Clesrovimab (MK-1654) de Merck, un anticuerpo monoclonal preventivo contra el virus sincitial respiratorio (VRS) en investigación, redujo significativamente la incidencia de enfermedad por VRS y la hospitalización en bebés sanos prematuros y nacidos a tér

Siga a Drugslib en

RAHWAY, Nueva Jersey, 17 de octubre de 2024 – Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy la presentación de resultados positivos del ensayo clínico de fase 2b/3 (MK-1654 -004) que evalúa clesrovimab, el anticuerpo monoclonal profiláctico en investigación de la compañía diseñado para proteger a los bebés de la enfermedad del virus respiratorio sincitial (VRS) durante su primera temporada de VRS. Los resultados, junto con los hallazgos provisionales del ensayo de fase 3 en curso (MK-1654-007) de clesrovimab, se presentaron durante la IDWeek 2024, celebrada del 16 al 19 de octubre en Los Ángeles, California.

Resultados de MK -1654-004, un ensayo fundamental de fase 2b/3 controlado con placebo que evaluó una dosis única de clesrovimab administrada a lactantes sanos prematuros y nacidos a término (desde el nacimiento hasta el año de edad) cumplió todos los criterios de valoración preespecificados, con resultados consistentes en los 5 puntos temporales de meses y 6 meses. La incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves fue comparable entre los grupos de clesrovimab y placebo, y no hubo tratamiento ni muertes relacionadas con el VSR durante el estudio.

“El VRS sigue siendo una infección estacional generalizada que puede afectar tanto a bebés sanos como a bebés en riesgo y es la principal causa de hospitalización de bebés”, afirmó el Dr. Octavio Ramilo, presidente del Departamento de Enfermedades Infecciosas de St. Jude's. Children's Research Hospital e investigador de los ensayos MK-1654-004 y MK-1654-007. “El estudio MK-1654-004 evaluó un amplio espectro de enfermedades por VRS, desde enfermedades ambulatorias leves hasta enfermedades graves que requieren hospitalización. Estos prometedores resultados que demuestran una menor incidencia de la enfermedad por VRS, incluidas las hospitalizaciones, resaltan el potencial de clesrovimab para desempeñar un papel importante a la hora de ayudar a aliviar la carga continua del VRS en los bebés y sus familias”.

El criterio de valoración principal de eficacia del ensayo, la reducción en la incidencia de infecciones de las vías respiratorias inferiores atendidas médicamente (MALRI) asociadas al VSR que requieren ≥ 1 indicador de infección de las vías respiratorias inferiores (LRI) o gravedad en comparación con el placebo hasta el día 150 (5 meses) después de la dosis, fue del 60,4% (95 IC %: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab también redujo las hospitalizaciones asociadas al VSR (criterio de valoración secundario) y las hospitalizaciones por IRL asociadas al VRS (criterio de valoración terciario) hasta el día 150 (5 meses) en comparación con el placebo en un 84,2 % (IC del 95 %: 66,6, 92,6, p<0,001) y un 90,9 %. (IC del 95%: 76,2, 96,5), respectivamente. Clesrovimab redujo la incidencia de MALRI grave (criterio de valoración terciario) en un 91,7 % (IC del 95 %: 62,9, 98,1).

Además, en un análisis post hoc, la reducción en la incidencia de MALRI que requiere ≥ 2 indicadores de LRI y gravedad (un criterio de valoración de MALRI más grave que el criterio de valoración principal de MALRI) fue del 88,0 % (IC del 95 %: 76,1, 94,0) hasta el día 150 (5 meses).

En las tablas siguientes se presentan detalles adicionales sobre los datos del ensayo MK-1654-004 sobre la carga de enfermedad por VSR en orden decreciente de criterios de valoración de gravedad de la enfermedad.

MK-1654-004
  • Población del conjunto de análisis completo.
  • Hospitalización LRI definida como: RSV PCR positivo Y ingreso hospitalario por enfermedad respiratoria Y tos o dificultad para respirar Y al menos 1 de los siguientes: sibilancias, tirajes/retracciones de la pared torácica, estertores/crepitantes, hipoxemia, taquipnea, deshidratación debido a síntomas respiratorios.
  • Hospitalización asociada al VRS definida como: VRS positivo en PCR Y ingreso hospitalario por enfermedad respiratoria.
  • Criterio de valoración secundario, p<0,001 (criterio=límite inferior del IC del 95% >0%).
  • Criterio de valoración principal, p<0,001 (criterio=límite inferior del IC del 95%). % IC >25%).

    • Abreviaturas: LRI=Infección de las vías respiratorias inferiores; MALRI=Infección de las vías respiratorias inferiores atendida médicamente; IRA = Infección respiratoria aguda.

    Merck también anunció datos de un análisis provisional planificado del ensayo MK-1654-007, un ensayo de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de clesrovimab versus palivizumab en bebés y niños con mayor riesgo de infección. riesgo de enfermedad grave por VSR. El criterio de valoración principal del estudio es la seguridad y tolerabilidad de clesrovimab en bebés que ingresan a su primera temporada de VRS. Los resultados provisionales mostraron que clesrovimab tenía un perfil de seguridad comparable al de palivizumab, y hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves relacionados con el fármaco. Las tasas de incidencia de MALRI asociada al VRS que requieren ≥ 1 indicador de LRI o gravedad y las hospitalizaciones asociadas al VRS (criterios de valoración secundarios) también fueron comparables entre clesrovimab (3,6% y 1,3%, respectivamente) y palivizumab (3,0% y 1,5%, respectivamente) a través de Día 150 (5 meses).

    “La amplitud de los datos presentados en IDWeek resalta el potencial de clesrovimab para ayudar a disminuir el impacto significativo que el VSR puede tener en los bebés y sus familias, así como la presión sobre los sistemas de salud debido a las altas tasas de infección y hospitalización”, afirmó el Dr. Paula Annunziato, vicepresidenta senior, enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global, Merck Research Laboratories. “Estos hallazgos clínicamente significativos también refuerzan el potencial de clesrovimab para ser la primera y única inmunización diseñada para proteger tanto a los bebés sanos como a los bebés en riesgo utilizando la misma dosis, independientemente del peso. Esperamos continuar discutiendo estos datos con las autoridades sanitarias de todo el mundo con el objetivo de que clesrovimab esté disponible para los bebés a partir de la temporada de RSV 2025-26”. 

    Acerca de MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) es un ensayo clínico de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de clesrovimab en bebés sanos prematuros y nacidos a término desde el nacimiento hasta el año de vida. edad que ingresa a su primera temporada de RSV. El estudio inscribió a 3632 participantes que fueron aleatorizados 2:1 para recibir una dosis única fija de clesrovimab (inyección intramuscular (IM) de 105 mg) o placebo el día 1. Los criterios de valoración principales incluyeron la incidencia de participantes con problemas de las vías respiratorias inferiores atendidos médicamente por el VRS. infección (MALRI) desde el día 1 (posdosis) hasta el día 150 en comparación con placebo y seguridad. La definición de MALRI requería ≥1 indicador de LRI o gravedad. La hospitalización asociada al VRS hasta el día 150 y MALRI que requería ≥1 indicador de LRI o gravedad hasta el día 180 fueron criterios de valoración secundarios preespecificados. Los criterios de valoración terciarios preespecificados incluyeron infección respiratoria aguda, hospitalizaciones por infección de las vías respiratorias inferiores asociadas al VRS e incidencia de MALRI grave hasta el día 150. En un análisis post hoc, se evaluaron formas más graves de MALRI asociada al VRS (≥2 indicadores de LRI y gravedad). En todos los criterios de valoración, se evaluaron medidas adicionales de eficacia hasta el día 180. Las medidas de seguridad incluyeron el porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con la inyección solicitados, EA de interés especial (AESI), EA sistémicos solicitados o eventos adversos graves (AAG). /p>

    Acerca de MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego y controlado para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de clesrovimab en bebés y niños con mayor riesgo de enfermedad grave por VSR en comparación con palivizumab. . El estudio inscribió a participantes que estaban entrando en su primera temporada de VSR y recomendó recibir palivizumab debido a prematuridad (≤35 semanas de edad gestacional), enfermedad pulmonar crónica (EPC) del prematuro o enfermedad cardíaca congénita (CHD) hemodinámicamente significativa. Los participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir clesrovimab (105 mg IM el día 1, placebo el día 28) o palivizumab mensual en su primera temporada, y los participantes elegibles recibieron clesrovimab (210 mg IM) en la segunda temporada de RSV. En este análisis intermedio, se inscribieron en el ensayo 901 participantes. El criterio de valoración principal es la seguridad y tolerabilidad de clesrovimab versus palivizumab en la primera temporada. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de infecciones de las vías respiratorias inferiores atendidas médicamente (MALRI) asociadas al VRS que requieren ≥1 indicador de LRI o gravedad y de hospitalización asociada al VRS hasta el día 150.

    Acerca de clesrovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) es un anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada en investigación desarrollado como inmunización pasiva para la prevención del VRS. Clesrovimab está diseñado para administrarse como la misma dosis única, independientemente del peso al nacer, y se está estudiando en bebés sanos prematuros, nacidos a término y en riesgo para brindar protección directa, rápida y duradera durante su primera temporada de VSR contra enfermedades leves, VSR moderado y severo.

    Acerca de VSR

    El virus sincitial respiratorio (VSR) es un virus contagioso que causa infecciones estacionales generalizadas como la gripe, con una carga mundial en bebés y adultos mayores. Existe una gran necesidad insatisfecha de opciones preventivas tanto en bebés sanos como en bebés de alto riesgo. A nivel mundial, el VRS es la principal causa de hospitalización de bebés sanos menores de un año. El VRS puede provocar enfermedades respiratorias graves como bronquiolitis y neumonía, causando aproximadamente 101.000 muertes al año en todo el mundo en niños menores de cinco años. Según los CDC, la temporada del VRS comienza en otoño y alcanza su punto máximo en invierno en la mayoría de las regiones de los Estados Unidos, pero el momento y la gravedad en una comunidad o región determinada pueden variar de un año a otro.

    Acerca de Merck

    En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc. ., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.

    Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

    La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. (SEC) disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Fuente: Merck

    Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey. , Estados Unidos

    Este sitio web de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. (SEC) disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).No hay obligación de actualizarLa información contenida en este sitio web estaba actualizada a la fecha de presentación. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar la información para reflejar desarrollos posteriores. En consecuencia, la empresa no actualizará la información contenida en el sitio web y los inversores no deben confiar en que la información sea actual o precisa después de la fecha de presentación.

    Al corriente : 2024-10-21 12:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares