머크, 펨브롤리주맙과 시험용 비보스톨리맙 및 파브젤리맙 고정 용량 병용요법을 평가하는 KeyVibe 및 KEYFORM 임상 개발 프로그램에 대한 업데이트 제공

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라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 12월 16일 -- 미국 및 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 항바이러스제인 비보스톨리맙(vibostolimab)에 대한 임상 개발 프로그램을 중단한다고 오늘 발표했습니다. -TIGIT 항체 및 항-LAG-3 항체인 favezelimab. 비보스톨리맙은 KeyVibe 프로그램에서 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)과 함께 연구용 고정 용량 복합제로 평가되고 있습니다. 파베젤리맙은 KEYFORM 프로그램에서 펨브롤리주맙과 시험용 고정 용량 병용 요법으로 평가되고 있습니다.

머크는 비보스톨리맙의 고정 용량 병용 요법을 평가하는 3상 KeyVibe-003 및 KeyVibe-007 시험을 중단하고 있습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 특정 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 펨브롤리주맙 및 펨브롤리주맙 (DMC). 사전 계획된 분석에서 두 시험 모두 전체 생존의 1차 평가변수에 대해 미리 지정된 무익성 기준을 충족했습니다. 이들 연구에서 비보스톨리맙/펨브롤리주맙의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 비보스톨리맙 및 펨브롤리주맙에 대해 관찰된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 이중 체크포인트 억제제 요법에서 예상된 바와 같이, 펨브롤리주맙보다 고정 용량 병용요법에서 면역 관련 이상반응이 더 많이 관찰되었습니다. KeyVibe-003 및 KeyVibe-007의 효능 결과를 포함하여 3상 KeyVibe 연구의 전체 데이터를 고려하여 회사는 3상 KeyVibe-006 시험 및 기타 비보스톨리맙 연구를 중단하기로 결정했습니다.

이와 별도로 머크는 파베젤리맙 임상 개발 프로그램을 종료하기로 결정했으며, 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자를 대상으로 파베젤리맙과 펨브롤리주맙의 고정 용량 병용요법을 평가하는 3상 KEYFORM-008 시험 등록을 중단할 예정입니다. 이전 항PD-1 치료 이후 질병이 진행된 환자. 현재 이 임상시험에 참여하고 있는 환자는 연구가 완료될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다. KEYFORM-008은 결과가 제공되지 않는 KEYFORM 임상 개발 프로그램의 유일한 3상 연구입니다. 회사는 파베젤리맙 임상 프로그램의 데이터를 철저히 평가한 후 이 결정을 내렸으며 포괄적이고 다양한 종양학 파이프라인에서 다른 후보물질 개발을 우선시할 것입니다. 이 결정은 이 고정 용량 복합제의 안전성에 대한 우려에 근거한 것이 아닙니다.

머크는 연구 조사자들에게 이러한 임상 시험에 대해 알리고 환자들에게 다음 단계 및 치료에 관해 연구 팀 및 의사와 상담하도록 조언합니다. 옵션. 3상 실험에 대한 데이터 분석이 진행 중이며 그 결과는 과학계와 공유될 것입니다.

"데이터를 면밀히 분석한 결과, 진행 중인 다른 프로그램의 우선순위를 정하기 위해 이러한 후보 물질의 개발을 중단하기로 결정했습니다. 이러한 연구를 가능하게 한 많은 기여에 대해 모든 환자, 간병인 및 조사자에게 감사드립니다. 머크 연구소의 종양학, 글로벌 임상 개발 부문 수석 부사장이자 책임자인 마조리 그린(Marjorie Green) 박사는 이렇게 말했습니다. "우리는 더 많은 암 환자의 결과를 개선할 수 있는 가장 큰 잠재력을 지닌 약물에 중점을 두고 가장 유망한 과학을 계속 추구하고 있습니다."

KeyVibe-003 정보 KeyVibe-003은 비보스톨리맙과 펨브롤리주맙의 고정 용량 병용요법을 평가하는 무작위 이중 맹검 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT04738487) (MK-7684A)는 PD-L1 양성 전이성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료제로서 펨브롤리주맙 단독요법과 비교됩니다. 1차 평가변수는 PD-L1 TPS가 50% 이상인 참가자의 전체 생존율(OS)입니다. 2차 평가변수에는 PD-L1 TPS ≥1% 및 TPS 1~49%인 참가자의 OS, 무진행 생존율(PFS), 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 안전성 및 삶의 질이 포함됩니다. 이 시험에는 다음을 투여하도록 무작위(1:1)로 배정된 1,264명의 환자가 등록되었습니다.

  • 비보스톨리맙/펨브롤리주맙 고정 용량 병용 요법(펨브롤리주맙 200mg 및 비보스톨리맙 200mg 정맥 내 투여[IV] 3주마다[Q3W] 최대 35회 투여); 또는
  • 펨브롤리주맙(최대 35회 투여 동안 200mg IV Q3W)

    • KeyVibe-007 정보 KeyVibe-007은 치료 경험이 없는 상태에서 화학요법과 함께 고정 용량의 비보스톨리맙과 펨브롤리주맙의 병용 요법을 평가하는 무작위 이중 맹검 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT05226598)입니다. 전이성 NSCLC 환자. 1차 평가변수는 PD-L1 TPS가 1% 이상인 참가자의 OS입니다. 2차 평가변수에는 모든 참가자의 OS, TPS ≥ 1%의 PFS, ORR 및 DOR, 모든 참가자, 안전성 및 환자가 보고한 결과가 포함됩니다. 이 시험에는 다음을 투여하도록 무작위(1:1)로 배정된 739명의 환자가 등록되었습니다.

  • 비보스톨리맙/펨브롤리주맙 고정 용량 병용 요법(펨브롤리주맙 200mg 및 비보스톨리맙 200mg IV) + 백금 이중제 화학 요법(4주기 동안 Q3W​); 그런 다음 최대 31주기 동안 비보스톨리맙/펨브롤리주맙(200mg/200mg IV)​(비편평 조직학을 위한 페메트렉시드 500mg/m2 Q3W 유지 관리 포함)​
  • 펨브롤리주맙(200mg IV) + 백금 이중 화학요법(3주차) 4주기​); 그런 다음 최대 31주기 동안 pembrolizumab ​(200mg IV)​(비편평 조직학을 위한 pemetrexed 500mg/m2 Q3W 유지 관리 포함)

    • KeyVibe-006 정보 KeyVibe- 006은 무작위 공개 라벨 제3상 시험입니다(ClincialTrials.gov, NCT05298423 ) III기 NSCLC 환자에서 동시 화학방사선요법 후 비보스톨리맙 및 펨브롤리주맙과 동시 화학방사선요법 후 더발루맙을 병용한 고정 용량 병용 비보스톨리맙 및 펨브롤리주맙을 평가합니다. 1차 평가변수는 모든 참가자와 TPS가 1% 이상인 참가자의 PFS 및 OS입니다. 2차 평가변수는 ORR, DOR, 안전성, 환자 보고 결과입니다. 이 시험에는 다음을 무작위로 배정(1:1)한 약 580명의 환자가 등록되었습니다.

  • 비보스톨리맙/펨브롤리주맙(200mg/200mg IV)​ + 백금 이중제(1주기); 그런 다음 백금 이중제 + 비보스톨리맙/펨브롤리주맙(2주기) + 흉부 방사선요법; 그런 다음 비보스톨리맙/펨브롤리주맙(17주기 동안 200mg/200mg IV Q3W); 또는
  • 플래티넘 더블릿(1주기); 그런 다음 백금 이중선(2주기)과 흉부 방사선요법; 그런 다음 durvalumab​ (26주기 동안 10mg/kg Q2W​)

    • KEYFORM-008 정보 KEYFORM-008 은 favezelimab과 favezelimab의 고정 용량 조합을 평가하는 무작위 공개 라벨 3상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT05508867)입니다. PD-1 재발 또는 재발 환자 치료를 위한 펨브롤리주맙(MK-4280A) 대 의사가 선택한 화학요법 난치성 고전적 호지킨 림프종. 1차 평가변수는 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 루가노 반응 기준에 따른 PFS입니다. 2차 평가변수는 OS, ORR, DOR 및 안전성입니다. 이 시험에는 다음을 무작위로 배정(1:1)한 169명의 환자가 등록되었습니다.

  • Favezelimab/pembrolizumab(1일차에 800mg/200mg IV, 이후 최대 3주 간격) 35회 주입); 또는
  • 의사가 벤다무스틴(최대 6주기 동안 3주 또는 4주 주기의 1일과 2일에 90-120mg/m2 IV 사이)을 선택합니다. 또는 젬시타빈(최대 6주기 동안 Q3W 주기의 1일과 8일에 800~1,200mg/m2 IV)

    • 비보스톨리맙 정보 비보스톨리맙(MK) -7684)는 머크가 발견하고 개발한 시험용 인간화 항-TIGIT 항체입니다. 비보스톨리맙은 TIGIT 수용체가 리간드(CD112 및 CD155)에 결합하는 것을 차단하여 종양 세포 파괴를 돕는 T 림프구를 활성화함으로써 항종양 활성을 회복시킵니다.

    favezelimab 정보 Favezelimab(MK-4280)은 연구용 항림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) 항체입니다. LAG-3은 T 세포 증식 및 활성화를 하향 조절하는 다양한 면역 세포에서 발현되는 세포 표면 면역조절 수용체입니다. Favezelimab은 LAG-3가 1차 리간드인 주요 조직적합성 복합체(MHC) 클래스 II 분자에 결합하는 것을 방지하여 T 세포 이펙터 기능을 회복하는 것을 목표로 합니다.

    KEYTRUDA®(펨브롤리주맙) 주사제, 100mg 정보 KEYTRUDA는 신체의 면역체계 능력을 증가시켜 종양을 발견하고 퇴치하는 데 도움을 주는 PD-1(항프로그램 사망 수용체-1) 치료법입니다. 세포. KEYTRUDA는 PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2 사이의 상호작용을 차단하여 종양 세포와 건강한 세포 모두에 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화시키는 인간화 단일클론 항체입니다.

    머크는 업계 최대 규모의 면역종양학 임상 연구 프로그램을 보유하고 있습니다. 현재 다양한 암 및 치료 환경에 걸쳐 KEYTRUDA를 연구하는 1,600개 이상의 임상시험이 진행되고 있습니다. KEYTRUDA 임상 프로그램은 암 전반에 걸친 KEYTRUDA의 역할과 다양한 바이오마커 탐색을 포함하여 환자가 KEYTRUDA 치료로 이익을 얻을 가능성을 예측할 수 있는 요인을 이해하려고 합니다.

    선정된 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙) ) 미국 적응증 비소세포폐암 KEYTRUDA, 페메트렉시드와 백금 병용 화학요법은 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

    KEYTRUDA는 카보플라틴과 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합제와 병용하여 전이성 편평 NSCLC 환자의 1차 치료제로 사용됩니다.

    KEYTRUDA는 단일 제제로서 다음의 경우에 사용됩니다. FDA 승인 테스트에 의해 결정된 PD-L1[종양 비율 점수(TPS) ≥1%]를 발현하는 NSCLC 환자의 1차 치료법. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이고 다음과 같습니다.

  • 환자가 수술적 절제나 최종 화학방사선 요법의 대상이 아닌 III기 또는
  • 전이성.

    • 키트루다(KEYTRUDA)는 단일제로서 백금 함유 이후 또는 질병 진행이 있고 FDA 승인 테스트에서 종양이 PD-L1(TPS ≥1%)을 발현하는 것으로 결정된 전이성 NSCLC 환자의 치료에 사용됩니다. 화학 요법. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 KEYTRUDA를 투여받기 전에 이러한 이상에 대해 FDA가 승인한 치료법으로 질병이 진행되어야 합니다.

    KEYTRUDA는 절제 가능한 환자(종양 ≥4 cm 또는 결절 양성)의 치료에 사용됩니다. ) NSCLC는 신보강 치료로 백금 함유 화학요법과 병용한 후 수술 후 보조 치료로 단일 제제로 계속 사용합니다.

    KEYTRUDA는 단일제로서 IB기(T2a ≥4cm), II기 또는 IIIA기 NSCLC 성인 환자를 위한 절제술 및 백금 기반 화학요법 후 보조 치료제로 사용됩니다.

    Classical Hodgkin 림프종 KEYTRUDA는 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

    KEYTRUDA는 불응성 cHL 또는 2회 이상의 치료 후 재발한 cHL 소아 환자의 치료에 사용됩니다.

    선택된 중요 안전성 정보 다음에 미국에서 추가로 선택된 KEYTRUDA 적응증을 참조하세요. .

    KEYTRUDA에 대한 주요 안전성 정보 중증 및 치명적인 면역매개성 이상반응 KEYTRUDA는 예정된 사망 또는 예정된 사망에 결합하는 약물 계열에 속하는 단일클론 항체입니다. 수용체-1(PD-1) 또는 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1)은 PD-1/PD-L1 경로를 차단하여 면역 반응 억제를 제거하고 잠재적으로 말초 세포를 파괴합니다. 내성을 유발하고 면역매개성 이상반응을 유발합니다. 심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개성 이상반응은 모든 기관이나 조직에서 발생할 수 있고, 동시에 두 개 이상의 신체 시스템에 영향을 미칠 수 있으며, 치료 시작 후 또는 치료 중단 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 여기에 나열된 중요한 면역매개 이상반응에는 가능한 중증 및 치명적인 면역매개 이상반응이 모두 포함되지 않을 수도 있습니다.

    기저 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 증상 및 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 항PD-1/PD-L1 치료제의 안전한 사용을 위해서는 조기 식별과 관리가 필수적입니다. 기준 시점과 치료 기간 동안 주기적으로 간 효소, 크레아티닌, 갑상선 기능을 평가하십시오. 신보조요법으로 KEYTRUDA로 치료받은 TNBC 환자의 경우, 기준시점, 수술 전 및 임상적으로 지시된 대로 혈액 코르티솔을 모니터링하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 경우 전문 상담을 포함하여 의료 관리를 즉시 실시하십시오.

    면역 매개 이상반응의 중증도에 따라 KEYTRUDA를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 일반적으로 KEYTRUDA를 중단 또는 중단해야 하는 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여합니다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드 치료로 이상반응이 조절되지 않는 환자에게는 다른 전신 면역억제제의 투여를 고려하십시오.

    면역매개성 폐렴 KEYTRUDA는 면역매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자의 경우 발생률이 더 높습니다. 치명적(0.1%), 4등급(0.3%), 3등급(0.9%), 2등급(1.3%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 3.4%(94/2799)에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다. 환자의 67%(63/94)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 폐렴으로 인해 키트루다를 영구적으로 중단한 환자는 1.3%(36명), 0.9%(26명)로 나타났다. 보류된 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이 중 23%가 재발했습니다. 94명의 환자 중 59%에서 폐렴이 해결되었습니다.

    키트루다를 단일 제제로 투여받은 cHL 성인 환자의 8%(31/389)에서 폐렴이 발생했으며, 3~4등급 환자는 2.3%에서 발생했습니다. 환자들은 중앙값 10일(범위: 2일~53개월) 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 폐렴 발생률은 이전에 흉부 방사선 조사를 받은 환자와 받지 않은 환자에서 비슷했습니다. 폐렴으로 인해 키트루다 투여를 중단한 환자는 5.4%(21명)였다. 폐렴이 발생한 환자 중 42%는 키트루다를 중단했고, 68%는 키트루다를 중단했으며, 77%는 해결되었습니다.

    키트루다를 다음과 같이 투여받은 절제된 NSCLC 성인 환자의 7%(41/580)에서 폐렴이 발생했습니다. 치명적(0.2%), 4등급(0.3%), 및 3등급(1%) 이상반응. 환자들은 중앙값 10일(범위: 1일~2.3개월) 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 폐렴으로 인해 환자 중 26명(4.5%)이 키트루다 투여를 중단했다. 폐렴이 발생한 환자 중 54%는 키트루다를 중단했고, 63%는 키트루다를 중단했으며, 71%는 해소됐다.

    면역 매개성 대장염 KEYTRUDA는 설사를 동반할 수 있는 면역 매개성 대장염을 유발할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 불응성 면역 매개 대장염 환자에서 거대세포바이러스 감염/재활성화가 보고되었습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 검사를 반복하는 것을 고려하십시오. 4등급(<0.1%), 3등급(1.1%) 및 2등급(0.4%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 1.7%(48/2799)에서 면역 매개성 대장염이 발생했습니다. 69%(33/48)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 4.2%의 환자에서는 추가적인 면역억제제 치료가 필요했습니다. 대장염으로 인해 KEYTRUDA를 영구적으로 중단한 환자는 0.5%(15), 0.5%(13)에서 보류되었습니다. 보류된 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이 중 23%가 재발했습니다. 48명의 환자 중 85%에서 대장염이 해결되었습니다.

    간독성 및 면역매개성 간염 단일 제제인 KEYTRUDA는 면역매개성 간염을 유발할 수 있습니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.4%) 및 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.7%(19/2799)에서 면역매개성 간염이 발생했습니다. 환자의 68%(13/19)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 11%의 환자에서는 추가 면역억제 요법이 필요했습니다. 간염으로 인해 0.2%(6)의 환자가 KEYTRUDA를 영구적으로 중단했고 0.3%(9)의 환자가 보류했습니다. 보류된 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이들 중 재발은 없었습니다. 19명의 환자 중 79%에서 간염이 해결되었습니다.

    KEYTRUDA 액시티닙 병용 KEYTRUDA는 액시티닙과 병용하면 간독성을 유발할 수 있습니다. 치료 시작 전과 치료 전반에 걸쳐 주기적으로 간 효소를 모니터링하십시오. 약물을 단일 제제로 투여할 때보다 더 자주 모니터링하는 것을 고려하십시오. 간 효소 수치가 상승한 경우, KEYTRUDA와 액시티닙을 중단하고 필요에 따라 코르티코스테로이드 투여를 고려하십시오. KEYTRUDA와 악시티닙의 병용 투여 시 3등급과 4등급에서는 KEYTRUDA 단독 투여에 비해 알라닌 아미노전이효소(ALT)(20%) 증가와 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 증가(13%)가 더 높은 빈도로 나타났습니다. ALT가 증가한 환자의 59%는 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. ALT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 환자(2~4등급, n=116)에서 ALT는 94%에서 0~1등급으로 해결되었습니다. 키트루다(n=3) 또는 악시티닙(n=34)을 단일 제제로 투여하거나 둘 다(n=55) 투여한 환자 92명 중, 키트루다를 투여받은 환자 1명에서 ALT ≥3배 ULN의 재발이 관찰되었습니다. , 악시티닙을 투여받은 환자 16명, 두 가지를 모두 투여받은 환자 24명. ALT ≥3 ULN이 재발한 모든 환자는 이후 사건에서 회복되었습니다.

    면역매개성 내분비병증 부신 기능부전 KEYTRUDA는 원발성 또는 이차성 부신 기능부전을 유발할 수 있습니다. 2등급 이상인 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함한 증상 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류합니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.3%), 2등급(0.3%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.8%(22/2799)에서 부신 기능부전이 발생했습니다. 환자의 77%(17/22)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이들 중 대다수는 전신 코르티코스테로이드를 계속 복용했습니다. 부신 기능부전으로 인해 0.1% 미만(1)의 환자가 KEYTRUDA를 영구적으로 중단했고 0.3%(8)의 환자에서 보류했습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다.

    뇌하수체염 KEYTRUDA는 면역매개 뇌하수체염을 일으킬 수 있습니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체하수체염은 뇌하수체 기능저하증을 유발할 수 있습니다. 지시에 따라 호르몬 대체를 시작하십시오. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오. 뇌하수체염은 4등급(<0.1%), 3등급(0.3%), 2등급(0.2%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.6%(17/2799)에서 발생했습니다. 환자의 94%(16/17)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이들 중 대다수는 전신 코르티코스테로이드를 계속 복용했습니다. 뇌하수체염으로 인해 KEYTRUDA를 영구적으로 중단한 환자는 0.1%(4), 0.3%(7)에서 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개했습니다.

    갑상선 장애 KEYTRUDA는 면역매개성 갑상선 장애를 유발할 수 있습니다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 저하증에 대한 호르몬 대체를 시작하거나 임상적으로 지시된 대로 갑상선 기능 항진증에 대한 의학적 관리를 시작합니다. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 2등급(0.3%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.6%(16/2799)에서 갑상선염이 발생했습니다. 중단된 약물은 없었으나 환자의 0.1%(1) 미만에서 KEYTRUDA 투여가 보류되었습니다.

    3등급(0.1%)과 2등급(0.8%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 3.4%(96/2799)에서 갑상선기능항진증이 발생했습니다. 이로 인해 0.1% 미만(2)의 환자가 KEYTRUDA를 영구 중단했으며 0.3%(7)의 환자가 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개하였다. 3등급(0.1%)과 2등급(6.2%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 8%(237/2799)에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다. 이로 인해 0.1% 미만(1)의 환자가 KEYTRUDA를 영구적으로 중단했고, 0.5%(14)의 환자가 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개하였다. 갑상선 기능 저하증 환자의 대다수는 장기간의 갑상선 호르몬 대체가 필요했습니다. 새로운 또는 악화된 갑상선 기능 저하증의 발생률은 HNSCC 환자 1,185명에서 더 높았으며, 3등급(0.3%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 키트루다를 단일 제제 또는 백금 및 FU와 병용하여 투여한 환자의 16%에서 발생했습니다. 갑상선 기능 저하증이 새로 발생하거나 악화되는 발생률은 1등급(6.2%) 및 2등급(10.8%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 키트루다를 단일 제제로 투여받은 cHL 성인 환자 389명(17%)에서 더 높았습니다. 새로 발생하거나 악화되는 갑상선 기능 항진증의 발생률은 절제된 NSCLC 환자 580명에서 더 높았으며, 3등급(0.2%) 갑상선 기능 항진증을 포함하여 보조 치료로 단일 제제로 키트루다를 투여받은 환자의 11%에서 발생했습니다. 새로 발생하거나 악화되는 갑상선 기능 저하증의 발생률은 절제된 NSCLC 환자 580명에서 더 높았으며, 이는 3등급(0.3%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 보조 치료(KEYNOTE-091)로 단일 제제로 KEYTRUDA를 투여받은 환자의 22%에서 발생했습니다.

    당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 제1형 당뇨병(DM) 환자에게 고혈당증이나 기타 징후가 있는지 모니터링하고 당뇨병의 증상. 임상적으로 지시된 대로 인슐린 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류합니다. 1형 DM은 키트루다를 투여받은 환자의 0.2%(6/2799)에서 발생했습니다. 이로 인해 환자의 0.1% 미만(1)이 영구적으로 중단되었고 0.1% 미만(1)의 환자가 KEYTRUDA 투여를 보류했습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다.

    신장 기능 장애를 동반한 면역 매개성 신염 KEYTRUDA는 면역 매개성 신염을 유발할 수 있습니다. 면역매개성 신염은 4등급(<0.1%), 3등급(0.1%), 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.3%(9/2799)에서 발생했습니다. 환자의 89%(8/9)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 신장염으로 인해 KEYTRUDA를 영구적으로 중단한 환자는 0.1%(3), 0.1%(3)에서 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 개선 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이들 중 재발은 없었습니다. 9명의 환자 중 56%에서 신장염이 해결되었습니다.

    면역매개성 피부과 이상반응 KEYTRUDA는 면역매개성 발진 또는 피부염을 일으킬 수 있습니다. 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진, 독성 표피 괴사용해를 포함한 박리성 피부염이 항 PD-1/PD-L1 치료로 인해 발생했습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경도에서 중등도의 비박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 면역 매개성 피부과 이상반응은 3등급(1%) 및 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 1.4%(38/2799)에서 발생했습니다. 환자의 40%(15/38)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이러한 반응으로 인해 환자의 0.1%(2)가 영구적으로 중단되었고 0.6%(16)의 환자가 키트루다 투여를 보류했습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 개선 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이 중 6%가 재발했습니다. 38명의 환자 중 79%에서 반응이 해결되었습니다.

    기타 면역매개성 이상반응 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역매개 이상반응은 KEYTRUDA를 투여받았거나 다른 항PD-1/ 제제를 사용하여 보고된 환자에서 (별도의 언급이 없는 한) 1% 미만의 발생률로 발생했습니다. PD-L1 치료. 이러한 이상반응 중 일부에서는 심각하거나 치명적인 사례가 보고되었습니다. 심장/혈관: 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초화, 근무력증 증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랑-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증; 안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증 독성이 발생할 수 있습니다. 어떤 경우에는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오. 이는 영구적인 시력 상실 위험을 줄이기 위해 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있기 때문입니다. 위장관: 췌장염(혈청 아밀라제 및 리파제 수치 증가 포함), 위염, 십이지장염 근골격계 및 결합 조직: 근염/다발근염, 횡문근융해증(및 신부전을 포함한 관련 후유증), 관절염(1.5%), 류마티스성 다발근통; 내분비: 부갑상선기능저하증; 혈액학적/면역: 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증, 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부.

    주입 관련 반응 키트루다는 과민증 및 아나필락시스를 포함한 심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 키트루다를 투여받은 환자 2,799명 중 0.2%에서 보고되었습니다. 주입 관련 반응의 징후와 증상을 모니터링하십시오. 1등급 또는 2등급 반응의 경우 주입 속도를 중단하거나 속도를 늦춥니다. 3등급 또는 4등급 반응의 경우 주입을 중단하고 KEYTRUDA를 영구적으로 중단합니다.

    동종 조혈모세포 이식(HSCT)의 합병증 항PD-1/PD-L1 치료 전이나 후에 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자에게서 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 및 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환, 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 항PD-1/PD-L1 치료와 동종 조혈모세포 이식 간의 중재 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증의 증거를 찾기 위해 환자를 면밀히 추적하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포이식 전이나 후에 항PD-1/PD-L1 치료법을 사용할 때의 이점과 위험을 고려하십시오.

    다발성 골수종 환자의 사망률 증가 환자를 대상으로 한 임상시험 중 다발성 골수종의 경우 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손에 KEYTRUDA를 추가하면 사망률이 증가했습니다. 이들 환자를 항PD-1/PD-L1 병용 요법으로 치료하는 것은 대조 시험 외에는 권장되지 않습니다.

    태아 독성 작용 메커니즘으로 볼 때 KEYTRUDA는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 여성에게 이러한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임 여성의 경우, 키트루다 투여 시작 전 임신 여부를 확인하고, 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.

    이상반응 KEYNOTE- 006년, 진행성 흑색종 환자 555명 중 9%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA가 중단되었습니다. 한 명 이상의 환자에서 영구 중단으로 이어진 이상반응은 대장염(1.4%), 자가면역 간염(0.7%), 알레르기 반응(0.4%), 다발신경병증(0.4%) 및 심부전(0.4%)이었습니다. 키트루다 투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(28%), 설사(26%), 발진(24%), 메스꺼움(21%)이었습니다.

    KEYNOTE-054에서 3기 흑색종 환자에게 KEYTRUDA를 단일 제제로 투여했을 때 509명의 환자 중 14%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA가 영구적으로 중단되었습니다. 가장 흔한(≥1%) 것은 폐렴(1.4%), 대장염(1.2%), 설사(1%)였습니다. 키트루다를 투여받은 환자의 25%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 키트루다 투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사(28%)였다. KEYNOTE-716에서 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자에게 KEYTRUDA를 단일 제제로 투여했을 때, IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자에서 발생한 이상반응은 KEYNOTE-054의 III기 흑색종 환자 1011명에서 발생한 이상반응과 유사했습니다.

    KEYNOTE-189에서는 전이성 환자에게 KEYTRUDA를 페메트렉시드 및 백금항암제와 병용투여했을 때 비편평 NSCLC, KEYTRUDA는 405명의 환자 중 20%에서 이상반응으로 인해 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(3%)과 급성 신장 손상(2%)이었습니다. 키트루다 투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(56%), 피로(56%), 변비(35%), 설사(31%), 식욕 감소(28%), 발진(25%), 구토(24%), 기침(21%), 호흡곤란(21%), 발열(20%).

    KEYNOTE-407에서 전이성 편평 NSCLC 환자에게 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합형 카보플라틴과 함께 KEYTRUDA를 투여했을 때 환자 101명 중 15%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 투여가 중단되었습니다. 최소 2%의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 발열성 호중구감소증, 폐렴, 요로감염이었다. KEYNOTE-407에서 관찰된 이상반응은 KEYNOTE-189에서 관찰된 것과 유사했지만, KEYTRUDA와 화학요법군에서 탈모증(47% 대 36%) 및 말초 신경병증(31% 대 25%) 발생률이 증가한 것을 제외하면 KEYNOTE-189에서 관찰된 것과 유사했습니다. KEYNOTE-407에서는 위약 및 화학요법군에 추가되었습니다.

    KEYNOTE-042에서는 KEYTRUDA가 중단되었습니다. 진행성 NSCLC 환자 636명 중 19%에서 이상반응이 발생했습니다. 가장 흔한 것은 폐렴(3%), 원인 불명의 사망(1.6%), 폐렴(1.4%)이었습니다. 최소 2%의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴(7%), 폐렴(3.9%), 폐색전증(2.4%) 및 흉막삼출(2.2%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(25%)였습니다.

    KEYNOTE-010에서는 전이성 NSCLC 환자 682명 중 8%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 단독요법이 중단되었습니다. 가장 흔한 것은 폐렴(1.8%)이었다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 식욕 감소(25%), 피로(25%), 호흡곤란(23%), 메스꺼움(20%)이었습니다.

    KEYNOTE-671에서 이상반응은 백금 함유 화학요법과 키트루다를 병용하여 신보조 치료로 투여하고 단일 제제 보조 치료로 계속 투여한 절제 가능한 NSCLC 환자에서 발생한 반응은 일반적으로 다른 환자에서 발생한 반응과 유사했습니다. KEYTRUDA를 화학요법과 병용하여 종양 유형에 대한 임상 시험을 실시하고 있습니다.

    키트루다와 화학요법을 병용 투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(20% 이상으로 보고됨)은 피로/무력증, 메스꺼움, 변비, 설사, 식욕 감소, 발진, 구토, 기침, 호흡곤란, 발열, 탈모증, 말초증 등이었습니다. 신경병증, 점막염증, 구내염, 두통, 체중감소, 복통, 관절통, 근육통, 불면증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상, 요로 감염 및 갑상선 기능 저하증.

    KEYNOTE-671의 신보조 단계에서 키트루다를 백금 함유 화학요법과 병용 투여한 경우 환자 396명 중 34%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 가장 빈번한(≥2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴(4.8%), 정맥 혈전색전증(3.3%) 및 빈혈(2%)이었습니다. 원인 불명의 사망(0.8%), 패혈증(0.3%), 면역매개성 폐질환(0.3%)을 포함하여 1.3%의 환자에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 백금 함유 화학요법과 키트루다를 병용 투여한 환자의 18%에서 이상반응으로 인해 연구 약물의 영구 중단이 발생했습니다. 연구 약물의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 약물이상반응(≥1%)은 급성 신장 손상(1.8%), 간질성 폐질환(1.8%), 빈혈(1.5%), 호중구 감소증(1.5%) 및 폐렴이었습니다. (1.3%).

    키트루다 투여 환자 중 신보조요법을 받은 환자 중 396명 중 6%가 이상반응으로 인해 수술을 받지 못했다. KEYTRUDA 투여군에서 수술 취소로 이어진 가장 빈번한(≥1%) 이상반응은 간질성 폐질환(1%)이었습니다.

    KEYNOTE-671의 보조 단계에서 KEYTRUDA가 다음과 같이 투여되었습니다. 단일 제제를 보조요법으로 사용했을 때, 290명의 환자 중 14%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 빈번한 중대한 이상반응은 폐렴(3.4%)이었다. 폐출혈로 인한 치명적인 이상반응이 1건 발생했습니다. 이상반응으로 인한 키트루다의 영구 중단은 키트루다를 단일 제제로 투여받고 보조요법으로 투여받은 환자의 12%에서 발생했다. 키트루다의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 약물이상반응(≥1%)은 설사(1.7%), 간질성 폐질환(1.4%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(1%) 및 근골격계 통증(1%)이었습니다.

    KEYNOTE-091에서 관찰된 이상반응은 갑상선 기능 저하증(22%), 갑상선 기능 항진증(11%), 폐렴(7%)을 제외하고 키트루다를 단일 제제로 투여받은 다른 NSCLC 환자에서 발생한 것과 일반적으로 유사했습니다. . 심근염에 대한 2건의 치명적인 이상반응이 발생했습니다.

    KEYNOTE-048에서 KEYTRUDA 단독요법은 HNSCC 환자 300명 중 12%에서 이상반응으로 인해 중단되었습니다. 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 패혈증(1.7%)과 폐렴(1.3%)이었다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(33%), 변비(20%), 발진(20%)이었습니다.

    KEYNOTE-048에서 KEYTRUDA를 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 FU 화학요법과 병용 투여했을 때 HNSCC 환자 276명 중 16%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 투여가 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(2.5%), 폐렴(1.8%) 및 패혈성 쇼크(1.4%)였습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(51%), 피로(49%), 변비(37%), 구토(32%), 점막 염증(31%), 설사(29%), 식욕 감소였습니다. (29%), 구내염(26%), 기침(22%)

    KEYNOTE-012에서는 17%가 이상반응으로 인해 키트루다 투여를 중단했다. HNSCC 환자 192명 중 심각한 이상반응은 환자의 45%에서 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴, 호흡 곤란, 혼돈 상태, 구토, 흉막삼출 및 호흡 부전이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로, 식욕 감소, 호흡 곤란이었습니다. HNSCC 환자에서 발생한 이상반응은 안면 부종 발생률 증가 및 갑상선 기능 저하증이 새로 발생하거나 악화되는 점을 제외하고 키트루다를 단독 요법으로 투여한 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 것과 일반적으로 유사했습니다.

    KEYNOTE-204에서는 cHL 환자 148명 중 14%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA가 중단되었습니다. 키트루다를 투여받은 환자의 30%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 1% 이상은 폐렴, 폐렴, 발열, 심근염, 급성 신장 손상, 열성 호중구 감소증 및 패혈증이었습니다. 3명의 환자는 질병 진행 이외의 원인으로 사망했습니다. 2명은 동종 조혈모세포 이식 후 합병증으로, 1명은 원인을 알 수 없었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 상기도 감염(41%), 근골격계 통증(32%), 설사(22%), 발열, 피로, 발진 및 기침(각각 20%)이었습니다.

    KEYNOTE-087에서는 cHL 환자 210명 중 5%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 투여가 중단되었습니다. 심각한 이상반응은 환자의 16%에서 발생했습니다. 1% 이상은 폐렴, 폐렴, 발열, 호흡 곤란, GVHD 및 대상 포진이었습니다. 2명의 환자가 질병 진행 이외의 원인으로 사망했습니다. 1명은 후속 동종 조혈모세포 이식 후 GVHD로, 1명은 패혈성 쇼크로 사망했습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(26%), 발열(24%), 기침(24%), 근골격계 통증(21%), 설사(20%), 발진(20%)이었습니다.

    KEYNOTE-170에서는 PMBCL 환자 53명 중 8%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA가 중단되었습니다. 중대한 이상반응은 환자의 26%에서 발생했으며 부정맥(4%), 심장압박(2%), 심근경색(2%), 심낭삼출(2%), 심낭염(2%) 등이 포함됐다. 6명(11%)의 환자가 치료 시작 후 30일 이내에 사망했습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 근골격계 통증(30%), 상기도감염 및 발열(각각 28%), 기침(26%), 피로(23%), 호흡곤란(21%)이었습니다.

    KEYNOTE-A39에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 KEYTRUDA와 엔포투맙 베도틴을 병용 투여했을 때 (n=440), 급성 호흡 부전(0.7%), 폐렴(0.5%), 폐렴/ILD(0.2%)를 포함하여 3.9%의 환자에서 치명적인 약물이상반응이 발생했습니다. 엔포투맙 베도틴과 키트루다를 병용 투여한 환자의 50%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 발진(6%), 급성 신장 손상(5%), 폐렴/ILD(4.5%), 요로 감염(3.6%), 설사(3.2%), 폐렴(2.3%)이었습니다. %), 발열(2%) 및 고혈당증(2%). KEYTRUDA의 영구 중단은 환자의 27%에서 발생했습니다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥2%)은 폐렴/ILD(4.8%) 및 발진(3.4%)이었습니다. 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용투여한 환자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진(68%), 말초신경병증(67%), 피로(51%), 소양증(41%), 설사(38%)였다. %), 탈모증(35%), 체중감소(33%), 식욕부진(33%), 메스꺼움(26%), 변비(26%), 안구건조증 (24%), 미각 이상(21%), 요로 감염(21%).

    KEYNOTE-052에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 370명 중 11%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA가 중단되었습니다. 심각한 이상반응은 환자의 42%에서 발생했습니다. 2% 이상은 요로 감염, 혈뇨, 급성 신장 손상, 폐렴 및 요로 패혈증이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(38%), 근골격계 통증(24%), 식욕 감소(22%), 변비(21%), 발진(21%) 및 설사(20%)였습니다.

    KEYNOTE-045에서는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 266명 중 8%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 투여가 중단됐다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.9%)이었다. 심각한 이상반응은 키트루다로 치료받은 환자의 39%에서 발생했습니다. 2% 이상은 요로 감염, 폐렴, 빈혈, 폐렴이었습니다. 키트루다를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(38%), 근골격계 통증(32%), 가려움증(23%), 식욕 감소(21%), 메스꺼움(21%), 발진이었습니다. (20%).

    KEYNOTE-057에서는 고위험 NMIBC 환자 148명 중 11%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA가 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.4%)이었다. 심각한 이상반응은 환자의 28%에서 발생했습니다. 2% 이상은 폐렴(3%), 심장 허혈(2%), 대장염(2%), 폐색전증(2%), 패혈증(2%), 요로 감염(2%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(29%), 설사(24%) 및 발진(24%)이었습니다.

    MSI-H 또는 dMMR CRC 환자에서 발생하는 이상반응은 다음과 같습니다. 이는 키트루다를 단독요법으로 투여받은 흑색종 또는 NSCLC 환자에게서 발생하는 것과 유사합니다.

    KEYNOTE-158 및 KEYNOTE-164에서 MSI-H 또는 dMMR 암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단일 제제로 투여받은 다른 고형종양 환자에서 발생한 이상반응과 유사했다.

    KEYNOTE-811에서 KEYTRUDA를 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용 투여했을 때 다음으로 인해 KEYTRUDA 투여를 중단했습니다. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2+ 위암 또는 GEJ 선암종 환자 217명 중 6%에서 이상반응이 나타났습니다. 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.4%)이었다. KEYTRUDA군 대 위약에서는 설사(53% 대 44%) 및 메스꺼움(49% 대 44%)에 대해 KEYTRUDA로 치료받은 환자와 표준 치료법 사이에 5% 이상의 발생률 차이가 있었습니다.

    KEYNOTE-859에서 KEYTRUDA를 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용 투여한 경우, 환자 785명 중 45%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 2%가 넘는 환자에서 발생한 중대한 이상반응에는 폐렴(4.1%), 설사(3.9%), 출혈(3.9%), 구토(2.4%)가 포함되었습니다. 키트루다를 투여받은 환자의 8%에서 감염(2.3%)과 혈전색전증(1.3%)을 포함해 치명적인 이상반응이 발생했다. KEYTRUDA는 환자의 15%에서 이상반응으로 인해 영구적으로 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 감염(1.8%)과 설사(1.0%)였습니다. 키트루다와 화학요법을 병용 투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(20% 이상으로 보고됨)은 말초 신경병증(47%), 메스꺼움(46%), 피로(40%), 설사(36%), 구토(34%)였습니다. ), 식욕부진(29%), 복통(26%), 손바닥-발바닥 홍반성감각증후군(25%), 변비(22%), 체중감소 (20%).

    KEYNOTE-590에서 다음과 같은 전이성 또는 국소 진행성 식도암 또는 GEJ(진원지가 GEJ보다 1~5cm 위에 있는 종양) 암종 환자에게 KEYTRUDA를 시스플라틴 및 플루오로우라실과 함께 투여했을 때 수술적 절제나 완전 화학방사선요법의 대상이 아닌 370명의 환자 중 15%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 투여가 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단(≥1%)을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.6%), 급성 신장 손상(1.1%) 및 폐렴(1.1%)이었습니다. 키트루다와 화학요법을 병용한 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(67%), 피로(57%), 식욕 감소(44%), 변비(40%), 설사(36%), 구토(36%), 34%), 구내염(27%), 체중 감소(24%).

    키트루다를 단독요법으로 투여한 식도암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단독요법으로 투여한 흑색종 또는 비소세포폐암 환자에서 발생한 이상반응과 유사했다.

    KEYNOTE-A18에서 KEYTRUDA가 Figo 2014 단계 환자에게 CRT(시스플라틴 + 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 및 후속 근접 치료(BT))를 투여함 III-IVA 자궁경부암 중 치명적인 이상반응은 환자 292명 중 1.4%에서 발생했으며, 그 중 대장천공, 요로패혈증, 패혈증, 질출혈이 각각 1건(0.3%)씩 발생했다. 심각한 이상반응은 환자의 30%에서 발생했습니다. 1% 이상에는 요로 감염(2.7%), 요로 패혈증(1.4%), 패혈증(1%)이 포함되었습니다. 환자의 7%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단되었습니다. 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥1%)은 설사(1%)였습니다. 키트루다와 CRT를 병용투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 메스꺼움(56%), 설사(50%), 구토(33%), 요로감염(32%), 피로(26%) 등이었다. %), 갑상선 기능 저하증(20%), 변비(18%), 식욕 감소 및 체중 감소(각 17%), 복통 및 발열(각 12%), 갑상선 기능 항진증, 배뇨곤란, 발진(각각 11%), 골반통(10%).

    KEYNOTE-826에서 종양과 관계없이 지속성, 재발성 또는 1차 전이성 자궁경부암 환자에게 KEYTRUDA를 베바시주맙 병용 또는 병용 여부에 관계없이 파클리탁셀과 시스플라틴 또는 파클리탁셀과 카보플라틴과 병용 투여했을 때(n=307) 방사선 감작제와 병용하는 경우를 제외하고는 화학요법 치료를 받지 않은 PD-L1 발현 환자에서 치명적인 이상반응은 4.6%에서 발생했다. 출혈 3례, 패혈증 각 2례, 원인불명 각 1례, 급성심근경색, 자가면역뇌염, 심정지, 뇌혈관사고, 수술 전후 폐색전을 동반한 대퇴골 골절, 장천공, 골반감염 각 1례 등 . 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 화학요법과 키트루다를 병용 투여한 환자의 50%에서 중대한 이상반응이 발생했습니다. 3% 이상은 열성 호중구 감소증(6.8%), 요로 감염(5.2%), 빈혈(4.6%), 급성 신장 손상 및 패혈증(각각 3.3%)이었습니다.

    KEYTRUDA는 15년에 중단되었습니다. 이상반응으로 인한 환자의 %. 영구 중단(≥1%)을 초래한 가장 흔한 이상반응은 대장염(1%)이었습니다.

    키트루다, 화학요법 및 베바시주맙으로 치료받은 환자(n=196)에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초 신경병증(62%), 탈모증(58%), 빈혈(55%), 피로(55%), /무력증(53%), 오심 및 호중구 감소증(각 41%), 설사(39%), 고혈압 및 혈소판 감소증(각 35%), 변비 및 관절통(각 31%), 구토(30%), 요로 감염(27%), 발진(26%), 백혈구 감소증(24%), 갑상선 기능 저하증(22%), 식욕 감소(21%).

    베바시주맙 유무에 관계없이 키트루다와 화학요법을 병용하여 치료받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 말초신경병증(58%), 탈모증(56%), 피로(47%), 메스꺼움(40%), 설사(36%), 변비(28%), 관절통(27%), 구토(26%), 고혈압 및 요로감염(24%) 각각) 및 발진(22%).

    KEYNOTE-158에서는 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 98명 중 8%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA가 중단되었습니다. 키트루다를 투여받은 환자의 39%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 빈번한 것은 빈혈(7%), 누공, 출혈 및 감염(요로 감염 제외)(각각 4.1%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(43%), 근골격계 통증(27%), 설사(23%), 통증 및 복통(각각 22%), 식욕 감소(21%)였습니다. p>

    KEYNOTE-394에서는 이전에 치료받은 간세포암종 환자 299명 중 13%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 투여가 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 복수(2.3%)였다. 키트루다를 투여받은 환자(≥10%)에서 가장 흔한 이상반응은 발열(18%), 발진(18%), 설사(16%), 식욕 감소(15%), 가려움증(12%), 상기도 감염이었습니다. (11%), 기침(11%), 갑상선 기능 저하증(10%).

    KEYNOTE-966에서 KEYTRUDA를 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용 투여했을 때 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암 환자 529명 중 15%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 투여가 중단되었습니다. 키트루다의 영구 중단(≥1%)을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(1.3%)이었습니다. 키트루다 투여 중단으로 이어진 이상반응은 환자의 55%에서 발생했다. 키트루다 투여를 중단하게 된 가장 흔한 이상반응 또는 실험실적 이상(≥2%)은 호중구 수 감소(18%), 혈소판 수 감소(10%), 빈혈(6%), 백혈구 수 감소(4%)였습니다. 발열(3.8%), 피로(3.0%), 담관염(2.8%), ALT 증가(2.6%), AST 증가(2.5%), 담도증 폐쇄(2.3%).

    KEYNOTE-017 및 KEYNOTE-913에서 MCC 환자(n=105)에서 발생한 이상반응은 일반적으로 KEYTRUDA를 다음과 같이 투여받은 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 것과 유사했습니다. 단일 에이전트.

    KEYNOTE-426에서 KEYTRUDA와 액시티닙을 병용 투여한 경우, 환자 429명 중 3.3%에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 중대한 이상반응은 환자의 40%에서 발생했으며, 가장 빈번한(≥1%) 부작용은 간독성(7%), 설사(4.2%), 급성 신장 손상(2.3%), 탈수(1%), 폐렴(1%)이었습니다. ). 이상반응으로 인한 영구 중단은 환자의 31%에서 발생했습니다. KEYTRUDA 단독(13%), 악시티닙 단독(13%) 및 병용(8%); 가장 흔한 것은 간독성(13%), 설사/대장염(1.9%), 급성 신장 손상(1.6%), 뇌혈관 사고(1.2%)였습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 설사(56%), 피로/무력증(52%), 고혈압(48%), 간독성(39%), 갑상선 기능 저하증(35%), 식욕 감소(30%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상(28%), 메스꺼움(28%), 구내염/점막 염증(27%), 발성 장애(25%), 발진 (25%), 기침(21%), 변비(21%).

    KEYNOTE-564에서 신세포암종의 보조요법으로 KEYTRUDA를 단일제로 투여했을 때 심각한 이상반응이 나타났다. 키트루다를 투여받은 환자의 20%에서 발생했습니다. 심각한 약물이상반응(≥1%)은 급성 신장 손상, 부신 기능부전, 폐렴, 대장염 및 당뇨병성 케톤산증(각각 1%)이었습니다. 치명적인 이상반응은 폐렴 1건을 포함해 0.2%에서 발생했다. 이상반응으로 인한 키트루다 투여 중단은 488명의 환자 중 21%에서 발생했다. 가장 흔한(≥1%) 것은 ALT 증가(1.6%), 대장염(1%), 부신 부전(1%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 근골격계 통증(41%), 피로(40%), 발진(30%), 설사(27%), 가려움증(23%), 갑상선 기능 저하증(21%)이었습니다.

    KEYNOTE-868에서 진행성 또는 재발성 자궁내막암종(n=382) 환자에게 KEYTRUDA를 화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 병용 투여한 경우, KEYTRUDA와 화학요법을 병용 투여한 환자의 35%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. , 화학요법과 위약을 병용한 환자의 19%(n=377)와 비교됩니다. 코로나19(0.5%)와 심정지(0.3%)를 포함한 화학요법과 키트루다를 병용투여한 환자의 1.6%에서 치명적인 이상반응이 발생했다. 환자의 14%에서 이상반응으로 인해 키트루다 투여가 중단되었습니다. KEYTRUDA와 화학요법으로 치료받은 환자에서 발생한 이상반응은 발진(전체 등급 33%, 3~4등급 2.9%)을 제외하고 일반적으로 KEYTRUDA 단독 또는 화학요법 단독에서 관찰된 것과 유사했습니다.

    부작용 키트루다를 단일 제제로 투여한 MSI-H 또는 dMMR 자궁내막암 환자에서 발생한 반응은 이 약을 투여받은 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생한 반응과 유사했습니다. KEYTRUDA는 단일 에이전트입니다.

    TMB-H 암 환자에서 발생한 이상반응은 키트루다를 단일 제제로 투여받은 다른 고형종양 환자에서 발생한 것과 유사했습니다.

    재발성 또는 전이성 cSCC 환자에서 발생하는 이상반응 또는 국소 진행성 cSCC는 KEYTRUDA를 단독요법으로 투여받은 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 것과 유사했습니다.

    KEYNOTE-522에서 KEYTRUDA를 신보강 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 이후 독소루비신 또는 에피루비신 및 시클로포스파마이드)과 함께 투여한 후 수술을 실시하고 새로 진단된 환자에게 KEYTRUDA를 단일 제제로 보조 치료를 지속한 경우(n=778) 이전에 치료받지 않은 고위험 초기 TNBC에서는 치명적인 이상반응이 환자의 0.9%에서 발생했으며, 다발장기부전증후군 및 심근경색과 관련된 부신위기, 자가면역뇌염, 간염, 폐렴, 폐렴, 폐색전증, 패혈증 각 1종 포함. 키트루다를 투여받은 환자의 44%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 2% 이상은 발열성 호중구 감소증(15%), 발열(3.7%), 빈혈(2.6%), 호중구 감소증(2.2%)이었습니다. KEYTRUDA는 이상반응으로 인해 환자의 20%에서 중단되었습니다. 영구 중단을 초래한 가장 흔한 반응(≥1%)은 ALT 증가(2.7%), AST 증가(1.5%) 및 발진(1%)이었습니다. 키트루다를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(70%), 구역(67%), 탈모증(61%), 발진(52%), 변비(42%), 설사 및 말초신경병증이었다. 각 41%), 구내염(34%), 구토(31%), 두통(30%), 관절통(29%), 발열(28%), 기침 (26%), 복통(24%), 식욕부진(23%), 불면증(21%), 근육통(20%)

    KEYNOTE-355에서 KEYTRUDA와 항암치료(파클리탁셀) , 파클리탁셀 단백질 결합 또는 젬시타빈 및 카보플라틴)은 이전에 화학요법으로 치료받은 적이 없는 국소 재발성 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 환자에게 투여되었습니다. 전이성 환경(n=596)에서 심폐정지(0.7%) 및 패혈성 쇼크(0.3%)를 포함하여 환자의 2.5%에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 키트루다를 화학요법과 병용 투여한 환자의 30%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 2% 이상에서 심각한 반응은 폐렴(2.9%), 빈혈(2.2%), 혈소판 감소증(2%)이었습니다. KEYTRUDA는 이상반응으로 인해 환자의 11%에서 중단되었습니다. 영구 중단(≥1%)을 초래한 가장 흔한 반응은 ALT 증가(2.2%), AST 증가(1.5%) 및 폐렴(1.2%)이었습니다. 키트루다와 화학요법을 병용한 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(48%), 메스꺼움(44%), 탈모증(34%), 설사 및 변비(각각 28%), 구토 및 발진이었다. 각각 26%), 기침(23%), 식욕 감소(21%), 두통(20%).

    수유 모유 수유 중인 어린이에게 심각한 이상 반응이 발생할 가능성이 있으므로 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 여성에게 모유 수유를 하지 않도록 권고하십시오.

    소아 사용 KEYNOTE-051에서는 소아환자 173명(6개월~12세 미만 소아환자 65명, 12세~17세 소아환자 108명) 년)에게 3주마다 KEYTRUDA 2mg/kg을 투여했습니다. 노출 기간 중앙값은 2.1개월(범위: 1일~25개월)이었습니다.

    성인에 비해 소아 환자에서 10% 이상 더 높은 비율로 발생한 이상반응은 발열(33%), 백혈구 감소증(30%), 구토(29%), 호중구 감소증(28%), 두통(25%)이었습니다. ), 복통(23%), 혈소판 감소증(22%), 3등급 빈혈(17%), 림프구 수 감소(13%), 백혈구 감소

    노인용 사용 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용하여 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 564명 중 44%(n=247)가 65~74세, 26%(n=144)가 75세 이상이었습니다. 65세 이상 환자와 그보다 젊은 환자 간에 안전성이나 유효성에 있어 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다. 키트루다와 엔포투맙 베도틴을 병용하여 치료받은 75세 이상의 환자들은 젊은 환자들에 비해 치명적인 이상반응 발생률이 더 높았습니다. 치명적인 이상반응 발생률은 75세 미만 환자의 경우 4%, 75세 이상 환자의 경우 7%였습니다.

    미국에서 추가 선별된 KEYTRUDA 적응증 흑색종 KEYTRUDA는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자의 치료에 사용됩니다.

    KEYTRUDA는 성인 및 소아 환자의 보조 치료에 사용됩니다. (12세 이상) 완전 절제 후 IIB기, IIC기 또는 III기 흑색종 환자

    악성 흉막 중피종 KEYTRUDA는 페메트렉시드 및 백금 화학요법과 병용하여 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종(MPM) 성인 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

    두경부 편평 세포암 KEYTRUDA는 백금 및 플루오로우라실(FU)과 병용하여 전이성 또는 다음 질환이 있는 환자의 1차 치료제로 사용됩니다. 절제 불가능한 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC).

    키트루다(KEYTRUDA)는 단일제로서 FDA가 결정한 종양에 PD-L1[결합 양성 점수(CPS) ≥1]이 발현되는 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 HNSCC 환자의 1차 치료에 사용됩니다.

    키트루다(KEYTRUDA)는 단일제로서 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 HNSCC 환자의 치료에 사용됩니다.

    원발성 종격동 거대 B세포 림프종 KEYTRUDA는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)을 앓거나 이전 2차 요법 이후에 재발한 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. KEYTRUDA는 긴급 세포감소 치료가 필요한 PMBCL 환자의 치료에는 권장되지 않습니다.

    요로상피암 KEYTRUDA는 엔포투맙 베도틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

    KEYTRUDA는 단일 제제로서 다음과 같은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자의 치료에 사용됩니다.

  • 백금 함유 화학요법을 받을 자격이 없는 환자 , 또는
  • 백금 함유 화학요법 도중이나 이후 또는 백금 함유 화학요법으로 선행 또는 보조 치료를 받은 후 12개월 이내에 질병이 진행된 환자.

    • 키트루다는 단일제로서 상피암종(CIS)을 동반한 무반응, 고위험, 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 치료에 사용됩니다. 방광절제술을 받을 자격이 없거나 받지 않기로 결정한 유두종양이 없는 환자.

    미세부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함이 있는 암 KEYTRUDA는 미국 학회에서 판단한 대로 절제 불가능하거나 전이성 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 고형 종양이 있는 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 이전 치료 이후 진행되었으며 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 FDA 승인 테스트.

    현미부수체 불안정성이 높거나 불일치 복구가 부족한 대장암 KEYTRUDA는 FDA 승인 테스트에 따라 절제 불가능하거나 전이성 MSI-H 또는 dMMR 대장암(CRC) 환자의 치료에 사용됩니다.

    위암 KEYTRUDA는 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 종양이 발현되는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 성인의 1차 치료에 사용됩니다 PD-L1(CPS ≥1)은 FDA 승인 테스트를 통해 결정되었습니다.

    이 적응증은 가속 요법에 따라 승인되었습니다. 종양 반응률과 반응 지속성을 토대로 승인을 받았다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

    KEYTRUDA는 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 성인의 1차 치료에 사용됩니다.

    식도암 키트루다는 국소 진행성 또는 전이성 식도 또는 위식도 접합부(GEJ) 환자의 치료에 적응증을 갖고 있다. (진원지가 GEJ보다 1~5센티미터 위에 있는 종양) 수술적 절제나 최종 화학방사선 요법으로 치료할 수 없는 암종:

  • 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용 또는
  • PD-L1을 발현하는 편평 세포 조직 종양 환자에 대한 이전의 한 가지 이상의 전신 요법 후 단일 제제로 사용(CPS) ≥10) FDA 승인 테스트에 의해 결정됨.

    • 자궁경부암 KEYTRUDA는 화학방사선요법(CRT)과 병용하여 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자의 치료에 사용됩니다.

    KEYTRUDA는 베바시주맙과 병용하거나 병용하지 않고 화학요법과 병용합니다. FDA 승인에 따라 종양에 PD-L1(CPS ≥1)이 발현되는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료에 사용됩니다. 테스트.

    키트루다(KEYTRUDA)는 단일제로서 FDA 승인 테스트에서 종양이 PD-L1(CPS ≥1)을 발현하는 것으로 확인된 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료에 사용됩니다.

    간세포암종 키트루다(KEYTRUDA)는 이전에 이 약 이외의 전신요법을 받은 B형 간염에 따른 이차성 간세포암종(HCC) 환자의 치료에 적응증을 받았다. PD-1/PD-L1 함유 요법.

    담도암 KEYTRUDA는 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암(BTC) 환자의 치료에 사용됩니다.

    메르켈 세포 암종 KEYTRUDA는 다음과 같은 치료에 사용됩니다. 재발성 국소 진행성 또는 전이성 메르켈 세포 암종(MCC) 성인 및 소아 환

    게시됨 : 2024-12-17 06:00

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