Clesrovimab (MK-1654) di Merck, un anticorpo monoclonale preventivo sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), ha ridotto significativamente l'incidenza della malattia da RSV e l'ospedalizzazione nei neonati sani pretermine e a termine

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RAHWAY, N.J., 17 ottobre 2024 – Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi la presentazione dei risultati positivi dello studio clinico di Fase 2b/3 (MK-1654 -004) che ha valutato clesrovimab, l'anticorpo monoclonale profilattico sperimentale dell'azienda progettato per proteggere i neonati dalla malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la loro prima stagione di RSV. I risultati, insieme a quelli provvisori dello studio di Fase 3 in corso (MK-1654-007) su clesrovimab, sono stati presentati durante l'IDWeek 2024, tenutosi dal 16 al 19 ottobre a Los Angeles, California.

Risultati di MK -1654-004, uno studio pilota di Fase 2b/3 controllato con placebo che ha valutato una singola dose di clesrovimab somministrata a neonati sani pretermine e a termine (dalla nascita a 1 anno di età) ha soddisfatto tutti gli endpoint prespecificati, con risultati coerenti in entrambi i 5 Punti temporali mensili e semestrali. L'incidenza degli eventi avversi (EA) e degli EA gravi era paragonabile tra i gruppi clesrovimab e placebo e durante lo studio non si sono verificati decessi correlati al trattamento o all'RSV.

"L'RSV continua a essere un'infezione stagionale diffusa che può colpire sia i neonati sani che quelli a rischio ed è la principale causa di ricovero ospedaliero per i neonati", ha affermato il dott. Octavio Ramilo, presidente del Dipartimento di malattie infettive del St. Jude's Children's Research Hospital e ricercatore per gli studi MK-1654-004 e MK-1654-007. “Lo studio MK-1654-004 ha valutato un ampio spettro di malattie da RSV che vanno dalla lieve malattia ambulatoriale alla malattia grave che richiede il ricovero ospedaliero. Questi risultati promettenti che dimostrano una diminuzione dell'incidenza della malattia da RSV, compresi i ricoveri ospedalieri, evidenziano il potenziale di clesrovimab per svolgere un ruolo importante nel contribuire ad alleviare il peso continuo dell'RSV sui neonati e sulle loro famiglie."

L'endpoint primario di efficacia dello studio, la riduzione dell'incidenza delle infezioni delle vie respiratorie inferiori (MALRI) associate a RSV che richiedevano ≥ 1 indicatore di infezione delle vie respiratorie inferiori (LRI) o gravità rispetto al placebo fino al giorno 150 (5 mesi) post-dose, è stata del 60,4% (95 % IC: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab ha inoltre ridotto i ricoveri associati a RSV (endpoint secondario) e i ricoveri per LRI associati a RSV (endpoint terziario) fino al Giorno 150 (5 mesi) rispetto al placebo dell'84,2% (IC 95%: 66,6, 92,6, p<0,001) e del 90,9% (IC al 95%: 76,2, 96,5), rispettivamente. Clesrovimab ha ridotto l'incidenza di MALRI grave (endpoint terziario) del 91,7% (IC 95%: 62,9, 98,1).

Inoltre, in un'analisi post hoc, la riduzione dell'incidenza di MALRI che richiedeva ≥ 2 indicatori di LRI e gravità (un endpoint di MALRI più grave rispetto all'endpoint primario di MALRI), era dell'88,0% (IC al 95%: 76,1, 94.0) fino al giorno 150 (5 mesi).

Ulteriori dettagli sui dati dello studio MK-1654-004 sul carico di malattia da RSV sono presentati in ordine decrescente di endpoint di gravità della malattia nelle tabelle seguenti.

p> MK-1654-004
  • Popolazione completa del set di analisi.
  • Ospedalizzazione LRI definita come: RSV positivo alla PCR E ricovero ospedaliero per malattia respiratoria E tosse o difficoltà di respirazione E almeno 1 dei seguenti: respiro sibilante, retrazione/ritrazione della parete toracica, rantoli/crepitii, ipossiemia, tachipnea, disidratazione dovuta a sintomi respiratori.
  • Ospedalizzazione associata a RSV definita come: RSV positivo alla PCR E ricovero ospedaliero per malattia respiratoria.
  • Endpoint secondario, p<0,001 (criterio=limite inferiore dell'IC al 95% >0%).
  • Endpoint primario, p<0,001 (criterio=limite inferiore dell'IC al 95% %IC >25%).

    • Abbreviazioni: LRI=Infezione delle vie respiratorie inferiori; MALRI=Infezione delle vie respiratorie inferiori assistita dal medico; ARI=Infezione respiratoria acuta.

    Merck ha inoltre annunciato i dati di un'analisi provvisoria pianificata dello studio MK-1654-007, uno studio di Fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di clesrovimab rispetto a palivizumab in neonati e bambini con un aumento rischio di grave malattia da RSV. L'endpoint primario dello studio è la sicurezza e la tollerabilità di clesrovimab nei neonati che entrano nella prima stagione di RSV. I risultati provvisori hanno mostrato che clesrovimab aveva un profilo di sicurezza paragonabile a palivizumab e fino ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al farmaco. Anche i tassi di incidenza di MALRI associato a RSV che richiedevano ≥ 1 indicatore di LRI o gravità e i ricoveri associati a RSV (endpoint secondari) erano comparabili tra clesrovimab (3,6% e 1,3%, rispettivamente) e palivizumab (3,0% e 1,5%, rispettivamente) attraverso Giorno 150 (5 mesi).

    "L'ampiezza dei dati presentati a IDWeek evidenzia il potenziale di clesrovimab nel contribuire a ridurre l'impatto significativo che l'RSV può avere sui neonati e le loro famiglie, nonché la pressione sui sistemi sanitari a causa degli elevati tassi di infezione e ospedalizzazione", ha affermato il dott. Paula Annunziato, vicepresidente senior, malattie infettive e vaccini, Sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories. “Questi risultati clinicamente significativi rafforzano anche il potenziale di clesrovimab come prima e unica immunizzazione progettata per proteggere sia i neonati sani che quelli a rischio utilizzando la stessa dose, indipendentemente dal peso. Non vediamo l’ora di continuare a discutere questi dati con le autorità sanitarie di tutto il mondo con l’obiettivo di rendere disponibile clerovimab per i neonati già a partire dalla stagione RSV 2025-26”. 

    Informazioni su MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) è uno studio clinico di fase 2b/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di clesrovimab in neonati sani pretermine e a termine dalla nascita fino a 1 anno di età età che entrano nella loro prima stagione RSV. Lo studio ha arruolato 3.632 partecipanti che sono stati randomizzati 2:1 a ricevere una singola dose fissa di clesrovimab (105 mg di iniezione intramuscolare (IM)) o placebo il giorno 1. Gli endpoint primari includevano l'incidenza di partecipanti con infezioni delle vie respiratorie inferiori associate a RSV assistite dal medico. (MALRI) dal Giorno 1 (post-dose) al Giorno 150 rispetto al placebo e alla sicurezza. La definizione MALRI richiedeva ≥ 1 indicatore di LRI o gravità. L'ospedalizzazione associata a RSV fino al giorno 150 e la MALRI che richiedeva ≥ 1 indicatore di LRI o gravità fino al giorno 180 erano endpoint secondari prespecificati. Endpoint terziari prespecificati includevano infezione respiratoria acuta, ricoveri per infezione delle vie respiratorie inferiori associate a RSV e incidenza di MALRI grave fino al giorno 150. In un'analisi post hoc, sono state valutate forme più gravi di MALRI associato a RSV (≥ 2 indicatori di LRI e gravità). In tutti gli endpoint, ulteriori misure di efficacia sono state valutate fino al giorno 180. Le misure di sicurezza includevano la percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati all'iniezione sollecitati, AE di particolare interesse (AESI), AE sistemici sollecitati o eventi avversi gravi (SAE). /p>

    Informazioni su MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, controllato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di clesrovimab in neonati e bambini ad aumentato rischio di malattia da RSV grave rispetto a palivizumab . Nello studio sono stati arruolati partecipanti che stavano entrando nella loro prima stagione di RSV e a cui era stato raccomandato di ricevere palivizumab a causa di prematurità (età gestazionale ≤ 35 settimane), malattia polmonare cronica (CLD) della prematurità o cardiopatia congenita emodinamicamente significativa (CHD). I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere clesrovimab (105 mg IM al giorno 1, placebo al giorno 28) o palivizumab mensile nella prima stagione, mentre i partecipanti idonei hanno ricevuto clesrovimab (210 mg IM) nella seconda stagione di RSV. In questa analisi provvisoria, sono stati arruolati nello studio 901 partecipanti. L'endpoint primario è la sicurezza e la tollerabilità di clesrovimab rispetto a palivizumab nella prima stagione. Gli endpoint secondari includono l'incidenza delle infezioni delle vie respiratorie inferiori assistite dal medico (MALRI) associate a RSV che richiedono ≥ 1 indicatore di LRI o gravità e di ospedalizzazione associata a RSV fino al giorno 150.

    Informazioni su clesrovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) è un anticorpo monoclonale (mAb) sperimentale con emivita estesa sviluppato come immunizzazione passiva per la prevenzione dell'RSV. Clesrovimab è progettato per essere somministrato nella stessa dose singola, indipendentemente dal peso alla nascita, ed è in fase di studio in neonati sani pretermine, a termine e a rischio per fornire una protezione diretta, rapida e duratura durante la prima stagione di RSV contro lievi, RSV moderato e grave.

    Informazioni RSV

    Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus contagioso che provoca infezioni stagionali diffuse come l'influenza, con un impatto a livello mondiale nei neonati e negli anziani. Esiste un elevato bisogno insoddisfatto di opzioni preventive sia nei neonati sani che in quelli ad alto rischio. A livello globale, l’RSV è la principale causa di ricovero ospedaliero per i bambini sani di età inferiore a un anno. L’RSV può portare a gravi patologie respiratorie come bronchiolite e polmonite, causando circa 101.000 decessi all’anno in tutto il mondo tra i bambini sotto i cinque anni. Secondo il CDC, la stagione dell'RSV inizia in autunno e raggiunge il picco in inverno nella maggior parte delle regioni degli Stati Uniti, ma i tempi e la gravità in una determinata comunità o regione possono variare di anno in anno.

    Informazioni su Merck

    In Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizzare il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.merck.com e connettersi con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Dichiarazione previsionale di Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., Stati Uniti

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    I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell’azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall’efficacia dei brevetti aziendali e di altre tutele per prodotti innovativi; e l'esposizione a contenziosi, inclusi contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

    La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. (SEC) disponibile sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

    Fonte: Merck

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    Questo sito web di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "società") contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995 Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative del management della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non possono esserci garanzie per quanto riguarda i candidati in fase di sviluppo che riceveranno le necessarie approvazioni normative o che dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell’azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall’efficacia dei brevetti aziendali e di altre tutele per prodotti innovativi; e l'esposizione a contenziosi, inclusi contenziosi sui brevetti e/o azioni normative. La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. (SEC) disponibile sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).Nessun obbligo di aggiornamentoLe informazioni contenute in questo sito Web sono aggiornate alla data di presentazione. La società non si assume alcun obbligo di aggiornare le informazioni per riflettere gli sviluppi successivi. Di conseguenza, la società non aggiornerà le informazioni contenute nel sito Web e gli investitori non dovranno fare affidamento sulla loro attualità o accuratezza dopo la data di presentazione.

    Pubblicato : 2024-10-21 12:00

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