Merck’s Clesrovimab (MK-1654), een preventief monoklonaal antilichaam van het respiratoir syncytieel virus (RSV), heeft de incidentie van RSV-ziekte en ziekenhuisopnames bij gezonde premature en voldragen baby’s aanzienlijk verminderd

Volg Drugslib op

RAHWAY, N.J., 17 oktober 2024 – Merck (NYSE: MRK), buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, heeft vandaag de presentatie aangekondigd van positieve resultaten van de klinische fase 2b/3-studie (MK-1654). -004) ter evaluatie van clesrovimab, het experimentele profylactische monoklonale antilichaam van het bedrijf dat is ontworpen om zuigelingen te beschermen tegen de ziekte van het respiratoir syncytieel virus (RSV) tijdens hun eerste RSV-seizoen. De resultaten, samen met tussentijdse bevindingen uit de lopende fase 3-studie (MK-1654-007) van clesrovimab, werden gepresenteerd tijdens IDWeek 2024, gehouden van 16-19 oktober in Los Angeles, Californië.

Resultaten van MK -1654-004, een placebogecontroleerd fase 2b/3-hoofdonderzoek waarin een enkele dosis clesrovimab, toegediend aan gezonde premature en voldragen baby’s (geboorte tot de leeftijd van 1 jaar), werd geëvalueerd, voldeed aan alle vooraf gespecificeerde eindpunten, met consistente resultaten in beide 5 -maandelijkse en 6-maandelijkse tijdstippen. De incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de clesrovimab- en de placebogroep, en er waren geen behandelings- of RSV-gerelateerde sterfgevallen tijdens het onderzoek.

“RSV blijft een wijdverbreide seizoensinfectie die zowel gezonde als risicovolle zuigelingen kan treffen en is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames voor zuigelingen”, zegt Dr. Octavio Ramilo, voorzitter van de afdeling Infectieziekten van St. Jude's. Children's Research Hospital en onderzoeker voor de onderzoeken MK-1654-004 en MK-1654-007. “Het MK-1654-004-onderzoek evalueerde een breed spectrum van RSV-ziekten, variërend van milde poliklinische ziekten tot ernstige ziekten waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Deze veelbelovende resultaten die een verminderde incidentie van RSV-ziekte aantonen, inclusief ziekenhuisopnames, benadrukken het potentieel voor clesrovimab om een ​​belangrijke rol te spelen bij het helpen verlichten van de voortdurende last van RSV voor zuigelingen en hun families.”

Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek bedroeg de vermindering van de incidentie van RSV-geassocieerde medisch begeleide lagere luchtweginfecties (MALRI) die ≥ 1 indicator van lagere luchtweginfectie (LRI) of ernst vereisen, vergeleken met placebo tot en met dag 150 (5 maanden) na de dosis, 60,4% (95 % BI: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab verminderde ook de RSV-geassocieerde ziekenhuisopnames (secundair eindpunt) en RSV-geassocieerde LRI-ziekenhuisopnames (tertiair eindpunt) tot en met dag 150 (5 maanden) vergeleken met placebo met 84,2% (95% BI: 66,6; 92,6, p<0,001) en 90,9% (95%-BI: respectievelijk 76,2; 96,5). Clesrovimab verminderde de incidentie van ernstige MALRI (tertiair eindpunt) met 91,7% (95% BI: 62,9; 98,1).

Bovendien bedroeg in een post-hocanalyse de vermindering van de incidentie van MALRI waarvoor ≥ 2 indicatoren van LRI en ernst nodig zijn (een eindpunt van ernstigere MALRI dan het primaire MALRI-eindpunt) 88,0% (95% BI: 76,1; 94.0) tot en met dag 150 (5 maanden).

Aanvullende details over de gegevens uit het MK-1654-004-onderzoek over de ziektelast van RSV worden in de onderstaande tabellen weergegeven in volgorde van afnemende eindpunten van de ernst van de ziekte.

p> MK-1654-004
  • Volledige analysesetpopulatie.
  • LRI Ziekenhuisopname gedefinieerd als: RSV PCR-positief EN ziekenhuisopname voor luchtwegaandoeningen EN hoesten of moeite met ademhalen EN ten minste 1 van de volgende: piepende ademhaling, intrekken/intrekken van de borstwand, ruis/knetteren, hypoxemie, tachypneu, uitdroging als gevolg van ademhalingssymptomen.
  • RSV-geassocieerde ziekenhuisopname gedefinieerd als: RSV PCR-positief EN ziekenhuisopname voor luchtwegaandoeningen.
  • Secundair eindpunt, p<0,001 (criterium=ondergrens van het 95% BI >0%).
  • Primair eindpunt, p<0,001 (criterium=ondergrens van de 95 % BI >25%).

    • Afkortingen: LRI=Lagere luchtweginfectie; MALRI=Medisch begeleide lagere luchtweginfectie; ARI=Acute Respiratory Infection.

    Merck maakte ook gegevens bekend van een geplande tussentijdse analyse van de MK-1654-007-studie, een fase 3-studie die de veiligheid en werkzaamheid van clesrovimab versus palivizumab bij zuigelingen en kinderen evalueert bij verhoogde risico op ernstige RSV-ziekte. Het primaire eindpunt van de studie is de veiligheid en verdraagbaarheid van clesrovimab bij zuigelingen die hun eerste RSV-seizoen ingaan. Tussentijdse resultaten toonden aan dat clesrovimab een vergelijkbaar veiligheidsprofiel had als palivizumab en dat er tot nu toe geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen zijn gemeld. De incidentiecijfers van RSV-geassocieerde MALRI waarvoor ≥ 1 indicator van LRI of ernst nodig was en RSV-geassocieerde ziekenhuisopnames (secundaire eindpunten) waren ook vergelijkbaar tussen clesrovimab (respectievelijk 3,6% en 1,3%) en palivizumab (respectievelijk 3,0% en 1,5%) tot en met Dag 150 (5 maanden).

    “De grote hoeveelheid gegevens gepresenteerd op IDWeek benadrukt het potentieel van clesrovimab om de significante impact die RSV kan hebben op zuigelingen en hun families te helpen verminderen, evenals de druk op de gezondheidszorgsystemen als gevolg van hoge infectie- en ziekenhuisopnamecijfers”, aldus dr. Paula Annunziato, senior vice-president, infectieziekten en vaccins, Global Clinical Development, Merck Research Laboratories. “Deze klinisch betekenisvolle bevindingen versterken ook de mogelijkheid dat clesrovimab de eerste en enige immunisatie is die is ontworpen om zowel gezonde als risicovolle baby’s te beschermen bij gebruik van dezelfde dosis, ongeacht hun gewicht. We kijken ernaar uit om deze gegevens te blijven bespreken met gezondheidsautoriteiten over de hele wereld met als doel clesrovimab al in het RSV-seizoen 2025-2026 beschikbaar te maken voor zuigelingen.” 

    Over MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) is een fase 2b/3 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van clesrovimab te evalueren bij gezonde premature en voldragen baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar. leeftijd die aan hun eerste RSV-seizoen begint. Aan de studie namen 3.632 deelnemers deel, die in een verhouding van 2:1 werden gerandomiseerd naar een enkele vaste dosis clesrovimab (105 mg intramusculaire injectie (IM)) of een placebo op dag 1. Primaire eindpunten omvatten de incidentie van deelnemers met RSV-geassocieerde, medisch behandelde lagere luchtwegen. infectie (MALRI) vanaf dag 1 (postdosis) tot dag 150 in vergelijking met placebo en veiligheid. De MALRI-definitie vereiste ≥1 indicator van LRI of ernst. RSV-geassocieerde ziekenhuisopname tot en met dag 150 en MALRI waarvoor ≥1 indicator van LRI of ernst vereist was tot dag 180, waren vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten. Vooraf gespecificeerde tertiaire eindpunten omvatten acute luchtweginfectie, ziekenhuisopnames met RSV-geassocieerde lagere luchtweginfecties en de incidentie van ernstige MALRI tot en met dag 150. In een post-hocanalyse werden ernstigere vormen van RSV-geassocieerde MALRI (≥2 indicatoren van LRI en ernst) beoordeeld. Voor alle eindpunten werden tot en met dag 180 aanvullende metingen van de werkzaamheid beoordeeld. Veiligheidsmaatregelen omvatten het percentage deelnemers met gevraagde injectiegerelateerde bijwerkingen (AE's), AE's van bijzonder belang (AESI's), gevraagde systemische bijwerkingen of ernstige bijwerkingen (SAE's).

    Over MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, gecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van clesrovimab te evalueren bij zuigelingen en kinderen met een verhoogd risico op ernstige RSV-ziekte vergeleken met palivizumab . Aan de studie namen deelnemers deel die hun eerste RSV-seizoen ingingen en adviseerden om palivizumab te krijgen vanwege vroeggeboorte (≤35 weken zwangerschapsduur), chronische longziekte (CLD) of vroeggeboorte, of hemodynamisch significante aangeboren hartziekte (CHD). Deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd om clesrovimab (105 mg IM op dag 1, placebo op dag 28) of maandelijks palivizumab te ontvangen in hun eerste seizoen, en in aanmerking komende deelnemers ontvingen clesrovimab (210 mg IM) in het tweede RSV-seizoen. Bij deze tussentijdse analyse namen 901 deelnemers deel aan de proef. Het primaire eindpunt is de veiligheid en verdraagbaarheid van clesrovimab versus palivizumab in het eerste seizoen. Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van RSV-geassocieerde medisch begeleide lagere luchtweginfecties (MALRI) waarvoor ≥1 indicator van LRI of ernst vereist is, en van RSV-geassocieerde ziekenhuisopname tot en met dag 150.

    Over clesrovimab (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) is een monoklonaal antilichaam (mAb) met verlengde halfwaardetijd, ontwikkeld als passieve immunisatie voor de preventie van RSV. Clesrovimab is ontworpen om te worden toegediend als dezelfde enkelvoudige dosis, ongeacht het geboortegewicht, en wordt onderzocht bij gezonde premature, voldragen en risicovolle baby’s om tijdens hun eerste RSV-seizoen directe, snelle en duurzame bescherming te bieden tegen milde, matige en ernstige RSV.

    Over RSV

    Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een besmettelijk virus dat wijdverspreide seizoensinfecties zoals de griep veroorzaakt, met een wereldwijde last bij zuigelingen en oudere volwassenen. Er is een grote onvervulde behoefte aan preventieve opties bij zowel gezonde als risicovolle baby's. Wereldwijd is RSV de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames voor gezonde baby's jonger dan een jaar oud. RSV kan leiden tot ernstige luchtwegaandoeningen zoals bronchiolitis en longontsteking, waardoor wereldwijd naar schatting 101.000 sterfgevallen onder kinderen onder de vijf jaar ontstaan. Volgens de CDC begint het RSV-seizoen in de herfst en piekt het in de winter in de meeste regio's van de Verenigde Staten, maar de timing en ernst in een bepaalde gemeenschap of regio kan van jaar tot jaar variëren.

    Over Merck

    Bij Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van de meest geavanceerde wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar brengen we hoop voor de mensheid door de ontwikkeling van belangrijke medicijnen en vaccins. We streven ernaar om het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn – en vandaag de dag lopen we voorop in het onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We koesteren een divers en inclusief mondiaal personeelsbestand en opereren elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Ga voor meer informatie naar www.merck.com en neem contact met ons op opX (voorheen Twitter),Facebook,Instagram,YouTubeenLinkedIn.

    Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., VS

    Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbour-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen geen garanties worden gegeven met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet.

    Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regulering van de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, waaronder octrooigeschillen, en/of regelgevende acties.

    Het bedrijf is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. (SEC) beschikbaar op de website van de SEC (www.sec.gov).

    Bron: Merck

    Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , VS

    Deze website van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbour-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995 Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen geen garanties worden gegeven met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of als risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regulering van de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, inclusief octrooigeschillen, en/of regelgevende acties. Het bedrijf is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. (SEC) beschikbaar op de website van de SEC (www.sec.gov).Geen plicht om te updatenDe informatie op deze website was actueel op de gepresenteerde datum. Het bedrijf aanvaardt geen verplichting om de informatie bij te werken om latere ontwikkelingen weer te geven. Bijgevolg zal het bedrijf de informatie op de website niet bijwerken en beleggers mogen er niet op vertrouwen dat de informatie na de presentatiedatum actueel of accuraat is.

    Geplaatst : 2024-10-21 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden