Merck, чтобы инициировать испытания фазы 3 для исследований один раз в месяц таблетки по предотвращению ВИЧ MK-8527

Следите за Drugslib на
  • В сотрудничестве с Фондом Гейтса Merck Advances MK-8527 Pre-Exposure Prophylaxis (PREP) Клинические испытания во всем мире

    • RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) July 14, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced the initiation of the EXPrESSIVE Phase 3 clinical trials, evaluating the safety and efficacy of MK-8527, an investigational once-monthly, oral nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI) for HIV Профилактика предварительной экспозиции (подготовка). Исследование Expressive-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) будет оценивать безопасность и эффективность MK-8527 среди людей с большей вероятностью воздействия ВИЧ-1 в 16 странах и начнет регистрацию в августе 2025 года. MK-8527 у женщин и девочек-подростков в странах Африки к югу от Сахары и начнет регистрацию в ближайшие несколько месяцев. Непропорционально высокие показатели ВИЧ », - сказал д -р Элиав Барр, старший вице -президент, руководитель глобального клинического развития и главного медицинского сотрудника Merck Research Laboratories. «Наше сотрудничество с Фондом Гейтса поможет нам изучить потенциал MK-8527, чтобы внести свой вклад в глобальные усилия по сокращению количества ВИЧ-инфекций и помощи в поддержке возможностей для ускорения доступа по всему миру».

    .

    Решение инициировать программу клинических испытаний фазы 3 было подтверждено результатами двойного слепого многоцентрового исследования 2-го фазы (MK-8527-007, NCT 06045507), исследуя безопасность и фармакокинетику MK-8527. В исследовании было включено 350 участников в возрасте 18–65 лет, с низкой вероятностью воздействия на ВИЧ-1, которые были рандомизированы 2: 2: 2: 1, чтобы получить MK-8527 (3, 6 или 12 мг) или плацебо один раз в месяц в течение шести месяцев. В исследовании показатели нежелательных явлений были одинаковыми среди числа в руках MK-8527 и в плацебо, и в лабораторных испытаниях не наблюдалось клинически значимых изменений, включая общее количество лимфоцитов и CD4 T-клеток. Фармакокинетика MK-8527 и MK-8527-TP, активная форма MK-8527, подтверждает продолжение развития MK-8527 в качестве перорального, раз в месяц вариант для Prep. Результаты Испытания фазы 2 были выделены на начальной пресс -конференции для IAS 2025, 13 -й Международной конференции Общества СПИДа по науке о ВИЧ в Кигали, Руанда, в понедельник, 14 июля, в 15:30 - 16:30, под названием «Прорывы среди кризиса: будущее инновации ВИЧ». Эти результаты исследований будут дополнительно подробно описаны на устной сессии позднего переключателя в среду, 16 июля, в 12:15-13:15 CAT. «В то время как только 18% глобальной подготовки в настоящее время удовлетворяется, существует четкая и неотложная необходимость в таких вариантах, как MK-8527, которые могут предложить возможность предотвратить инфекцию. Эти испытания фазы 3 являются ключевым шагом к преобразованию прогресса в варианты более длительного действия, которые могут помочь переворачивать прилив на ВИЧ».

    В исследовании Expressive-10 Международный центр клинических исследований (ICRC) в Департаменте глобального здравоохранения Университета Вашингтона в партнерстве с Университетом Алабамы в Бирмингеме получит грантовое финансирование от Фонда Гейтса для поддержки сотрудничества ICRC с 31 местом клинических исследований в Кении, Южной Африке и Уганде; Сайты будут информировать и привлекать сообщества и набирать, зачислять и следить за женщинами, которые участвуют в судебном процессе Expressive-10. Merck будет спонсором испытаний, получая регулирующие и таможенные одобрения, а также предоставление операционных экспертов и ресурсов для управления испытаниями. Фонд Гейтса также предоставит поддержку консультативным группам глобального сообщества, которые будут представлять представление об общинах на ежемесячных таблетках, материалах и стратегиях набора персонала, а также культурных соображениях для этих испытаний. Отдельно, Фонд Гейтса предоставит грантовое финансирование для Expressive-11 для поддержки создания консультативной группы сообщества и разработки материалов для рекрутинга и удержания.

    Исследование Expressive-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) представляет собой рандомизированное, активное управляемое исследование, включающее 4390 сексуально активных людей, которые могут извлечь выгоду из подготовки к местам испытаний в 16 странах. Основная цель исследования-оценить эффективность, безопасность и переносимость некогда месяца перорального MK-8527 по сравнению с ежедневным эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксие Fumarate (FTC/TDF), что оценивается по частоте заболеваемости в год уделенных инфекций ВИЧ-1. Исследование начнет регистрацию в августе 2025 года. Основная цель исследования-оценить эффективность, безопасность и переносимость некогда месяца перорального MK-8527 по сравнению с ежедневным эмтрицитабином/тенофовиром дисопроксие Fumarate (FTC/TDF), что оценивается по частоте заболеваемости в год уделенных инфекций ВИЧ-1. Исследование начнет регистрацию в ближайшие несколько месяцев.

    о MK-8527

    MK-8527 оценивается как потенциальный вариант профилактики орального профилактики один раз в месяц для ВИЧ-1. MK-8527 ингибирует обратную транскриптазу посредством множества механизмов действия, включая ингибирование транслокации и задержки с прекращением цепи.

    приверженность Merck к ВИЧ

    На протяжении более 35 лет Merck был привержен научным исследованиям и открытиям в ВИЧ, что привело к научным прорывам, которые помогли изменить лечение ВИЧ. Наша работа помогла пионеру разработке новых вариантов по нескольким классам лекарств, чтобы помочь тем, кто пострадал от ВИЧ. Сегодня мы разрабатываем серию антивирусных вариантов, предназначенных для того, чтобы помочь людям управлять своим ВИЧ и помочь предотвратить ВИЧ с целью снижения растущего бремени ВИЧ по всему миру. Мы хотим, чтобы люди не были определены ВИЧ, а наша работа сосредоточена на трансформационных инновациях, сотрудничестве с другими в глобальном сообществе ВИЧ и инициативах доступа, направленных на то, чтобы помочь положить конец эпидемии ВИЧ для всех.

    .

    о Merck

    в Merck, известном как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады, мы объединяемся вокруг нашей цели: мы используем силу передовой науки, чтобы спасти и улучшать жизни по всему миру. Более 130 лет мы приносили надежду на человечество посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей научной биофармацевтической компанией в мире-и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, чтобы предоставить инновационные решения для здоровья, которые способствуют профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день работаем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com и свяжитесь с нами на X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

    Передовое заявление Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Эта пресс-релиз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («Компания») включает в себя «Передовые заявления» в соответствии с тем, что в целом, и в целом, и в соответствии с таковыми газетами, основанными на оборотах, основанных на оборотах, основанных на газетах, основанных на газетах, основанных на газетах, основанных на газетах. Ожидания управления Компании и подвержены значительным рискам и неопределенности. В отношении кандидатов на трубопровод не может быть никаких гарантий того, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся в коммерчески успешной. Если основные предположения оказываются неточными или рисками или неопределенными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

    риски и неопределенности включают, но не ограничиваются общими условиями отрасли и конкуренцией; Общие экономические факторы, включая процентные ставки и колебания обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатах и на международном уровне; Глобальные тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение; Технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; Способность компании точно предсказать будущие рыночные условия; производство трудностей или задержек; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; Зависимость от эффективности патентов компании и других защиты инновационных продуктов; и воздействие судебного разбирательства, включая патентные судебные разбирательства и/или нормативные действия. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что результаты существенно отличаются от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и другие заявки компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC), доступные на сайте SEC (www.sec.gov).

    Source: Merck & Co., Inc., Inc.

    Опубликовано : 2025-07-16 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова