연구용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 단클론 항체인 머크의 클레스로비맙(MK-1654)은 건강한 미숙아 및 만삭아의 RSV 질병 및 입원 발생률을 크게 감소시켰습니다.

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뉴저지 라웨이, 2024년 10월 17일 – 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)는 오늘 2b/3상 임상 시험(MK-1654)의 긍정적인 결과를 발표했다고 발표했습니다. -004) 첫 번째 RSV 시즌 동안 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병으로부터 유아를 보호하기 위해 고안된 회사의 연구용 예방적 단일클론 항체인 클레스로비맙을 평가합니다. 이 결과는 진행 중인 클레스로비맙의 3상 임상시험(MK-1654-007)의 중간 결과와 함께 10월 16~19일 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 개최된 IDWeek 2024에서 발표되었습니다.

MK 결과 -1654-004, 건강한 조산아 및 만삭아(출생~1세)에게 투여된 클레로비맙의 단일 용량을 평가하는 위약 대조 2b/3상 중추적 시험은 사전 지정된 모든 평가변수를 충족했으며 두 시험 모두에서 일관된 결과를 얻었습니다. -개월 및 6개월 시점. 이상반응(AE) 및 심각한 AE의 발생률은 클레스로비맙군과 위약군 간에 비슷했으며, 연구 기간 동안 치료나 RSV 관련 사망은 없었습니다.

St. Jude's 전염병학과장인 Octavio Ramilo 박사는 "RSV는 건강한 유아와 위험에 처한 유아 모두에게 영향을 미칠 수 있는 광범위한 계절성 감염이며 유아 입원의 주요 원인입니다."라고 말했습니다. 어린이 연구 병원이자 MK-1654-004 및 MK-1654-007 실험의 조사관입니다. “MK-1654-004 연구는 가벼운 외래 환자 질환부터 입원이 필요한 중증 질환까지 광범위한 RSV 질환을 평가했습니다. 입원을 포함하여 RSV 질병의 발생률 감소를 입증하는 이러한 유망한 결과는 클레스로비맙이 유아와 그 가족의 지속적인 RSV 부담을 완화하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 가능성을 강조합니다.”

1차 효능 평가변수 시험에서, 투여 후 150일(5개월)까지 위약에 비해 하기도 감염(LRI) 또는 중증도 지표가 1개 이상 필요한 RSV 관련 하기도 감염(MALRI) 발생률 감소는 60.4%였습니다(95). % CI: 44.1, 71.9, p<0.001). 또한, 클레스로비맙은 150일(5개월)까지 RSV 관련 입원(2차 평가변수) 및 RSV 관련 LRI 입원(3차 평가변수)을 위약 대비 84.2%(95% CI: 66.6, 92.6, p<0.001) 및 90.9% 감소시켰습니다. (95% CI: 76.2, 96.5). 클레스로비맙은 중증 MALRI(3차 평가변수) 발생률을 91.7%(95% CI: 62.9, 98.1) 감소시켰습니다.

또한 사후 분석에서 2개 이상의 LRI 지표와 중증도(1차 MALRI 종점보다 더 심각한 MALRI의 종점)를 요구하는 MALRI 발생률 감소는 88.0%(95% CI: 76.1, 94.0)부터 150일(5개월)까지.

RSV 질병 부담에 대한 MK-1654-004 시험 데이터에 대한 추가 세부정보는 아래 표에 질병 심각도 종점이 감소하는 순서대로 제시되어 있습니다.

p> MK-1654-004

  • 전체 분석 세트 모집단.
  • LRI 입원은 다음과 같이 정의됩니다: RSV PCR 양성 및 호흡기 질환으로 인한 병원 입원 AND 기침 또는 호흡곤란 그리고 다음 중 적어도 1개: 천명음, 흉벽 수축/수축, 수포/수포음, 저산소혈증, 빈호흡, 호흡기 증상으로 인한 탈수.
  • RSV 관련 입원은 RSV PCR 양성 및 호흡기 질환으로 인한 병원 입원으로 정의됩니다.
  • 2차 평가변수, p<0.001 (기준=95% CI의 하한 >0%).
  • 1차 평가변수, p<0.001(기준=95의 하한) % CI >25%).

    • 약어: LRI=하부 호흡기 감염; MALRI=의학적으로 참석한 하부 호흡기 감염; ARI=급성 호흡기 감염.

    머크는 또한 영유아와 소아를 대상으로 팔리비주맙과 비교하여 클레스로비맙의 안전성과 효능을 평가하는 3상 임상시험인 MK-1654-007 시험의 계획된 중간 분석 데이터도 발표했습니다. 심각한 RSV 질환에 걸릴 위험이 있습니다. 연구의 1차 평가변수는 RSV 시즌이 처음 시작되는 유아에 대한 클레로비맙의 안전성과 내약성입니다. 중간 결과에 따르면 클레스로비맙은 팔리비주맙과 비슷한 안전성 프로필을 갖고 있으며 현재까지 약물과 관련된 심각한 AE는 보고되지 않았습니다. LRI 또는 ​​중증도 지표가 1개 이상 필요한 RSV 관련 MALRI 발생률과 RSV 관련 입원(2차 평가변수)도 다음을 통해 클레로비맙(각각 3.6% 및 1.3%)과 팔리비주맙(각각 3.0% 및 1.5%) 간에 유사했습니다. 150일(5개월).

    "IDWeek에서 제시된 광범위한 데이터는 RSV가 유아와 그 가족에게 미칠 수 있는 심각한 영향은 물론 높은 감염률과 입원률로 인해 의료 시스템에 미치는 부담을 줄이는 데 도움이 되는 클레로비맙의 잠재력을 강조합니다."라고 Dr. Paula Annunziato, 전염병 및 백신 담당 수석 부사장, 글로벌 임상 개발, Merck 연구소. “이러한 임상적으로 의미 있는 발견은 또한 클레로비맙이 체중에 관계없이 동일한 용량을 사용하여 건강한 유아와 위험에 처한 유아 모두를 보호하도록 설계된 최초이자 유일한 예방접종이 될 가능성을 강화합니다. 우리는 이르면 2025~26년 RSV 시즌부터 영유아에게 클레로비맙을 제공한다는 목표로 전 세계 보건 당국과 이러한 데이터를 계속해서 논의할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

    MK-1654-004 소개

    MK-1654-004(NCT04767373)는 출생부터 1세까지 건강한 조산아와 만삭아를 대상으로 클레로비맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b/3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 첫 번째 RSV 시즌을 시작하는 나이. 이 연구에는 1일차에 단일 고정 용량의 클레로비맙(105mg 근육내 주사(IM)) 또는 위약을 투여 받도록 2:1로 무작위 배정된 3,632명의 참가자가 등록되었습니다. 1차 종료점에는 RSV 관련 하기도 질환의 발생률이 포함되었습니다. 1일차(투여 후)부터 150일차까지의 감염(MALRI)을 위약 및 안전성과 비교했습니다. MALRI 정의에는 LRI 또는 ​​심각도에 대한 1개 이상의 지표가 필요합니다. 150일까지의 RSV 관련 입원과 180일까지 LRI 또는 ​​중증도 지표가 1개 이상 필요한 MALRI가 사전에 지정된 2차 평가변수였습니다. 사전 지정된 3차 평가변수에는 급성 호흡기 감염, RSV 관련 하부 호흡기 감염 입원, 150일까지 중증 MALRI 발생률이 포함되었습니다. 사후 분석에서는 보다 중증 형태의 RSV 관련 MALRI(LRI 및 중증도 지표 ≥2)를 평가했습니다. 평가변수 전체에 걸쳐 180일차까지 유효성에 대한 추가 측정이 평가되었습니다. 안전 측정에는 주사 관련 부작용(AE), 특별 관심 대상 AE(AESI), 전신 AE 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율이 포함되었습니다.

    MK-1654-007 정보

    MK-1654-007(NCT04938830)은 팔리비주맙에 비해 중증 RSV 질환 위험이 높은 영유아 및 아동을 대상으로 클레스로비맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 부분 맹검, 대조 연구입니다. . 이 연구에는 첫 번째 RSV 시즌에 진입하고 미숙아(임신 연령 35주 이하), 미숙아 만성 폐질환(CLD) 또는 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장 질환(CHD)으로 인해 팔리비주맙 투여를 권장받은 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 첫 번째 시즌에 클레스로비맙(1일차에 105mg IM, 28일차 위약) 또는 월간 팔리비주맙을 받도록 1:1로 무작위 배정되었으며 적격 참가자들은 두 번째 RSV 시즌에 클레스로비맙(210mg IM)을 받았습니다. 이번 중간 분석에서는 901명의 참가자가 임상시험에 등록되었습니다. 1차 종료점은 첫 번째 시즌에서 clesrovimab과 palivizumab의 안전성과 내약성입니다. 2차 평가변수에는 LRI 또는 ​​중증도 지표가 1개 이상 필요한 RSV 관련 하기도 감염(MALRI) 발생률과 150일차까지의 RSV 관련 입원 발생률이 포함됩니다.

    클레스로비맙(MK- 1654)

    클레스로비맙(MK-1654)은 RSV 예방을 위한 수동 면역화로 개발된 연구용 반감기 연장 단클론 항체(mAb)입니다. 클레스로비맙은 출생 체중에 상관없이 동일한 단일 용량으로 투여되도록 설계되었으며, 경증, 만삭아 및 위험군에 대한 첫 번째 RSV 시즌 동안 직접적이고 신속하며 지속적인 보호를 제공하기 위해 건강한 조산아, 만삭아 및 위험에 처한 영아를 대상으로 연구되고 있습니다. 보통 및 심각한 RSV.

    정보 RSV

    호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 독감과 같은 광범위한 계절 감염을 일으키는 전염성 바이러스로, 전 세계적으로 유아와 노인에게 부담을 줍니다. 건강한 유아와 고위험 유아 모두에게 예방 옵션에 대한 충족되지 않은 요구가 높습니다. 전 세계적으로 RSV는 1세 미만의 건강한 유아가 입원하는 주요 원인입니다. RSV는 세기관지염 및 폐렴과 같은 심각한 호흡기 질환을 유발할 수 있으며, 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 경우 연간 약 101,000명의 사망을 초래합니다. CDC에 따르면 RSV 시즌은 미국 대부분의 지역에서 가을에 시작하여 겨울에 최고조에 달하지만, 특정 지역사회나 지역의 시기와 심각도는 해마다 다를 수 있습니다.

    머크 소개

    미국과 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 Merck에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하고 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 문의하세요.

    Merck & Co., Inc의 미래예측진술 ., 미국 뉴저지 라웨이

    미국 뉴저지 주 라웨이에 소재한 Merck & Co., Inc.(“회사”)의 본 보도자료에는 미국 민간증권소송개혁법의 면책 조항의 의미 내에서 “미래 예측 진술”이 포함되어 있습니다. 1995. 이 진술은 회사 경영진의 현재 신념과 기대에 기초하고 있으며 심각한 위험과 불확실성을 담고 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

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    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J.의 미래예측 진술 , 미국

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    게시됨 : 2024-10-21 12:00

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