ميرك كليسروفيماب (MK-1654)، وهو جسم مضاد وقائي وحيد النسيلة للفيروس التنفسي المخلوي (RSV)، يقلل بشكل كبير من حدوث مرض RSV والاستشفاء عند الخدج الأصحاء والرضع الناضجين

اتبع Drugslib على

RAHWAY، نيوجيرسي، 17 أكتوبر 2024 - أعلنت شركة Merck (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: MRK)، والمعروفة خارج الولايات المتحدة وكندا باسم MSD، اليوم عن تقديم نتائج إيجابية من المرحلة 2ب/3 من التجربة السريرية (MK-1654). -004) تقييم كليسروفيماب، وهو الجسم المضاد وحيد النسيلة الوقائي الاستقصائي للشركة المصمم لحماية الرضع من مرض الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) خلال موسم RSV الأول. تم عرض النتائج، إلى جانب النتائج المؤقتة من تجربة المرحلة الثالثة الجارية (MK-1654-007) لعقار كليسروفيماب، خلال IDWeek 2024، الذي عقد في الفترة من 16 إلى 19 أكتوبر في لوس أنجلوس، كاليفورنيا.

نتائج MK -1654-004، تجربة محورية من المرحلة 2ب/3 خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم جرعة واحدة من كليسروفيماب تُعطى للخدج الأصحاء والرضع الناضجين (من الولادة إلى عمر سنة واحدة) حققت جميع نقاط النهاية المحددة مسبقًا، مع نتائج متسقة من خلال كل من 5 -شهر و 6 أشهر نقاط زمنية. كانت نسبة حدوث الأحداث الضائرة (AEs) والأحداث السلبية الخطيرة قابلة للمقارنة بين مجموعتي كليسروفيماب والعلاج الوهمي، ولم تكن هناك حالات وفاة مرتبطة بالعلاج أو الفيروس المخلوي التنفسي أثناء الدراسة.

"لا يزال الفيروس المخلوي التنفسي يمثل عدوى موسمية واسعة النطاق يمكن أن تؤثر على الرضع الأصحاء والمعرضين للخطر على حد سواء، وهو السبب الرئيسي لدخول الرضع إلى المستشفى"، كما قال الدكتور أوكتافيو راميلو، رئيس قسم الأمراض المعدية في مستشفى سانت جود. مستشفى أبحاث الأطفال ومحقق في تجارب MK-1654-004 وMK-1654-007. "قامت دراسة MK-1654-004 بتقييم مجموعة واسعة من مرض RSV تتراوح من مرض العيادات الخارجية الخفيف إلى المرض الشديد الذي يتطلب دخول المستشفى. تُظهر هذه النتائج الواعدة انخفاضًا في معدل الإصابة بمرض الفيروس المخلوي التنفسي، بما في ذلك حالات الاستشفاء، وتسلط الضوء على إمكانية لعب كليسروفيماب دورًا مهمًا في المساعدة في تخفيف العبء المستمر لفيروس المخلوي التنفسي على الرضع وأسرهم.

نقطة النهاية الأولية للفعالية من التجربة، كان الانخفاض في حدوث التهابات الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة طبيًا بالـ RSV (MALRI) والتي تتطلب مؤشرًا واحدًا لعدوى الجهاز التنفسي السفلي (LRI) أو شدتها مقارنة بالعلاج الوهمي خلال اليوم 150 (5 أشهر) بعد الجرعة، 60.4% (95 ٪ CI: 44.1، 71.9، ف <0.001). كما قلل كليسروفيماب من حالات الاستشفاء المرتبطة بالـ RSV (نقطة النهاية الثانوية) وحالات الاستشفاء المرتبطة بالـ RSV (نقطة النهاية الثالثة) خلال اليوم 150 (5 أشهر) مقارنة بالعلاج الوهمي بنسبة 84.2% (فاصل الثقة 95%: 66.6، 92.6، p<0.001) و90.9% (فاصل الثقة 95%: 76.2، 96.5)، على التوالي. قلل كليسروفيماب من حدوث حالات MALRI الشديدة (نقطة النهاية الثالثية) بنسبة 91.7% (95% CI: 62.9، 98.1).

بالإضافة إلى ذلك، في التحليل اللاحق، كان الانخفاض في حدوث MALRI الذي يتطلب ≥ 2 من مؤشرات LRI وشدتها (نقطة نهاية لـ MALRI أكثر شدة من نقطة النهاية MALRI الأولية)، 88.0% (فاصل الثقة 95%: 76.1، 94.0) حتى اليوم 150 (5 أشهر).

يتم عرض تفاصيل إضافية حول البيانات من تجربة MK-1654-004 عبر عبء مرض RSV من أجل تقليل نقاط نهاية شدة المرض في الجداول أدناه.

MK-1654-004
  • مجموعة التحليل الكاملة للسكان.
  • يتم تعريف دخول المستشفى LRI على أنه: RSV PCR إيجابي ودخول المستشفى بسبب أمراض الجهاز التنفسي والسعال أو صعوبة التنفس، وواحد على الأقل مما يلي: الصفير، وانقباض جدار الصدر إلى الداخل، والخشخيشات/الفرقعات، ونقص الأكسجة في الدم، وتسرع التنفس، والجفاف بسبب أعراض الجهاز التنفسي.
  • يتم تعريف الاستشفاء المرتبط بـ RSV على أنه: RSV PCR إيجابي ودخول المستشفى بسبب أمراض الجهاز التنفسي.
  • نقطة النهاية الثانوية، p<0.001 (المعيار=الحد الأدنى لنطاق ثقة 95% >0%).
  • نقطة النهاية الأساسية، p<0.001 (المعيار=الحد الأدنى لـ 95 % CI> 25%).

    • الاختصارات: LRI=عدوى الجهاز التنفسي السفلي؛ MALRI=عدوى الجهاز التنفسي السفلي الخاضعة للرعاية الطبية؛ ARI=عدوى الجهاز التنفسي الحادة.

    كما أعلنت شركة ميرك عن بيانات من تحليل مؤقت مخطط لتجربة MK-1654-007، وهي تجربة المرحلة الثالثة التي تقيم سلامة وفعالية كليسروفيماب مقابل باليفيزوماب عند الرضع والأطفال عند زيادة الجرعة. خطر الإصابة بمرض RSV الشديد. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي سلامة ومدى تحمل كليسروفيماب عند الرضع الذين يدخلون موسم فيروس RSV الأول. وأظهرت النتائج المؤقتة أن عقار كليسروفيماب يتمتع بملف أمان مماثل لعقار باليفيزوماب، ولم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالمخدرات حتى الآن. كانت معدلات الإصابة بـ MALRI المرتبطة بـ RSV والتي تتطلب مؤشر ≥ 1 لـ LRI أو الشدة والاستشفاء المرتبط بـ RSV (نقاط النهاية الثانوية) قابلة للمقارنة أيضًا بين clesrovimab (3.6٪ و 1.3٪ على التوالي) و palivizumab (3.0٪ و 1.5٪ على التوالي) من خلال اليوم 150 (5 أشهر).

    "إن اتساع نطاق البيانات المقدمة في IDWeek يسلط الضوء على قدرة كليسروفيماب على المساعدة في تقليل التأثير الكبير الذي يمكن أن يحدثه فيروس RSV على الرضع وأسرهم، فضلاً عن الضغط على أنظمة الرعاية الصحية بسبب ارتفاع معدلات الإصابة والعلاج في المستشفى،" قال الدكتور. باولا أنونزياتو، نائب الرئيس الأول للأمراض المعدية واللقاحات، التطوير السريري العالمي، مختبرات ميرك للأبحاث. "تعزز هذه النتائج المهمة سريريًا أيضًا إمكانية أن يكون كليسروفيماب هو التحصين الأول والوحيد المصمم لحماية الرضع الأصحاء والمعرضين للخطر باستخدام نفس الجرعة، بغض النظر عن الوزن. ونحن نتطلع إلى مواصلة مناقشة هذه البيانات مع السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم بهدف إتاحة عقار كليسروفيماب للرضع في وقت مبكر من موسم RSV 2025-2026. 

    حول MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) هي تجربة سريرية مزدوجة التعمية من المرحلة 2ب/3 مزدوجة التعمية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم سلامة وفعالية كليسروفيماب عند الخدج الأصحاء والرضع الناضجين منذ الولادة وحتى عام واحد من الولادة. العمر الذي يدخل موسم RSV الأول. شملت الدراسة 3632 مشاركًا تم اختيارهم عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي إما جرعة ثابتة واحدة من كليسروفيماب (105 ملغ حقنة عضليّة (IM)) أو دواء وهمي في اليوم الأول. وشملت نقاط النهاية الأولية حدوث مشاركين مصابين بفيروس RSV المرتبط بالجهاز التنفسي السفلي والذين يخضعون للعلاج الطبي. العدوى (MALRI) من اليوم الأول (الجرعة اللاحقة) إلى اليوم 150 مقارنةً بالعلاج الوهمي والسلامة. يتطلب تعريف MALRI مؤشر ≥1 لـ LRI أو شدته. كانت الاستشفاء المرتبطة بـ RSV خلال اليوم 150 وMALRI التي تتطلب مؤشر ≥1 لـ LRI أو شدته حتى اليوم 180، نقاط نهاية ثانوية محددة مسبقًا. وشملت نقاط النهاية الثالثية المحددة مسبقًا عدوى الجهاز التنفسي الحادة، وحالات الإصابة بعدوى الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بالـ RSV، وحدوث حالات MALRI الشديدة حتى اليوم 150. وفي تحليل ما بعد المخصص، تم تقييم أشكال أكثر شدة من MALRI المرتبطة بـ RSV (مؤشران لـ LRI وشدته). عبر نقاط النهاية، تم تقييم مقاييس الفعالية الإضافية خلال اليوم 180. وتضمنت تدابير السلامة النسبة المئوية للمشاركين الذين لديهم أحداث سلبية مرتبطة بالحقن (AEs)، أو أحداث سلبية ذات أهمية خاصة (AESIs) أو أحداث سلبية جهازية مطلوبة أو أحداث سلبية خطيرة (SAEs).

    حول MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) هي دراسة من المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، عشوائية، عمياء جزئيًا، خاضعة للرقابة لتقييم سلامة وفعالية وحركية كليسروفيماب عند الرضع والأطفال المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمرض RSV الوخيم مقارنةً بالباليفيزوماب. . سجلت الدراسة المشاركين الذين كانوا يدخلون موسم RSV الأول وأوصوا بتلقي باليفيزوماب بسبب الخداج (عمر الحمل 35 أسبوعًا)، أو مرض الرئة المزمن (CLD) للخداج، أو أمراض القلب الخلقية ذات الأهمية الديناميكية الدموية (CHD). تم اختيار المشاركين بصورة عشوائية 1:1 لتلقي كليسروفيماب (105 ملغ في العضل في اليوم الأول، دواء وهمي في اليوم 28) أو باليفيزوماب شهريًا في موسمهم الأول، وتلقى المشاركون المؤهلون كليسروفيماب (210 ملغ في العضل) في موسم RSV الثاني. في هذا التحليل المؤقت، تم تسجيل 901 مشاركًا في التجربة. نقطة النهاية الأساسية هي السلامة والتحمل لـ clesrovimab مقابل palivizumab في الموسم الأول. تشمل نقاط النهاية الثانوية حدوث التهابات الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة طبيًا (MALRI) المرتبطة بالـ RSV والتي تتطلب مؤشر ≥1 لـ LRI أو شدتها والاستشفاء المرتبط بالـ RSV خلال اليوم 150.

    حول clesrovimab (MK-) 1654)

    كليروفيماب (MK-1654) هو جسم مضاد وحيد النسيلة ممتد نصف العمر (mAb) تم تطويره كتحصين سلبي للوقاية من فيروس RSV. تم تصميم كليسروفيماب ليتم إعطاؤه بنفس الجرعة المفردة، بغض النظر عن الوزن عند الولادة، وتتم دراسته عند الخدج الأصحاء والرضع الناضجين والمعرضين للخطر لتوفير حماية مباشرة وسريعة ودائمة خلال موسم RSV الأول ضد العدوى الخفيفة والخفيفة. المعتدل والشديد RSV.

    حول RSV

    الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) هو فيروس معد يسبب حالات عدوى موسمية واسعة النطاق مثل الأنفلونزا، مع عبئ عالمي عند الرضع وكبار السن. هناك حاجة كبيرة غير ملباة للخيارات الوقائية عند الرضع الأصحاء والمعرضين لمخاطر عالية. على الصعيد العالمي، يعد الفيروس المخلوي التنفسي السبب الرئيسي لدخول المستشفى للأطفال الأصحاء الذين تقل أعمارهم عن عام. يمكن أن يؤدي الفيروس المخلوي التنفسي إلى أمراض تنفسية خطيرة مثل التهاب القصيبات والالتهاب الرئوي، مما يتسبب في ما يقدر بنحو 101000 حالة وفاة سنويًا في جميع أنحاء العالم بين الأطفال دون سن الخامسة. وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، يبدأ موسم الفيروس المخلوي التنفسي في الخريف ويبلغ ذروته في الشتاء في معظم مناطق الولايات المتحدة، ولكن التوقيت وشدته في مجتمع أو منطقة معينة يمكن أن يختلفان من سنة إلى أخرى.

    حول شركة ميرك

    في شركة Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ الحياة وتحسينها في جميع أنحاء العالم. على مدار أكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم - واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا)، وFacebook، وInstagram، وYouTube، وLinkedIn.

    البيان التطلعي لشركة Merck & Co., Inc. .، راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية

    يتضمن هذا البيان الصحفي الصادر عن شركة Merck & Co., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. تستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

    تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

    لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. (SEC) متاح على موقع الإنترنت الخاص بلجنة الأوراق المالية والبورصة (www.sec.gov).

    المصدر: Merck

    بيان تطلعي لشركة Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية

    يتضمن هذا الموقع الإلكتروني لشركة Merck & Co., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. (SEC) متاحة على موقع الإنترنت الخاص بلجنة الأوراق المالية والبورصة (www.sec.gov).لا يوجد واجب للتحديثالمعلومات الواردة في هذا الموقع سارية اعتبارًا من تاريخ تقديمها. لا تتحمل الشركة أي واجب لتحديث المعلومات لتعكس التطورات اللاحقة. وبالتالي فإن الشركة لن تقوم بتحديث المعلومات الواردة في الموقع، ويجب على المستثمرين عدم الاعتماد على المعلومات باعتبارها حديثة أو دقيقة بعد تاريخ العرض.

    نشر : 2024-10-21 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية