Clesrovimab (MK-1654) von Merck, ein präventiver monoklonaler Antikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), reduzierte die Inzidenz von RSV-Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten bei gesunden Früh- und Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) deutlic

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RAHWAY, N.J., 17. Oktober 2024 – Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab heute die Präsentation positiver Ergebnisse der klinischen Phase-2b/3-Studie (MK-1654) bekannt -004) untersucht Clesrovimab, den experimentellen prophylaktischen monoklonalen Antikörper des Unternehmens, der Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison vor der Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) schützen soll. Die Ergebnisse wurden zusammen mit Zwischenergebnissen der laufenden Phase-3-Studie (MK-1654-007) zu Clesrovimab während der IDWeek 2024 vorgestellt, die vom 16. bis 19. Oktober in Los Angeles, Kalifornien, stattfand.

Ergebnisse von MK -1654-004, eine placebokontrollierte Phase-2b/3-Zulassungsstudie zur Bewertung einer Einzeldosis Clesrovimab, die gesunden Früh- und Reifgeborenen (Geburt bis 1 Jahr) verabreicht wurde, erreichte alle vorgegebenen Endpunkte mit konsistenten Ergebnissen über beide 5 -Monats- und 6-Monats-Zeitpunkte. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs war zwischen der Clesrovimab- und der Placebo-Gruppe vergleichbar und es gab während der Studie keine behandlungsbedingten oder RSV-bedingten Todesfälle.

„RSV ist nach wie vor eine weit verbreitete saisonale Infektion, die sowohl gesunde als auch gefährdete Säuglinge betreffen kann und die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte von Säuglingen ist“, sagte Dr. Octavio Ramilo, Vorsitzender der Abteilung für Infektionskrankheiten am St. Jude's Kinderforschungskrankenhaus und Forscher für die Studien MK-1654-004 und MK-1654-007. „Die MK-1654-004-Studie untersuchte ein breites Spektrum an RSV-Erkrankungen, das von leichten ambulanten Erkrankungen bis hin zu schweren Erkrankungen reichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Diese vielversprechenden Ergebnisse, die eine geringere Inzidenz von RSV-Erkrankungen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, belegen, unterstreichen das Potenzial von Clesrovimab, eine wichtige Rolle dabei zu spielen, die anhaltende RSV-Belastung für Säuglinge und ihre Familien zu lindern.“

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt In der Studie betrug die Verringerung der Inzidenz von RSV-assoziierten medizinisch betreuten Infektionen der unteren Atemwege (MALRI), die ≥ 1 Indikator für eine Infektion der unteren Atemwege (LRI) oder den Schweregrad erforderten, im Vergleich zu Placebo bis zum 150. Tag (5 Monate) nach der Einnahme 60,4 % (95). % KI: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab reduzierte außerdem RSV-bedingte Krankenhauseinweisungen (sekundärer Endpunkt) und RSV-bedingte LRI-Krankenhauseinweisungen (tertiärer Endpunkt) bis zum 150. Tag (5 Monate) im Vergleich zu Placebo um 84,2 % (95 %-KI: 66,6, 92,6, p<0,001) bzw. 90,9 %. (95 %-KI: 76,2 bzw. 96,5). Clesrovimab reduzierte die Inzidenz schwerer MALRI (tertiärer Endpunkt) um 91,7 % (95 % KI: 62,9, 98,1).

Darüber hinaus betrug in einer Post-hoc-Analyse die Verringerung der Inzidenz von MALRI, die ≥ 2 Indikatoren für LRI und Schweregrad erforderte (ein Endpunkt schwererer MALRI als der primäre MALRI-Endpunkt), 88,0 % (95 %-KI: 76,1). 94,0) bis Tag 150 (5 Monate).

Zusätzliche Details zu den Daten aus der MK-1654-004-Studie zur RSV-Krankheitslast werden in der Reihenfolge abnehmender Krankheitsschwere-Endpunkte in den folgenden Tabellen aufgeführt.

MK-1654-004
  • Vollständige Analysesatzpopulation.
  • LRI-Krankenhausaufenthalt definiert als: RSV-PCR-positiv UND Krankenhauseinweisung wegen Atemwegserkrankung UND Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen UND mindestens eines der folgenden Symptome: Keuchen, Einziehen/Zuziehen der Brustwand, Rasseln/Knistern, Hypoxämie, Tachypnoe, Dehydration aufgrund von Atemwegsbeschwerden.
  • RSV-assoziierte Krankenhauseinweisung definiert als: RSV-PCR-positiv UND Krankenhauseinweisung wegen Atemwegserkrankungen.
  • Sekundärer Endpunkt, p<0,001 (Kriterium=Untergrenze des 95 %-KI >0 %).
  • Primärer Endpunkt, p<0,001 (Kriterium=Untergrenze des 95 % KI >25 %.

    • Abkürzungen: LRI=Lower Respiratory Infection; MALRI = medizinisch betreute Infektion der unteren Atemwege; ARI=Acute Respiratory Infection.

    Merck gab außerdem Daten aus einer geplanten Zwischenanalyse der MK-1654-007-Studie bekannt, einer Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clesrovimab im Vergleich zu Palivizumab bei Säuglingen und Kindern in erhöhter Dosierung Risiko einer schweren RSV-Erkrankung. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von Clesrovimab bei Säuglingen, die ihre erste RSV-Saison beginnen. Zwischenergebnisse zeigten, dass Clesrovimab ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie Palivizumab aufwies und bisher keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet wurden. Die Inzidenzraten von RSV-assoziiertem MALRI, die ≥ 1 Indikator für LRI oder Schweregrad erfordern, und RSV-assoziierten Krankenhauseinweisungen (sekundäre Endpunkte) waren auch zwischen Clesrovimab (3,6 % bzw. 1,3 %) und Palivizumab (3,0 % bzw. 1,5 %) vergleichbar Tag 150 (5 Monate).

    „Die Bandbreite der auf der IDWeek präsentierten Daten unterstreicht das Potenzial von Clesrovimab, dazu beizutragen, die erheblichen Auswirkungen von RSV auf Säuglinge und ihre Familien sowie die Belastung der Gesundheitssysteme aufgrund hoher Infektions- und Krankenhausaufenthaltsraten zu verringern“, sagte Dr . Paula Annunziato, Senior Vice President, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Globale klinische Entwicklung, Merck Research Laboratories. „Diese klinisch bedeutsamen Ergebnisse unterstreichen auch das Potenzial von Clesrovimab, die erste und einzige Impfung zu sein, die sowohl gesunde als auch gefährdete Säuglinge mit der gleichen Dosis unabhängig vom Gewicht schützen soll.“ Wir freuen uns darauf, diese Daten weiterhin mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zu diskutieren, mit dem Ziel, Clesrovimab bereits in der RSV-Saison 2025-26 für Säuglinge verfügbar zu machen.“ 

    Über MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clesrovimab bei gesunden Früh- und Reifgeborenen von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr Alter, das in seine erste RSV-Saison geht. An der Studie nahmen 3.632 Teilnehmer teil, die im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden und entweder eine einzelne feste Dosis Clesrovimab (105 mg intramuskuläre Injektion (IM)) oder Placebo am ersten Tag erhielten. Zu den primären Endpunkten gehörte die Inzidenz von Teilnehmern mit RSV-assoziierter medizinisch betreuter Behandlung der unteren Atemwege Infektion (MALRI) vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum 150. Tag im Vergleich zu Placebo und Sicherheit. Die MALRI-Definition erforderte ≥1 Indikator für LRI oder Schweregrad. RSV-assoziierte Krankenhauseinweisungen bis zum 150. Tag und MALRI, die bis zum 180. Tag ≥1 Indikator für LRI oder Schweregrad erforderten, waren vorab festgelegte sekundäre Endpunkte. Zu den vorgegebenen tertiären Endpunkten gehörten akute Atemwegsinfektionen, Krankenhausaufenthalte aufgrund von RSV-assoziierten Infektionen der unteren Atemwege und die Inzidenz schwerer MALRI bis zum 150. Tag. In einer Post-hoc-Analyse wurden schwerere Formen von RSV-assoziiertem MALRI (≥2 Indikatoren für LRI und Schweregrad) bewertet. Über alle Endpunkte hinweg wurden bis zum 180. Tag zusätzliche Maßnahmen zur Wirksamkeit bewertet. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehörte der Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), ausgelösten systemischen unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).

    Über MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) ist eine multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Clesrovimab bei Säuglingen und Kindern mit einem im Vergleich zu Palivizumab erhöhten Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung . An der Studie nahmen Teilnehmer teil, die in ihre erste RSV-Saison eintraten und denen aufgrund einer Frühgeburt (Gestationsalter ≤ 35 Wochen), einer chronischen Lungenerkrankung (CLD) bei Frühgeburt oder einer hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzerkrankung (KHK) die Behandlung mit Palivizumab empfohlen wurde. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten in ihrer ersten Saison Clesrovimab (105 mg i.m. an Tag 1, Placebo an Tag 28) oder monatlich Palivizumab. In der zweiten RSV-Saison erhielten teilnahmeberechtigte Teilnehmer Clesrovimab (210 mg i.m.). Bei dieser Zwischenanalyse waren 901 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit und Verträglichkeit von Clesrovimab gegenüber Palivizumab in der ersten Saison. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz von RSV-assoziierten medizinisch betreuten Infektionen der unteren Atemwege (MALRI), die ≥1 Indikator für LRI oder Schweregrad erfordern, und von RSV-assoziierten Krankenhausaufenthalten bis zum 150. Tag.

    Über Clesrovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) ist ein in der Prüfphase befindlicher monoklonaler Antikörper (mAb) mit verlängerter Halbwertszeit, der als passive Immunisierung zur Vorbeugung von RSV entwickelt wurde. Clesrovimab soll unabhängig vom Geburtsgewicht in der gleichen Einzeldosis verabreicht werden und wird an gesunden Früh-, Vollzeit- und Risikokindern untersucht, um während der ersten RSV-Saison einen direkten, schnellen und dauerhaften Schutz vor milden, mittelschwerer und schwerer RSV.

    Über RSV

    Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein ansteckendes Virus, das weit verbreitete saisonale Infektionen wie die Grippe verursacht und eine weltweite Belastung für Säuglinge und ältere Erwachsene darstellt. Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an Präventionsoptionen sowohl für gesunde als auch für Hochrisiko-Säuglinge. Weltweit ist RSV die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei gesunden Säuglingen unter einem Jahr. RSV kann zu schweren Atemwegserkrankungen wie Bronchiolitis und Lungenentzündung führen und weltweit schätzungsweise 101.000 Todesfälle pro Jahr bei Kindern unter fünf Jahren verursachen. Laut CDC beginnt die RSV-Saison in den meisten Regionen der Vereinigten Staaten im Herbst und erreicht ihren Höhepunkt im Winter, aber Zeitpunkt und Schweregrad können in einer bestimmten Gemeinde oder Region von Jahr zu Jahr variieren.

    Über Merck

    Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft der Spitzenwissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und kontaktieren Sie uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Zukunftsgerichtete Erklärung von Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., USA

    Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

    Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen des Unternehmens für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.

    Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) verfügbar auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).

    Quelle: Merck

    Zukunftsgerichtete Aussage von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , USA

    Diese Website von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995 Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen des Unternehmens für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) verfügbar auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).Keine Aktualisierungspflicht Die auf dieser Website enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung aktuell. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Informationen an spätere Entwicklungen anzupassen. Folglich wird das Unternehmen die auf der Website enthaltenen Informationen nicht aktualisieren und Anleger sollten sich nach dem Präsentationsdatum nicht mehr darauf verlassen, dass die Informationen aktuell oder korrekt sind.

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