Merck's Clesrovimab (MK-1654), Antibodi Monoclonal Preventative Respiratory Syncytial Virus (RSV), Nyuda Insiden Penyakit RSV lan Rawat Inap ing Bayi Prematur lan Bayi sing Sehat.

Tindakake Drugslib ing

RAHWAY, N.J., 17 Oktober 2024 - Merck (NYSE: MRK), sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, dina iki ngumumake presentasi asil positif saka uji klinis Fase 2b/3 (MK-1654). -004) ngevaluasi clesrovimab, antibodi monoklonal prophylactic investigasi perusahaan sing dirancang kanggo nglindhungi bayi saka penyakit respiratory syncytial virus (RSV) nalika musim RSV pisanan. Asil kasebut, bebarengan karo temuan interim saka uji coba Fase 3 (MK-1654-007) clesrovimab sing isih ditindakake, ditampilake sajrone IDWeek 2024, sing dianakake tanggal 16-19 Oktober ing Los Angeles, California.

Asil saka MK -1654-004, uji coba fase 2b/3 sing dikontrol plasebo sing ngevaluasi dosis siji clesrovimab sing diwenehake kanggo bayi prematur lan bayi cukup umur sing sehat (lair nganti umur 1 taun) ketemu kabeh titik pungkasan sing wis ditemtokake, kanthi asil sing konsisten liwat loro 5 -titik wektu sasi lan 6 sasi. Insiden adverse events (AEs) lan AEs serius padha dibandhingake antarane klompok clesrovimab lan plasebo, lan ora ana perawatan utawa kematian sing gegandhengan karo RSV sajrone sinau.

"RSV terus dadi infeksi musiman sing nyebar sing bisa mengaruhi bayi sing sehat lan beresiko lan dadi panyebab utama rawat inap kanggo bayi," ujare Dr. Octavio Ramilo, ketua Departemen Penyakit Infèksius ing St. Jude's. Rumah Sakit Riset Anak lan peneliti kanggo uji coba MK-1654-004 lan MK-1654-007. "Sinau MK-1654-004 ngevaluasi spektrum penyakit RSV sing amba saka penyakit rawat omah sing entheng nganti penyakit abot sing mbutuhake rawat inap. Asil sing janjeni iki nuduhake nyuda kedadeyan penyakit RSV, kalebu rawat inap, nyorot potensial kanggo clesrovimab nduwe peran penting kanggo mbantu nyuda beban RSV ing bayi lan kulawargane."

Titik akhir khasiat utama saka uji coba, pangurangan insiden infeksi saluran pernapasan ngisor (MALRI) sing ana gandhengane karo RSV sing mbutuhake ≥ 1 indikator infeksi saluran napas ngisor (LRI) utawa keruwetan dibandhingake plasebo nganti dina 150 (5 wulan) postdosis, yaiku 60,4% (95). % CI: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab uga nyuda rawat inap sing gegandhengan karo RSV (titik akhir sekunder) lan rawat inap LRI sing gegandhengan karo RSV (titik pungkasan tersier) nganti Dina 150 (5 sasi) dibandhingake karo plasebo kanthi 84.2% (95% CI: 66.6, 92.6, p<0.001) lan 90.9% (95% CI: 76,2, 96,5), mungguh. Clesrovimab nyuda kedadeyan MALRI (titik pungkasan tersier) kanthi 91,7% (95% CI: 62,9, 98,1).

Kajaba iku, ing analisis post hoc, nyuda insiden MALRI sing mbutuhake ≥ 2 indikator LRI lan keruwetan (titik pungkasan MALRI sing luwih abot tinimbang titik pungkasan MALRI utama), yaiku 88.0% (95% CI: 76.1, 94.0) nganti Dina 150 (5 sasi).

Rincian tambahan babagan data saka uji coba MK-1654-004 ing beban penyakit RSV ditampilake kanthi urutan nyuda tingkat keruwetan penyakit ing tabel ing ngisor iki.

p> MK-1654-004
  • Analisis Lengkap Set Populasi.
  • LRI Hospitalization ditetepake minangka: RSV PCR positif LAN mlebu rumah sakit kanggo penyakit pernapasan Lan watuk utawa angel ambegan LAN paling ora 1 saka ing ngisor iki: wheezing, tembok dada indrawing/retractions, rales/crackles, hypoxemia, takipnea, dehidrasi amarga gejala ambegan.
  • RSV-related Hospitalisasi ditetepake minangka: RSV PCR positif LAN mlebu rumah sakit kanggo penyakit pernapasan.
  • Titik pungkasan sekunder, p<0.001 (kriteria=wates ngisor saka 95% CI >0%).
  • Titik pungkasan primer, p<0,001 (kriteria=wates ngisor saka 95 % CI >25%).

    • Singkatan: LRI=Infeksi Pernafasan Ngisor; MALRI=Infeksi Pernafasan Ngisor sing Dirawat Medis; ARI=Infeksi Pernafasan Akut.

    Merck uga ngumumake data saka analisis interim sing direncanakake saka uji coba MK-1654-007, uji coba Fase 3 sing ngevaluasi safety lan khasiat clesrovimab versus palivizumab ing bayi lan bocah-bocah nalika tambah akeh. resiko kanggo penyakit RSV abot. Titik pungkasan panaliten yaiku safety lan toleransi clesrovimab ing bayi sing mlebu musim RSV pisanan. Asil interim nuduhake clesrovimab duwe profil safety sing padha karo palivizumab, lan ora ana AE serius sing gegandhengan karo obat nganti saiki. Tingkat insiden MALRI sing gegandhengan karo RSV sing mbutuhake ≥ 1 indikator LRI utawa keruwetan lan rawat inap sing gegandhengan karo RSV (titik akhir sekunder) uga bisa dibandhingake antarane clesrovimab (3.6% lan 1.3%, masing-masing) lan palivizumab (3.0% lan 1.5%, masing-masing) Dina 150 (5 sasi).

    "Jembare data sing ditampilake ing IDWeek nyoroti potensial clesrovimab kanggo mbantu nyuda pengaruh RSV sing signifikan ing bayi lan kulawargane, uga ketegangan ing sistem perawatan kesehatan amarga infeksi lan tingkat rawat inap sing dhuwur," ujare Dr. Paula Annunziato, wakil presiden senior, penyakit infèksius lan vaksin, Global Clinical Development, Merck Research Laboratories. "Temuan klinis sing migunani iki uga nguatake potensial kanggo clesrovimab dadi imunisasi pisanan lan mung sing dirancang kanggo nglindhungi bayi sing sehat lan beresiko nggunakake dosis sing padha, tanpa bobot. Kita ngarepake terus ngrembug data kasebut karo panguwasa kesehatan ing saindenging jagad kanthi tujuan nggawe clerovimab kasedhiya kanggo bayi wiwit musim RSV 2025-26. 

    Babagan MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) minangka uji klinis fase 2b/3 pindho wuta, acak, kontrol plasebo kanggo ngevaluasi safety lan khasiat clesrovimab ing bayi prematur lan umur lengkap sing sehat wiwit lair nganti 1 taun. umur mlebu musim RSV pisanan. Panaliten kasebut nyathet 3,632 peserta sing diacak 2: 1 kanggo nampa salah siji dosis tetep saka clesrovimab (105 mg injeksi intramuskular (IM)) utawa plasebo ing Dina 1. Titik pungkasan utama kalebu kedadeyan peserta sing ana hubungane karo RSV medis sing melu ambegan ngisor. infeksi (MALRI) saka Dina 1 (postdosis) nganti Dina 150 dibandhingake karo plasebo lan safety. Definisi MALRI mbutuhake ≥1 indikator LRI utawa keruwetan. RSV-related hospitalization liwat Dina 150 lan MALRI mbutuhake ≥1 indikator LRI utawa keruwetan kanggo Dina 180, padha prespecified secondary endpoints. Titik pungkasan tersier sing wis ditemtokake kalebu infèksi pernapasan akut, rawat inap infèksi ambegan ngisor sing ana hubungane karo RSV lan insiden MALRI abot nganti Dina 150. Ing analisis post hoc, wangun sing luwih abot saka MALRI sing ana hubungane karo RSV (≥2 indikator LRI lan keruwetan) ditaksir. Ing endpoints, langkah-langkah tambahan saka khasiat ditaksir liwat Dina 180. Langkah-langkah safety kalebu persentase peserta kanthi efek samping sing gegandhengan karo injeksi (AEs), AEs of special interest (AESIs) sing njaluk AE sistemik utawa acara salabetipun serius (SAEs).

    Babagan MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) minangka Fase 3, multisenter, acak, sebagian buta, sinau kontrol kanggo ngevaluasi safety, khasiat, lan farmakokinetik clesrovimab ing bayi lan bocah-bocah kanthi risiko tambah penyakit RSV sing abot dibandhingake karo palivizumab . Panaliten kasebut ndhaptar peserta sing mlebu musim RSV pisanan lan dianjurake kanggo nampa palivizumab amarga prematuritas (umur kehamilan ≤35 minggu), penyakit paru-paru kronis (CLD) prematur, utawa penyakit jantung bawaan sing signifikan hemodinamik (CHD). Peserta kanthi acak 1: 1 kanggo nampa clesrovimab (105 mg IM ing Dina 1, plasebo ing Dina 28) utawa palivizumab saben wulan ing musim pisanan, lan peserta sing layak nampa clesrovimab (210 mg IM) ing musim RSV kapindho. Ing analisis interim iki, 901 peserta didaftarkan ing uji coba. Titik pungkasan utama yaiku safety lan toleransi clesrovimab versus palivizumab ing musim pisanan. Titik pungkasan sekunder kalebu kedadeyan infeksi saluran pernapasan ngisor (MALRI) sing ana gandhengane karo RSV sing mbutuhake ≥1 indikator LRI utawa keruwetan lan rawat inap sing ana gandhengane karo RSV nganti Dina 150.

    Babagan clesrovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) minangka antibodi monoklonal (mAb) setengah umur sing diselidiki, dikembangake minangka imunisasi pasif kanggo nyegah RSV. Clesrovimab dirancang kanggo diwènèhaké minangka dosis tunggal sing padha, ora preduli saka bobot lair, lan diteliti ing bayi prematur, lengkap lan beresiko sing sehat kanggo nyedhiyakake perlindungan langsung, cepet, lan awet liwat musim RSV pisanan marang entheng, RSV moderat lan abot.

    Babagan RSV

    Respiratory syncytial virus (RSV) yaiku virus nular sing nyebabake infeksi musiman sing nyebar kaya flu, kanthi beban ing saindenging jagad ing bayi lan wong diwasa. Ana kabutuhan dhuwur kanggo pilihan pencegahan ing bayi sing sehat lan beresiko dhuwur. Sacara global, RSV minangka panyebab utama rawat inap kanggo bayi sing sehat ing umur kurang saka setahun. RSV bisa nyebabake kondisi pernapasan sing serius kaya bronchiolitis lan radhang paru-paru, nyebabake kira-kira 101.000 tiwas saben taun ing saindenging jagad ing bocah-bocah ing umur limang taun. Miturut CDC, musim RSV diwiwiti ing musim gugur lan puncak ing musim dingin ing umume wilayah ing Amerika Serikat, nanging wektu lan keruwetan ing komunitas utawa wilayah tartamtu bisa beda-beda saben taun.

    Babagan Merck

    Ing Merck, sing dikenal minangka MSD ing sanjabane Amerika Serikat lan Kanada, kita manunggal ing tujuan kita: Kita nggunakake kekuwatan ilmu pengetahuan sing canggih kanggo nylametake lan ningkatake urip ing saindenging jagad. Luwih saka 130 taun, kita wis nggawa pangarep-arep kanggo manungsa liwat pangembangan obat-obatan lan vaksin sing penting. Kita kepengin dadi perusahaan biofarmasi intensif riset utama ing saindenging jagad - lan saiki, kita ana ing ngarep riset kanggo menehi solusi kesehatan inovatif sing ningkatake pencegahan lan perawatan penyakit ing manungsa lan kewan. Kita ngembangake tenaga kerja global sing maneka warna lan inklusif lan makarya kanthi tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, lestari lan sehat kanggo kabeh wong lan komunitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.merck.com lan nyambungake karo kita onX (sadurunge Twitter), Facebook, Instagram, YouTube lanLinkedIn.

    Pernyataan Maju Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA

    Rilis warta Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("perusahaan") kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna pranata pelabuhan aman saka U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan saiki saka manajemen perusahaan lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi. Ora ana jaminan babagan calon pipa yen calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bakal sukses kanthi komersial. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi kedadeyan, asil nyata bisa uga beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep.

    Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu nanging ora diwatesi, kahanan industri umum lan kompetisi; faktor ekonomi umum, kalebu suku bunga lan fluktuasi kurs mata uang; pengaruh peraturan industri farmasi lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global babagan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kanthi akurat kahanan pasar mangsa ngarep; kangelan manufaktur utawa telat; kahanan ora stabil finansial saka ekonomi internasional lan risiko kedaulatan; katergantungan ing efektifitas paten perusahaan lan perlindungan liyane kanggo produk inovatif; lan paparan litigasi, kalebu litigasi paten, lan/utawa tumindak regulasi.

    Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik babagan pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan ngarep bisa ditemokake ing Laporan Tahunan perusahaan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan pengajuan perusahaan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. (SEC) kasedhiya ing situs Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck

    Pernyataan maju Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , AS

    Situs web Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("perusahaan") kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna saka pranata pelabuhan aman saka U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995 . Ora ana jaminan babagan calon pipa yen calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bakal sukses kanthi komersial. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi kedadeyan, asil nyata bisa uga beda-beda sacara material saka sing kasebut ing pratelan ngarep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu nanging ora winates ing, kahanan industri umum lan kompetisi; faktor ekonomi umum, kalebu suku bunga lan fluktuasi kurs mata uang; pengaruh peraturan industri farmasi lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global babagan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kanthi akurat kahanan pasar mangsa ngarep; kangelan manufaktur utawa telat; kahanan ora stabil finansial saka ekonomi internasional lan risiko kedaulatan; katergantungan ing efektifitas paten perusahaan lan proteksi liyane kanggo produk inovatif; lan cahya kanggo litigasi, kalebu litigasi paten, lan/utawa tumindak peraturan.Perusahaan undertakes ora kewajiban kanggo publicly nganyari sembarang statement ngarep-looking, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liyane. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan ngarep bisa ditemokake ing Laporan Tahunan perusahaan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan pengajuan perusahaan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa. (SEC) kasedhiya ing situs Internet SEC (www.sec.gov).Ora Ana Kewajiban kanggo NganyariInformasi sing ana ing situs web iki saiki wiwit tanggal sing dituduhake. Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari informasi kanggo nggambarake perkembangan sabanjure. Akibate, perusahaan ora bakal nganyari informasi sing ana ing situs web lan investor ora kudu ngandelake informasi kasebut minangka saiki utawa akurat sawise tanggal presentasi.

    Dikirim : 2024-10-21 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer