Merck untuk memulai uji coba fase 3 untuk investigasi Pill Prevention HIV-Bull-Monthly MK-8527

Ikuti Drugslib di
  • Berkolaborasi dengan Gates Foundation, Merck memajukan MK-8527 Pra-paparan profilaksis (Prep) uji klinis secara global

    • Rahway, N.J .-- (Kawat Bisnis) 14 Juli 2025-Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, hari ini mengumumkan inisiasi uji klinis fase 3 ekspresif, mengevaluasi keamanan dan kemanjuran transkripsi, nol-nucasi yang tidak ada pada nol-nol. profilaksis pra-paparan (prep). Percobaan Expressive-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) akan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran MK-8527 di antara orang-orang dengan kemungkinan lebih besar dari paparan HIV-1 di 16 negara dan akan mulai mendaftar pada Agustus 2025. Bekerja sama dengan Gates Foundation, The Expressive-10 (MK-815. MK-8527 pada wanita dan gadis-gadis remaja di Afrika sub-Sahara dan akan mulai mendaftar dalam beberapa bulan ke depan.

    “Menurut UNAIDS, 1,3 juta orang memperoleh HIV pada tahun 2023, menyoroti kebutuhan persiapan baru di antara para wanita yang duling-bulanan, kandidat oral, kandidat oral, khususnya kandidat oral, terutama MK-827, terutama di antara para wanita yang diselidiki di bawah tanah. Tingkat HIV yang tinggi secara tidak proporsional, ”kata Dr. Eliav Barr, wakil presiden senior, kepala pengembangan klinis global dan chief medical officer, Merck Research Laboratories. “Kolaborasi kami dengan Gates Foundation akan membantu kami mengeksplorasi potensi MK-8527 untuk berkontribusi pada upaya global untuk mengurangi jumlah infeksi HIV dan membantu mendukung peluang untuk mempercepat akses di seluruh dunia.”

    Keputusan untuk memulai program uji klinis fase 3 didukung oleh hasil percobaan double-blind, multicenter, fase 2 (MK-8527-007, NCT 06045507) yang memeriksa keamanan dan farmakokinetik MK-8527. Studi ini mendaftarkan 350 peserta, usia 18-65 tahun, dengan kemungkinan rendah paparan HIV-1, yang secara acak 2: 2: 2: 1 untuk menerima MK-8527 (3, 6, atau 12 mg) atau plasebo sekali bulanan selama enam bulan. Dalam uji coba, tingkat efek samping serupa di antara yang ada di lengan MK-8527 dan yang ada di lengan plasebo, dan tidak ada perubahan yang bermakna secara klinis terlihat dalam tes laboratorium, termasuk jumlah total limfosit dan sel T CD4. Farmakokinetik MK-8527 dan MK-8527-TP, bentuk aktif MK-8527, mendukung pengembangan berkelanjutan MK-8527 sebagai opsi oral, sekali bulanan untuk PrEP. Hasil dari persidangan Fase 2 disorot dalam konferensi pers pembuka untuk IAS 2025, Konferensi Masyarakat AIDS Internasional ke -13 tentang Ilmu HIV di Kigali, Rwanda, pada hari Senin, 14 Juli, pukul 15:30 - 16:30 kucing, berjudul "Terobosan di tengah krisis: masa depan inovasi HIV." Temuan penelitian ini akan dirinci lebih lanjut dalam sesi lisan pemecah akhir pada hari Rabu, 16 Juli, pukul 12:15-13:15 Cat.

    “Kemajuan ilmiah terhadap HIV telah membawa kami lebih jauh dari yang pernah dibayangkan dan mengantarkan era baru dalam pencegahan HIV,” kata Trevor Mundel, presiden Global Health di Gates Yayasan. “Dengan hanya 18% dari kebutuhan persiapan global yang saat ini dipenuhi, ada kebutuhan yang jelas dan mendesak untuk opsi seperti MK-8527 yang mungkin menawarkan kemampuan untuk mencegah infeksi. Percobaan fase 3 ini adalah langkah kunci menuju menerjemahkan kemajuan menjadi opsi akting lebih lama yang dapat membantu mengubah gelombang pada HIV.”

    Dalam uji coba ekspresif-10, Pusat Penelitian Klinis Internasional (ICRC) di dalam Departemen Kesehatan Global Universitas Washington, dalam kemitraan dengan University of Alabama di Birmingham, akan menerima dana hibah dari Gates Foundation untuk mendukung kolaborasi ICRC dengan 31 lokasi percobaan penelitian klinis di Kenya, Afrika Selatan, dan Uganda; Situs akan menginformasikan dan melibatkan masyarakat dan merekrut, mendaftar, dan mengikuti wanita yang berpartisipasi dalam uji coba ekspresif-10. Merck akan menjadi sponsor uji coba, mendapatkan persetujuan peraturan dan bea cukai, dan memberikan keahlian dan sumber daya operasional untuk pengelolaan uji coba. Gates Foundation juga akan memberikan dukungan untuk kelompok penasihat komunitas global, yang akan menawarkan wawasan tentang perspektif masyarakat tentang pil persiapan bulanan, bahan perekrutan dan strategi peserta, dan pertimbangan budaya untuk uji coba ini. Secara terpisah, Gates Foundation akan menyediakan dana hibah untuk Expressive-11 untuk mendukung pembentukan kelompok penasihat komunitas dan pengembangan bahan perekrutan dan retensi saja.

    tentang Program Uji Klinis MK-8527 Fase 3 Ekspresif

    Percobaan Ekspresif-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) adalah studi acak yang dikendalikan secara aktif mendaftarkan 4.390 orang yang aktif secara seksual yang dapat memperoleh manfaat dari persiapan di seluruh lokasi percobaan di 16 negara. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas MK-8527 oral sekali bulanan dibandingkan dengan emtricitabine harian/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) sebagaimana dinilai oleh tingkat kejadian per tahun infeksi HIV-1 yang ditunjuk. Percobaan akan mulai mendaftar pada Agustus 2025.

    Percobaan Ekspresif-10 (MK-8527-010) adalah studi acak yang dikendalikan secara aktif yang mendaftarkan 4.580 wanita yang aktif secara seksual berusia 16 hingga 30 tahun di Kenya, Afrika Selatan, dan Uganda. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas MK-8527 oral sekali bulanan dibandingkan dengan emtricitabine harian/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) sebagaimana dinilai oleh tingkat kejadian per tahun infeksi HIV-1 yang ditunjuk. Studi ini akan mulai mendaftar dalam beberapa bulan ke depan.

    tentang MK-8527

    MK-8527 sedang dievaluasi sebagai opsi pencegahan oral yang potensial sekali untuk HIV-1. MK-8527 menghambat transkriptase terbalik melalui beberapa mekanisme aksi, termasuk penghambatan translokasi dan penghentian rantai yang tertunda.

    Komitmen Merck terhadap HIV

    Selama lebih dari 35 tahun, Merck telah berkomitmen untuk penelitian ilmiah dan penemuan dalam HIV, yang mengarah ke terobosan ilmiah yang telah membantu mengubah perlakuan HIV. Pekerjaan kami telah membantu merintis pengembangan opsi baru di berbagai kelas obat untuk membantu mereka yang terkena dampak HIV. Saat ini, kami sedang mengembangkan serangkaian pilihan antivirus yang dirancang untuk membantu orang mengelola HIV mereka dan membantu mencegah HIV, dengan tujuan mengurangi beban HIV di seluruh dunia yang semakin besar. Kami ingin memastikan orang tidak ditentukan oleh HIV, dan pekerjaan kami berfokus pada inovasi transformasional, kolaborasi dengan orang lain di komunitas HIV global, dan inisiatif akses yang bertujuan membantu mengakhiri epidemi HIV untuk semua orang.

    tentang Merck

    Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kekuatan sains terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi kemanusiaan melalui pengembangan obat -obatan penting dan vaksin. Kami bercita-cita untuk menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian utama di dunia-dan hari ini, kami berada di garis depan penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami menumbuhkan tenaga kerja global yang beragam dan inklusif dan beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk memungkinkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

    Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    This news release of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations manajemen perusahaan dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat pipa bahwa kandidat akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti berhasil secara komersial. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terbatas pada, kondisi industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk tingkat bunga dan fluktuasi nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang -undang perawatan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; Tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk secara akurat memprediksi kondisi pasar di masa depan; kesulitan manufaktur atau penundaan; ketidakstabilan keuangan ekonomi internasional dan risiko berdaulat; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya untuk produk inovatif; dan paparan litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan peraturan.

    Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam laporan tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan pengajuan perusahaan lainnya dengan Securities and Exchange Commission (SEC) yang tersedia di Situs Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Diposting : 2025-07-16 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer