Merck لبدء تجارب المرحلة الثالثة من أجل التحقيق مرة واحدة شهريًا الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية حبة MK-8527

اتبع Drugslib على
  • بالتعاون مع مؤسسة Gates ، Merck تقدم MK-8527 التجارب السريرية قبل التعرض (PREP) على مستوى العالم

    • Rahway ، N.J .-- (Business Wire) 14 يوليو ، 2025-Merck (NYSE: MRK) ، المعروف باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، أعلنت اليوم عن بدء التجارب السريرية للمرحلة 3 التعبيرية ، وتقييم سلامة وفعاليات MK-8527 ، وهو محقق مرة واحدة ، قبل التعرض الوقاية (PREP). ستقوم تجربة التعبيرية 11 (MK-8527-011 ، NCT 07044297) بتقييم سلامة وفعالية MK-8527 بين الأشخاص الذين لديهم احتمال أكبر من التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية -1 في 16 دولة وسوف تبدأ في التقييم في التجربة في أغسطس 2025. MK-8527 في النساء والفتيات المراهقات في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى ، وسوف تبدأ في التسجيل في الأشهر القليلة المقبلة.

    "وفقًا لاتحاد الأمن القومي ، اكتسب 1.3 مليون شخص فيروس نقص المناعة البشرية في عام 2023 ، مع تسليط الضوء قال الدكتور إيليف بار ، نائب الرئيس الأول لرئيس التنمية السريرية العالمية وكبير المسؤولين الطبيين في شركة ميرك للأبحاث ، إن معدلات فيروس نقص المناعة البشرية ". "سيساعدنا تعاوننا مع مؤسسة Gates على استكشاف إمكانات MK-8527 للمساهمة في الجهود العالمية لتقليل عدد عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والمساعدة في دعم فرص تسريع الوصول في جميع أنحاء العالم."

    تم دعم قرار بدء برنامج التجربة السريرية للمرحلة الثالثة من خلال نتائج تجربة مرحلة 2 (MK-8527-007 ، NCT 06045507) فحص سلامة وعلماء الحرائك الدوائية لـ MK-8527. سجلت الدراسة 350 مشاركًا ، من 18 إلى 65 عامًا ، مع احتمال انخفاض للتعرض لفيروس نقص المناعة البشرية -1 ، والذين تم اختيارهم العشوائي 2: 2: 1 لتلقي MK-8527 (3 ، 6 ، أو 12 ملغ) أو وهمي مرة واحدة شهريًا لمدة ستة أشهر. في التجربة ، كانت معدلات الأحداث السلبية متشابهة بين تلك الموجودة في أذرع MK-8527 وتلك الموجودة في ذراع الدواء الوهمي ، ولم يتم رؤية أي تغييرات ذات معنى سريريًا في الاختبارات المختبرية ، بما في ذلك تعداد الخلايا اللمفاوية الكلية و CD4 T. تدعم الحرائك الدوائية لـ MK-8527 و MK-8527-TP ، الشكل النشط لـ MK-8527 ، التطوير المستمر لـ MK-8527 كخيار عن طريق الفم ، مرة واحدة شهريًا للإعداد. تم تسليط الضوء على نتائج تجربة المرحلة الثانية في المؤتمر الصحفي الافتتاحي لـ IAS 2025 ، مؤتمر جمعية الإيدز الدولية الثالثة عشرة لعلوم فيروس نقص المناعة البشرية في كيغالي ، رواندا ، يوم الاثنين ، 14 يوليو ، الساعة 15:30 - 16:30 ، القطة بعنوان "اختراقات وسط أزمة: مستقبل ابتكار فيروس نقص المناعة البشرية". سيتم تفصيل نتائج البحوث هذه في جلسة شفهية في وقت متأخر يوم الأربعاء ، 16 يوليو ، الساعة 12:15-13:15 CAT.

    "لقد جلبنا التقدم العلمي ضد فيروس نقص المناعة البشرية أكثر من أي وقت مضى ويتخيلون في عصر جديد في منع فيروس نقص المناعة البشرية" ، قال تريفور موندل ، رئيس شركة Global Health في مؤسسة Gates. "مع تلبية 18 ٪ فقط من احتياجات الإعدادية العالمية حاليًا ، هناك حاجة واضحة وعاجلة لخيارات مثل MK-8527 والتي قد توفر القدرة على منع العدوى. هذه التجارب في المرحلة 3 هي خطوة أساسية نحو ترجمة التقدم إلى خيارات طويلة المفعول يمكن أن تساعد في تشغيل المد في فيروس نقص المناعة البشرية."

    في التجربة التعبيرية 10 ، سيحصل المركز الدولي للبحوث السريرية (ICRC) في قسم الصحة العالمية بجامعة واشنطن ، بالشراكة مع جامعة ألاباما في برمنغهام ، على منحة من مؤسسة غيتس لدعم تعاون اللجنة الدولية مع 31 موقعًا تجريبيًا للبحوث السريرية في كينيا ، جنوب إفريقيا ، وأغاندا ؛ ستقوم المواقع بإبلاغ المجتمعات وإشراكها وتجنيد وتسجيل ومتابعة النساء اللائي يشاركن في تجربة التعبيرية 10. سيكون Merck الراعي التجريبي ، واكتساب الموافقات التنظيمية والجماركية ، وتوفير الخبرة التشغيلية وموارد لإدارة التجارب. ستقدم مؤسسة Gates أيضًا الدعم للمجموعات الاستشارية للمجتمع العالمي ، والتي ستوفر نظرة ثاقبة على وجهات نظر المجتمع على حبوب منع الحمل الشهرية ، ومواد واستراتيجيات توظيف المشاركين ، والاعتبارات الثقافية لهذه التجارب. بشكل منفصل ، ستوفر مؤسسة Gates تمويلًا للمنح لـ Expressive-11 لدعم إنشاء مجموعة استشارية للمجتمع وتطوير مواد التوظيف والاحتفاظ فقط.

    حول برنامج التجارب السريرية MK-8527 التعبيرية

    التجربة التعبيرية 11 (MK-8527-011 ، NCT 07044297) هي دراسة عشوائية تسيطر عليها النشطاء التي تسجل 4،390 شخصًا نشطين جنسياً يمكنهم الاستفادة من الإعدادية عبر مواقع التجربة في 16 دولة. الهدف الأساسي للدراسة هو تقييم فعالية وسلامة وتحمل مرة واحدة عن طريق الفم مرة واحدة شهريًا MK-8527 مقارنةً بالـ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF اليومية) كما تم تقييمها في معدل الإصابة في عام في عام فيروس العوز المناعي البشري. ستبدأ التجربة في التسجيل في أغسطس 2025.

    التجربة التعبيرية 10 (MK-8527-010) هي دراسة عشوائية تسيطر عليها النشطاء تسجل 4580 امرأة نشطة جنسياً تتراوح أعمارهم بين 16 و 30 في كينيا ، جنوب أفريقيا ، أوغندا. الهدف الأساسي للدراسة هو تقييم فعالية وسلامة وتحمل مرة واحدة عن طريق الفم مرة واحدة شهريًا MK-8527 مقارنةً بالـ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF اليومية) كما تم تقييمها في معدل الإصابة في عام في عام فيروس العوز المناعي البشري. ستبدأ الدراسة في التسجيل في الأشهر القليلة المقبلة.

    حول MK-8527

    يتم تقييم MK-8527 كخيار محتمل للوقاية عن طريق الفم مرة واحدة في HIV-1. MK-8527 يمنع النسخ العكسي من خلال آليات عمل متعددة ، بما في ذلك تثبيط الإزاحة وتأخر إنهاء السلسلة.

    التزام ميرك بفيروس نقص المناعة البشرية

    لأكثر من 35 عامًا ، التزمت ميرك بالبحث العلمي والاكتشاف في فيروس نقص المناعة البشرية ، مما أدى إلى اختراقات علمية ساعدت في تغيير علاج فيروس نقص المناعة البشرية. ساعد عملنا على قيادة تطوير خيارات جديدة عبر فصول مخدرات متعددة لمساعدة أولئك الذين يتأثرون بفيروس نقص المناعة البشرية. اليوم ، نقوم بتطوير سلسلة من الخيارات المضادة للفيروسات المصممة لمساعدة الناس على إدارة فيروس نقص المناعة البشرية والمساعدة في منع فيروس نقص المناعة البشرية ، بهدف الحد من عبء فيروس نقص المناعة البشرية المتزايد في جميع أنحاء العالم. نريد التأكد من عدم تعريف الأشخاص من قبل فيروس نقص المناعة البشرية ، ويركز عملنا على الابتكارات التحويلية ، والتعاون مع الآخرين في مجتمع فيروس نقص المناعة البشرية العالمي ، ومبادرات الوصول التي تهدف إلى المساعدة في إنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع.

    حول Merck

    في Merck ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، ونحن موحدون حول غرضنا: نستخدم قوة العلم الرائد لإنقاذ الأرواح وتحسينها في جميع أنحاء العالم. لأكثر من 130 عامًا ، جلبنا الأمل للإنسانية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نتطلع إلى أن نكون شركة الأدوية البيولوجية المكثفة في مجال الأبحاث في العالم-واليوم ، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعزز الوقاية من الأمراض في الأشخاص والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بشكل مسؤول كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) و Facebook و Instagram و YouTube و LinkedIn.

    بيان المظهر التطلعي لـ Merck & Co. ، Inc. ، Rahway ، N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية

    يتضمن هذا الإصدار الصحفي من Merck & Co. ، Rahway ، N.J. من إدارة الشركة وتخضع لمخاطر كبيرة وشكوك. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحين خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنها ستثبت أنها ناجحة تجاريًا. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو مخاطر أو أوجه عدم اليقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

    تشمل المخاطر والشكوك على سبيل المثال لا الحصر ، ظروف الصناعة العامة والمنافسة ؛ العوامل الاقتصادية العامة ، بما في ذلك سعر الفائدة وتقلبات سعر صرف العملات ؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليا ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حققها المنافسون ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية ؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة ظروف السوق المستقبلية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ عدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية ؛ الاعتماد على فعالية براءات الاختراع للشركة والحماية الأخرى للمنتجات المبتكرة ؛ والتعرض للتقاضي ، بما في ذلك دعاوى براءات الاختراع ، و/أو الإجراءات التنظيمية.

    لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تسبب نتائج تختلف ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، وملفات الشركة الأخرى مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) في موقع الإنترنت الخاص بـ SEC (www.sec.gov).

    نشر : 2025-07-16 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية