Merck для ініціювання випробувань фази 3 для досліджуваних колись-місячних таблеток з профілактики ВІЛ MK-8527

Підпишіться на Drugslib
  • У співпраці з Фондом Гейтса Мерк просуває MK-8527 Попередній експозиція профілактика (PREP) Клінічні випробування в усьому світі

    • RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) July 14, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced the initiation of the EXPrESSIVE Phase 3 clinical trials, evaluating the safety and efficacy of MK-8527, an investigational once-monthly, oral nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor (NRTTI) for HIV Профілактика попередньої експозиції (PREP). The EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT 07044297) trial will evaluate the safety and efficacy of MK-8527 among people with greater likelihood of HIV-1 exposure in 16 countries and will begin enrolling in August 2025. In collaboration with the Gates Foundation, the EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010) trial will evaluate the safety and efficacy of MK-8527 in women and adolescent girls in sub-Saharan Africa and will begin enrolling in the next few months.

    “According to UNAIDS, 1.3 million people acquired HIV in 2023, highlighting the continued need for new PrEP options like our investigational once-monthly, oral PrEP candidate MK-8527, especially among women in sub-Saharan Africa and men who have sex with men, who experience Пропорційно високі показники ВІЛ ", - сказав доктор Еліав Барр, старший віце -президент, керівник глобального клінічного розвитку та головний медичний директор, Мерк -дослідницькі лабораторії. "Наша співпраця з Фондом Гейтса допоможе нам вивчити потенціал MK-8527, щоб сприяти глобальним зусиллям щодо зменшення кількості ВІЛ-інфекцій та допомоги підтримці можливостей для прискорення доступу по всьому світу".

    Рішення про ініціювання клінічної випробувальної програми фази 3 було підтверджено результатами подвійного сліпого, багатоцентрового, випробування фази 2 (MK-8527-007, NCT 06045507), що вивчає безпеку та фармакокінетику MK-8527. У дослідженні було зареєстровано 350 учасників, 18–65 років, з низькою ймовірністю впливу ВІЛ-1, які були рандомізовані 2: 2: 2: 1, щоб отримувати MK-8527 (3, 6 або 12 мг) або плацебо один раз на шість місяців. У дослідженні темпи побічних подій були подібними серед темпів у зброї MK-8527 та в руці плацебо, і в лабораторних тестах не було виявлено клінічно значущих змін, включаючи загальний лімфоцит та кількість Т-клітин CD4. Фармакокінетика MK-8527 та MK-8527-TP, активна форма MK-8527, підтримує постійний розвиток MK-8527 як усного, раз-місячного варіанту для підготовки. Результати судового розгляду 2 фази були висвітлені на прес -конференції для IAS 2025, 13 -ї Конференції Міжнародного товариства СНІДу з питань ВІЛ -науки в Кігалі, штат Руанда, у понеділок, 14 липня, о 15:30 - 16:30 кішка під назвою «прориви серед кризи: майбутнє інновацій ВІЛ». Ці результати досліджень будуть детально описані на усному сеансі пізнього брейка в середу, 16 липня, о 12:15-13:15 Кат. "Маючи лише 18% глобальної підготовки до в даний час, існує чітка та нагальна потреба в таких варіантах, як MK-8527, які можуть запропонувати можливість запобігти зараження. Ці випробування фази 3 є ключовим кроком до переведення прогресу на варіанти більш тривалого дії, які можуть допомогти повернути приплив на ВІЛ".

    у випробуванні виразного 10 Міжнародний центр клінічних досліджень (ICRC) в рамках глобального здоров'я університету Вашингтонського університету в Університеті Алабами в Бірмінгемі отримає грантове фінансування від Фонду Гейтса для підтримки співпраці МККК з 31 місцями клінічних досліджень у Кенія, Південній Африці та Уганді; Сайти інформуватимуть та залучатимуть громади та набиратимуть, зараховують та слідкують за жінками, які беруть участь у суді з експресивним 10. Merck буде спонсором судового розгляду, отримувати регуляторні та митні схвалення, а також надає оперативну експертизу та ресурси для управління випробуваннями. Фонд Гейтса також надасть підтримку консультативним групам глобальних спільнот, які запропонують зрозуміти перспективи спільноти щодо щомісячних підготовчих таблеток, матеріалів та стратегій набору учасників та культурних міркувань для цих випробувань. Окремо Фонд Гейтса надасть грантове фінансування виразного 11 для підтримки створення консультативної групи громади та розробки лише набору та утримання матеріалів.

    Виразне-11 випробування (MK-8527-011, NCT 07044297)-це рандомізоване, активно контрольоване дослідження, яке зараховує 4390 сексуально активних людей, які могли б отримати користь від PREP на пробних місцях у 16 країнах. Основна мета дослідження-оцінити ефективність, безпеку та переносимість разів місячного перорального MK-8527 порівняно з щоденним фумаратом емтрицитабіну/тенофовіру (FTC/TDF), як оцінюється за частотою захворюваності на рік придатності ВІЛ-1 інфекцій. Випробування розпочне залучення в серпні 2025 року.

    Виразне дослідження (MK-8527-010)-це рандомізоване, активно контрольоване дослідження, яке включає 4580 сексуально активних жінок віком від 16 до 30 років у Кенії, Південній Африці та Уганді. Основна мета дослідження-оцінити ефективність, безпеку та переносимість разів місячного перорального MK-8527 порівняно з щоденним фумаратом емтрицитабіну/тенофовіру (FTC/TDF), як оцінюється за частотою захворюваності на рік придатності ВІЛ-1 інфекцій. Дослідження почне записатися в найближчі кілька місяців.

    про MK-8527

    MK-8527 оцінюється як потенційний варіант пероральної профілактики для ВІЛ-1. MK-8527 інгібує зворотну транскриптазу за допомогою декількох механізмів дії, включаючи інгібування транслокації та затримки закінчення ланцюга.

    Прихильність Мерка до ВІЛ

    Більше 35 років Мерк був прихильним до наукових досліджень та виявлення ВІЛ, що призводить до наукових проривів, які допомогли змінити лікування ВІЛ. Наша робота допомогла піонеру розвитку нових варіантів у багатьох класах наркотиків, щоб допомогти тим, хто вплинув на ВІЛ. Сьогодні ми розробляємо низку антивірусних варіантів, розроблених для того, щоб допомогти людям керувати своїм ВІЛ та допомогти запобігти ВІЛ, з метою зменшення зростаючого навантаження на ВІЛ у всьому світі. Ми хочемо забезпечити, щоб люди не були визначені ВІЛ, і наша робота зосереджена на трансформаційних інноваціях, співпраці з іншими у глобальній спільноті ВІЛ та ініціативах доступу, спрямованих на допомогу припинити епідемію ВІЛ для всіх.

    про Merck

    у Merck, відомий як MSD за межами Сполучених Штатів та Канади, ми об'єднуємось навколо своєї мети: ми використовуємо силу передової науки, щоб врятувати та покращити життя у всьому світі. Більше 130 років ми приносили надію людству через розвиток важливих лікарських засобів та вакцин. Ми прагнемо бути провідною дослідницькою інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі-і сьогодні ми перебуваємо на передньому плані досліджень, щоб забезпечити інноваційні рішення щодо охорони здоров'я, які сприяють профілактиці та лікуванні захворювань у людей та тварин. Ми сприяємо різноманітній та всеосяжній глобальній робочій силі та відповідально працюємо щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей та громад. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com та зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube та LinkedIn.

    перспективна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США

    Цей випуск новин Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («Компанія») включає «випередження вигляду», що знаходяться в рамках цього положення, що базуються на поточних положеннях США. Очікування управління компанією та підлягають значним ризикам та невизначеностям. Не може бути гарантій стосовно кандидатів, що кандидати отримають необхідні регуляторні схвалення або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо основні припущення виявляються неточними або ризиком або невизначеностями реалізуються, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, викладених у попередніх вигляді.

    Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні галузеві умови та конкуренція; Загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; Вплив законодавства про регулювання фармацевтичної промисловості та охорони здоров'я в США та за кордоном; глобальні тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я; Технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного затвердження; здатність компанії точно передбачити майбутні ринкові умови; Труднощі або затримки виробництва; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенного ризику; залежність від ефективності патентів компанії та іншого захисту інноваційних продуктів; і експозиція до судових процесів, включаючи патентні судові процеси та/або регуляторні дії.

    Компанія не зобов'язується публічно оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть призвести до істотних результатів, описаних у перспективних звітах, можуть бути знайдені в річному звіті компанії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та інших поданнях компанії до Комісії з цінних паперів та бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

    Джерело: Merck & Co., Inc., Inc.

    Опубліковано : 2025-07-16 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова