Merck pour initier des essais de phase 3 pour une pilule de prévention du VIH enquête une fois-mois MK-8527

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  • En collaboration avec la Gates Foundation, Merck avance MK-8527 Pré-exposition à prophylaxie (PREP) Essais cliniques mondiaux

    • Rahway, N.J .-- (Business Wire) 14 juillet 2025 - Merck (NYSE: MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui l'initiation des essais cliniques de phase 3 expressifs, évaluant la sécurité et l'efficacité du MK-8527, un inhibitor de transcriptase inversé de la transcriptase inversée de la transcriptase inversée (NRIVE) pour la transcript (NRIVE (nroi) pour la transcriptase halong Prophylaxie de pré-exposition (PREP). L'essai expressif-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) évaluera la sécurité et l'efficacité du MK-8527 parmi les personnes ayant une plus grande probabilité d'exposition au VIH-1 dans 16 pays et commencera à s'inscrire en août 2025. En collaboration avec la Fondation GATES, l'essai expressif-10 (MK-8527-010) MK-8527 chez les femmes et les adolescentes en Afrique subsaharienne et commencera à s'inscrire au cours des prochains mois.

    "Selon l'ONUSIDS, 1,3 million de personnes ont acquis le VIH en 2023, mettant en évidence le besoin continu de nouvelles options de préparation telles que nos femmes enquête Taux de VIH », a déclaré le Dr Eliav Barr, vice-président directeur, chef du développement clinique mondial et médecin-chef, Merck Research Laboratories. «Notre collaboration avec la Fondation Gates nous aidera à explorer le potentiel du MK-8527 à contribuer aux efforts mondiaux pour réduire le nombre d'infections à VIH et aider à soutenir les opportunités pour accélérer l'accès dans le monde.»

    La décision d'initier le programme d'essai cliniques de phase 3 a été soutenue par les résultats d'un essai de phase 2 en double aveugle (MK-8527-007, NCT 06045507) examinant la sécurité et la pharmacocinétique du MK-8527. L'étude a inscrit 350 participants, 18 à 65 ans, avec une faible probabilité d'exposition au VIH-1, qui ont été randomisés 2: 2: 2: 1 pour recevoir le MK-8527 (3, 6 ou 12 mg) ou un placebo une fois par mois pendant six mois. Dans l'essai, les taux d'événements indésirables étaient similaires parmi ceux des bras MK-8527 et ceux du bras placebo, et aucun changement cliniquement significatif n'a été observé dans les tests de laboratoire, y compris le nombre total de lymphocytes et de cellules T CD4. La pharmacocinétique de MK-8527 et MK-8527-TP, la forme active de MK-8527, soutient le développement continu du MK-8527 en tant qu'option orale, une fois-mois pour la préparation. Les résultats de l'essai de phase 2 ont été mis en évidence lors de la conférence de presse d'ouverture de l'IAS 2025, la 13e conférence internationale de la SIDA Society sur les sciences du VIH à Kigali, au Rwanda, le lundi 14 juillet, à 15h30 à 16h30 CAT, intitulée «Breakthroughs au milieu de la crise: l'avenir de l'innovation du VIH». Ces résultats de recherche seront plus détaillés lors d'une session orale tardive du mercredi 16 juillet à 12h15 - 13h15 Cat.

    "Les avancées scientifiques contre le VIH nous ont apporté plus loin que jamais et inaugurent une nouvelle ère de la prévention du VIH", a déclaré Trevor Mundel, président de la santé mondiale de la Gates Foundation. «Avec seulement 18% des besoins de préparation globale actuellement, il existe un besoin clair et urgent d'options telles que MK-8527 qui peuvent offrir la possibilité d'empêcher l'infection. Ces essais de phase 3 sont une étape clé vers la traduction de progrès en options à action plus longue qui pourraient aider à tourner la vague sur le VIH.»

    Dans l'essai Expressive-10, le Centre international de recherche clinique (CICR) au sein du département de santé mondial de l'Université de Washington, en partenariat avec l'Université de l'Alabama à Birmingham, recevra un financement de subventions de la Fondation Gates pour soutenir la collaboration de la CICR avec 31 sites d'essai de recherche clinique au Kenya, en Afrique du Sud et en Ouganda; Les sites informeront et engageront les communautés et recruteront, s'inscrivent et suivront les femmes qui participent à l'essai expressif-10. Merck sera le sponsor de l'essai, obtiendra des approbations réglementaires et douanières et fournit une expertise opérationnelle et des ressources pour la gestion des essais. La Fondation Gates fournira également un soutien aux groupes de conseil communautaire mondiaux, qui offrira un aperçu des perspectives communautaires sur une pilule de préparation mensuelle, du matériel et des stratégies de recrutement des participants et des considérations culturelles pour ces essais. Par ailleurs, la Fondation Gates fournira un financement de subventions à l'expressive-11 pour soutenir la création d'un groupe consultatif communautaire et le développement du matériel de recrutement et de rétention.

    concernant le programme d'expression des essais cliniques de phase 3 MK-8527 de phase 3

    L'essai Expressif-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) est une étude randomisée et contrôlée active, inscrivant 4 390 personnes sexuellement actives qui pourraient bénéficier de la préparation à travers les sites d'essai dans 16 pays. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-8527 oral une fois paral par rapport au fumarate de disoproxil émtricitabine / ténofovine quotidien (FTC / TDF), comme évalué par le taux d'incidence par an d'infections au VIH-1 adjudées. L'essai commencera à s'inscrire en août 2025.

    L'essai expressif-10 (MK-8527-010) est une étude randomisée et contrôlée active inscrivant 4 580 femmes sexuellement actives âgées de 16 à 30 ans au Kenya, en Afrique du Sud et en Ouganda. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-8527 oral une fois paral par rapport au fumarate de disoproxil émtricitabine / ténofovine quotidien (FTC / TDF), comme évalué par le taux d'incidence par an d'infections au VIH-1 adjudées. L'étude commencera à s'inscrire au cours des prochains mois.

    À propos de MK-8527

    MK-8527 est évalué comme une option de prévention orale potentielle une fois mois pour le VIH-1. Le MK-8527 inhibe la transcriptase inverse par plusieurs mécanismes d'action, y compris l'inhibition de la translocation et la terminaison retardée de la chaîne.

    l'engagement de Merck envers le VIH

    Depuis plus de 35 ans, Merck s'est engagé dans la recherche scientifique et la découverte dans le VIH, ce qui a conduit à des percées scientifiques qui ont contribué à changer le traitement du VIH. Notre travail a contribué à rédiger le développement de nouvelles options dans plusieurs classes de médicaments pour aider les personnes touchées par le VIH. Aujourd'hui, nous développons une série d'options antivirales conçues pour aider les gens à gérer leur VIH et à prévenir le VIH, dans le but de réduire le fardeau croissant du VIH dans le monde. Nous voulons nous assurer que les gens ne sont pas définis par le VIH, et notre travail se concentre sur les innovations transformationnelles, les collaborations avec d'autres membres de la communauté mondiale du VIH et les initiatives d'accès visant à aider à mettre fin à l'épidémie de VIH pour tout le monde.

    À propos de Merck

    chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unifiés autour de notre objectif: nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté l'espoir à l'humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à être la première entreprise biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde - et aujourd'hui, nous sommes à l'avant-garde de la recherche pour fournir des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les personnes et les animaux. Nous favorisons une main-d'œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    Énoncé vers l'avant de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la «Société») comprend les «états à distance en avant». de la direction de l'entreprise et sont soumis à des risques et des incertitudes importants. Il ne peut y avoir de garantie en ce qui concerne les candidats au pipeline selon lesquels les candidats recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront du succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou les incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

    Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; Facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'étranger; Tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé; avancées technologiques, nouveaux produits et brevets atteints par les concurrents; Défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché; difficultés de fabrication ou retards; l'instabilité financière des économies internationales et des risques souverains; dépendance à l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants; et l'exposition aux litiges, y compris les litiges en matière de brevets et / ou les actions réglementaires.

    La Société ne garantit aucune obligation de mettre à jour publiquement une déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent considérablement de ceux décrits dans les énoncés prospectifs peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 et les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Source: Merck & Co., Inc..

    Publié : 2025-07-16 12:00

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