Le Clesrovimab (MK-1654) de Merck, un anticorps monoclonal préventif expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS), a considérablement réduit l'incidence de la maladie à VRS et des hospitalisations chez les nourrissons prématurés et nés à term

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RAHWAY, N.J., 17 octobre 2024 – Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui la présentation des résultats positifs de l'essai clinique de phase 2b/3 (MK-1654 -004) évaluant le clesrovimab, l'anticorps monoclonal prophylactique expérimental de la société conçu pour protéger les nourrissons contre la maladie du virus respiratoire syncytial (VRS) au cours de leur première saison de VRS. Les résultats, ainsi que les conclusions intermédiaires de l'essai de phase 3 en cours (MK-1654-007) sur le clesrovimab, ont été présentés lors de l'IDWeek 2024, qui s'est tenu du 16 au 19 octobre à Los Angeles, en Californie.

Résultats de MK -1654-004, un essai pivot de phase 2b/3 contrôlé par placebo évaluant une dose unique de clesrovimab administrée à des nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé (de la naissance à 1 an) a satisfait à tous les critères d'évaluation prédéfinis, avec des résultats cohérents au cours des 5 -points temporels de 6 mois et 6 mois. L'incidence des événements indésirables (EI) et des EI graves était comparable entre les groupes clésrovimab et placebo, et il n'y a eu aucun traitement ni décès lié au VRS au cours de l'étude.

« Le VRS continue d'être une infection saisonnière répandue qui peut affecter à la fois les nourrissons en bonne santé et à risque et constitue la principale cause d'hospitalisation des nourrissons », a déclaré le Dr Octavio Ramilo, directeur du département des maladies infectieuses de St. Jude's. Children's Research Hospital et chercheur pour les essais MK-1654-004 et MK-1654-007. « L'étude MK-1654-004 a évalué un large spectre de maladies causées par le VRS, allant d'une maladie ambulatoire légère à une maladie grave nécessitant une hospitalisation. Ces résultats prometteurs démontrant une diminution de l'incidence de la maladie à VRS, y compris les hospitalisations, mettent en évidence le potentiel du clésrovimab à jouer un rôle important en aidant à alléger le fardeau continu du VRS sur les nourrissons et leurs familles. »

Le critère d'évaluation principal d'efficacité de l'essai, la réduction de l'incidence des infections des voies respiratoires inférieures (MALRI) associées à un traitement médical et nécessitant ≥ 1 indicateur d'infection des voies respiratoires inférieures (IRL) ou de gravité par rapport au placebo jusqu'au jour 150 (5 mois) après l'administration, était de 60,4 % (95 IC % : 44,1, 71,9, p<0,001). Le clésrovimab a également réduit les hospitalisations associées au VRS (critère secondaire) et aux hospitalisations LRI associées au VRS (critère tertiaire) jusqu'au jour 150 (5 mois) par rapport au placebo de 84,2 % (IC à 95 % : 66,6, 92,6, p < 0,001) et de 90,9 %. (IC à 95 % : 76,2, 96,5), respectivement. Le clésrovimab a réduit l'incidence des MALRI sévères (critère d'évaluation tertiaire) de 91,7 % (IC à 95 % : 62,9, 98,1).

De plus, dans une analyse post-hoc, la réduction de l'incidence des MALRI nécessitant ≥ 2 indicateurs de LRI et de gravité (un critère d'évaluation d'une MALRI plus grave que le critère d'évaluation principal de la MALRI) était de 88,0 % (IC à 95 % : 76,1, 94.0) jusqu'au jour 150 (5 mois).

Des détails supplémentaires sur les données de l'essai MK-1654-004 sur la charge de morbidité due au VRS sont présentés par ordre décroissant des paramètres de gravité de la maladie dans les tableaux ci-dessous.

MK-1654-004
  • Ensemble d'analyse complet de la population.
  • Hospitalisation LRI définie comme : RSV PCR positif ET hospitalisation pour maladie respiratoire ET toux ou difficultés respiratoires ET au moins 1 des symptômes suivants : respiration sifflante, tirage/rétraction de la paroi thoracique, râles/crépitements, hypoxémie, tachypnée, déshydratation due à des symptômes respiratoires.
  • Hospitalisation associée au VRS définie comme : RSV PCR positif ET hospitalisation pour maladie respiratoire.
  • Critère d'évaluation secondaire, p<0,001 (critère=limite inférieure de l'IC à 95 % >0%).
  • Critère d'évaluation principal, p<0,001 (critère=limite inférieure de l'IC à 95 % % IC >25 %).

    • Abréviations : LRI=Infection respiratoire inférieure ; MALRI = Infection des voies respiratoires inférieures sous surveillance médicale ; ARI=Acute Respiratory Infection.

    Merck a également annoncé les données d'une analyse intermédiaire prévue de l'essai MK-1654-007, un essai de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du clésrovimab par rapport au palivizumab chez les nourrissons et les enfants à des doses accrues. risque de maladie grave à VRS. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'innocuité et la tolérabilité du clésrovimab chez les nourrissons entrant dans leur première saison de VRS. Les résultats intermédiaires ont montré que le clésrovimab avait un profil d'innocuité comparable à celui du palivizumab, et qu'aucun EI grave lié au médicament n'a été signalé à ce jour. Les taux d'incidence des MALRI associés au VRS nécessitant ≥ 1 indicateur de LRI ou de gravité et les hospitalisations associées au VRS (critères secondaires) étaient également comparables entre le clésrovimab (3,6 % et 1,3 %, respectivement) et le palivizumab (3,0 % et 1,5 %, respectivement) jusqu'à Jour 150 (5 mois).

    « L'étendue des données présentées à IDWeek met en évidence le potentiel du clesrovimab pour aider à réduire l'impact significatif que le VRS peut avoir sur les nourrissons et leurs familles, ainsi que la pression sur les systèmes de santé en raison des taux élevés d'infection et d'hospitalisation », a déclaré le Dr . Paula Annunziato, vice-présidente principale, maladies infectieuses et vaccins, développement clinique mondial, Merck Research Laboratories. « Ces résultats cliniquement significatifs renforcent également le potentiel du clesrovimab comme étant le premier et le seul vaccin conçu pour protéger les nourrissons en bonne santé et à risque en utilisant la même dose, quel que soit leur poids. Nous sommes impatients de continuer à discuter de ces données avec les autorités sanitaires du monde entier dans le but de rendre le clésrovimab disponible pour les nourrissons dès la saison 2025-2026 du VRS. 

    À propos du MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) est un essai clinique de phase 2b/3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du clésrovimab chez les nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé, de la naissance à 1 an. âge entrant dans leur première saison de VRS. L'étude a recruté 3 632 participants qui ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit une dose fixe unique de clésrovimab (105 mg par injection intramusculaire (IM)) ou un placebo le jour 1. Les critères d'évaluation principaux comprenaient l'incidence des participants atteints de problèmes respiratoires inférieurs associés au VRS et suivis médicalement. infection (MALRI) du jour 1 (post-dose) au jour 150 par rapport au placebo et à l'innocuité. La définition du MALRI nécessitait ≥1 indicateur de LRI ou de gravité. L'hospitalisation associée au VRS jusqu'au jour 150 et le MALRI nécessitant ≥ 1 indicateur de LRI ou de gravité jusqu'au jour 180 étaient des critères d'évaluation secondaires prédéfinis. Les critères d'évaluation tertiaires prédéfinis comprenaient les infections respiratoires aiguës, les hospitalisations pour infections des voies respiratoires inférieures associées au VRS et l'incidence des MALRI graves jusqu'au jour 150. Dans une analyse post-hoc, des formes plus graves de MALRI associées au RSV (≥ 2 indicateurs de LRI et de gravité) ont été évaluées. Pour l'ensemble des critères d'évaluation, des mesures supplémentaires d'efficacité ont été évaluées jusqu'au jour 180. Les mesures de sécurité comprenaient le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés à l'injection sollicités, des EI d'intérêt particulier (AESI), des EI systémiques sollicités ou des événements indésirables graves (EIG). /p>

    À propos du MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du clesrovimab chez les nourrissons et les enfants présentant un risque accru de maladie grave à VRS par rapport au palivizumab. . L'étude a recruté des participants qui entamaient leur première saison de VRS et qui ont recommandé de recevoir du palivizumab en raison d'une prématurité (≤ 35 semaines d'âge gestationnel), d'une maladie pulmonaire chronique (CLD) de la prématurité ou d'une cardiopathie congénitale (CHD) hémodynamiquement significative. Les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du clesrovimab (105 mg IM le jour 1, un placebo le jour 28) ou du palivizumab mensuellement au cours de leur première saison, et les participants éligibles ont reçu du clesrovimab (210 mg IM) au cours de la deuxième saison du VRS. Lors de cette analyse intermédiaire, 901 participants ont été inscrits à l'essai. Le critère d'évaluation principal est l'innocuité et la tolérabilité du clésrovimab par rapport au palivizumab au cours de la première saison. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'incidence des infections médicales des voies respiratoires inférieures (MALRI) associées au VRS nécessitant ≥1 indicateur d'IRL ou de gravité et d'hospitalisation associée au VRS jusqu'au jour 150.

    À propos du clesrovimab (MK- 1654)

    Le Clesrovimab (MK-1654) est un anticorps monoclonal expérimental à demi-vie prolongée développé comme immunisation passive pour la prévention du VRS. Le clérovimab est conçu pour être administré en une seule dose unique, quel que soit le poids à la naissance, et est étudié chez des nourrissons prématurés, nés à terme et à risque en bonne santé afin de fournir une protection directe, rapide et durable tout au long de leur première saison de VRS contre les infections légères, VRS modéré et sévère.

    À propos VRS

    Le virus respiratoire syncytial (VRS) est un virus contagieux qui provoque des infections saisonnières répandues comme la grippe, avec un fardeau mondial chez les nourrissons et les personnes âgées. Il existe un grand besoin non satisfait d’options préventives chez les nourrissons en bonne santé et à haut risque. À l’échelle mondiale, le VRS est la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons en bonne santé de moins d’un an. Le VRS peut entraîner des maladies respiratoires graves comme la bronchiolite et la pneumonie, causant environ 101 000 décès par an dans le monde chez les enfants de moins de cinq ans. Selon le CDC, la saison du VRS commence à l'automne et culmine en hiver dans la plupart des régions des États-Unis, mais le moment et la gravité dans une communauté ou une région donnée peuvent varier d'une année à l'autre.

    À propos de Merck

    Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    Déclaration prospective de Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., États-Unis

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit aux candidats pipelines qu'ils recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront commercialement réussis. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.

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    Source : Merck

    Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , États-Unis

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    Publié : 2024-10-21 12:00

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