Merck για την έναρξη δοκιμών φάσης 3 για ερευνητική μία φορά το μηνών χάπι πρόληψης HIV MK-8527

Ακολουθήστε το Drugslib
  • Σε συνεργασία με το Ίδρυμα Gates, η Merck προωθεί τις κλινικές δοκιμές προ-έκθεσης (PREP) σε παγκόσμιο επίπεδο

    • Rahway, N.J.-- (Business Wire) 14 Ιουλίου 2025-Η Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα την εκφραστική μεταγραφική μεταγραφή (NRTI) για την αναστολή της μεταγραφής (NRTI). Προφύλαξη πριν από την έκθεση (PREP). Η δοκιμή εκφραστικών-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του MK-8527 μεταξύ των ανθρώπων με μεγαλύτερη πιθανότητα έκθεσης HIV-1 σε 16 χώρες και θα αρχίσει να εγγράφεται τον Αύγουστο του 2025. MK-8527 σε κορίτσια γυναικών και εφήβων στην υποσαχάρια Αφρική και θα αρχίσουν να εγγράφονται τους επόμενους μήνες. Υψηλά ποσοστά HIV ", δήλωσε ο Δρ Eliav Barr, ανώτερος αντιπρόεδρος, επικεφαλής της παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης και επικεφαλής ιατρικού διευθυντή, Merck Research Laboratories. "Η συνεργασία μας με το Ίδρυμα Gates θα μας βοηθήσει να διερευνήσουμε το δυναμικό του MK-8527 να συμβάλουμε στις παγκόσμιες προσπάθειες για τη μείωση του αριθμού των λοιμώξεων από τον ιό HIV και να βοηθήσουμε στην υποστήριξη των ευκαιριών για την επιτάχυνση της πρόσβασης σε όλο τον κόσμο."

    Η απόφαση για την έναρξη του προγράμματος κλινικών δοκιμών φάσης 3 υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα μιας διπλής τυφλής, πολυκεντρικής, δοκιμής φάσης 2 (MK-8527-007, NCT 06045507) εξετάζοντας την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του MK-8527. Η μελέτη συμμετείχε 350 συμμετέχοντες, ηλικίας 18-65 ετών, με χαμηλή πιθανότητα έκθεσης HIV-1, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 2: 2: 2: 1 για να λάβουν MK-8527 (3, 6 ή 12 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά το μήνα για έξι μήνες. Στη δοκιμή, τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιοι μεταξύ εκείνων των βραχιόνων MK-8527 και εκείνων του βραχίονα του εικονικού φαρμάκου και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις εργαστηριακές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των συνολικών αριθμών λεμφοκυττάρων και CD4 T-κυττάρων. Η φαρμακοκινητική των MK-8527 και MK-8527-TP, η ενεργός μορφή του MK-8527, υποστηρίζει τη συνεχιζόμενη ανάπτυξη του MK-8527 ως προφορική, μία φορά το μήνα επιλογή για PREP. Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 2 επισημάνθηκαν στην εναρκτήρια συνέντευξη Τύπου για το IAS 2025, το 13ο Διεθνές Συνέδριο της Εταιρείας AIDS για την HIV Science στο Kigali της Ρουάντα τη Δευτέρα 14 Ιουλίου στις 15:30 - 16:30 CAT με τίτλο "Ανακαλύψεις εν μέσω κρίσης: το μέλλον της καινοτομίας του HIV". Αυτά τα ευρήματα της έρευνας θα αναλυθούν περαιτέρω σε μια προφορική συνεδρίαση καθυστερήσεων την Τετάρτη 16 Ιουλίου, στις 12:15-13:15 CAT.

    "Οι επιστημονικές εξελίξεις κατά του HIV μας έφεραν περαιτέρω από ποτέ φαντάζοντας και εισάγουν σε μια νέα εποχή στην πρόληψη του HIV", δήλωσε ο Trevor Mundel, Πρόεδρος του Global Health Foundation. "Με μόνο το 18% της παγκόσμιας προετοιμασίας ανάγκης που πληρούνται επί του παρόντος, υπάρχει μια σαφής και επείγουσα ανάγκη για επιλογές όπως το MK-8527 που μπορεί να προσφέρουν τη δυνατότητα πρόληψης της μόλυνσης.

    Στη δοκιμή Expressive-10, το Διεθνές Κέντρο Κλινικών Ερευνών (ICRC) στο Τμήμα Πανεπιστημίου της Πανεπιστημιακής Υγείας του Πανεπιστημίου της Ουάσινγκτον, σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Αλαμπάμα στο Μπέρμιγχαμ, θα λάβει χρηματοδότηση από το Ίδρυμα Gates για να υποστηρίξει τη συνεργασία του ICRC με 31 χώρους κλινικής έρευνας στην Κένυα, τη Νότια Αφρική και την Ουγκάντα. Οι ιστότοποι θα ενημερώσουν και θα προσελκύσουν τις κοινότητες και θα στρατολογήσουν, θα εγγραφούν και θα ακολουθήσουν τις γυναίκες που συμμετέχουν στη δοκιμή εκφραστικής-10. Η Merck θα είναι ο χορηγός της δοκιμής, η απόκτηση ρυθμιστικών και τελωνειακών εγκρίσεων και η παροχή επιχειρησιακής εμπειρογνωμοσύνης και πόρων για τη διαχείριση των δοκιμών. Το Ίδρυμα Gates θα παρέχει επίσης υποστήριξη για παγκόσμιες κοινοτικές συμβουλευτικές ομάδες, οι οποίες θα προσφέρουν πληροφορίες για τις κοινοτικές προοπτικές σε μηνιαίο χάπι προετοιμασίας, υλικά και στρατηγικές προσλήψεων συμμετεχόντων και πολιτιστικές εκτιμήσεις για αυτές τις δοκιμές. Ξεχωριστά, το Ίδρυμα Gates θα παρέχει χρηματοδότηση επιχορηγήσεων για την εκφραστική-11 για να υποστηρίξει τη δημιουργία μιας κοινοτικής συμβουλευτικής ομάδας και την ανάπτυξη μόνο του προγράμματος πρόσληψης και διατήρησης.

    Η εκφραστική-11 δοκιμή (MK-8527-011, NCT 07044297) είναι μια τυχαιοποιημένη, ενεργή ελεγχόμενη μελέτη που εγγράφει 4.390 σεξουαλικά ενεργούς ανθρώπους που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από προετοιμασία σε δοκιμαστικές περιοχές σε 16 χώρες. Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του μία φορά το μήνα από το στόμα MK-8527 σε σύγκριση με τις ημερήσιες φουμαριές Emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF), όπως το ποσοστό επίπτωσης ετησίως των διακεκομμένων λοιμώξεων HIV-1. Η δοκιμή θα αρχίσει να εγγράφεται τον Αύγουστο του 2025. Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του μία φορά το μήνα από το στόμα MK-8527 σε σύγκριση με τις ημερήσιες φουμαριές Emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF), όπως το ποσοστό επίπτωσης ετησίως των διακεκομμένων λοιμώξεων HIV-1. Η μελέτη θα αρχίσει να εγγράφεται τους επόμενους μήνες.

    Σχετικά με το MK-8527

    MK-8527 αξιολογείται ως πιθανή επιλογή για την πρόληψη του HIV-1. Το MK-8527 αναστέλλει την αντίστροφη μεταγραφάση μέσω πολλαπλών μηχανισμών δράσης, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής της μετατόπισης και της καθυστερημένης τερματισμού της αλυσίδας.

    Η δέσμευση της Merck για τον ιό HIV

    Για περισσότερα από 35 χρόνια, η Merck έχει δεσμευτεί στην επιστημονική έρευνα και την ανακάλυψη στον ιό HIV, οδηγώντας σε επιστημονικές ανακαλύψεις που βοήθησαν στην αλλαγή της θεραπείας με τον ιό HIV. Το έργο μας βοήθησε να πρωτοπορήσει στην ανάπτυξη νέων επιλογών σε πολλαπλές κατηγορίες φαρμάκων για να βοηθήσει όσους επηρεάζονται από τον ιό HIV. Σήμερα αναπτύσσουμε μια σειρά από αντιικές επιλογές που έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να διαχειριστούν τον ιό HIV και να βοηθήσουν στην πρόληψη του HIV, με στόχο τη μείωση του αυξανόμενου βάρους του HIV παγκοσμίως. Θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι οι άνθρωποι δεν καθορίζονται από τον ιό HIV και η δουλειά μας επικεντρώνεται στις μετασχηματιστικές καινοτομίες, τις συνεργασίες με άλλους στην παγκόσμια κοινότητα του HIV και τις πρωτοβουλίες πρόσβασης που στοχεύουν να βοηθήσουν στον τερματισμό της επιδημίας του HIV για όλους.

    Σχετικά με το Merck

    στο Merck, γνωστό ως MSD έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, είμαστε ενοποιημένοι γύρω από το σκοπό μας: χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης ηγεσίας για να σώσουμε και να βελτιώσουμε τις ζωές σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Επιδιώκουμε να είμαστε η κορυφαία ερευνητική βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο-και σήμερα βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για να παρέχουμε καινοτόμες λύσεις υγείας που προωθούν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Προωθούμε ένα διαφορετικό και περιεκτικό παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα κάθε μέρα για να επιτρέψουμε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn.

    Δήλωση της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Οι προσδοκίες της διαχείρισης της εταιρείας και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορούν να υπάρξουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψηφίους αγωγών ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες κανονιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχείς. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδεικνύουν ανακριβείς ή κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που ορίζονται στις δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης.

    Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, γενικές συνθήκες και ανταγωνισμό της βιομηχανίας. Γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του επιτοκίου και των διακυμάνσεων των συναλλαγματικών ισοτιμιών. τον αντίκτυπο της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας για την υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς. παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης · Τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης κανονιστικής έγκρισης · την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και του κυρίαρχου κινδύνου · Εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλων προστασίας για καινοτόμα προϊόντα. και η έκθεση σε διαφορές, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και/ή των ρυθμιστικών ενεργειών. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από εκείνους που περιγράφονται στις δηλώσεις που προορίζονται από το μέλλον μπορούν να βρεθούν στην ετήσια έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις άλλες καταθέσεις της εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που διατίθεται στο site της SEC (www.sec.gov).

    Δημοσιεύτηκε : 2025-07-16 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά