%), lan radhang paru-paru (1,4%). Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing paling ora 2% pasien yaiku radhang paru-paru (7%), pneumonitis (3,9%), emboli paru (2,4%), lan efusi pleura (2,2%). Reaksi ala sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (25%).

    Ing KEYNOTE-010, monoterapi KEYTRUDA dilereni amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 682 pasien kanthi NSCLC metastatik; sing paling umum yaiku pneumonitis (1,8%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku nyuda napsu (25%), lemes (25%), dyspnea (23%), lan mual (20%).

    Ing KEYNOTE-671, adverse reaksi sing kedadeyan ing pasien karo NSCLC sing bisa direseksi sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum, diwenehake minangka perawatan neoadjuvant lan terus minangka agen tunggal. perawatan adjuvant, umume padha karo sing kedadeyan ing pasien ing uji klinis liyane ing antarane jinis tumor sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi kemoterapi.

    Reaksi salabetipun sing paling umum (kacarita ing ≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi yaiku lemes / asthenia, mual, konstipasi, diare, nyuda napsu, ruam, muntah, batuk, dyspnea, pyrexia, alopecia, periferal. neuropati, inflamasi mukosa, stomatitis, sirah, mundhut bobot, nyeri weteng, arthralgia, myalgia, insomnia, palmar-plantar erythrodysesthesia, infeksi saluran kemih, lan hypothyroidism.

    Ing fase neoadjuvant KEYNOTE-671, nalika KEYTRUDA diterbitake kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum minangka perawatan neoadjuvant, serius. reaksi salabetipun dumadi ing 34% saka 396 pasien. Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥2%) yaiku radhang paru-paru (4,8%), tromboembolisme vena (3,3%), lan anemia (2%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,3% pasien, kalebu pati amarga sabab sing ora dingerteni (0,8%), sepsis (0,3%), lan penyakit paru-paru sing dimediasi kekebalan (0,3%). Penghentian permanen saka sembarang obat sinau amarga reaksi salabetipun dumadi ing 18% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot platinum; reaksi salabetipun sing paling kerep (≥1%) sing mimpin kanggo mandegake permanen saka sembarang obat sinau yaiku ciloko ginjel akut (1,8%), penyakit paru-paru interstitial (1,8%), anemia (1,5%), neutropenia (1,5%), lan pneumonia. (1,3%).

    Saka pasien sing diobati KEYTRUDA sing nampa perawatan neoadjuvant, 6% saka 396 pasien ora nampa operasi amarga reaksi salabetipun. Reaksi salabetipun sing paling kerep (≥1%) sing nyebabake pembatalan operasi ing lengen KEYTRUDA yaiku penyakit paru-paru interstisial (1%).

    Ing fase adjuvant KEYNOTE-671, nalika KEYTRUDA diwenehake minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant, reaksi salabetipun serius dumadi ing 14% saka 290 pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep yaiku radhang paru-paru (3,4%). Siji reaksi salabetipun fatal saka pendarahan paru-paru dumadi. Penghentian permanen KEYTRUDA amarga reaksi salabetipun dumadi ing 12% pasien sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal, diwenehake minangka perawatan adjuvant; reaksi salabetipun sing paling kerep (≥1%) sing nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku diare (1,7%), penyakit paru-paru interstitial (1,4%), tambah aspartate aminotransferase (1%), lan nyeri muskuloskeletal (1%).

    Reaksi salabetipun sing diamati ing KEYNOTE-091 umume padha karo pasien liyane NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal, kajaba hipotiroidisme (22%), hipertiroidisme (11%), lan pneumonitis (7%). . Rong reaksi salabetipun fatal miokarditis dumadi.

    Ing KEYNOTE-048, monoterapi KEYTRUDA dilereni amarga efek samping ing 12% saka 300 pasien HNSCC; reaksi salabetipun sing paling umum sing ndadékaké penghentian permanen yaiku sepsis (1,7%) lan pneumonia (1,3%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (33%), konstipasi (20%), lan ruam (20%).

    Ing KEYNOTE-048, nalika KEYTRUDA diwènèhaké kanthi kombinasi karo platinum (cisplatin utawa carboplatin) lan kemoterapi FU, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 16% saka 276 pasien HNSCC. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku radhang paru-paru (2,5%), pneumonitis (1,8%), lan kejut septik (1,4%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku mual (51%), lemes (49%), konstipasi (37%), muntah (32%), inflamasi mukosa (31%), diare (29%), nyuda napsu. (29%), stomatitis (26%), lan watuk (22%).

    Ing KEYNOTE-012, KEYTRUDA yaiku mandheg amarga reaksi salabetipun ing 17% saka 192 pasien karo HNSCC. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 45% pasien. Reaksi salabetipun serius sing paling kerep dilapurake ing paling ora 2% pasien yaiku radhang paru-paru, dyspnea, negara bingung, muntah, efusi pleura, lan gagal ambegan. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes, nyuda napsu, lan dyspnea. Reaksi ala sing kedadeyan ing pasien HNSCC umume padha karo pasien melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi, kajaba kedadeyan edema rai sing tambah lan hipotiroidisme sing anyar utawa saya tambah parah.

    Ing KEYNOTE-204, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 14% saka 148 pasien karo cHL. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien sing nampa KEYTRUDA; ≥1% yaiku pneumonitis, pneumonia, pyrexia, miokarditis, ciloko ginjel akut, neutropenia febrile, lan sepsis. Telung pasien tiwas amarga panyebab liyane saka perkembangan penyakit: 2 saka komplikasi sawise HSCT allogeneic lan 1 saka sabab sing ora dingerteni. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku infeksi saluran napas ndhuwur (41%), nyeri muskuloskeletal (32%), diare (22%), lan pyrexia, lemes, ruam, lan batuk (20% saben).

    Ing KEYNOTE-087, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 5% saka 210 pasien karo cHL. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 16% pasien; sing ≥1% yaiku pneumonia, pneumonitis, pyrexia, dyspnea, GVHD, lan herpes zoster. Loro pasien tiwas amarga panyebab liyane saka perkembangan penyakit: 1 saka GVHD sawise HSCT alogenik sakteruse lan 1 saka kejut septik. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (26%), pyrexia (24%), batuk (24%), nyeri muskuloskeletal (21%), diare (20%), lan ruam (20%).

    Ing KEYNOTE-170, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 53 pasien karo PMBCL. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 26% pasien lan kalebu aritmia (4%), tamponade jantung (2%), infark miokard (2%), efusi perikardial (2%), lan perikarditis (2%). Enem (11%) pasien tiwas sajrone 30 dina wiwit perawatan. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku nyeri muskuloskeletal (30%), infeksi saluran napas ndhuwur lan pyrexia (28% saben), batuk (26%), lemes (23%), lan dyspnea (21%).

    Ing KEYNOTE-A39, nalika KEYTRUDA diwenehake kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin kanggo pasien kanker urothelial sing maju utawa metastatik. (n=440), reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,9% pasien, kalebu gagal ambegan akut (0,7%), pneumonia (0,5%), lan pneumonitis/ILD (0,2%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 50% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin; reaksi salabetipun serius ing ≥2% pasien yaiku ruam (6%), cedera ginjel akut (5%), pneumonitis / ILD (4,5%), infeksi saluran kemih (3,6%), diare (3,2%), pneumonia (2,3). %), pyrexia (2%), lan hiperglikemia (2%). Penghentian permanen KEYTRUDA dumadi ing 27% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥2%) nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku pneumonitis / ILD (4,8%) lan ruam (3,4%). Reaksi salabetipun paling umum (≥20%) dumadi ing pasien sing diobati karo KEYTRUDA kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin yaiku ruam (68%), neuropati perifer (67%), lemes (51%), pruritus (41%), diare (38). %), alopecia (35%), mundhut bobot (33%), napsu suda (33%), mual (26%), konstipasi (26%), mripat garing (24%), dysgeusia (21%), lan infeksi saluran kemih (21%).

    Ing KEYNOTE-052, KEYTRUDA ora diterusake amarga reaksi salabetipun ing 11% saka 370 pasien kanthi karsinoma urothelial sing luwih maju utawa metastatik. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 42% pasien; ≥2% yaiku infeksi saluran kemih, hematuria, cedera ginjel akut, pneumonia, lan urosepsis. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (38%), nyeri muskuloskeletal (24%), nyuda napsu (22%), konstipasi (21%), ruam (21%), lan diare (20%).

    Ing KEYNOTE-045, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 266 pasien kanthi tingkat lanjut utawa lokal. karsinoma urothelial metastatik. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku pneumonitis (1,9%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 39% pasien sing diobati KEYTRUDA; sing ≥2% yaiku infeksi saluran kemih, pneumonia, anemia, lan pneumonitis. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA yaiku lemes (38%), nyeri muskuloskeletal (32%), pruritus (23%), nyuda napsu (21%), mual (21%), lan ruam. (20%).

    Ing KEYNOTE-057, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 11% saka 148 pasien kanthi NMIBC beresiko dhuwur. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku pneumonitis (1,4%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 28% pasien; sing ≥2% yaiku pneumonia (3%), iskemia jantung (2%), kolitis (2%), emboli paru (2%), sepsis (2%), lan infeksi saluran kemih (2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (29%), diare (24%), lan ruam (24%).

    Reaksi saru sing kedadeyan ing pasien karo MSI-H utawa dMMR CRC yaiku padha karo sing kedadeyan ing pasien melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi.

    Ing KEYNOTE-158 lan KEYNOTE-164, reaksi salabetipun sing dumadi ing pasien kanker MSI-H utawa dMMR padha karo sing kedadeyan ing pasien tumor padhet liyane sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal.

    Ing KEYNOTE-811, nalika KEYTRUDA diterbitake ing kombinasi karo trastuzumab, kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 6% saka 217 pasien kanthi HER2+ lambung utawa adenokarsinoma GEJ sing ora bisa ditambani utawa metastatik sacara lokal. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen yaiku pneumonitis (1,4%). Ing lengen KEYTRUDA vs plasebo, ana prabédan ≥5% kedadeyan antarane pasien sing diobati karo KEYTRUDA vs standar perawatan diare (53% vs 44%) lan mual (49% vs 44%).

    Ing KEYNOTE-859, nalika KEYTRUDA diterbitake kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, reaksi salabetipun serius dumadi ing 45% saka 785 pasien. Reaksi salabetipun serius ing> 2% pasien kalebu pneumonia (4,1%), diare (3,9%), pendarahan (3,9%), lan muntah (2,4%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 8% pasien sing nampa KEYTRUDA, kalebu infeksi (2.3%) lan thromboembolism (1.3%). KEYTRUDA diterusake kanthi permanen amarga reaksi salabetipun ing 15% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA (≥1%) yaiku infeksi (1,8%) lan diare (1,0%). Reaksi salabetipun sing paling umum (kacarita ing ≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi yaiku neuropati perifer (47%), mual (46%), lemes (40%), diare (36%), muntah (34%). ), nyuda napsu (29%), nyeri abdomen (26%), sindrom palmar-plantar erythrodysesthesia (25%), constipation (22%), lan bobot mundhut (20%).

    Ing KEYNOTE-590, nalika KEYTRUDA diwenehake karo cisplatin lan fluorouracil kanggo pasien kanthi metastatik utawa esophageal maju lokal utawa GEJ (tumor kanthi episentrum 1 nganti 5 sentimeter ing ndhuwur GEJ) karsinoma sing dudu calon kanggo reseksi bedah utawa kemoradiasi definitif, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 15% saka 370 pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA (≥1%) yaiku pneumonitis (1,6%), cedera ginjel akut (1,1%), lan pneumonia (1,1%). Reaksi salabetipun paling umum (≥20%) karo KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi yaiku mual (67%), lemes (57%), nyuda napsu (44%), konstipasi (40%), diare (36%), muntah ( 34%), stomatitis (27%), lan bobot mundhut (24%).

    Reaksi salabetipun sing dumadi ing pasien kanker esophagus sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi.

    Ing KEYNOTE-A18, nalika KEYTRUDA ana. diwenehake karo CRT (cisplatin plus external beam radiation therapy [EBRT] diikuti karo brachytherapy [BT]) kanggo pasien karo FIGO 2014 Tahap III-IVA kanker serviks, reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1,4% saka 292 pasien, kalebu 1 kasus saben (0,3%) saka perforasi usus gedhe, urosepsis, sepsis, lan pendarahan vagina. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien; sing ≥1% kalebu infeksi saluran kemih (2,7%), urosepsis (1,4%), lan sepsis (1%). KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 7% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥1%) nyebabake penghentian permanen yaiku diare (1%). Kanggo pasien sing diobati karo KEYTRUDA kanthi kombinasi karo CRT, reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) yaiku mual (56%), diare (50%), muntah (33%), infeksi saluran kemih (32%), lemes (26). %), hypothyroidism (20%), constipation (18%), nyuda napsu lan mundhut bobot (masing-masing 17%), nyeri abdomen lan pyrexia (masing-masing 12%), hipertiroidisme, disuria, ruam (masing-masing 11%), lan nyeri panggul (10%).

    Ing KEYNOTE-826, nalika KEYTRUDA diterbitake kanthi kombinasi paclitaxel lan cisplatin utawa paclitaxel lan carboplatin, kanthi utawa tanpa bevacizumab (n=307), kanggo pasien kanker serviks metastatik sing terus-terusan, ambalan, utawa lini pertama tanpa preduli saka tumor. Ekspresi PD-L1 sing durung diobati karo kemoterapi kajaba digunakake bebarengan minangka agen sensitisasi radio, fatal reaksi salabetipun dumadi ing 4,6% pasien, kalebu 3 kasus pendarahan, 2 kasus saben sepsis lan amarga panyebab sing ora dingerteni, lan 1 kasus saben infark miokard akut, encephalitis otoimun, serangan jantung, kacilakan serebrovaskular, fraktur femur kanthi embolus paru perioperatif. , perforasi usus, lan infeksi pelvis. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 50% pasien sing nampa KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi kanthi utawa tanpa bevacizumab; sing ≥3% yaiku neutropenia febrile (6,8%), infeksi saluran kemih (5,2%), anemia (4,6%), lan ciloko ginjel akut lan sepsis (masing-masing 3,3%).

    KEYTRUDA dihentikan ing 15 % pasien amarga reaksi salabetipun. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen (≥1%) yaiku kolitis (1%).

    Kanggo pasien sing diobati karo KEYTRUDA, kemoterapi, lan bevacizumab (n=196), reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku neuropati perifer (62%), alopecia (58%), anemia (55%), lemes. /asthenia (53%), mual lan neutropenia (masing-masing 41%), diare (39%), hipertensi lan trombositopenia (35% saben), constipation lan artralgia (masing-masing 31%), muntah (30%), infeksi saluran kemih (27%), ruam (26%), leukopenia (24%), hipotiroidisme (22%), lan nyuda napsu (21%). ).

    Kanggo pasien sing diobati karo KEYTRUDA kanthi kombinasi karo kemoterapi kanthi utawa tanpa bevacizumab, reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku neuropati perifer (58%), alopecia (56%), lemes (47%), mual (40%), diare (36%), konstipasi (28%), artralgia (27%), muntah (26%), hipertensi lan infeksi saluran kemih (masing-masing 24%), lan ruam (22%).

    Ing KEYNOTE-158, KEYTRUDA ora diterusake amarga reaksi salabetipun ing 8% saka 98 pasien kanthi kanker serviks kambuh utawa metastatik sing sadurunge diobati. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 39% pasien sing nampa KEYTRUDA; sing paling kerep kalebu anemia (7%), fistula, pendarahan, lan infeksi [kajaba infeksi saluran kemih] (saben 4,1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku lemes (43%), nyeri muskuloskeletal (27%), diare (23%), nyeri lan nyeri abdomen (22% saben), lan nyuda napsu (21%).

    Ing KEYNOTE-394, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 13% saka 299 pasien sing wis diobati sadurunge. karsinoma hepatoseluler. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA yaiku ascites (2,3%). Reaksi salabetipun sing paling umum ing pasien sing nampa KEYTRUDA (≥10%) yaiku pyrexia (18%), ruam (18%), diare (16%), nyuda napsu (15%), pruritus (12%), infeksi saluran pernapasan ndhuwur. (11%), watuk (11%), lan hipotiroidisme (10%).

    Ing KEYNOTE-966, nalika KEYTRUDA diwenehake kanthi kombinasi gemcitabine lan cisplatin, KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 15% saka 529 pasien kanthi kanker saluran empedu metastatik sing ora bisa diobati utawa metastatik. Reaksi salabetipun sing paling umum nyebabake penghentian permanen KEYTRUDA (≥1%) yaiku pneumonitis (1,3%). Reaksi salabetipun nyebabake gangguan KEYTRUDA dumadi ing 55% pasien. Reaksi salabetipun sing paling umum utawa kelainan laboratorium sing nyebabake gangguan KEYTRUDA (≥2%) yaiku nyuda jumlah neutrofil (18%), nyuda jumlah trombosit (10%), anemia (6%), nyuda jumlah sel darah putih (4%). , pyrexia (3,8%), lemes (3,0%), kolangitis (2,8%), tambah ALT (2,6%), tambah AST (2,5%), lan bilier obstruksi (2.3%).

    Ing KEYNOTE-017 lan KEYNOTE-913, reaksi salabetipun dumadi ing pasien karo MCC (n=105) umume padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal.

    Ing KEYNOTE-426, nalika KEYTRUDA diwenehake kanthi kombinasi karo axitinib, reaksi salabetipun fatal dumadi ing 3,3% saka 429 pasien. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 40% pasien, sing paling kerep (≥1%) yaiku hepatotoksisitas (7%), diare (4,2%), cedera ginjel akut (2,3%), dehidrasi (1%), lan pneumonitis (1% ). Penghentian permanen amarga reaksi salabetipun dumadi ing 31% pasien; KEYTRUDA mung (13%), mung axitinib (13%), lan kombinasi (8%); sing paling umum yaiku hepatotoksisitas (13%), diare / kolitis (1,9%), cedera ginjel akut (1,6%), lan kacilakan serebrovaskular (1,2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku diare (56%), lemes / asthenia (52%), hipertensi (48%), hepatotoksisitas (39%), hipotiroidisme (35%), nyuda napsu (30%), palmar-plantar erythrodysesthesia (28%), mual (28%), stomatitis/inflamasi mukosa (27%), dysphonia (25%), ruam (25%), watuk (21%), lan konstipasi (21%).

    Ing KEYNOTE-564, nalika KEYTRUDA diterbitake minangka agen tunggal kanggo perawatan adjuvant karsinoma sel ginjal, efek samping sing serius. reaksi dumadi ing 20% ​​pasien sing nampa KEYTRUDA; reaksi salabetipun serius (≥1%) yaiku cedera ginjel akut, insufisiensi adrenal, radhang paru-paru, kolitis, lan ketoacidosis diabetes (saben 1%). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 0,2% kalebu 1 kasus pneumonia. Penghentian KEYTRUDA amarga reaksi salabetipun dumadi ing 21% saka 488 pasien; sing paling umum (≥1%) mundhak ALT (1,6%), kolitis (1%), lan insufisiensi adrenal (1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku nyeri muskuloskeletal (41%), lemes (40%), ruam (30%), diare (27%), pruritus (23%), lan hipotiroidisme (21%).

    Ing KEYNOTE-868, nalika KEYTRUDA diwenehake kanthi kombinasi karo kemoterapi (paclitaxel lan carboplatin) kanggo pasien karo karsinoma endometrium lanjut utawa berulang (n=382), reaksi salabetipun serius dumadi ing 35% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi kemoterapi. , dibandhingake karo 19% pasien sing nampa plasebo kanthi kombinasi kemoterapi (n=377). Reaksi salabetipun fatal dumadi ing 1.6% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi kemoterapi, kalebu COVID-19 (0.5%) lan serangan jantung (0.3%). KEYTRUDA dihentikan amarga reaksi salabetipun ing 14% pasien. Reaksi ala sing kedadeyan ing pasien sing diobati karo KEYTRUDA lan kemoterapi umume padha karo sing diamati kanthi KEYTRUDA piyambak utawa kemoterapi piyambak, kajaba ruam (33% kabeh Kelas; 2,9% Kelas 3-4).

    Salah satus. reaksi sing kedadeyan ing pasien karo karsinoma endometrium MSI-H utawa dMMR sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal.

    Reaksi saleh sing kedadeyan ing pasien kanker TMB-H padha karo sing kedadeyan ing pasien karo tumor padhet liyane sing nampa KEYTRUDA minangka agen tunggal.

    Reaksi salabetipun sing kedadeyan ing pasien kanthi cSCC utawa metastatik sing berulang utawa metastatik. cSCC maju lokal padha karo sing kedadeyan ing pasien karo melanoma utawa NSCLC sing nampa KEYTRUDA minangka monoterapi.

    Ing KEYNOTE-522, nalika KEYTRUDA diwenehake karo kemoterapi neoadjuvant (carboplatin lan paclitaxel banjur doxorubicin utawa epirubicin lan cyclophosphamide) disusul operasi lan terus perawatan adjuvant karo KEYTRUDA minangka agen tunggal (n=778) kanggo pasien sing nembe didiagnosis. , sadurunge ora diobati, TNBC tahap awal sing beresiko dhuwur, nyebabake fatal reaksi dumadi ing 0,9% pasien, kalebu 1 saben krisis adrenal, encephalitis otoimun, hepatitis, radhang paru-paru, pneumonitis, embolisme paru, lan sepsis sing ana hubungane karo sindrom disfungsi organ lan infark miokard. Reaksi salabetipun serius dumadi ing 44% pasien sing nampa KEYTRUDA; sing ≥2% yaiku neutropenia febrile (15%), pyrexia (3,7%), anemia (2,6%), lan neutropenia (2,2%). KEYTRUDA dihentikan ing 20% ​​pasien amarga reaksi salabetipun. Reaksi sing paling umum (≥1%) sing nyebabake penghentian permanen yaiku ALT (2,7%), tambah AST (1,5%), lan ruam (1%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA yaiku lemes (70%), mual (67%), alopecia (61%), ruam (52%), konstipasi (42%), diare lan neuropati perifer ( 41% saben), stomatitis (34%), muntah (31%), sirah (30%), artralgia (29%), pyrexia (28%), watuk (26%), nyeri weteng (24%), napsu suda (23%), insomnia (21%), lan myalgia (20%).

    Ing KEYNOTE-355, nalika KEYTRUDA lan kemoterapi (paclitaxel, paclitaxel protein-bound, utawa gemcitabine lan carboplatin) diwènèhaké kanggo pasien sing ora bisa diobati utawa metastatik sacara lokal. TNBC sing durung diobati sadurunge karo kemoterapi ing setelan metastatik (n = 596), reaksi salabetipun fatal dumadi ing 2,5% pasien, kalebu penahanan kardio-respiratori (0,7%) lan kejut septik (0,3%). Reaksi salabetipun serius dumadi ing 30% pasien sing nampa KEYTRUDA kanthi kombinasi kemoterapi; reaksi serius ing ≥2% yaiku radhang paru-paru (2,9%), anemia (2,2%), lan trombositopenia (2%). KEYTRUDA dihentikan ing 11% pasien amarga reaksi salabetipun. Reaksi sing paling umum nyebabake penghentian permanen (≥1%) yaiku tambah ALT (2,2%), tambah AST (1,5%), lan pneumonitis (1,2%). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pasien sing nampa KEYTRUDA ing kombinasi karo kemoterapi yaiku lemes (48%), mual (44%), alopecia (34%), diare lan konstipasi (28% saben), muntah lan ruam. 26% saben), watuk (23%), napsu suda (21%), lan sirah (20%).

    Laktasi Amarga ana potensial reaksi salabetipun serius ing bocah-bocah sing nyusoni, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan lan 4 sasi sawise dosis pungkasan.

    Pediatrik Gunakake Ing KEYNOTE-051, 173 pasien pediatrik (65 pasien pediatrik umur 6 wulan nganti luwih enom saka 12 taun lan 108 pasien pediatrik umur 12 taun nganti 17 taun) padha diterbitake KEYTRUDA 2 mg / kg saben 3 minggu. Rata-rata durasi paparan yaiku 2,1 sasi (kisaran: 1 dina nganti 25 sasi).

    Reaksi salabetipun sing dumadi ing tingkat ≥10% luwih dhuwur ing pasien pediatrik yen dibandhingake karo wong diwasa yaiku pyrexia (33%), leukopenia (30%), muntah (29%), neutropenia (28%), sirah (25%). nyeri abdomen (23%), trombositopenia (22%), anemia Grade 3 (17%), penurunan jumlah limfosit (13%), dan nyuda jumlah sel getih putih (11%).

    Panggunaan Geriatrik Saka 564 pasien kanker urothelial lanjut utawa metastatik sing diobati nganggo KEYTRUDA kanthi kombinasi karo vedotin enfortumab, 44% (n =247) umure 65-74 taun lan 26% (n=144) umure 75 taun utawa luwih. Ora ana bedane safety utawa efektifitas sakabèhé ing antarane pasien umur 65 taun utawa luwih lan pasien sing luwih enom. Pasien umur 75 taun utawa luwih sing diobati karo KEYTRUDA ing kombinasi karo enfortumab vedotin ngalami kedadeyan reaksi salabetipun fatal sing luwih dhuwur tinimbang pasien sing luwih enom. Insiden reaksi salabetipun fatal yaiku 4% ing pasien sing luwih enom saka 75 lan 7% ing pasien 75 taun utawa luwih.

    Indikasi KEYTRUDA Tambahan sing Dipilih ing AS Melanoma KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien karo melanoma sing ora bisa ditindakake utawa metastatik.

    KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan adjuvant kanggo wong diwasa lan bocah. (12 taun lan luwih) pasien karo Stage IIB, IIC, utawa melanoma III sawise reseksi lengkap.

    Malignant Pleural Mesothelioma KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo pemetrexed lan kemoterapi platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi mesothelioma pleura ganas lanjut utawa metastatik sing ora bisa diobati (MPM).

    Kepala lan Leher Squamous Kanker Sel KEYTRUDA, kanthi kombinasi platinum lan fluorouracil (FU), dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien kanthi metastatik utawa karo karsinoma sel skuamosa sirah lan gulu sing ora bisa diobati (HNSCC).

    KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien kanthi metastatik utawa HNSCC berulang sing ora bisa diobati, sing tumor nyatakake PD-L1 [Skor Positif Gabungan (CPS) ≥1] kaya sing ditemtokake dening FDA- tes sing disetujoni.

    KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi HNSCC berulang utawa metastatik kanthi perkembangan penyakit ing utawa sawise kemoterapi sing ngemot platinum.

    Limfoma Sel B Gedhe Mediastinal Utama KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah kanthi limfoma sel B gedhe mediastinal primer refraktori (PMBCL), utawa sing wis kambuh sawise 2 utawa luwih terapi sadurunge. KEYTRUDA ora dianjurake kanggo perawatan pasien karo PMBCL sing mbutuhake terapi cytoreductive urgent.

    Kanker Urothelial KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo enfortumab vedotin, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi kanker urothelial lanjut utawa metastatik lokal.

    KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien karo karsinoma urothelial lanjut utawa metastatik lokal:

  • sing ora layak kanggo kemoterapi sing ngemot platinum. , utawa
  • sing ngalami perkembangan penyakit sajrone utawa sawise kemoterapi sing ngemot platinum utawa sajrone 12 wulan perawatan neoadjuvant utawa adjuvant karo kemoterapi sing ngandhut platinum.

    • KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien karo Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-unresponsive, resiko dhuwur, non-otot invasif nguyuh. kanker (NMIBC) kanthi karsinoma in situ (CIS) kanthi utawa tanpa tumor papiler sing ora layak kanggo utawa wis milih ora nglakoni cystectomy.

    Ketidakstabilan Mikrosatelit-Dhuwur utawa Mismatch Repair Kurang Kanker KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah-bocah kanthi tumor padat mikrosatelit sing ora bisa diresseksi utawa metastatik (MSI-H) utawa kekurangan perbaikan sing ora cocog (dMMR), kaya sing ditemtokake dening Tes sing disetujoni FDA, sing wis maju sawise perawatan sadurunge lan ora duwe pilihan perawatan alternatif sing marem.

    Ketidakstabilan Mikrosatelit-Dhuwur utawa Mismatch Repair Kurang Kanker Kolorektal KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien kanker kolorektal MSI-H utawa dMMR sing ora bisa ditindakake utawa metastatik kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.

    Kanker lambung KEYTRUDA, ing kombinasi karo trastuzumab, kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama kanggo wong diwasa kanthi adenokarsinoma lambung utawa gastroesophageal junction (GEJ) sing ora bisa diobati utawa metastatik sing ora bisa diobati sacara lokal utawa metastatik. PD-L1 (CPS ≥1) sing ditemtokake dening FDA-disetujoni tes.

    Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan sing luwih cepet adhedhasar tingkat respon tumor lan daya tahan respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi.

    KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum, dituduhake kanggo perawatan lini pertama kanggo wong diwasa kanthi adenokarsinoma lambung utawa gastroesophageal junction (GEJ) sing ora bisa diobati utawa metastatik sing ora bisa diobati sacara lokal utawa metastatik.

    Kanker Esophageal KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi lokal maju utawa metastatik esophageal utawa gastroesophageal junction (GEJ) (tumor kanthi episentrum 1 nganti 5 sentimeter ing ndhuwur GEJ) karsinoma sing ora bisa ditindakake kanthi bedah utawa kemoradiasi definitif:

  • ing kombinasi karo kemoterapi adhedhasar platinum lan fluoropyrimidine, utawa
  • minangka agen tunggal sawise siji utawa luwih baris sadurunge terapi sistemik kanggo pasien tumor histologi sel skuamosa sing nyatakake PD-L1 (CPS ≥10) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.

    • Kanker Serviks KEYTRUDA, kanthi kombinasi chemoradiotherapy (CRT), dituduhake kanggo perawatan pasien kanker serviks FIGO 2014 Stage III-IVA.

    KEYTRUDA, kanthi kombinasi kemoterapi, kanthi utawa tanpa bevacizumab , dituduhake kanggo perawatan pasien kanker serviks sing terus-terusan, ambalan, utawa metastatik sing tumor nuduhake PD-L1 (CPS ≥1) minangka ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.

    KEYTRUDA, minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien kanker serviks sing berulang utawa metastatik kanthi progresi penyakit nalika utawa sawise kemoterapi sing tumor nuduhake PD-L1 (CPS ≥1) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.

    Karsinoma Hepatoseluler KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien karo karsinoma hepatoseluler (HCC) sekunder kanggo hepatitis B sing wis nandhang sistemik sadurunge. terapi liyane saka regimen sing ngemot PD-1/PD-L1.

    Kanker Saluran Empedu KEYTRUDA, digabungake karo gemcitabine lan cisplatin, dituduhake kanggo perawatan pasien kanker saluran empedu (BTC) sing ora bisa diobati utawa metastatik metastatik.

    Karsinoma Sel Merkel KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah kanthi karsinoma sel Merkel (MCC) lanjutan lokal utawa metastatik sing kambuh.

    Karsinoma Sel Renal KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo axitinib, dituduhake kanggo perawatan lini pertama pasien diwasa kanthi karsinoma sel ginjel lanjut (RCC).

    KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan adjuvant pasien karo RCC kanthi risiko menengah utawa dhuwur kambuh sawise nephrectomy, utawa sawise nephrectomy lan reseksi lesi metastatik.

    Karsinoma Endometrium KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo carboplatin lan paclitaxel, banjur KEYTRUDA minangka agen tunggal, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi karsinoma endometrium primer utawa kambuh primer.

    KEYTRUDA, minangka siji. agen, dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa karo karsinoma endometrium lanjut yaiku MSI-H utawa dMMR, kaya sing ditemtokake dening Tes sing disetujoni FDA, sing ngalami perkembangan penyakit sawise terapi sistemik sadurunge ing setelan apa wae lan dudu calon kanggo operasi kuratif utawa radiasi.

    Tumor Mutational Beban-Kanker Dhuwur KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan pediatrik kanthi tumor padhet sing ora bisa direseksi utawa metastatik (TMB-H) [≥10 mutasi/megabase (mut/Mb)], minangka ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA, sing wis maju sawise perawatan sadurunge lan ora duwe pilihan perawatan alternatif sing marem.

    Indikasi iki disetujoni miturut disetujoni kanthi cepet adhedhasar tingkat respon tumor lan daya tahan respon. Persetujuan terus kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi. Keamanan lan efektifitas KEYTRUDA ing pasien pediatrik kanthi kanker sistem saraf pusat TMB-H durung ditetepake.

    Karsinoma Sel Skuamosa Kutaneous KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien sing duwe karsinoma sel skuamosa kulit sing berulang utawa metastatik (cSCC) utawa cSCC maju lokal sing ora bisa diobati kanthi operasi utawa radiasi.

    Payudara Negatif Tiga. Kanker KEYTRUDA dituduhake kanggo perawatan pasien kanker payudara triple-negatif tahap awal (TNBC) kanthi risiko dhuwur kanthi kombinasi karo kemoterapi minangka perawatan neoadjuvant, banjur diterusake minangka agen tunggal minangka perawatan adjuvant sawise operasi.

    KEYTRUDA, kanthi kombinasi karo kemoterapi, dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi TNBC sing ora bisa diobati utawa metastatik sing ora bisa diulang sacara lokal sing tumor nuduhake PD-L1 (CPS ≥10) kaya sing ditemtokake dening tes sing disetujoni FDA.

    Fokus Merck ing kanker Saben dina, kita ngetutake ilmu pengetahuan nalika kita makarya kanggo nemokake inovasi sing bisa nulungi pasien, ora preduli saka tahap kanker sing dialami. Minangka perusahaan onkologi sing unggul, kita ngupayakake riset ing ngendi kesempatan ilmiah lan kabutuhan medis gabung, didhukung dening macem-macem saluran pipa sing luwih saka 25 mekanisme novel. Kanthi salah sawijining program pangembangan klinis paling gedhe ing luwih saka 30 jinis tumor, kita ngupayakake kemajuan ilmu terobosan sing bakal mbentuk masa depan onkologi. Kanthi ngatasi alangan kanggo partisipasi uji klinis, screening lan perawatan, kita kerja kanthi cepet kanggo nyuda kesenjangan lan mbantu pasien duwe akses menyang perawatan kanker sing berkualitas. Komitmen sing ora bisa ditindakake yaiku apa sing bakal nggawa kita luwih cedhak karo tujuan supaya bisa urip luwih akeh pasien kanker. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.merck.com/research/oncology.

    > Babagan Merck Ing Merck, sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, kita manunggal ing tujuan kita: Kita nggunakake kekuwatan ilmu pengetahuan sing canggih kanggo nylametake lan ningkatake urip ing saindenging jagad. Luwih saka 130 taun, kita wis nggawa pangarep-arep kanggo manungsa liwat pangembangan obat-obatan lan vaksin sing penting. Kita kepengin dadi perusahaan biofarmasi intensif riset utama ing saindenging jagad - lan saiki, kita ana ing ngarep riset kanggo menehi solusi kesehatan inovatif sing ningkatake pencegahan lan perawatan penyakit ing manungsa lan kewan. Kita ngembangake tenaga kerja global sing maneka warna lan inklusif lan makarya kanthi tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, lestari lan sehat kanggo kabeh wong lan masyarakat.

    Dikirim : 2024-12-17 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer