Merck om fase 3-onderzoeken te initiëren voor onderzoek Eens maandelijks hiv-preventiepil MK-8527

Volg Drugslib op
  • In samenwerking met de Gates Foundation bevordert Merck MK-8527 Pre-Exposure Prophylaxis (PREP) klinische onderzoeken wereldwijd

    • RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) July 14, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced the initiation of the EXPrESSIVE Phase 3 clinical trials, evaluating the safety and efficacy of MK-8527, an investigational once-monthly, oral nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI) for HIV PROPHYLAXIS vóór blootstelling (PREP). De proef met Expressive-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) zal de veiligheid en werkzaamheid van MK-8527 evalueren bij mensen met een grotere waarschijnlijkheid van HIV-1-blootstelling aan 16 landen en zal beginnen met het inschakelen van de veiligheid van de veiligheid en de efficiëntie van de Veiligheid en Efficacy of Effection of Effection of Expressive. MK-8527 in women and adolescent girls in sub-Saharan Africa and will begin enrolling in the next few months.

    “According to UNAIDS, 1.3 million people acquired HIV in 2023, highlighting the continued need for new PrEP options like our investigational once-monthly, oral PrEP candidate MK-8527, especially among women in sub-Saharan Africa and men who have sex with men, who experience Onevenredig hoge tarieven van HIV, ”zei Dr. Eliav Barr, senior vice president, hoofd van Global Clinical Development en Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories. "Onze samenwerking met de Gates Foundation zal ons helpen het potentieel van MK-8527 te verkennen om bij te dragen aan wereldwijde inspanningen om het aantal HIV-infecties te verminderen en kansen te ondersteunen om de toegang over de hele wereld te versnellen."

    De beslissing om het fase 3 klinische proefprogramma te initiëren werd ondersteund door de resultaten van een dubbelblinde, multicenter, fase 2-studie (MK-8527-007, NCT 06045507) waarin de veiligheid en farmacokinetiek van MK-8527 werd onderzocht. De studie schreef 350 deelnemers in, 18-65 jaar oud, met een lage kans op blootstelling aan HIV-1, die gerandomiseerd werden 2: 2: 2: 1 om MK-8527 (3, 6 of 12 mg) of placebo eenmaal per maand gedurende zes maanden te ontvangen. In de proef waren de percentages van bijwerkingen vergelijkbaar bij die in de MK-8527-armen en die in de placebo-arm, en er werden geen klinisch betekenisvolle veranderingen gezien in laboratoriumtests, waaronder totale lymfocyten en CD4 T-cel tellingen. De farmacokinetiek van MK-8527 en MK-8527-TP, de actieve vorm van MK-8527, ondersteunen de voortdurende ontwikkeling van MK-8527 als een mondelinge, eens maandelijks optie voor PREP. Resultaten van de fase 2 -proef werden benadrukt in de openingsconferentie voor IAS 2025, de 13e International AIDS Society Conference on HIV Science in Kigali, Rwanda, op maandag 14 juli om 15:30 - 16:30 Cat, getiteld "Breakthroughs te midden van Crisis: The Future of HIV Innovation." Deze onderzoeksresultaten zullen verder worden gedetailleerd in een mondelinge mondelinge sessie op woensdag 16 juli om 12:15-13:15 Cat.

    "Wetenschappelijke vooruitgang tegen HIV heeft ons verder gebracht dan ooit gedacht en luiden in een nieuw tijdperk in HIV-preventie," zei Trevor Mundel, president van Global Health At the Gates Foundation. “Met slechts 18% van de wereldwijde voorbereidingsbehoefte die momenteel moet worden voldaan, is er een duidelijke en dringende behoefte aan opties zoals MK-8527 die de mogelijkheid kunnen bieden om infecties te voorkomen. Deze fase 3-onderzoeken zijn een belangrijke stap in de richting van het vertalen van de voortgang in opties voor langere werking die het tij op HIV kunnen helpen om te zetten."

    In de Expressive-10 Trial zal het International Clinical Research Center (ICRC) binnen de University of Washington Department of Global Health, in samenwerking met de Universiteit van Alabama in Birmingham, subsidiefinanciering ontvangen van de Gates Foundation om de samenwerking van ICRC te ondersteunen met 31 klinische onderzoekssites in Kenya, Zuid-Afrika en Uganda; Sites zullen gemeenschappen informeren en betrekken en vrouwen instellen, inschrijven en volgen die deelnemen aan de expressieve-10-proef. Merck zal de proefsponsor zijn, wettelijke en douane -goedkeuringen verkrijgen en operationele expertise en middelen bieden voor het beheer van de proeven. De Gates Foundation zal ook ondersteuning bieden aan wereldwijde gemeenschapsadviesgroepen, die inzicht zullen bieden in gemeenschapsperspectieven op een maandelijkse prep -pil, wervingsmateriaal en strategieën voor deelnemers, en culturele overwegingen voor deze proeven. Afzonderlijk zal de Gates Foundation subsidiefinanciering verstrekken aan expressieve-11 ter ondersteuning van de oprichting van een gemeenschapsadviesgroep en de ontwikkeling van alleen wervings- en retentiematerialen.

    over het expressieve MK-8527 Fase 3 Clinical Trial Program

    De expressieve-11-studie (MK-8527-011, NCT 07044297) is een gerandomiseerde, actief gecontroleerd onderzoek dat 4.390 seksueel actieve mensen inschrijft die kunnen profiteren van voorbereidingen op proeflocaties in 16 landen. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaandelijkse orale MK-8527 vergeleken met dagelijkse emtricitabine/tenofovir Disoproxil-fumaraat (FTC/TDF) als beoordeeld door de incidentie per jaar van beoordeelde HIV-1-infecties. De proef begint zich in augustus 2025 in te schrijven.

    De expressive-10-studie (MK-8527-010) is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie die 4.580 seksueel actieve vrouwen van 16 tot 30 jaar in de Kenia, Zuid-Afrika en Uganda inschrijft. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaandelijkse orale MK-8527 vergeleken met dagelijkse emtricitabine/tenofovir Disoproxil-fumaraat (FTC/TDF) als beoordeeld door de incidentie per jaar van beoordeelde HIV-1-infecties. De studie begint zich de komende maanden in te schrijven.

    over MK-8527

    MK-8527 wordt geëvalueerd als een potentiële eenmalig maandelijkse orale preventieoptie voor HIV-1. MK-8527 remt reverse transcriptase door meerdere werkingsmechanismen, waaronder remming van translocatie en vertraagde kettingbeëindiging.

    Merck's toewijding aan HIV

    Al meer dan 35 jaar is Merck toegewijd aan wetenschappelijk onderzoek en ontdekking in HIV, wat leidt tot wetenschappelijke doorbraken die hebben bijgedragen aan de behandeling van HIV -behandeling. Ons werk heeft geholpen bij het pionieren van de ontwikkeling van nieuwe opties in meerdere drugsklassen om degenen die door HIV worden getroffen te helpen. Tegenwoordig ontwikkelen we een reeks antivirale opties die zijn ontworpen om mensen te helpen hun hiv te beheren en om HIV te helpen voorkomen, met als doel de groeiende last van HIV wereldwijd te verminderen. We willen ervoor zorgen dat mensen niet worden gedefinieerd door HIV, en ons werk richt zich op transformationele innovaties, samenwerkingen met anderen in de wereldwijde HIV -gemeenschap en toegangsinitiatieven gericht op het beëindigen van de hiv -epidemie voor iedereen.

    Over Merck

    Bij Merck, bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van toonaangevende wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar hebben we hoop aan de mensheid gebracht door de ontwikkeling van belangrijke geneesmiddelen en vaccins. We streven ernaar het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn-en vandaag lopen we voorop in onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We bevorderen een diverse en inclusieve wereldwijd personeelsbestand en werken elke dag op verantwoorde wijze om een veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en maak contact met ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    vooruitstrevende verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS

    Dit nieuwsbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (de "Company") Bevat "Forter-Kooking Statements" binnen de betekenis van de Safe Harbor Provisions of the U.S. Private Securities Reform Act of 1995. van het management van het bedrijf en zijn onderworpen aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen geen garanties zijn met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de nodige goedkeuring van de regelgeving ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende veronderstellingen blijken dat onnauwkeurige of risico's of onzekerheden zich opleveren, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte uitspraken.

    risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot, algemene industriële omstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rentevoet en wisselkoersschommelingen; de impact van regelgeving en wetgeving inzake farmaceutische industrie in de Verenigde Staten en internationaal; Wereldwijde trends in de kosten van de gezondheidszorg; Technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van de regelgeving; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico; Afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van het bedrijf en andere bescherming voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief octrooigeschillen en/of regelgevende acties.

    Het bedrijf heeft geen verplichting genomen om een toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat resultaten materieel verschillen van die die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en de andere archieven van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).

    Bron: Merck & Co., Inc. Inc.

    Geplaatst : 2025-07-16 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden