Merck w celu zainicjowania badań fazy 3 dla badań kiedyś memontro

Śledź Drugslib na
  • We współpracy z Gates Foundation, Merck Advances MK-8527 Profilaktyki kliniczne przed ekspozycją (PREP) na całym świecie

    • Rahway, N.J.-(Business Wire) 14 lipca 2025 r.-Merck (NYSE: MRK), znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, ogłosił dziś inicjację badań klinicznych fazy ekspresyjnej. Profilaktyka przed narażeniem (PREP). Badanie ekspresyjne-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) oceni bezpieczeństwo i skuteczność MK-8527 wśród osób z większym prawdopodobieństwem ekspozycji na HIV-1 w 16 krajach i rozpocznie się w sierpniu 2025 r. W ramach współpracy z Fundacją Batesa, Expressive-10 (MK-8527-010). MK-8527 u kobiet i dorastających dziewcząt w Afryce Subsaharyjskiej i zacznie rejestrować się w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

    „Według UNAIDS 1,3 miliona osób nabyło HIV w 2023 r., Podkreślając ciągłe potrzeby nowych opcji przygotowawczych, takich jak nasza inwigatywna kiedyś mowa, Nieproporcjonalnie wysokie wskaźniki HIV ” - powiedział dr Eliv Barr, starszy wiceprezes, szef globalnego rozwoju klinicznego i dyrektora medycznego, Merck Research Laboratories. „Nasza współpraca z Gates Foundation pomoże nam zbadać potencjał MK-8527 w przyczynianiu się do globalnych wysiłków w celu zmniejszenia liczby zakażeń HIV i wsparcia możliwości przyspieszenia dostępu na całym świecie.”

    Decyzja o rozpoczęciu programu badań klinicznych fazy 3 została poparta wynikami podwójnie ślepej ślepej, wieloośrodkowego badania fazy 2 (MK-8527-007, NCT 06045507) badającego bezpieczeństwo i farmakokinetykę MK-8527. W badaniu zapisano 350 uczestników w wieku 18–65 lat, z niskim prawdopodobieństwem ekspozycji na HIV-1, którzy zostali randomizowani 2: 2: 2: 1, aby otrzymać MK-8527 (3, 6 lub 12 mg) lub placebo raz w ciągu sześciu miesięcy. W badaniu wskaźniki zdarzeń niepożądanych były podobne wśród tych w ramionach MK-8527 i tych w ramieniu placebo i nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w testach laboratoryjnych, w tym całkowitych limfocytów i liczbie komórek T CD4. Farmakokinetyka MK-8527 i MK-8527-TP, aktywna forma MK-8527, wspiera ciągły rozwój MK-8527 jako ustnej, raz w miesiącu do przygotowania. Wyniki z próby fazy 2 zostały podkreślone na konferencji prasowej otwierającej dla MSR 2025, 13. Międzynarodowego Konferencji AIDS Society on HIV Science w Kigali, Rwandzie, w poniedziałek, 14 lipca, o 15:30 - 16:30 Cat zatytułowany „Przełomowe Amid Crisis: The Future of HIV Innovation”. Te wyniki badań zostaną szczegółowo opisane podczas sesji ustnej późnego przełomu w środę, 16 lipca, o godz. 12:15-13:15 Cat.

    „Dowody naukowe przeciwko HIV przyniosły nam dalsze niż kiedykolwiek wyobrażone i wprowadzają nową erę zapobiegania HIV”, powiedział Trevor Mundel, prezes Global Health Foundation. „Ponieważ obecnie spełniono tylko 18% globalnej potrzeby przygotowawczej, istnieje wyraźna i pilna potrzeba opcji takich jak MK-8527, które mogą oferować możliwość zapobiegania infekcji. Te próby fazy 3 są kluczowym krokiem w kierunku przełożenia postępu na opcje dłuższego działania, które mogą pomóc w odwróceniu przypływu HIV.”

    W badaniu Expressive-10, Międzynarodowe Centrum Badań Klinicznych (ICRC) w Departamencie Globalnego Zdrowia Uniwersytetu Waszyngtonu, we współpracy z University of Alabama w Birmingham, otrzyma fundusze na dotację z Fundacji Gates w celu wsparcia współpracy ICRC z 31 miejscami badań klinicznych w Kenya, Południowej Afryce i Ugandzie; Witryny będą informować i angażować społeczności oraz rekrutować, zapisać i śledzić kobiety uczestniczące w procesie ekspresyjnej 10. Merck będzie sponsorem próbnym, zdobywając zatwierdzenia regulacyjne i celne oraz zapewnianie wiedzy operacyjnej i zasobów do zarządzania próbami. Fundacja Gatesa zapewni również wsparcie dla globalnych grup doradczych społeczności, które zapewnią wgląd w perspektywy społeczności na miesięcznych pigułkach przygotowawczych, materiałach i strategii rekrutacyjnych uczestników oraz rozważeniach kulturowych dla tych prób. Osobno Fundacja Gates zapewni finansowanie dotacji na ekspresję 11 na wsparcie ustanowienia grupy doradczej społecznej oraz opracowywania materiałów rekrutacyjnych i retencyjnych.

    O ekspresyjnym programie badań klinicznych MK-8527 Faza 3

    Badanie ekspresyjne 11 (MK-8527-011, NCT 07044297) jest randomizowanym, kontrolowanym aktywnie badaniem rejestrowanym 4390 osób aktywnych seksualnie, które mogłyby skorzystać z przygotowań między miejscami próbnymi w 16 krajach. Głównym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji raz miesiącowo doustnie MK-8527 w porównaniu z codziennymi fumaranem disoproksilowym (FTC/TDF) w porównaniu z codziennymi infekcjami disoproksilowymi (FTC/TDF). Proces rozpocznie się w sierpniu 2025 r..

    Badanie ekspresji 10 (MK-8527-010) to randomizowane, kontrolowane aktywnie badanie zapisujące się na 4580 aktywnych seksualnie kobiet w wieku od 16 do 30 lat w Kenii, Południowej Afryce i Ugandzie. Głównym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji raz miesiącowo doustnie MK-8527 w porównaniu z codziennymi fumaranem disoproksilowym (FTC/TDF) w porównaniu z codziennymi infekcjami disoproksilowymi (FTC/TDF). Badanie rozpocznie się w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

    O MK-8527

    MK-8527 jest oceniany jako potencjalna opcja zapobiegania doustnie doustnie dla HIV-1. MK-8527 hamuje odwrotną transkryptazę poprzez wiele mechanizmów działania, w tym hamowanie translokacji i opóźnionego zakończenia łańcucha.

    Zaangażowanie Merck w HIV

    Od ponad 35 lat Merck był zaangażowany w badania naukowe i odkrycie w HIV, co prowadzi do przełomów naukowych, które pomogły zmienić leczenie HIV. Nasza praca pomogła pionierowi opracować nowe opcje w wielu klasach narkotyków, aby pomóc osobom dotkniętym HIV. Dzisiaj opracowujemy serię opcji przeciwwirusowych mających na celu pomóc ludziom zarządzać wirusem HIV i aby zapobiec HIV, w celu zmniejszenia rosnącego obciążenia HIV na całym świecie. Chcemy upewnić się, że ludzie nie są zdefiniowani przez HIV, a nasza praca koncentruje się na innowacjach transformacyjnych, współpracy z innymi w globalnej społeczności HIV i inicjatywach dostępu, mające na celu pomoc w zakończeniu epidemii HIV dla wszystkich.

    O Merck

    w Merck, znanym jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, jesteśmy zjednoczeni wokół naszego celu: wykorzystujemy moc wiodącej nauki o ratowaniu i poprawie życia na całym świecie. Przez ponad 130 lat przynosiliśmy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Dążymy do bycia najważniejszą firmą biofarmaceutyczną intensywnie badawczą na świecie-a dziś jesteśmy w czołówce badań, aby dostarczyć innowacyjne rozwiązania zdrowotne, które rozwijają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy różnorodną i integracyjną globalną siłę roboczą i codziennie działamy odpowiedzialnie, aby umożliwić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość dla wszystkich ludzi i społeczności. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.merck.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

    Wyglądające w przyszłość oświadczenie Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Niniejsza informacja prasowa Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („Spółka”) obejmuje „stwierdzenia dotyczące przyszłości” ”, w znaczeniu bezpiecznego przepisów dotyczących bezpiecznego Harbour Securities Act of 1995. Stały te są oparte na„ stwierdzeniach przyszłościowych ”. oczekiwania dotyczące zarządzania firmy i podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Nie może być żadnych gwarancji w odniesieniu do kandydatów na rurociągów, że kandydaci otrzymają niezbędne zatwierdzenia regulacyjne lub że okażą się powodzeniem w handlu. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne lub ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą różnić się istotnie od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; Ogólne czynniki ekonomiczne, w tym fluktuacje kursu procentowego i waluty; wpływ przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności w produkcji lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarki międzynarodowej i ryzyko suwerenne; zależność od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń produktów innowacyjnych; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji jakiegokolwiek wypowiedzącego oświadczenia, zarówno w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować różnice wyniki od tych opisanych w wyciągach z przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. I inne zgłoszenia spółki w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    Źródło: Merck & Co., Inc.

    Wysłano : 2025-07-16 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe