Clesrovimab (MK-1654) dari Merck, sebuah Antibodi Monoklonal Pencegahan Investigasi Respiratory Syncytial Virus (RSV), Secara Signifikan Mengurangi Insiden Penyakit RSV dan Rawat Inap pada Bayi Prematur dan Aterm yang Sehat

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J., 17 Oktober 2024 – Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, hari ini mengumumkan presentasi hasil positif dari uji klinis Fase 2b/3 (MK-1654 -004) mengevaluasi clesrovimab, antibodi monoklonal profilaksis yang sedang diselidiki oleh perusahaan yang dirancang untuk melindungi bayi dari penyakit virus pernapasan syncytial (RSV) selama musim RSV pertama mereka. Hasilnya, bersama dengan temuan sementara dari uji coba clesrovimab Fase 3 yang sedang berlangsung (MK-1654-007), dipresentasikan pada IDWeek 2024, yang diadakan pada 16-19 Oktober di Los Angeles, California.

Hasil dari MK -1654-004, uji coba penting Fase 2b/3 terkontrol plasebo yang mengevaluasi dosis tunggal clesrovimab yang diberikan pada bayi prematur dan cukup bulan yang sehat (lahir hingga usia 1 tahun) memenuhi semua titik akhir yang telah ditentukan, dengan hasil yang konsisten melalui 5 -titik waktu bulan dan 6 bulan. Insiden efek samping (AE) dan efek samping serius sebanding antara kelompok clesrovimab dan kelompok plasebo, dan tidak ada kematian terkait pengobatan atau RSV selama penelitian.

“RSV terus menjadi infeksi musiman yang tersebar luas yang dapat memengaruhi bayi sehat dan bayi berisiko serta merupakan penyebab utama bayi dirawat di rumah sakit,” kata Dr. Octavio Ramilo, ketua Departemen Penyakit Menular di St. Jude's Rumah Sakit Penelitian Anak dan penyelidik uji coba MK-1654-004 dan MK-1654-007. “Studi MK-1654-004 mengevaluasi spektrum penyakit RSV yang luas mulai dari penyakit rawat jalan ringan hingga penyakit parah yang memerlukan rawat inap. Hasil yang menjanjikan ini menunjukkan penurunan kejadian penyakit RSV, termasuk rawat inap, menyoroti potensi clesrovimab untuk memainkan peran penting dalam membantu meringankan beban RSV yang terus berlanjut pada bayi dan keluarga mereka.”

Titik akhir kemanjuran utama dari uji coba tersebut, penurunan kejadian infeksi saluran pernapasan bawah (MALRI) terkait RSV yang memerlukan ≥ 1 indikator infeksi saluran pernapasan bawah (LRI) atau tingkat keparahan dibandingkan dengan plasebo hingga Hari ke-150 (5 bulan) pascadosis, adalah 60,4% (95 % CI: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab juga mengurangi rawat inap terkait RSV (titik akhir sekunder) dan rawat inap LRI terkait RSV (titik akhir tersier) hingga Hari ke-150 (5 bulan) dibandingkan dengan plasebo sebesar 84,2% (95% CI: 66,6, 92,6, p<0,001) dan 90,9% (95% CI: 76,2, 96,5), masing-masing. Clesrovimab mengurangi kejadian MALRI parah (titik akhir tersier) sebesar 91,7% (95% CI: 62,9, 98,1).

Selain itu, dalam analisis post hoc, penurunan kejadian MALRI yang memerlukan ≥ 2 indikator LRI dan tingkat keparahan (titik akhir MALRI yang lebih parah dibandingkan titik akhir MALRI primer), adalah 88,0% (95% CI: 76,1, 94.0) hingga Hari ke-150 (5 bulan).

Rincian tambahan pada data uji coba MK-1654-004 di seluruh beban penyakit RSV disajikan dalam urutan penurunan titik akhir keparahan penyakit pada tabel di bawah.

MK-1654-004
  • Analisis Lengkap Kumpulan Populasi.
  • Rawat Inap LRI didefinisikan sebagai: RSV PCR positif DAN masuk rumah sakit karena penyakit pernapasan DAN batuk atau kesulitan bernapas DAN setidaknya 1 dari gejala berikut: mengi, dinding dada tertarik ke dalam/retraksi, rales/crackles, hipoksemia, takipnea, dehidrasi karena gejala pernapasan.
  • Rawat Inap terkait RSV didefinisikan sebagai: RSV PCR positif DAN masuk rumah sakit karena penyakit pernafasan.
  • Titik akhir sekunder, p<0.001 (kriteria=batas bawah dari 95% CI >0%).
  • Titik akhir primer, p<0,001 (kriteria=batas bawah dari 95 % CI >25%).

    • Singkatan: LRI=Infeksi Saluran Pernafasan Bawah; MALRI=Infeksi Saluran Pernafasan Bawah yang Ditangani Secara Medis; ARI=Infeksi Saluran Pernafasan Akut.

    Merck juga mengumumkan data dari analisis sementara uji coba MK-1654-007, uji coba Fase 3 yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran clesrovimab versus palivizumab pada bayi dan anak-anak dengan peningkatan risiko penyakit RSV yang parah. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah keamanan dan tolerabilitas clesrovimab pada bayi yang memasuki musim RSV pertamanya. Hasil sementara menunjukkan clesrovimab memiliki profil keamanan yang sebanding dengan palivizumab, dan hingga saat ini tidak ada efek samping serius terkait obat yang dilaporkan. Tingkat kejadian MALRI terkait RSV yang memerlukan ≥ 1 indikator LRI atau tingkat keparahan dan rawat inap terkait RSV (titik akhir sekunder) juga sebanding antara clesrovimab (masing-masing 3,6% dan 1,3%) dan palivizumab (masing-masing 3,0% dan 1,5%) melalui Hari ke 150 (5 bulan).

    “Banyaknya data yang disajikan di IDWeek menyoroti potensi clesrovimab untuk membantu mengurangi dampak signifikan RSV terhadap bayi dan keluarga mereka, serta tekanan pada sistem layanan kesehatan karena tingginya angka infeksi dan rawat inap,” kata Dr. . Paula Annunziato, wakil presiden senior, penyakit menular dan vaksin, Pengembangan Klinis Global, Laboratorium Penelitian Merck. “Temuan yang bermakna secara klinis ini juga memperkuat potensi clesrovimab menjadi imunisasi pertama dan satu-satunya yang dirancang untuk melindungi bayi sehat dan bayi berisiko dengan menggunakan dosis yang sama, berapa pun beratnya. Kami berharap dapat terus mendiskusikan data ini dengan otoritas kesehatan di seluruh dunia dengan tujuan menyediakan clesrovimab untuk bayi pada awal musim RSV 2025-26.” 

    Tentang MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) adalah uji klinis tersamar ganda, acak, terkontrol plasebo Fase 2b/3 untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran clesrovimab pada bayi prematur dan cukup bulan yang sehat sejak lahir hingga 1 tahun usia memasuki musim RSV pertama mereka. Penelitian ini melibatkan 3.632 peserta yang diacak 2:1 untuk menerima clesrovimab dosis tunggal tetap (105 mg injeksi intramuskular (IM)) atau plasebo pada Hari ke-1. Titik akhir primer mencakup kejadian peserta dengan penyakit pernapasan bagian bawah terkait RSV yang dirawat secara medis. infeksi (MALRI) dari Hari 1 (pasca dosis) hingga Hari 150 dibandingkan dengan plasebo dan keamanan. Definisi MALRI memerlukan ≥1 indikator LRI atau tingkat keparahan. Rawat inap terkait RSV hingga Hari ke-150 dan MALRI yang memerlukan ≥1 indikator LRI atau tingkat keparahan hingga Hari ke-180, merupakan titik akhir sekunder yang telah ditentukan sebelumnya. Titik akhir tersier yang ditentukan sebelumnya mencakup infeksi saluran pernapasan akut, rawat inap karena infeksi saluran pernapasan bawah akibat RSV, dan kejadian MALRI berat hingga Hari ke-150. Dalam analisis post hoc, bentuk MALRI terkait RSV yang lebih parah (≥2 indikator LRI dan tingkat keparahan) dinilai. Di seluruh titik akhir, ukuran kemanjuran tambahan dinilai hingga Hari ke-180. Langkah-langkah keamanan mencakup persentase peserta dengan efek samping (AE) terkait suntikan yang diminta, AE dengan minat khusus (AESI), AE sistemik yang diminta, atau efek samping serius (SAE).

    Tentang MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) adalah studi terkontrol Fase 3, multisenter, acak, terbutakan sebagian, untuk mengevaluasi keamanan, kemanjuran, dan farmakokinetik clesrovimab pada bayi dan anak-anak yang berisiko lebih tinggi terkena penyakit RSV parah dibandingkan dengan palivizumab . Penelitian ini melibatkan peserta yang memasuki musim RSV pertama dan direkomendasikan untuk menerima palivizumab karena prematuritas (usia kehamilan ≤35 minggu), penyakit paru-paru kronis (CLD) prematuritas, atau penyakit jantung bawaan (PJB) yang signifikan secara hemodinamik. Peserta diacak 1:1 untuk menerima clesrovimab (105 mg IM pada Hari 1, plasebo pada Hari 28) atau palivizumab bulanan pada musim pertama mereka, dan peserta yang memenuhi syarat menerima clesrovimab (210 mg IM) pada musim RSV kedua. Pada analisis sementara ini, 901 peserta terdaftar dalam uji coba. Titik akhir utamanya adalah keamanan dan tolerabilitas clesrovimab versus palivizumab di musim pertama. Titik akhir sekunder mencakup kejadian infeksi saluran pernapasan bawah (MALRI) terkait RSV yang memerlukan ≥1 indikator LRI atau tingkat keparahan dan rawat inap terkait RSV hingga Hari ke-150.

    Tentang clesrovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) adalah antibodi monoklonal perpanjangan waktu paruh (mAb) yang sedang diselidiki dan dikembangkan sebagai imunisasi pasif untuk pencegahan RSV. Clesrovimab dirancang untuk diberikan dengan dosis tunggal yang sama, berapapun berat badan lahirnya, dan sedang dipelajari pada bayi prematur, cukup bulan, dan berisiko yang sehat untuk memberikan perlindungan langsung, cepat, dan tahan lama melalui musim RSV pertama mereka terhadap penyakit ringan, RSV sedang dan berat.

    Tentang RSV

    Respiratory syncytial virus (RSV) adalah virus menular yang menyebabkan infeksi musiman yang luas seperti flu, dengan beban global pada bayi dan orang dewasa lanjut usia. Ada banyak kebutuhan yang belum terpenuhi akan pilihan pencegahan baik pada bayi sehat maupun bayi berisiko tinggi. Secara global, RSV adalah penyebab utama rawat inap pada bayi sehat di bawah usia satu tahun. RSV dapat menyebabkan kondisi pernapasan serius seperti bronkiolitis dan pneumonia, yang menyebabkan sekitar 101.000 kematian anak balita di seluruh dunia setiap tahunnya. Menurut CDC, musim RSV dimulai pada musim gugur dan mencapai puncaknya pada musim dingin di sebagian besar wilayah Amerika Serikat, namun waktu dan tingkat keparahan di komunitas atau wilayah tertentu dapat bervariasi dari tahun ke tahun.

    Tentang Merck

    Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu dalam tujuan kami: Kami menggunakan kekuatan ilmu pengetahuan terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi umat manusia melalui pengembangan obat-obatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian terkemuka di dunia – dan saat ini, kami berada di garis depan dalam penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami membina tenaga kerja global yang beragam dan inklusif serta beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk mewujudkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungiwww.merck.comdan terhubung dengan kami diX (sebelumnya Twitter),Facebook,Instagram,YouTubedanLinkedIn.

    Pernyataan Pandangan ke Depan dari Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., AS

    Rilis berita dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS (“perusahaan”) ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan pelabuhan aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS 1995. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan manajemen perusahaan saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya terhadap produk inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

    Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan pengajuan perusahaan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. (SEC) tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck

    Pernyataan masa depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , AS

    Situs web Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS (“perusahaan”) ini memuat “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan safe harbour dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995 . Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan manajemen perusahaan saat ini dan mempunyai risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi yang mendasarinya terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya terhadap produk inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi. Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan pengajuan perusahaan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. (SEC) tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).Tidak Ada Kewajiban untuk MemperbaruiInformasi yang terkandung dalam situs web ini adalah yang terkini pada tanggal disajikan. Perusahaan tidak berkewajiban memperbarui informasi untuk mencerminkan perkembangan selanjutnya. Akibatnya, perusahaan tidak akan memperbarui informasi yang terkandung dalam situs web dan investor tidak boleh mengandalkan informasi terkini atau akurat setelah tanggal presentasi.

    Diposting : 2024-10-21 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer