Merck para iniciar os ensaios da Fase 3 para investigação uma pílula de prevenção ao HIV de investigação MK-8527

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  • Em colaboração com a Fundação Gates, a Merck avança a profilaxia de pré-exposição MK-8527 (PREP) Globalmente

    • Rahway, N.J. Profilaxia de pré-exposição (Prep). O estudo expressivo-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) avaliará a segurança e a eficácia do MK-8527 entre pessoas com maior probabilidade de exposição ao HIV-1 em 16 países e começarão a serem matriculados em 2025. MK-8527 em mulheres e adolescentes meninas na África Subsaariana e começará a se matricular nos próximos meses. Taxas desproporcionalmente altas de HIV ”, disse o Dr. Eliav Barr, vice -presidente sênior, chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico da Merck Research Laboratories. “Nossa colaboração com a Fundação Gates nos ajudará a explorar o potencial do MK-8527 para contribuir para os esforços globais para reduzir o número de infecções por HIV e ajudar a apoiar oportunidades para acelerar o acesso em todo o mundo.”

    A decisão de iniciar o programa de ensaios clínicos da Fase 3 foi apoiada pelos resultados de um estudo de fase 2, multicêntrico e duplo-cego (MK-8527-007, NCT 06045507) examinando a segurança e a farmacocinética do MK-8527. O estudo matriculou 350 participantes, 18 a 65 anos, com baixa probabilidade de exposição ao HIV-1, que foram randomizados 2: 2: 2: 1 para receber MK-8527 (3, 6 ou 12 mg) ou placebo uma vez por mês por seis meses. No estudo, as taxas de eventos adversos foram semelhantes entre os dos braços MK-8527 e os do braço placebo, e nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada em testes de laboratório, incluindo linfócitos totais e contagens de células T CD4. A farmacocinética de MK-8527 e MK-8527-TP, a forma ativa de MK-8527, apóia o desenvolvimento contínuo do MK-8527 como uma opção oral, uma vez meses, para a preparação. Os resultados do estudo da Fase 2 foram destacados na conferência de imprensa de abertura do IAS 2025, a 13ª Conferência da Sociedade Internacional da Aids sobre HIV Science em Kigali, Ruanda, na segunda -feira, 14 de julho, às 15:30 - 16:30, intitulada "Avanços em meio à crise: o futuro da inovação do HIV". Essas descobertas de pesquisa serão detalhadas em uma sessão oral de tardes na quarta-feira, 16 de julho, às 12:15-13:15 CAT. “Com apenas 18% da necessidade global de preparação atendida atualmente, há uma necessidade clara e urgente de opções como o MK-8527 que podem oferecer a capacidade de prevenir a infecção. Esses ensaios da Fase 3 são um passo essencial para a tradução do progresso em opções de ação mais longa que podem ajudar a acender a maré no HIV.”

    No teste expressivo-10, o Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CICV) do Departamento de Saúde Global da Universidade de Washington, em parceria com a Universidade do Alabama em Birmingham, receberá financiamento da Gates Foundation para apoiar a colaboração do ICRC com 31 sites de ensaios de pesquisa clínica no Kenya, South Africa e Uganda; Os sites informarão e envolverão comunidades e recrutarão, matricularão e seguirão mulheres que participam do teste expressivo-10. A Merck será o patrocinador do julgamento, obtendo aprovações regulatórias e alfandegárias e fornecendo experiência e recursos operacionais para o gerenciamento dos testes. A Gates Foundation também fornecerá suporte para grupos consultivos da comunidade global, que oferecerão informações sobre as perspectivas da comunidade sobre uma pílula de preparação mensal, materiais e estratégias de recrutamento de participantes e considerações culturais para esses ensaios. Separadamente, a Fundação Gates fornecerá financiamento para o expressivo-11 para apoiar o estabelecimento de um grupo consultivo comunitário e o desenvolvimento de apenas materiais de recrutamento e retenção.

    O estudo expressivo-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) é um estudo randomizado e controlado ativo que matando 4.390 pessoas sexualmente ativas que poderiam se beneficiar de preparação em locais de estudo em 16 países. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do MK-8527 oral uma vez por mês, em comparação com a emtricitabina diária/tenofovir, fumarato de despojamento (FTC/TDF), conforme avaliado pela taxa de incidência por ano de infecções adjudentes de HIV-1. O estudo começará a se matricular em agosto de 2025. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do MK-8527 oral uma vez por mês, em comparação com a emtricitabina diária/tenofovir, fumarato de despojamento (FTC/TDF), conforme avaliado pela taxa de incidência por ano de infecções adjudentes de HIV-1. O estudo começará a se matricular nos próximos meses.

    sobre MK-8527

    MK-8527 está sendo avaliado como uma potencial opção de prevenção oral uma vez por mês para o HIV-1. O MK-8527 inibe a transcriptase reversa através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo inibição da translocação e terminação de cadeia tardia.

    Compromisso da Merck com o HIV

    Por mais de 35 anos, a Merck está comprometida com a pesquisa científica e a descoberta no HIV, levando a avanços científicos que ajudaram a mudar o tratamento do HIV. Nosso trabalho ajudou a ser pioneiro no desenvolvimento de novas opções em várias classes de medicamentos para ajudar aqueles afetados pelo HIV. Hoje, estamos desenvolvendo uma série de opções antivirais projetadas para ajudar as pessoas a gerenciar seu HIV e ajudar a prevenir o HIV, com o objetivo de reduzir o ônus crescente do HIV em todo o mundo. Queremos garantir que as pessoas não sejam definidas pelo HIV, e nosso trabalho se concentra em inovações transformacionais, colaborações com outras pessoas na comunidade global de HIV e acessar iniciativas que visa ajudar a acabar com a epidemia de HIV para todos.

    sobre Merck

    na Merck, conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, somos unificados em torno de nosso propósito: usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Por mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos a ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisas no mundo-e hoje estamos na vanguarda da pesquisa para fornecer soluções inovadoras de saúde que avançam na prevenção e tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos com responsabilidade todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para mais informações, visite www.merck.com e conecte -se conosco em X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

    Este comunicado de imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., os EUA (a "empresa") incluem as declarações de shelating dos EUA. e expectativas da administração da empresa e estão sujeitos a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a Pipeline de que os candidatos receberão as aprovações regulatórias necessárias ou que elas serão bem -sucedidas comercialmente. Se as suposições subjacentes forem imprecisas ou riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

    Os riscos e incertezas incluem, entre outros, condições gerais da indústria e concorrência; Fatores econômicos gerais, incluindo taxa de taxa de juros e flutuações da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais em direção à contenção de custos de saúde; Avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados diferam materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontradas no relatório anual da Companhia no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e os outros registros da Companhia com a Comissão de Valores Mobiliários (SEC) disponível no site da Internet da SEC (WWW.SEC.GOV).

    Postou : 2025-07-16 12:00

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