Merck să inițieze studiile din faza 3 pentru investigarea pilulelor de prevenire a HIV MK-8527

Urmăriți Drugslib pe
  • În colaborare cu Fundația Gates, Merck avansează MK-8527 Profilaxie pre-expunere (Prep) Studiile clinice la nivel mondial la nivel mondial

    • RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) July 14, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced the initiation of the EXPrESSIVE Phase 3 clinical trials, evaluating the safety and efficacy of MK-8527, an investigational once-monthly, oral nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI) for HIV Profilaxia pre-expunere (PREP). Procesul expresiv-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) va evalua siguranța și eficacitatea MK-8527 în rândul persoanelor cu o probabilitate mai mare de expunere la HIV-1 în 16 țări și va începe să se înscrie în august 2025. MK-8527 in women and adolescent girls in sub-Saharan Africa and will begin enrolling in the next few months.

    “According to UNAIDS, 1.3 million people acquired HIV in 2023, highlighting the continued need for new PrEP options like our investigational once-monthly, oral PrEP candidate MK-8527, especially among women in sub-Saharan Africa and men who have sex with men, who experience Rata de HIV disproporționat de mare ”, a spus dr. Eliav Barr, vicepreședinte senior, șeful dezvoltării clinice globale și al ofițerului medical șef, Merck Research Laboratories. „Colaborarea noastră cu Fundația Gates ne va ajuta să explorăm potențialul MK-8527 pentru a contribui la eforturile globale de a reduce numărul de infecții cu HIV și de a ajuta la sprijinirea oportunităților de accelerare a accesului în întreaga lume.”

    Decizia de a iniția programul de studiu clinic în faza 3 a fost susținută de rezultatele unui studiu dublu-orb, multicentric, faza 2 (MK-8527-007, NCT 06045507) care examinează siguranța și farmacocinetica MK-8527. Studiul a înscris 350 de participanți, cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, cu o probabilitate scăzută de expunere la HIV-1, care au fost randomizate 2: 2: 2: 1 pentru a primi MK-8527 (3, 6 sau 12 mg) sau placebo o dată lunar timp de șase luni. În cadrul studiului, ratele evenimentelor adverse au fost similare în rândul celor din brațele MK-8527 și a celor din brațul placebo și nu au fost observate modificări semnificative din punct de vedere clinic în testele de laborator, inclusiv numărul total de limfocite și celule T CD4. Farmacocinetica MK-8527 și MK-8527-TP, forma activă a MK-8527, susține dezvoltarea continuă a MK-8527 ca o opțiune orală, o dată luni pentru PrEP. Rezultatele procesului de fază 2 au fost evidențiate în conferința de presă de deschidere pentru IAS 2025, a 13 -a Conferință Internațională a SIDA SIDEN despre HIV Science din Kigali, Rwanda, luni, 14 iulie, la 15:30 - 16:30 Cat, intitulată „Breakthroughs pe fondul crizei: viitorul inovației HIV”. Aceste constatări ale cercetării vor fi detaliate în continuare într-o sesiune orală târzie, miercuri, 16 iulie, la 12:15-13:15 Cat.

    „Progresele științifice împotriva HIV ne-au adus mai departe decât ne-am imaginat și au lansat într-o nouă eră în prevenirea HIV”, a declarat Trevor Mundel, președintele global al sănătății la Fundația Gates. „Cu doar 18% din nevoia de pregătire globală, în prezent, există o nevoie clară și urgentă de opțiuni precum MK-8527 care pot oferi capacitatea de a preveni infecția. Aceste încercări de fază 3 sunt un pas cheie către traducerea progresului în opțiuni cu acțiune mai lungă, care ar putea ajuta la transformarea valului pe HIV.”

    În procesul Expressive-10, Centrul Internațional de Cercetări Clinice (ICRC) din cadrul Departamentului de Sănătate Global al Universității din Washington, în parteneriat cu Universitatea Alabama din Birmingham, va primi finanțare de finanțare de la Fundația Gates pentru a sprijini colaborarea ICRC cu 31 de site-uri de cercetare clinică din Kenya, Africa de Sud și Uganda; Site-urile vor informa și implica comunitățile și vor recruta, se înscrie și vor urma femeile care participă la procesul expresiv-10. Merck va fi sponsorul procesului, va obține aprobări de reglementare și vamale și va oferi expertiză operațională și resurse pentru gestionarea proceselor. Fundația Gates va oferi, de asemenea, sprijin pentru grupurile de consultanță comunitară globală, care vor oferi o perspectivă asupra perspectivelor comunitare cu privire la o pilulă preparată lunară, materiale și strategii de recrutare a participanților și considerente culturale pentru aceste studii. În mod separat, Fundația Gates va oferi finanțare pentru subvenții pentru Expressive-11 pentru a sprijini înființarea unui grup consultativ comunitar și dezvoltarea numai a materialelor de recrutare și reținere.

    despre Programul de încercare clinică MK-8527 Expressive Faza 3

    Studiul Expressive-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) este un studiu randomizat, controlat activ, înscris la 4.390 de persoane active sexual, care ar putea beneficia de PREP pe site-urile de încercare din 16 țări. Obiectivul principal al studiului este de a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea MK-8527 orală o dată lunară, comparativ cu fumaratul zilnic de emtricibină/tenofovir (FTC/TDF), astfel cum a fost evaluat de rata de incidență pe an a infecțiilor HIV-1 adjudecate. Studiul va începe să se înscrie în august 2025.

    Studiul expresiv-10 (MK-8527-010) este un studiu randomizat, controlat activ, care înscrie 4.580 de femei active sexual cu vârste cuprinse între 16 și 30 de ani în Kenya, Africa de Sud și Uganda. Obiectivul principal al studiului este de a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea MK-8527 orală o dată lunară, comparativ cu fumaratul zilnic de emtricibină/tenofovir (FTC/TDF), astfel cum a fost evaluat de rata de incidență pe an a infecțiilor HIV-1 adjudecate. Studiul va începe să se înscrie în următoarele câteva luni.

    despre MK-8527

    MK-8527 este evaluat ca o potențială opțiune de prevenire orală o dată pe lună pentru HIV-1. MK-8527 inhibă transcriptaza inversă prin mai multe mecanisme de acțiune, inclusiv inhibarea translocării și terminarea întârzierii lanțului.

    angajamentul lui Merck față de HIV

    De mai bine de 35 de ani, Merck s -a angajat în cercetarea științifică și descoperirea în HIV, ceea ce a dus la descoperiri științifice care au contribuit la schimbarea tratamentului cu HIV. Munca noastră a ajutat la pionierat dezvoltarea de noi opțiuni în mai multe clase de medicamente pentru a -i ajuta pe cei afectate de HIV. Astăzi, dezvoltăm o serie de opțiuni antivirale concepute pentru a ajuta oamenii să -și gestioneze HIV -ul și să contribuie la prevenirea HIV, cu scopul de a reduce povara din ce în ce mai mare a HIV la nivel mondial. Vrem să ne asigurăm că oamenii nu sunt definiți de HIV, iar activitatea noastră se concentrează pe inovații transformaționale, colaborări cu alții din comunitatea globală HIV și inițiative de acces care vizează să contribuie la încheierea epidemiei de HIV pentru toată lumea.

    despre Merck

    la Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, suntem unificate în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți viețile din întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță la umanitate prin dezvoltarea de medicamente și vaccinuri importante. Ne aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică intensă în cercetare din lume-și astăzi, suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care avansează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și funcționăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați -vă cu noi pe X (fost Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    declarația preconizată a lui Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

    Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („Compania”) include „Declarații prospective” în sensul acestor avioane de reformă a reformelor de securități private din SUA din 1995. Așteptările conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții cu privire la candidații la conducte că candidații vor primi aprobările de reglementare necesare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective.

    riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv rata dobânzii și fluctuațiile cursului de schimb valutar; impactul reglementării industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirile medicale în Statele Unite și la nivel internațional; Tendințe globale către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți sau întârzieri de fabricație; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și a riscului suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii de brevet și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public vreo declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Factori suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere semnificativ de cei descriși în declarațiile prospective pot fi găsiți în raportul anual al companiei cu privire la formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și în celelalte înregistrări ale companiei la Securities and Exchange Commission disponibile pe site-ul SEC de Internet (www.sec.gov).

    Sursa: Merck & Co., Inc.

    Postat : 2025-07-16 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare