Merck, 한 달에 한 번 HIV 방지 알약 MK-8527에 대한 3 단계 시험을 시작합니다.

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  • Gates Foundation과 협력하여 Merck는 MK-8527 전 세계적으로 노출 전 예방 (PREP) 임상 시험을 전 세계적으로 발전시킵니다

    • Rahway, N.J .-- (비즈니스 와이어) 2025 년 7 월 14 일-미국과 캐나다 이외의 MSD로 알려진 Merck (NYSE : MRK)는 오늘날 표현 3 단계 임상 시험의 시작을 발표했으며, 한 번, MK-8527의 안전성 및 효능을 평가했으며, 한 번, Oral Nucleosside transcription transcription (nuverse transcription)의 안전성을 평가했습니다. 사전 노출 예방 (준비). Expressive-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) 시험은 16 개국에서 HIV-1 노출 가능성이 높을 수있는 사람들 사이에서 MK-8527의 안전성과 효능을 평가할 것이며 2025 년 8 월에 등록하기 시작할 것입니다. Gates Foundation과 협력하여, MK-8527-010)의 안전성 및 효율성은 안전 및 효율성을 평가할 것입니다. 사하라 이남 아프리카의 여성과 청소년 소녀들의 MK-8527은 다음 몇 달 동안 등록을 시작할 것입니다.

    “UNAIDS에 따르면, 130 만 명이 2023 년에 HIV를 인수했으며, 특히 아프리카에서 한 세대 후보 후보와 같은 새로운 준비 후보자들과 같은 새로운 준비 옵션에 대한 지속적인 준비 옵션에 대한 지속적인 준비 옵션을 강조했습니다. Global Clinical Development의 수석 부사장 인 Eliav Barr 박사는 Merck Research Laboratories의 최고 의료 책임자 인 Eliav Barr 박사가 말했습니다. "Gates Foundation과의 협력은 우리가 MK-8527의 잠재력을 탐색하여 HIV 감염의 수를 줄이고 전 세계의 접근을 가속화 할 수있는 기회를 지원하는 데 도움이됩니다."

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    단계 3 임상 시험 프로그램을 시작하기로 한 결정은 MK-8527의 안전성 및 약동학을 조사하는 이중 맹검, 다기관 2 상 시험 (MK-8527-007, NCT 06045507)의 결과에 의해 뒷받침되었습니다. 이 연구는 18-65 세의 참가자 350 명을 등록했으며, HIV-1 노출 가능성이 낮으며, 무작위 2 : 2 : 2 : 1은 6 개월 동안 매달 한 번 MK-8527 (3, 6 또는 12 mg) 또는 위약을받을 수있었습니다. 시험에서, 부작용의 비율은 MK-8527 무기와 위약 팔에있는 것들 사이에서 유사했으며, 총 림프구 및 CD4 T- 세포 수를 포함한 실험실 테스트에서는 임상 적으로 의미있는 변화가 보이지 않았다. MK-8527의 활성 형태 인 MK-8527 및 MK-8527-TP의 약동학은 MK-8527의 지속적인 개발을 한 번에 한 번에 준비한 옵션으로서의 지속적인 개발을 지원합니다. 2 단계 재판의 결과는 7 월 14 일 월요일, 15:30 - 16:30 CAT에있는 르완다 키 갈리에있는 13 번째 국제 AIDS 협회 회의 인 IAS 2025 개막 기자 회견에서 강조되었다. 이 연구 결과는 7 월 16 일 수요일 12:15-13:15 CAT에 늦게 침입 한 구강 세션에서 더 자세히 설명 할 것입니다.

    “HIV에 대한 과학적 진보는 우리를 상상했던 것보다 우리를 더 많이 가져 왔으며 새로운 시대의 HIV 예방을 이끌어 냈습니다. "현재 전 세계 준비 요구의 18%만이 충족되면 감염을 예방할 수있는 MK-8527과 같은 옵션에 대한 명확하고 시급한 요구가 분명합니다.이 3 단계 시험은 진행 상황을 HIV의 조수를 돌리는 데 도움이되는 더 긴 행동 옵션으로 변환하는 핵심 단계입니다."

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    Expressive-10 시험에서, 버밍엄의 앨라배마 대학교와 파트너십을 맺고 워싱턴 대학교 글로벌 보건부의 국제 임상 연구 센터 (ICRC)는 Gates Foundation으로부터 ICRC의 31 개 임상 연구 시험 사이트와의 협력을 지원하여 Uganda; 사이트는 지역 사회에 정보를 제공하고 참여하며 표현 -10 시험에 참여하는 여성을 모집하고 등록하며 팔로우합니다. Merck는 재판 스폰서가되어 규제 및 세관 승인을 받고 시험 관리를위한 운영 전문 지식 및 리소스를 제공 할 것입니다. 게이츠 재단 (Gates Foundation)은 또한 글로벌 커뮤니티 자문 그룹에 대한 지원을 제공 할 예정이며, 월간 준비 알약, 참가자 채용 자료 및 전략, 이러한 시험에 대한 문화적 고려 사항에 대한 지역 사회 관점에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 이와 별도로 Gates Foundation은 Community Advisory Group의 설립 및 채용 및 유지 자료 개발을 지원하기 위해 Expressive-11에 대한 보조금 자금을 제공 할 것입니다.

    표현 MK-8527 Phase 3 임상 시험 프로그램

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    표현형 -11 시험 (MK-8527-011, NCT 07044297)은 16 개국의 시험 현장에서 준비를 혜택을받을 수있는 4,390 명의 성적으로 활동적인 사람들을 무작위로 활성 제어 된 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 해당 HIV-1 주입의 연간 발생률에 의해 평가 된 일일 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF)와 비교하여 한 달마다 한 번의 경구 MK-8527의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이 시험은 2025 년 8 월에 등록하기 시작합니다.

    표현 -10 시험 (MK-8527-010)은 남아프리카, 우간다 케냐에서 16 세에서 30 세 사이의 4,580 명의 성적으로 활동적인 여성을 무작위로 통제하는 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 해당 HIV-1 주입의 연간 발생률에 의해 평가 된 일일 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF)와 비교하여 한 달마다 한 번의 경구 MK-8527의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 앞으로 몇 개월 안에 등록하기 시작합니다.

    MK-8527 정보

    MK-8527은 HIV-1에 대한 한 달에 한 번의 구강 예방 옵션으로 평가되고 있습니다. MK-8527은 전위의 억제 및 지연 사슬 종결을 포함하여 다수의 작용 메커니즘을 통해 역전사 효소를 억제한다.

    HIV에 대한 Merck의 약속

    35 년 이상 동안 Merck은 HIV의 과학적 연구와 발견에 전념하여 HIV 치료를 변화시키는 데 도움이되는 과학적 돌파구를 초래했습니다. 우리의 작업은 HIV의 영향을받는 사람들을 돕기 위해 여러 약물 수업에서 새로운 옵션의 개발을 개척하는 데 도움이되었습니다. 오늘날, 우리는 전 세계적으로 HIV의 부담을 줄이기 위해 사람들이 HIV를 관리하고 HIV를 예방할 수 있도록 설계된 일련의 항 바이러스 옵션을 개발하고 있습니다. 우리는 사람들이 HIV에 의해 정의되지 않도록하고, 우리의 작업은 혁신적인 혁신, 글로벌 HIV 커뮤니티의 다른 사람들과의 협력, 모든 사람을위한 HIV 전염병을 끝내기위한 액세스 이니셔티브에 중점을 둡니다.

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    Merck

    미국과 캐나다 이외의 MSD로 알려진 Merck의 우리는 우리의 목적을 중심으로 통일됩니다. 우리는 전 세계의 생명을 구하고 개선하기 위해 최첨단 과학의 힘을 사용합니다. 우리는 130 년 이상 중요한 의약품과 백신의 발전을 통해 인류에게 희망을 가져 왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 집약적 인 바이오 제약 회사가 되고자합니다. 오늘날 우리는 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포괄적 인 글로벌 인력을 키우고 매일 책임감있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회에 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하여 X (이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 우리와 연결하십시오.

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    미국 뉴저지 주 Rahway, Rahway, N.J., Merck & Co., Inc.의 전진적인 진술

    이 보도 자료는 Merck & Co., Inc., N.J., Rahway, N.J., USA (“회사”)에“미래의 사립 조항”이 포함되어 있으며, 이는 현재 미국의 개인 안전 조치의 의미 내에서 1995 년의 소송에 기초하고 있습니다. 회사의 경영에 대한 기대는 상당한 위험과 불확실성에 영향을받습니다. 파이프 라인 후보자와 관련하여 후보자가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 수 있다는 보장은 없습니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다.

    위험과 불확실성에는 일반적인 산업 조건과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제적으로 제약 산업 규제 및 건강 관리 법률의 영향; 건강 관리 비용 격리에 대한 글로벌 트렌드; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인을 포함하여 신제품 개발에 내재 된 과제; 회사의 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 능력; 제조 어려움 또는 지연; 국제 경제 및 주권 위험의 재무 불안정; 회사 특허의 효과 및 혁신적인 제품에 대한 기타 보호에 대한 의존; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

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    소스 : Merck & Co., Inc.

    게시됨 : 2025-07-16 12:00

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