Merck pro zahájení studií fáze 3 pro vyšetřovací kdysi měsíční pilulku pro prevenci HIV MK-8527

Sledujte Drugslib
6

Rahway, N.J.-- (BUSINESS WIRED) 14. července 2025-Merck (NYSE: MRK), známý jako MSD mimo Spojené státy a Kanada, dnes oznámil zahájení expresivní klinické studie fáze 3, hodnotí bezpečnost a účinnost Mk-8527, vyšetřování, orální jádro (nrtt-inhibitor) pro orální jádro) (nrtt-inhibitor) na orální jádro) (nrtt-inhibitor) (nrttt) (nrtt-civ), orální jádro (nrttt), orální jádro (nrtt-lis). Profylaxe před expozicí (PREP). Expresivní-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) bude vyhodnotit bezpečnost a účinnost MK-8527 U lidí s větší pravděpodobností expozice HIV-1 v 16 zemích a začne se zapisovat v srpnu 2025. MK-8527 u žen a dospívajících dívek v subsaharské Africe a začne se zapisovat v příštích několika měsících. Nepřiměřeně vysoká míra HIV, “uvedl Dr. Eliav Barr, vedoucí viceprezident pro vedoucí globálního klinického vývoje a hlavní lékařský ředitel Merck Research Laboratories. „Naše spolupráce s Nadací Gates nám pomůže prozkoumat potenciál MK-8527 přispět k globálnímu úsilí o snížení počtu infekcí HIV a pomoci podporovat příležitosti k urychlení přístupu po celém světě.“

Rozhodnutí zahájit klinický studijní program fáze 3 bylo podpořeno výsledky dvojitě slepé, multicentrické studie fáze 2 (MK-8527-007, NCT 06045507) zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku MK-8527. Studie zapsala 350 účastníků ve věku 18–65 let, s nízkou pravděpodobností expozice HIV-1, kteří byli randomizováni 2: 2: 2: 1, aby přijali MK-8527 (3, 6 nebo 12 mg) nebo placebo jednou měsíčně po dobu šesti měsíců. Ve studii byly míry nežádoucích účinků podobné mezi těmi v ramenech MK-8527 a v rameni s placebem a v laboratorních testech nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné změny, včetně počtu celkových lymfocytů a CD4 T-buněk. Farmakokinetika MK-8527 a MK-8527-TP, aktivní forma MK-8527, podporuje pokračující vývoj MK-8527 jako ústní, kdysi měsíční možnost pro prep. Výsledky studie fáze 2 byly zdůrazněny na úvodní tiskové konferenci pro IAS 2025, 13. mezinárodní konferenci AIDS Society Conference o HIV Science v Kigali, Rwanda, v pondělí 14. července v 15:30 - 16:30, s názvem „Průlom uprostřed krize: budoucnost Inovace HIV“. Tato zjištění výzkumu budou dále podrobně uvedena na ústním zasedání ve středu 16. července ve 12:15-13:15 Kat. „Vzhledem k tomu, že je v současné době splněno pouze 18% globálních přípravných potřeb, existuje jasná a naléhavá potřeba možností, jako je MK-8527, které mohou nabídnout schopnost zabránit infekci. Tyto studie fáze 3 jsou klíčovým krokem k převedení pokroku do dlouhodobě působících možností, které by mohly pomoci obrátit příliv na HIV.“

V expresivním studiu 10, Mezinárodní středisko klinického výzkumu (ICRC) v rámci ministerstva globálního zdraví na univerzitě ve Washingtonu ve spolupráci s University of Alabama v Birminghamu, obdrží od Nadace Gates Grates na podporu grantového financování na podporu spolupráce ICRC s 31 klinickými výzkumnými místy v Keni, Africe a Ugandě; Stránky budou informovat a zapojit komunity a přijímat, zapisovat a sledovat ženy, které se účastní expresivního procesu. Merck bude sponzorem soudního řízení, získáme regulační a celní schválení a poskytne provozní odborné znalosti a zdroje pro správu pokusů. Nadace Gates Foundation také poskytne podporu globálním poradenským skupinám pro komunitu, které nabídnou vhled do komunitních perspektiv na měsíční přípravné pilulce, náborové materiály a strategie účastníka a kulturní úvahy pro tyto zkoušky. Samostatně nadace Gates poskytne financování grantů pro expresivní-11 na podporu zřízení poradní skupiny pro komunitu a vývoj náborových a retenčních materiálů pouze.

Expresivní studie-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) je randomizovaná, aktivní kontrolovaná studie, která zapisuje 4 390 sexuálně aktivních lidí, kteří by mohli mít prospěch z přípravy napříč zkušebními místy v 16 zemích. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost jednou měsíce perorálního MK-8527 ve srovnání s denním emtricitabinem/tenofovirem disoproxilem fumarátem (FTC/TDF), jak je hodnoceno incidencí za rok uznávaných HIV-1 infekce. Zkouška se začne zapisovat v srpnu 2025.

Expresivní pokus (MK-8527-010) je randomizovaná, aktivní kontrolovaná studie, která zapisuje 4 580 sexuálně aktivních žen ve věku 16 až 30 let v Keni, Jižní Africe a ugandě. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost jednou měsíce perorálního MK-8527 ve srovnání s denním emtricitabinem/tenofovirem disoproxilem fumarátem (FTC/TDF), jak je hodnoceno incidencí za rok uznávaných HIV-1 infekce. Studie se začne zapisovat v příštích několika měsících.

o MK-8527

MK-8527 se hodnotí jako potenciální možnost jednou měsíce orální prevence pro HIV-1. MK-8527 inhibuje reverzní transkriptázu prostřednictvím více mechanismů účinku, včetně inhibice translokace a opožděného ukončení řetězce.

Závazek společnosti Merck k HIV

Po více než 35 let byl Merck oddán vědeckému výzkumu a objevu v HIV, což vedlo k vědeckému průlomu, které pomohly změnit léčbu HIV. Naše práce pomohla průkopníkovi rozvoje nových možností napříč několika třídami drog, které pomohly těm, které dopadl na HIV. Dnes vyvíjíme řadu antivirových možností navržených tak, aby lidem pomohly spravovat jejich HIV a pomáhat předcházet HIV, s cílem snížit rostoucí břemeno HIV po celém světě. Chceme zajistit, aby lidé nebyli definováni HIV a naše práce se zaměřuje na transformační inovace, spolupráci s ostatními v globální komunitě HIV a přístupové iniciativy zaměřené na pomoc při ukončení epidemie HIV pro všechny.

o Merck

v Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanada, jsme sjednoceni kolem našeho účelu: využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let jsme přinesli lidstvu naději prostřednictvím rozvoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, aby byla premiérová biofarmaceutická společnost na světě, která je na světě-a dnes jsme v popředí výzkumu, abychom poskytovali inovativní zdravotní řešení, která podporují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme rozmanitou a inkluzivní globální pracovní sílu a každý den pracujeme zodpovědně, abychom umožnili bezpečné, udržitelné a zdravé budoucnosti pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebook, Instagram, YouTube a LinkedIn.

PROHLÁŠENÍ PROHLÁŠENÍ PROHLÁŠENÍ O MERCK & CO., Inc., Rahway, N.J., USA

Tato zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (společnost „Společnost“) zahrnuje „vpřed-vyhlížející prohlášení“, které jsou založeny na předkládacích předvádích z roku 1995. vedení společnosti a podléhají významným rizikům a nejistotám. S ohledem na uchazeče o potrubí nemohou existovat žádné záruky, že kandidáti obdrží nezbytná regulační schválení nebo že se ukáže jako komerčně úspěšné. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné nebo se uskuteční rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky významně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na, obecné podmínky průmyslu a konkurence; obecné ekonomické faktory, včetně výkyvů úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního schválení; schopnost společnosti přesně předpovídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénního rizika; závislost na účinnosti patentů společnosti a další ochraně inovativních produktů; a vystavení sporu, včetně patentových soudních sporů a/nebo regulačních opatření. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky výrazně liší od faktorů popsaných v výhledových prohlášeních, najdete ve výroční zprávě společnosti o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a další podání společnosti s komisí pro cenné papíry (SEC) na internetu SEC (www.sec.gov).

Zdroj: Merck & Co., Inc., Inc.

Vyslán : 2025-07-16 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova