研究中の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防モノクローナル抗体であるメルクのクレスロビマブ（MK-1654）は、健康な早産児および正期産児におけるRSV疾患の発生率と入院を大幅に減少させた

ドラッグスリブをフォローしてください

ニュージャージー州ラーウェイ、2024 年 10 月 17 日 – 米国およびカナダ以外では MSD として知られるメルク (NYSE: MRK) は本日、第 2b/3 相臨床試験 (MK-1654) の肯定的な結果の発表を発表しました。 -004) クレスロビマブは、最初の RS ウイルス シーズン中に乳児を RS ウイルス感染症から守るために設計された同社の治験中の予防用モノクローナル抗体を評価しています。この結果は、進行中のクレスロビマブの第 3 相試験 (MK-1654-007) の中間所見とともに、10 月 16 ～ 19 日にカリフォルニア州ロサンゼルスで開催された IDWeek 2024 で発表されました。

MK の結果-1654-004、健康な早産児および正期産児（出生から1歳まで）に投与されるクレスロビマブの単回投与を評価するプラセボ対照第2b/3相重要試験は、事前に指定されたすべての評価項目を満たし、5つの評価項目の両方で一貫した結果が得られました。 - 月および 6 か月の時点。有害事象（AE）と重篤なAEの発生率は、クレスロビマブ群とプラセボ群で同等であり、研究中に治療やRSV関連の死亡はありませんでした。

「RSV は依然として広範囲にわたる季節性感染症であり、健康な乳児とリスクのある乳児の両方に影響を及ぼす可能性があり、乳児の入院の主な原因となっている」とセントジュード大学感染症科部長のオクタビオ・ラミロ博士は述べた。小児研究病院および MK-1654-004 および MK-1654-007 試験の研究者。 「MK-1654-004 研究では、軽度の外来患者から入院を必要とする重度の疾患まで、広範囲の RSV 疾患を評価しました。入院を含む RSウイルス感染症の発生率の減少を示すこれらの有望な結果は、乳幼児とその家族に対する RSウイルス感染症の継続的な負担を軽減する上でクレスロビマブが重要な役割を果たす可能性を強調しています。」

主要な有効性評価項目この試験では、投与後 150 日目（5 か月）までのプラセボと比較した、下気道感染症（LRI）または重症度の指標が 1 つ以上必要な RSV 関連の医療関連下気道感染症（MALRI）の発生率の減少は 60.4%（95 % CI: 44.1、71.9、p<0.001)。またクレスロビマブは、150日目（5ヶ月）までのRSV関連入院（二次評価項目）とRSV関連LRI入院（三次評価項目）をプラセボと比較して84.2％（95％CI：66.6、92.6、p<0.001）、90.9％減少させた。 (95% CI: 76.2、96.5)。クレスロビマブは、重篤な MALRI の発生率（三次評価項目）を 91.7% 減少させました（95% CI: 62.9、98.1）。

さらに、事後分析では、LRI と重症度の 2 つ以上の指標（主要な MALRI エンドポイントよりも重症な MALRI のエンドポイント）を必要とする MALRI の発生率の減少は 88.0% (95% CI: 76.1、

RSV 疾患負荷全体にわたる MK-1654-004 試験のデータに関する追加の詳細を、以下の表に疾患重症度エンドポイントの降順に示します。

p> MK-1654-004

  • 完全な分析セット母集団。
  • LRI 入院の定義: RSV PCR 陽性、かつ呼吸器疾患による入院咳または呼吸困難、および次のうち少なくとも 1 つがある: 喘鳴、胸壁の引っ込み/後退、ラ音/パチパチ音、低酸素血症、頻呼吸、呼吸器症状による脱水症状。
  • RSV 関連入院は、RSV PCR 陽性、かつ呼吸器疾患による入院と定義されます。
  • 副次評価項目、p<0.001 (criterion=95% CI の下限 >0%)。
  • 主要エンドポイント、p<0.001 (criterion=95% CI の下限) % CI >25%)。

    • 略語: LRI=下気道感染症。 MALRI=医療対応下気道感染症。 ARI=急性呼吸器感染症。

    メルクはまた、MK-1654-007 試験の計画された中間解析のデータも発表した。MK-1654-007 試験は、乳児および小児におけるクレスロビマブとパリビズマブの安全性と有効性を評価する第 3 相試験である。重度の RSV 疾患のリスク。この研究の主要評価項目は、最初の RSV シーズンに入った乳児におけるクレスロビマブの安全性と忍容性です。中間結果では、クレスロビマブはパリビズマブと同等の安全性プロファイルを有しており、これまでに薬物関連の重篤なAEは報告されていないことが示された。 LRIまたは重症度の指標を1つ以上必要とするRSV関連MALRIの発生率およびRSV関連入院（副次評価項目）も、クレスロビマブ（それぞれ3.6％と1.3％）とパリビズマブ（それぞれ3.0％と1.5％）で同等であった。 150 日目 (5 か月)。

    「IDWeek で発表された幅広いデータは、RSV が乳児とその家族に与える重大な影響や、高い感染率と入院率による医療システムの負担を軽減するのにクレスロビマブが役立つ可能性を浮き彫りにしています」と博士は述べた。ポーラ・アヌンツィアート氏、メルク研究所、グローバル臨床開発部門、感染症およびワクチン担当上級副社長。 「これらの臨床的に意味のある発見は、クレスロビマブが、体重に関係なく、同じ用量で健康な乳児とリスクのある乳児の両方を保護するように設計された最初で唯一の予防接種である可能性を裏付けています。私たちは、早ければ2025～26年のRSVシーズンに乳児にクレスロビマブを利用できるようにすることを目標に、これらのデータについて世界中の保健当局と議論し続けることを楽しみにしています。」 

    MK-1654-004 について

    MK-1654-004 (NCT04767373) は、出生から生後 1 歳までの健康な早産児および正期産児を対象としたクレスロビマブの安全性と有効性を評価する第 2b/3 相二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。最初の RSV シーズンに入る年齢。この研究には3,632人の参加者が登録され、1日目に固定用量のクレスロビマブ（105mgの筋肉内注射（IM））を単回投与するかプラセボを投与する群に2：1で無作為に割り付けられた。主要評価項目には、RSV関連の医学的治療を受けた低呼吸器疾患の参加者の発生率が含まれた。プラセボと安全性を比較した、1日目（投与後）から150日目までの感染症（MALRI）。 MALRI の定義では、LRI または重症度の指標が 1 つ以上必要でした。 150日目までのRSV関連入院、および180日目までにLRIまたは重症度の指標が1つ以上必要なMALRIは、事前に指定された副次評価項目であった。事前に指定された三次評価項目には、急性呼吸器感染症、RSV 関連下気道感染症による入院、および 150 日目までの重度 MALRI の発生率が含まれていました。事後分析では、より重篤な型の RSV 関連 MALRI (LRI および重症度の指標が 2 つ以上) が評価されました。エンドポイント全体で、有効性の追加の尺度が 180 日目まで評価されました。安全対策には、要請された注射関連有害事象 (AE)、特別関心のある AE (AESI) 要請された全身性有害事象、または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合が含まれます。 /p>

    MK-1654-007 について

    MK-1654-007 (NCT04938830) は、パリビズマブと比較して重症 RSV 疾患のリスクが高い乳児および小児を対象としたクレスロビマブの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 3 相多施設共同無作為化一部盲検比較試験です。 。この研究には、最初のRSVシーズンに入っている参加者が登録され、未熟児（在胎週数35週以下）、未熟児慢性肺疾患（CLD）、または血行力学的に重大な先天性心疾患（CHD）を理由にパリビズマブの投与を推奨した参加者が登録された。参加者は、最初のシーズンにクレスロビマブ（1日目に105 mg IM、28日目にプラセボ）または毎月のパリビズマブを受ける群に1:1で無作為に割り付けられ、適格な参加者は2回目のRSVシーズンにクレスロビマブ（210 mg IM）を受けた。この中間分析では、901 人の参加者が試験に登録されました。主要評価項目は、最初のシーズンにおけるクレスロビマブとパリビズマブの安全性と忍容性です。副次評価項目には、LRI または重症度の指標が 1 つ以上必要な RSV 関連の医療関連下気道感染症 (MALRI) の発生率と、150 日目までの RSV 関連の入院の発生率が含まれます。

    クレスロビマブ (MK- 1654)

    クレスロビマブ (MK-1654) は、RSV 予防のための受動免疫として開発された、半減期が延長された研究中のモノクローナル抗体 (mAb) です。クレスロビマブは、出生体重に関係なく、同じ単回用量で投与されるように設計されており、健康な早産児、正期産児、およびリスクのある乳児を対象に、最初の RSV シーズンを通じて軽度の RSV ウイルスに対する直接的、迅速かつ持続的な保護を提供することが研究されています。中等度および重度の RSV。

    概要 RSV

    呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、インフルエンザのような季節性感染症を広範囲に引き起こす伝染性ウイルスであり、乳児や高齢者に世界的な負担を与えています。健康な乳児と高リスクの乳児の両方において、予防オプションに対する高いニーズが満たされていません。世界的に、RSV は 1 歳未満の健康な乳児の入院の主な原因となっています。 RSウイルスは細気管支炎や肺炎などの重篤な呼吸器疾患を引き起こす可能性があり、世界中で推定年間10万1,000人の5歳未満の子どもが死亡している。 CDC によると、RSV の流行シーズンは米国のほとんどの地域で秋に始まり、冬にピークを迎えますが、特定のコミュニティや地域における時期と重症度は年によって異なる可能性があります。

    メルクについて

    米国とカナダ以外では MSD として知られるメルクでは、最先端の科学の力を利用して世界中の命を救い、改善するという目的を中心に団結しています。 130 年以上にわたり、私たちは重要な医薬品やワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。当社は、世界有数の研究集約型バイオ医薬品企業になることを目指しており、現在、研究の最前線に立って、人や動物の病気の予防と治療を進歩させる革新的な健康ソリューションを提供しています。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティに安全で持続可能で健康な未来を実現するために日々責任を持って業務を遂行しています。詳細については、www.merck.com をご覧ください。X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でお問い合わせください。

    Merck & Co., Inc の将来予想に関する声明.、米国ニュージャージー州ラーウェイ

    米国ニュージャージー州ラーウェイの Merck & Co., Inc. (以下「当社」) のこのニュース リリースには、米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。パイプライン候補に関しては、候補が必要な規制当局の承認を得るという保証や、商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。

    リスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新製品開発に伴う課題。将来の市場状況を正確に予測する企業の能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。革新的な製品に対する企業の特許およびその他の保護の有効性への依存。特許訴訟や規制措置などの訴訟にさらされる可能性もあります。

    当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果として、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるその他の要因は、2023 年 12 月 31 日終了年度の Form 10-K による当社の年次報告書および当社の証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。 (SEC) は、SEC のインターネット サイト (www.sec.gov) でご覧いただけます。

    出典: メルク

    ニュージャージー州ラーウェイにある Merck & Co., Inc. の将来予想に関する記述。 、アメリカ

    米国ニュージャージー州ラーウェイにある Merck & Co., Inc. (「当社」) のこの Web サイトには、1995 年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の可能性があります。パイプライン候補に関しては、候補が必要な規制当局の承認を得るという保証や、商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新製品開発に伴う課題。将来の市場状況を正確に予測する企業の能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。革新的な製品に対する企業の特許およびその他の保護の有効性への依存。当社は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるその他の要因は、2023 年 12 月 31 日終了年度の Form 10-K による当社の年次報告書および当社の証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。 (SEC) は、SEC のインターネット サイト (www.sec.gov) で入手できます。更新の義務はありませんこの Web サイトに含まれる情報は、表示日現在のものです。当社は、その後の展開を反映するために情報を更新する義務を負いません。したがって、当社はウェブサイトに含まれる情報を更新することはなく、投資家はプレゼンテーション日以降、その情報が最新であるか正確であるかに依存すべきではありません。

    投稿しました : 2024-10-21 12:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のキーワード