Merck untuk memulakan ujian fasa 3 untuk penyiasatan pil pencegahan HIV sekali bulanan MK-8527

Ikuti Drugslib di
  • Dengan kerjasama Yayasan Gates, Merck kemajuan MK-8527 Pra-pendedahan Prophylaxis (PrEP) Ujian Klinikal Secara global

    • Rahway, N.J.-- (Wire Perniagaan) 14 Julai 2025-Merck (NYSE: MRK), yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan permulaan percubaan klinikal fasa 3, menilai keselamatan dan keberkesanannya. Pra-pendedahan Profilaksis (PrEP). Percubaan ekspresif-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) akan menilai keselamatan dan keberkesanan MK-8527 di kalangan orang yang mempunyai kemungkinan pendedahan HIV-1 di 16 negara dan akan mula mendaftar pada bulan Ogos. MK-8527 pada wanita dan remaja perempuan di sub-Sahara Afrika dan akan mula mendaftar dalam beberapa bulan akan datang. Kadar HIV yang tinggi, "kata Dr. Eliav Barr, Naib Presiden Kanan, Ketua Pembangunan Klinikal Global dan Ketua Pegawai Perubatan, Merck Research Laboratories. "Kerjasama kami dengan Yayasan Gates akan membantu kami meneroka potensi MK-8527 untuk menyumbang kepada usaha global untuk mengurangkan jumlah jangkitan HIV dan membantu peluang menyokong untuk mempercepatkan akses di seluruh dunia."

    Keputusan untuk memulakan program percubaan klinikal Fasa 3 disokong oleh hasil percubaan dua kali, multicenter, fasa 2 (MK-8527-007, NCT 06045507) yang memeriksa keselamatan dan farmakokinetik MK-8527. Kajian ini mendaftarkan 350 peserta, 18-65 tahun, dengan kemungkinan pendedahan HIV-1 yang rendah, yang secara rawak 2: 2: 2: 1 untuk menerima MK-8527 (3, 6, atau 12 mg) atau plasebo sekali bulanan selama enam bulan. Dalam perbicaraan, kadar kejadian buruk adalah sama di antara mereka yang berada di lengan MK-8527 dan mereka yang berada di lengan plasebo, dan tiada perubahan yang bermakna secara klinikal dilihat dalam ujian makmal, termasuk jumlah limfosit dan jumlah sel CD4 T. Farmakokinetik MK-8527 dan MK-8527-TP, bentuk aktif MK-8527, menyokong perkembangan berterusan MK-8527 sebagai pilihan lisan, sekali-dua untuk prep. Hasil dari percubaan Fasa 2 telah diketengahkan dalam sidang akhbar pembukaan untuk IAS 2025, Persidangan Persatuan AIDS Antarabangsa ke -13 mengenai Sains HIV di Kigali, Rwanda, pada hari Isnin, 14 Julai, 15:30 - 16:30 CAT, bertajuk "Breakthrough di tengah -tengah Krisis: Masa Depan Inovasi HIV." Penemuan penyelidikan ini akan lebih terperinci dalam sesi lisan lewat pada hari Rabu, 16 Julai, pada 12:15-13:15 Cat. "Dengan hanya 18% daripada keperluan persediaan global yang kini dipenuhi, terdapat keperluan yang jelas dan mendesak untuk pilihan seperti MK-8527 yang mungkin menawarkan keupayaan untuk mencegah jangkitan.

    Dalam percubaan ekspresif-10, Pusat Penyelidikan Klinikal Antarabangsa (ICRC) di Jabatan Kesihatan Global University of Washington, dengan kerjasama University of Alabama di Birmingham, akan menerima pembiayaan geran dari Yayasan Gates untuk menyokong kerjasama ICRC dengan 31 tapak percubaan penyelidikan klinikal di Kenya, Afrika Selatan, dan Uganda; Tapak akan memaklumkan dan melibatkan komuniti dan merekrut, mendaftar, dan mengikuti wanita yang mengambil bahagian dalam percubaan ekspresif-10. Merck akan menjadi penaja percubaan, mendapatkan kelulusan pengawalseliaan dan kastam, dan menyediakan kepakaran dan sumber operasi untuk pengurusan percubaan. Yayasan Gates juga akan memberi sokongan kepada kumpulan penasihat komuniti global, yang akan memberikan gambaran tentang perspektif masyarakat mengenai pil persiapan bulanan, bahan pengambilan peserta dan strategi, dan pertimbangan budaya untuk percubaan ini. Secara berasingan, Yayasan Gates akan menyediakan pembiayaan geran untuk ekspresif-11 untuk menyokong penubuhan kumpulan penasihat masyarakat dan pembangunan bahan-bahan pengambilan dan pengekalan sahaja.

    Percubaan Ekspresif-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) adalah kajian rawak, aktif yang dikawal oleh aktif yang mendaftarkan 4,390 orang aktif secara seksual yang boleh mendapat manfaat daripada persiapan di seluruh tapak percubaan di 16 negara. Objektif utama kajian ini adalah untuk menilai keberkesanan, keselamatan, dan toleransi MK-8527 lisan sekali bulanan berbanding dengan emtricitabine harian/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) seperti yang dinilai oleh kadar kejadian setiap tahun jangkitan HIV-1 yang dihukum. Perbicaraan akan mula mendaftar pada bulan Ogos 2025. Objektif utama kajian ini adalah untuk menilai keberkesanan, keselamatan, dan toleransi MK-8527 lisan sekali bulanan berbanding dengan emtricitabine harian/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) seperti yang dinilai oleh kadar kejadian setiap tahun jangkitan HIV-1 yang dihukum. Kajian ini akan mula mendaftar dalam beberapa bulan akan datang.

    Mengenai MK-8527

    MK-8527 sedang dinilai sebagai pilihan pencegahan lisan yang berpotensi untuk HIV-1. MK-8527 menghalang transkripase terbalik melalui pelbagai mekanisme tindakan, termasuk perencatan translocation dan penamatan rantaian yang tertunda.

    Komitmen Merck untuk HIV

    Selama lebih dari 35 tahun, Merck telah komited untuk penyelidikan saintifik dan penemuan dalam HIV, yang membawa kepada kejayaan saintifik yang telah membantu mengubah rawatan HIV. Kerja kami telah membantu merintis pembangunan pilihan baru di pelbagai kelas ubat untuk membantu mereka yang terkena HIV. Hari ini, kami sedang membangunkan satu siri pilihan antiviral yang direka untuk membantu orang menguruskan HIV mereka dan membantu mencegah HIV, dengan matlamat mengurangkan beban HIV yang semakin meningkat di seluruh dunia. Kami ingin memastikan orang tidak ditakrifkan oleh HIV, dan kerja kami memberi tumpuan kepada inovasi transformasi, kerjasama dengan orang lain dalam komuniti HIV global, dan inisiatif akses yang bertujuan membantu mengakhiri wabak HIV untuk semua orang.

    Mengenai Merck

    Di Merck, yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kuasa sains terkemuka untuk menyelamatkan dan memperbaiki kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat -ubatan dan vaksin penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biopharmaceutical yang berintensifkan penyelidikan utama di dunia-dan hari ini, kami berada di barisan hadapan penyelidikan untuk memberikan penyelesaian kesihatan yang inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit dalam manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan, dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan sambungkan dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

    Kepercayaan dan jangkaan pengurusan Syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan yang berkaitan dengan calon -calon saluran paip bahawa calon -calon akan menerima kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersil. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian yang berlaku, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan undang -undang penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan di peringkat antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baru, termasuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa depan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko berdaulat; pergantungan terhadap keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan pengawalseliaan.

    Syarikat tidak bertanggungjawab secara terbuka untuk mengemas kini sebarang pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam laporan tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan pemfailan lain Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC)

    Disiarkan : 2025-07-16 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular