Merck's Clesrovimab (MK-1654), vyšetřovací preventivní monoklonální protilátka proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV), významně snížený výskyt onemocnění RSV a hospitalizace u zdravých předčasně narozených a donošených kojenců

Sledujte Drugslib

RAHWAY, N.J., 17. října 2024 – Společnost Merck (NYSE: MRK), známá jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, dnes oznámila prezentaci pozitivních výsledků klinické studie fáze 2b/3 (MK-1654 -004) hodnotící clesrovimab, výzkumnou profylaktickou monoklonální protilátku společnosti určenou k ochraně kojenců před onemocněním respiračního syncyciálního viru (RSV) během jejich první sezóny RSV. Výsledky spolu s prozatímními zjištěními z probíhající studie fáze 3 (MK-1654-007) clesrovimabu byly prezentovány během IDWeek 2024, který se konal 16. až 19. října v Los Angeles v Kalifornii.

Výsledky MK -1654-004, placebem kontrolovaná klíčová studie fáze 2b/3 hodnotící jednorázovou dávku clesrovimabu podanou zdravým předčasně narozeným a nedonošeným kojencům (od narození do 1 roku věku) splnila všechny předem specifikované cílové parametry s konzistentními výsledky v obou 5 -měsíční a 6měsíční časové body. Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných AE byl srovnatelný mezi skupinami s clesrovimabem a placebem a během studie nedošlo k žádné léčbě nebo úmrtí souvisejícím s RSV.

„RSV je nadále rozšířenou sezónní infekcí, která může postihnout zdravé i rizikové kojence, a je hlavní příčinou hospitalizace kojenců,“ řekl Dr. Octavio Ramilo, předseda Oddělení infekčních nemocí v St. Jude's. Dětská výzkumná nemocnice a zkoušející pro studie MK-1654-004 a MK-1654-007. „Studie MK-1654-004 hodnotila široké spektrum onemocnění RSV od lehkého ambulantního onemocnění až po těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci. Tyto slibné výsledky prokazující sníženou incidenci onemocnění RSV, včetně hospitalizací, zdůrazňují potenciál clesrovimabu hrát důležitou roli při pomoci zmírňovat pokračující zátěž RSV u kojenců a jejich rodin.“

Primární cílový ukazatel účinnosti ve studii bylo snížení výskytu lékařsky ošetřených infekcí dolních cest dýchacích (MALRI) souvisejících s RSV vyžadujících ≥ 1 indikátor infekce dolních cest dýchacích (LRI) nebo závažnosti ve srovnání s placebem do dne 150 (5 měsíců) po dávce, 60,4 % (95 % CI: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab také snížil hospitalizace spojené s RSV (sekundární cíl) a hospitalizace spojené s RSV (terciární cíl) do 150. dne (5 měsíců) ve srovnání s placebem o 84,2 % (95% CI: 66,6, 92,6, p<0,001) a 90,9 % (95% CI: 76,2, 96,5). Clesrovimab snížil výskyt závažného MALRI (terciární cílový ukazatel) o 91,7 % (95% CI: 62,9, 98,1).

Navíc v post hoc analýze bylo snížení incidence MALRI vyžadující ≥ 2 ukazatele LRI a závažnosti (koncový bod závažnějšího MALRI než primární cílový bod MALRI) 88,0 % (95% CI: 76,1, 94,0) do 150. dne (5 měsíců).

Další podrobnosti o datech ze studie MK-1654-004 napříč zátěží RSV onemocněním jsou uvedeny v pořadí podle klesajících koncových bodů závažnosti onemocnění v tabulkách níže.

p> MK-1654-004
  • Populace úplné analýzy.
  • Hospitalizace LRI definovaná jako: RSV PCR pozitivní A přijetí do nemocnice pro respirační onemocnění A kašel nebo potíže s dýcháním A alespoň 1 z následujících: sípání, stahování/stahování hrudní stěny, chroptění/praskání, hypoxémie, tachypnoe, dehydratace v důsledku respiračních příznaků.
  • Hospitalizace spojená s RSV definovaná jako: RSV PCR pozitivní A přijetí do nemocnice pro respirační onemocnění.
  • Sekundární cílový bod, p<0,001 (kritérium=spodní mez 95% CI >0 %).
  • Primární cílový bod, p<0,001 (kritérium=spodní mez 95 % CI >25 %).

    • Zkratky: LRI=Infekce dolních cest dýchacích; MALRI=Lékařsky ošetřená infekce dolních cest dýchacích; ARI=Akutní respirační infekce.

    Společnost Merck také oznámila údaje z plánované prozatímní analýzy studie MK-1654-007, studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost clesrovimabu oproti palivizumabu u kojenců a dětí při zvýšené riziko těžkého onemocnění RSV. Primárním cílovým parametrem studie je bezpečnost a snášenlivost clesrovimabu u kojenců, kteří vstupují do první sezóny RSV. Průběžné výsledky ukázaly, že clesrovimab má srovnatelný bezpečnostní profil jako palivizumab a dosud nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s léčivem. Míra výskytu MALRI souvisejícího s RSV vyžadující ≥ 1 indikátor LRI nebo závažnosti a hospitalizace související s RSV (sekundární cíle) byly také srovnatelné mezi clesrovimabem (3,6 % a 1,3 %, v tomto pořadí) a palivizumabem (3,0 % a 1,5 %, v tomto pořadí) Den 150 (5 měsíců).

    „Šířka dat prezentovaných na IDWeek zdůrazňuje potenciál clesrovimabu pomoci snížit významný dopad, který může mít RSV na kojence a jejich rodiny, a také tlak na systémy zdravotní péče kvůli vysokému počtu infekcí a hospitalizací,“ řekl Dr. . Paula Annunziato, senior viceprezidentka pro infekční onemocnění a vakcíny, globální klinický vývoj, Merck Research Laboratories. „Tyto klinicky významné nálezy také posilují potenciál clesrovimabu být první a jedinou imunizací navrženou k ochraně zdravých i rizikových kojenců při použití stejné dávky bez ohledu na hmotnost. Těšíme se, že budeme pokračovat v diskusi o těchto údajích se zdravotnickými úřady po celém světě s cílem zpřístupnit clesrovimab pro kojence již v sezóně RSV 2025-26. 

    O MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) je fáze 2b/3 dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti clesrovimabu u zdravých předčasně narozených a donošených dětí od narození do 1 roku věku vstupující do své první sezóny RSV. Do studie bylo zařazeno 3 632 účastníků, kteří byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď jednorázovou fixní dávku clesrovimabu (105 mg intramuskulární injekce (IM)) nebo placebo v den 1. Primární cílové parametry zahrnovaly výskyt účastníků s RSV souvisejícími s lékařsky ošetřenými dolními dýchacími cestami infekce (MALRI) od 1. dne (po dávce) do 150. dne ve srovnání s placebem a bezpečností. Definice MALRI vyžaduje ≥1 indikátor LRI nebo závažnosti. Hospitalizace spojená s RSV do 150. dne a MALRI vyžadující ≥1 indikátor LRI nebo závažnost do 180. dne byly předem specifikovanými sekundárními cílovými body. Předem specifikované terciární cílové parametry zahrnovaly akutní respirační infekci, hospitalizace s infekcí dolních cest dýchacích souvisejících s RSV a výskyt závažného MALRI do 150. dne. V post hoc analýze byly hodnoceny závažnější formy MALRI spojené s RSV (≥ 2 ukazatele LRI a závažnost). Napříč koncovými body byla do 180. dne hodnocena další měření účinnosti. Bezpečnostní opatření zahrnovala procento účastníků s vyžádanými nežádoucími příhodami souvisejícími s injekcí (AE), AE zvláštního zájmu (AESI), které vyvolaly systémové AE nebo závažné nežádoucí účinky (SAE).

    O MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) je multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku clesrovimab u kojenců a dětí se zvýšeným rizikem těžkého onemocnění RSV ve srovnání s palivizumabem . Do studie byli zařazeni účastníci, kteří vstupovali do své první sezóny RSV a doporučili jim dostávat palivizumab z důvodu nedonošenosti (≤35 týdnů gestačního věku), chronického plicního onemocnění (CLD) nedonošených nebo hemodynamicky významné vrozené srdeční choroby (CHD). Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali clesrovimab (105 mg im 1. den, placebo 28. den) nebo měsíční palivizumab v první sezóně a způsobilí účastníci dostávali clesrovimab (210 mg IM) ve druhé sezóně RSV. Při této průběžné analýze bylo do studie zařazeno 901 účastníků. Primárním cílovým parametrem je bezpečnost a snášenlivost clesrovimabu oproti palivizumabu v první sezóně. Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt lékařsky ošetřených infekcí dolních cest dýchacích (MALRI) souvisejících s RSV vyžadujících ≥ 1 indikátor LRI nebo závažnosti a hospitalizaci související s RSV do 150. dne.

    O clesrovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) je testovaná monoklonální protilátka s prodlouženým poločasem (mAb) vyvinutá jako pasivní imunizace pro prevenci RSV. Clesrovimab je navržen tak, aby byl podáván ve stejné jednotlivé dávce, bez ohledu na porodní hmotnost, a je studován u zdravých předčasně narozených, donošených a rizikových kojenců, aby poskytoval přímou, rychlou a trvalou ochranu během jejich první sezóny RSV proti mírným, středně závažná a závažná RSV.

    O RSV

    Respirační syncyciální virus (RSV) je nakažlivý virus, který způsobuje rozšířené sezónní infekce, jako je chřipka, s celosvětovou zátěží u kojenců a starších dospělých. Existuje vysoká neuspokojená potřeba preventivních možností u zdravých i vysoce rizikových kojenců. Celosvětově je RSV hlavní příčinou hospitalizace zdravých kojenců mladších jednoho roku. RSV může vést k vážným respiračním onemocněním, jako je bronchiolitida a pneumonie, což způsobuje odhadem 101 000 úmrtí ročně na celém světě u dětí mladších pěti let. Podle CDC začíná sezóna RSV ve většině regionů Spojených států na podzim a vrcholí v zimě, ale načasování a závažnost v dané komunitě nebo regionu se může rok od roku lišit.

    O společnosti Merck

    Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy americké a Kanadu, jsme jednotní v našem účelu: Využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu zaměřeného na poskytování inovativních zdravotnických řešení, která zlepšují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.

    Prohlášení společnosti Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA

    Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu zákona o reformě sporů týkajících se soukromých cenných papírů v USA 1995. Tato prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají značným rizikům a nejistotám. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se rizika či nejistoty zhmotní, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

    Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí podmínky na trhu; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačních opatření.

    Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. (SEC) k dispozici na internetové stránce SEC (www.sec.gov).

    Zdroj: Merck

    Prohlášení společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , USA

    Tyto webové stránky společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahují „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu amerického zákona o reformě sporů týkajících se soukromých cenných papírů z roku 1995 Tato prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají značným rizikům a nejistotám. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí podmínky na trhu; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení se soudním sporům, včetně patentových sporů, a/nebo regulačním opatřením. Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. (SEC) k dispozici na internetové stránce SEC (www.sec.gov).No Duty to UpdateInformace obsažené na této webové stránce byly aktuální k datu předložení. Společnost nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat informace, aby odrážely další vývoj. V důsledku toho společnost nebude aktualizovat informace obsažené na webových stránkách a investoři by se neměli spoléhat na to, že informace jsou aktuální nebo přesné po datu prezentace.

    Vyslán : 2024-10-21 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova