Merck, um Phase-3-Studien für die einmalige monatliche HIV-Prävention Pille MK-8527 einzuleiten

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  • In Zusammenarbeit mit der Gates Foundation fördert Merck Fortschritte MK-8527 Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) Klinische Studien weltweit

    • RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) July 14, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced the initiation of the EXPrESSIVE Phase 3 clinical trials, evaluating the safety and efficacy of MK-8527, an investigational once-monthly, oral nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI) for HIV Voraussetzungsprophylaxe (Prep). Die Expression-11-Studie (MK-8527-011, NCT 07044297) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-8527 unter Menschen mit größerer Wahrscheinlichkeit einer HIV-1-Exposition in 16 Ländern bewerten und sich im August 2025 einschreiben. In Zusammenarbeit mit der Gates Foundation, der Ausdrucksgröße (MK-8527), wird der Ausdruck (MK-8527010). MK-8527 bei Frauen und jugendlichen Mädchen in Afrika südlich der Sahara und wird sich in den nächsten Monaten einschreiben. Überproportional hohe HIV -Raten “, sagte Dr. Eliav Barr, Senior Vice President von Global Clinical Development and Chief Medical Officer Merck Research Laboratories. „Unsere Zusammenarbeit mit der Gates Foundation wird uns helfen, das Potenzial von MK-8527 zu untersuchen, um zu globalen Bemühungen zur Verringerung der Anzahl der HIV-Infektionen beizutragen und die Möglichkeiten zur Beschleunigung der Zugang auf die Welt zu unterstützen.“

    Die Entscheidung, das Phase-3-Programm für klinische Studien zu initiieren, wurde durch die Ergebnisse einer Doppelblind-, Multizentrum-Studie (MK-8527-007, NCT 06045507) unterstützt, in der die Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-8527 untersucht wurden. Die Studie umfasste 350 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit geringer Wahrscheinlichkeit einer HIV-1-Exposition, die 2: 2: 2: 1 randomisiert wurden, um MK-8527 (3, 6 oder 12 mg) oder Placebo einmal monatlich für sechs Monate zu erhalten. In der Studie waren die Raten von unerwünschten Ereignissen bei den MK-8527-Armen und denjenigen im Placebo-Arm ähnlich, und in Labortests wurden keine klinisch bedeutenden Veränderungen beobachtet, einschließlich der Gesamtzahlen Total Lymphozyten und CD4-T-Zellen. Die Pharmakokinetik von MK-8527 und MK-8527-TP, die aktive Form von MK-8527, unterstützt die fortgesetzte Entwicklung von MK-8527 als orale, einst nacheinander vorbereitete Option für die Prep. Die Ergebnisse der Phase -2 -Studie wurden in der Eröffnungspressekonferenz für IAS 2025, der 13. International AIDS Society Conference über HIV -Wissenschaft in Kigali, Ruanda, am Montag, dem 14. Juli, um 15:30 bis 16:30 Katze, hervorgehoben. Diese Forschungsergebnisse werden am Mittwoch, den 16. Juli, um 12:15-13:15 Katze, in einer mündlichen Sitzung am späten Breaker weiter beschrieben. „Mit nur 18% des derzeit erfüllten globalen Vorbereitungsbedarfs besteht ein klarer und dringender Bedarf an Optionen wie MK-8527, die möglicherweise die Fähigkeit zur Verhinderung von Infektionen bieten. Diese Phase-3-Versuche sind ein wesentlicher Schritt zur Übersetzung der Fortschritte in längerwirksame Optionen, die dazu beitragen könnten, das Flut auf HIV zu verwandeln.“

    In der Expressive-10-Studie erhält das International Clinical Research Center (ICRC) des Ministeriums für globale Gesundheit der Universität von Washington in Zusammenarbeit mit der University of Alabama in Birmingham Zuschussfinanzierung von der Gates Foundation, um die Zusammenarbeit des ICRC mit 31 klinischen Forschungsstudien in Kenia, Südafrika und Uganda zu unterstützen. Websites werden Gemeinden informieren und einbeziehen und Frauen, die am Ausdruck-10-Versuch teilnehmen, rekrutieren, sich einschreiben und folgen. Merck wird der Probesponsor sein, der regulatorische und Zollgenehmigungen erhält und operative Expertise und Ressourcen für die Verwaltung der Versuche bereitgestellt wird. Die Gates Foundation wird auch die globalen Beratungsgruppen der Gemeinschaft unterstützen, die Einblicke in die Gemeinschaftsperspektiven zu einer monatlichen Vorbereitungspille, den Rekrutierungsmaterialien und -strategien der Teilnehmer und kulturellen Überlegungen für diese Studien bieten. Unabhängig davon wird die Gates Foundation zu Stipendien für ausdrucksstarke 11 bereitstellen

    Die Expression-11-Studie (MK-8527-011, NCT 07044297) ist eine randomisierte, aktive kontrollierte Studie, in der 4.390 sexuell aktive Personen eingeschrieben sind, die in 16 Ländern von Prep über Versuchsstandorte hinweg profitieren könnten. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einst monatlich oralen MK-8527 im Vergleich zu täglichem Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil Fumarat (FTC/TDF) zu bewerten, wie durch die Einfallsrate pro Jahr der verurteilten HIV-1-Infektionen bewertet. Die Studie wird sich im August 2025 einschreiben. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einst monatlich oralen MK-8527 im Vergleich zu täglichem Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil Fumarat (FTC/TDF) zu bewerten, wie durch die Einfallsrate pro Jahr der verurteilten HIV-1-Infektionen bewertet. Die Studie wird sich in den nächsten Monaten einschreiben.

    Über MK-8527

    MK-8527 wird als potenzielle einmalige Option für orale Prävention für HIV-1 bewertet. MK-8527 hemmt die Reverse-Transkriptase durch mehrere Wirkungsmechanismen, einschließlich der Hemmung der Translokation und der verzögerten Kettenabschließung.

    Mercks Engagement für HIV

    Seit mehr als 35 Jahren hat sich Merck für die wissenschaftliche Forschung und Entdeckung in HIV verpflichtet, was zu wissenschaftlichen Durchbrüchen führt, die dazu beigetragen haben, die HIV -Behandlung zu verändern. Unsere Arbeit hat Pionier bei der Entwicklung neuer Optionen in mehreren Drogenklassen geholfen, um die von HIV betroffenen zu helfen. Heute entwickeln wir eine Reihe von antiviralen Optionen, die Menschen helfen sollen, ihre HIV zu verwalten und HIV zu verhindern, mit dem Ziel, die wachsende Last von HIV weltweit zu verringern. Wir möchten sicherstellen, dass die Menschen nicht durch HIV definiert werden, und unsere Arbeit konzentriert

    Über Merck

    Bei Merck, bekannt als MSD außerhalb der USA und Kanada, sind wir zu unserem Zweck einheitlich: Wir nutzen die Kraft der führenden Wissenschaft, um das Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren haben wir der Menschheit die Hoffnung durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe in die Hope gebracht. Wir streben nach dem führenden Forschungsintensiven biopharmazeutischer Unternehmen der Welt-und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und arbeiten jeden Tag verantwortungsbewusst, um eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft für alle Menschen und Gemeinschaften zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Forward-aussehende Erklärung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (The „Company“) umfasst „Vorwärtsgerichtete Statements“. Erwartungen an das Management des Unternehmens und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. In Bezug auf Pipeline -Kandidaten kann keine Garantien dafür vorliegen, dass die Kandidaten die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als wirtschaftlich erfolgreich erweisen. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder Risiken oder Unsicherheiten ergeben, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen festgelegten Aussagen abweichen.

    Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind, umfassen, sind allgemeiner Industriebedingungen und Wettbewerb nicht beschränkt; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Vorschriften der Pharmaindustrie und des Gesundheitswesens in den USA und international; globale Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnt, einschließlich der Erlangung der regulatorischen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und souveräne Risiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und die Bekämpfung von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Aussagen im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und die anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).

    Gesendet : 2025-07-16 12:00

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