Merck's Clesrovimab (MK-1654), Antibodi Monoklonal Pencegahan Virus Pernafasan Penyiasatan (RSV), Mengurangkan Insiden Penyakit RSV dan Kemasukan Hospital dalam Bayi Pramatang yang Sihat dan Jangka Penuh.

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J., 17 Okt. 2024 – Merck (NYSE: MRK), dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan pembentangan keputusan positif daripada percubaan klinikal Fasa 2b/3 (MK-1654 -004) menilai clesrovimab, antibodi monoklonal profilaksis penyiasatan syarikat yang direka untuk melindungi bayi daripada penyakit virus syncytial pernafasan (RSV) semasa musim RSV pertama mereka. Keputusan, bersama-sama dengan penemuan interim daripada percubaan Fasa 3 yang sedang berjalan (MK-1654-007) clesrovimab, telah dibentangkan semasa IDWeek 2024, yang diadakan pada 16-19 Oktober di Los Angeles, California.

Hasil daripada MK -1654-004, percubaan penting Fasa 2b/3 terkawal plasebo yang menilai satu dos clesrovimab yang diberikan kepada bayi pramatang dan cukup bulan yang sihat (lahir hingga 1 tahun) memenuhi semua titik akhir yang telah ditetapkan, dengan hasil yang konsisten melalui kedua-dua 5 -mata masa bulan dan 6 bulan. Insiden kejadian buruk (AE) dan AE yang serius adalah setanding antara kumpulan clesrovimab dan plasebo, dan tiada rawatan atau kematian berkaitan RSV semasa kajian.

“RSV terus menjadi jangkitan bermusim yang meluas yang boleh menjejaskan kedua-dua bayi yang sihat dan berisiko dan merupakan punca utama kemasukan ke hospital bagi bayi,” kata Dr. Octavio Ramilo, pengerusi Jabatan Penyakit Berjangkit di St. Jude's Hospital Penyelidikan Kanak-kanak dan penyiasat untuk ujian MK-1654-004 dan MK-1654-007. “Kajian MK-1654-004 menilai spektrum luas penyakit RSV daripada penyakit pesakit luar ringan kepada penyakit teruk yang memerlukan kemasukan ke hospital. Keputusan yang menjanjikan ini menunjukkan penurunan insiden penyakit RSV, termasuk kemasukan ke hospital, menyerlahkan potensi clesrovimab untuk memainkan peranan penting dalam membantu meringankan beban RSV yang berterusan pada bayi dan keluarga mereka."

Titik akhir keberkesanan utama daripada percubaan, pengurangan insiden jangkitan pernafasan bawah (MALRI) yang berkaitan dengan RSV yang memerlukan ≥ 1 penunjuk jangkitan pernafasan bawah (LRI) atau keterukan berbanding plasebo melalui postdos Hari 150 (5 bulan), adalah 60.4% (95). % CI: 44.1, 71.9, p<0.001). Clesrovimab juga mengurangkan kemasukan ke hospital berkaitan RSV (titik akhir sekunder) dan kemasukan ke hospital LRI berkaitan RSV (titik akhir tertier) melalui Hari 150 (5 bulan) berbanding plasebo sebanyak 84.2% (95% CI: 66.6, 92.6, p<0.001) dan 90.9% (95% CI: 76.2, 96.5), masing-masing. Clesrovimab mengurangkan kejadian MALRI yang teruk (titik akhir tertier) sebanyak 91.7% (95% CI: 62.9, 98.1).

Selain itu, dalam analisis post hoc, pengurangan insiden MALRI yang memerlukan ≥ 2 petunjuk LRI dan keterukan (titik akhir MALRI yang lebih teruk daripada titik akhir MALRI utama), adalah 88.0% (95% CI: 76.1, 94.0) hingga Hari 150 (5 bulan).

Butiran tambahan tentang data daripada percubaan MK-1654-004 merentas beban penyakit RSV dibentangkan mengikut urutan titik akhir keterukan penyakit yang berkurangan dalam jadual di bawah.

MK-1654-004
  • Populasi Set Analisis Penuh.
  • Penghospitalan LRI ditakrifkan sebagai: RSV PCR positif DAN kemasukan ke hospital untuk penyakit pernafasan DAN batuk atau kesukaran bernafas DAN sekurang-kurangnya 1 daripada yang berikut: berdehit, tarikan/tarik balik dinding dada, rales/rekahan, hipoksemia, takipnea, dehidrasi akibat simptom pernafasan.
  • Penghospitalan berkaitan RSV ditakrifkan sebagai: RSV PCR positif DAN kemasukan ke hospital untuk penyakit pernafasan.
  • Titik akhir kedua, p<0.001 (kriteria=batas bawah 95% CI >0%).
  • Titik akhir utama, p<0.001 (kriteria=batas bawah 95 % CI >25%).

    • Singkatan: LRI=Jangkitan Pernafasan Bawah; MALRI=Jangkitan Pernafasan Bawah yang Dilayani Secara Perubatan; ARI=Jangkitan Pernafasan Akut.

    Merck juga mengumumkan data daripada analisis interim yang dirancang bagi percubaan MK-1654-007, percubaan Fasa 3 yang menilai keselamatan dan keberkesanan clesrovimab berbanding palivizumab pada bayi dan kanak-kanak pada peningkatan risiko untuk penyakit RSV yang teruk. Titik akhir utama kajian adalah keselamatan dan toleransi clesrovimab pada bayi yang memasuki musim RSV pertama mereka. Keputusan sementara menunjukkan clesrovimab mempunyai profil keselamatan yang setanding dengan palivizumab, dan tiada AE serius berkaitan dadah dilaporkan setakat ini. Kadar insiden MALRI berkaitan RSV yang memerlukan ≥ 1 penunjuk LRI atau keterukan dan kemasukan ke hospital berkaitan RSV (titik akhir sekunder) juga boleh dibandingkan antara clesrovimab (masing-masing 3.6% dan 1.3%) dan palivizumab (3.0% dan 1.5%, masing-masing) Hari ke-150 (5 bulan).

    “Keluasan data yang dibentangkan di IDWeek menyerlahkan potensi clesrovimab untuk membantu mengurangkan kesan ketara RSV yang boleh diberikan kepada bayi dan keluarga mereka, serta tekanan pada sistem penjagaan kesihatan akibat jangkitan dan kadar kemasukan ke hospital yang tinggi,” kata Dr . Paula Annunziato, naib presiden kanan, penyakit berjangkit dan vaksin, Pembangunan Klinikal Global, Makmal Penyelidikan Merck. “Penemuan bermakna secara klinikal ini juga mengukuhkan potensi clesrovimab untuk menjadi imunisasi pertama dan satu-satunya yang direka untuk melindungi kedua-dua bayi yang sihat dan berisiko menggunakan dos yang sama, tanpa mengira berat badan. Kami tidak sabar-sabar untuk terus membincangkan data ini dengan pihak berkuasa kesihatan di seluruh dunia dengan matlamat menjadikan clerovimab tersedia untuk bayi seawal musim RSV 2025-26." 

    Mengenai MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) ialah fasa 2b/3 ujian klinikal dua buta, rawak, terkawal plasebo untuk menilai keselamatan dan keberkesanan clesrovimab dalam bayi pramatang dan bayi cukup bulan yang sihat dari lahir hingga 1 tahun. umur memasuki musim RSV pertama mereka. Kajian itu mendaftarkan 3,632 peserta yang secara rawak 2:1 untuk menerima sama ada satu dos tetap clesrovimab (105 mg suntikan intramuskular (IM)) atau plasebo pada Hari 1. Titik akhir utama termasuk kejadian peserta dengan RSV yang berkaitan secara perubatan yang menghadiri saluran pernafasan bawah. jangkitan (MALRI) dari Hari 1 (pasca dos) hingga Hari 150 berbanding plasebo dan keselamatan. Takrif MALRI memerlukan ≥1 penunjuk LRI atau keterukan. Penghospitalan yang berkaitan dengan RSV melalui Hari 150 dan MALRI yang memerlukan ≥1 penunjuk LRI atau keterukan ke Hari 180, adalah titik akhir sekunder yang telah ditetapkan. Titik akhir tertiari yang telah ditetapkan termasuk jangkitan pernafasan akut, kemasukan ke hospital jangkitan pernafasan bawah yang berkaitan dengan RSV dan kejadian MALRI yang teruk sehingga Hari 150. Dalam analisis post hoc, bentuk MALRI berkaitan RSV yang lebih teruk (≥2 penunjuk LRI dan keterukan) telah dinilai. Merentasi titik akhir, ukuran keberkesanan tambahan telah dinilai hingga Hari 180. Langkah keselamatan termasuk peratusan peserta yang mengalami kejadian buruk berkaitan suntikan (AE), AE berkepentingan khas (AESI) meminta AE sistemik atau kejadian buruk yang serius (SAE).

    Mengenai MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) ialah Fasa 3, berbilang pusat, rawak, buta separa, kajian terkawal untuk menilai keselamatan, keberkesanan dan farmakokinetik clesrovimab pada bayi dan kanak-kanak yang berisiko tinggi untuk penyakit RSV yang teruk berbanding palivizumab . Kajian itu mendaftarkan peserta yang memasuki musim RSV pertama mereka dan mengesyorkan untuk menerima palivizumab kerana pramatang (umur kehamilan ≤35 minggu), penyakit paru-paru kronik (CLD) pramatang, atau penyakit jantung kongenital (CHD) yang signifikan secara hemodinamik. Peserta secara rawak 1: 1 untuk menerima clesrovimab (105 mg IM pada Hari 1, plasebo pada Hari 28) atau palivizumab bulanan pada musim pertama mereka, dan peserta yang layak menerima clesrovimab (210 mg IM) pada musim RSV kedua. Pada analisis interim ini, 901 peserta telah didaftarkan dalam percubaan. Titik akhir utama ialah keselamatan dan toleransi clesrovimab berbanding palivizumab pada musim pertama. Titik akhir sekunder termasuk kejadian jangkitan pernafasan bawah (MALRI) yang berkaitan dengan RSV yang memerlukan ≥1 penunjuk LRI atau keterukan dan kemasukan ke hospital berkaitan RSV sehingga Hari 150.

    Mengenai clesrovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) ialah antibodi monoklonal (mAb) separuh hayat penyiasatan yang dikembangkan sebagai imunisasi pasif untuk pencegahan RSV. Clesrovimab direka bentuk untuk diberikan sebagai dos tunggal yang sama, tanpa mengira berat lahir, dan sedang dikaji pada bayi pramatang yang sihat, jangka penuh dan berisiko untuk memberikan perlindungan langsung, cepat dan tahan lama melalui musim RSV pertama mereka terhadap penyakit ringan, RSV sederhana dan teruk.

    Mengenai RSV

    Respiratory syncytial virus (RSV) ialah virus berjangkit yang menyebabkan jangkitan bermusim yang meluas seperti selesema, dengan beban di seluruh dunia pada bayi dan orang dewasa yang lebih tua. Terdapat keperluan yang tidak dipenuhi yang tinggi untuk pilihan pencegahan dalam kedua-dua bayi yang sihat dan berisiko tinggi. Di peringkat global, RSV adalah punca utama kemasukan ke hospital bagi bayi yang sihat di bawah umur setahun. RSV boleh membawa kepada keadaan pernafasan yang serius seperti bronchiolitis dan radang paru-paru, menyebabkan dianggarkan 101,000 kematian setahun di seluruh dunia pada kanak-kanak bawah lima tahun. Menurut CDC, musim RSV bermula pada musim luruh dan memuncak pada musim sejuk di kebanyakan wilayah di Amerika Syarikat, tetapi masa dan keterukan dalam komuniti atau wilayah tertentu boleh berbeza-beza dari tahun ke tahun.

    Mengenai Merck

    Di Merck, dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan menambah baik kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia – dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif serta beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami diX (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube danLinkedIn.

    Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., Amerika Syarikat

    Keluaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan safe harbor Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Penyata ini adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri dan persaingan umum; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

    Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. (SEC) tersedia di tapak Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck

    Penyata berpandangan ke hadapan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , Amerika Syarikat

    Tapak web Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan safe harbor Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995 . Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri dan persaingan umum; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. (SEC) boleh didapati di tapak Internet SEC (www.sec.gov).Tiada Kewajipan untuk Kemas KiniMaklumat yang terkandung dalam laman web ini adalah terkini pada tarikh dibentangkan. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat untuk mencerminkan perkembangan seterusnya. Akibatnya, syarikat tidak akan mengemas kini maklumat yang terkandung dalam laman web dan pelabur tidak boleh bergantung kepada maklumat sebagai terkini atau tepat selepas tarikh pembentangan.

    Disiarkan : 2024-10-21 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular