Clesrovimab (MK-1654) firmy Merck, badane przeciwciało monoklonalne o działaniu zapobiegawczym przeciwko wirusowi RSV, znacznie zmniejsza częstość występowania choroby RSV i hospitalizacji u zdrowych wcześniaków i noworodków donoszonych

Śledź Drugslib na

RAHWAY, N.J., 17 października 2024 r. – Firma Merck (NYSE: MRK), znana poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, ogłosiła dziś prezentację pozytywnych wyników badania klinicznego fazy 2b/3 (MK-1654 -004) oceniająca clesrowimab, badawcze, profilaktyczne przeciwciało monoklonalne firmy, zaprojektowane w celu ochrony niemowląt przed chorobą syncytialną układu oddechowego (RSV) w pierwszym sezonie zakażenia wirusem RSV. Wyniki, wraz z tymczasowymi ustaleniami z trwającego badania III fazy (MK-1654-007) dotyczącego clesrowimabu, zaprezentowano podczas IDWeek 2024, który odbył się w dniach 16–19 października w Los Angeles w Kalifornii.

Wyniki MK -1654-004, główne badanie fazy 2b/3 kontrolowane placebo, oceniające pojedynczą dawkę cklesrowimabu podawanego zdrowym wcześniakom i donoszonym niemowlętom (od urodzenia do 1 roku życia), osiągnięto wszystkie wcześniej określone punkty końcowe, uzyskując spójne wyniki w obu 5 -miesięczne i 6-miesięczne punkty czasowe. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych była porównywalna w grupach otrzymujących klesrowimab i w grupie placebo, a w trakcie badania nie odnotowano żadnych zgonów związanych z leczeniem ani wirusem RSV.

„RSV w dalszym ciągu jest powszechną infekcją sezonową, która może dotyczyć zarówno zdrowych, jak i zagrożonych niemowląt i jest główną przyczyną hospitalizacji niemowląt” – powiedział dr Octavio Ramilo, kierownik Oddziału Chorób Zakaźnych w St. Jude's Dziecięcy Szpital Badawczy i badacz w badaniach MK-1654-004 i MK-1654-007. „W badaniu MK-1654-004 oceniano szerokie spektrum chorób wywołanych wirusem RSV, od łagodnych chorób ambulatoryjnych po ciężkie choroby wymagające hospitalizacji. Te obiecujące wyniki wykazujące zmniejszoną częstość występowania choroby wywołanej wirusem RSV, w tym hospitalizacji, podkreślają potencjał odgrywania przez clesrowimab ważnej roli w łagodzeniu ciągłego obciążenia wirusem RSV niemowląt i ich rodzin.”

Główny punkt końcowy dotyczący skuteczności W badaniu zmniejszenie częstości występowania związanych z wirusem RSV infekcji dolnych dróg oddechowych wymagających opieki medycznej (MALRI) wymagających ≥ 1 wskaźnika infekcji dolnych dróg oddechowych (LRI) lub ciężkości w porównaniu z placebo do 150. dnia (5 miesięcy) po podaniu dawki wyniosło 60,4% (95 % CI: 44,1, 71,9, p<0,001). Klesrowimab zmniejszał także liczbę hospitalizacji związanych z zakażeniem wirusem RSV (drugorzędowy punkt końcowy) i hospitalizacji LRI związanych z zakażeniem RSV (trzeciorzędowy punkt końcowy) do dnia 150 (5 miesięcy) w porównaniu z placebo o 84,2% (95% CI: 66,6; 92,6; p<0,001) i 90,9% (95% CI: 76,2; 96,5) odpowiednio. Klesrowimab zmniejszał częstość występowania ciężkiego MALRI (trzeciorzędowy punkt końcowy) o 91,7% (95% CI: 62,9; 98,1).

Dodatkowo, w analizie post hoc, zmniejszenie częstości występowania MALRI wymagającej ≥ 2 wskaźników LRI i ciężkości (punkt końcowy obejmujący cięższą MALRI niż pierwotny punkt końcowy MALRI) wyniosło 88,0% (95% CI: 76,1, 94.0) do dnia 150 (5 miesięcy).

Dodatkowe szczegóły danych z badania MK-1654-004 dotyczącego obciążenia chorobą RSV przedstawiono w poniższych tabelach w kolejności malejących punktów końcowych ciężkości choroby.

p> MK-1654-004

  • Pełna populacja zestawu analitycznego.
  • Hospitalizacja LRI zdefiniowana jako: pozytywny wynik testu RSV PCR ORAZ przyjęcie do szpitala z powodu chorób układu oddechowego ORAZ kaszel lub trudności w oddychaniu ORAZ co najmniej 1 z następujących objawów: świszczący oddech, wciąganie/wciąganie ścian klatki piersiowej, rzężenia/trzeszczenia, hipoksemia, przyspieszony oddech, odwodnienie spowodowane objawami ze strony układu oddechowego.
  • Hospitalizacja związana z zakażeniem RSV zdefiniowana jako: pozytywny wynik testu PCR RSV ORAZ przyjęcie do szpitala z powodu chorób układu oddechowego.
  • Drugorzędowy punkt końcowy, p<0,001 (kryterium=dolna granica 95% CI >0%).
  • Pierwotny punkt końcowy, p<0,001 (kryterium=dolna granica 95% % CI >25%).

    • Skróty: LRI=infekcja dolnych dróg oddechowych; MALRI = infekcja dolnych dróg oddechowych wymagająca leczenia; ARI=Acute Respiratory Infection.

    Merck ogłosił także dane z planowanej tymczasowej analizy badania MK-1654-007, badania fazy 3 oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność klesrowimabu w porównaniu z paliwizumabem u niemowląt i dzieci w zwiększonej dawce ryzyko ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo i tolerancja klesrowimabu u niemowląt rozpoczynających pierwszy sezon zakażenia wirusem RSV. Wyniki tymczasowe wykazały, że profil bezpieczeństwa klesrowimabu jest porównywalny z paliwizumabem i jak dotąd nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem. Częstość występowania MALRI związanej z zakażeniem RSV wymagająca ≥ 1 wskaźnika LRI lub ciężkości oraz hospitalizacji związanych z zakażeniem RSV (drugorzędowe punkty końcowe) była również porównywalna w grupie otrzymującej cklesrowimab (odpowiednio 3,6% i 1,3%) i paliwizumab (odpowiednio 3,0% i 1,5%) przez cały okres Dzień 150 (5 miesięcy).

    „Ogrom danych przedstawionych podczas IDWeek podkreśla potencjał clesrowimabu w zakresie pomocy w zmniejszeniu znaczącego wpływu wirusa RSV na niemowlęta i ich rodziny, a także obciążenia systemów opieki zdrowotnej ze względu na wysoki wskaźnik infekcji i hospitalizacji” – powiedziała dr Paula Annunziato, starsza wiceprezes ds. chorób zakaźnych i szczepionek, Globalny Rozwój Kliniczny, Laboratoria badawcze Merck. „Te klinicznie znaczące odkrycia potwierdzają również potencjał clesrowimabu jako pierwszej i jedynej szczepionki zaprojektowanej w celu ochrony zarówno zdrowych niemowląt, jak i niemowląt z grupy ryzyka, stosujących tę samą dawkę, niezależnie od masy ciała. Z niecierpliwością czekamy na dalsze dyskusje na temat tych danych z władzami odpowiedzialnymi za opiekę zdrowotną na całym świecie, a celem będzie udostępnienie klesrowimabu dla niemowląt już w sezonie RSV 2025–2026”. 

    O MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b/3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kklesrowimabu u zdrowych wcześniaków i noworodków donoszonych od urodzenia do 1. roku życia. wieku rozpoczynającego swój pierwszy sezon RSV. Do badania włączono 3632 uczestników, których losowo przydzielono w proporcji 2:1 do grupy otrzymującej w 1. dniu pojedynczą ustaloną dawkę klesrowimabu (105 mg wstrzyknięcie domięśniowe (im.)) lub placebo. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość występowania u uczestników chorób dolnych dróg oddechowych związanych z zakażeniem RSV. zakażenia (MALRI) od dnia 1 (po podaniu dawki) do dnia 150 w porównaniu z placebo i bezpieczeństwem. Definicja MALRI wymagała ≥1 wskaźnika LRI lub ciężkości. Wstępnie określonymi drugorzędowymi punktami końcowymi były hospitalizacja związana z zakażeniem RSV do 150. dnia oraz MALRI wymagające ≥1 wskaźnika LRI lub ciężkości do 180. dnia. Wstępnie określone trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały ostrą infekcję dróg oddechowych, hospitalizację z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych związaną z RSV oraz występowanie ciężkiego MALRI do 150. dnia. W analizie post hoc oceniano cięższe postacie MALRI związanej z RSV (≥2 wskaźniki LRI i ciężkości). W odniesieniu do punktów końcowych oceniano dodatkowe miary skuteczności do 180. dnia. Środki bezpieczeństwa obejmowały odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), wywołane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE). /p>

    Informacje o MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) to wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki klesrowimabu u niemowląt i dzieci ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV w porównaniu z paliwizumabem . Do badania włączono uczestniczki, które rozpoczynały swój pierwszy sezon zakażenia wirusem RSV i którym zalecono przyjmowanie paliwizumabu ze względu na wcześniactwo (≤35 tygodnia ciąży), przewlekłą chorobę płuc (CLD) wcześniactwa lub istotną hemodynamicznie wrodzoną chorobę serca (CHD). Uczestników przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej clesrowimab (105 mg i.m. w 1. dniu, placebo w 28. dniu) lub paliwizumab co miesiąc w pierwszym sezonie, a kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali clesrowimab (210 mg im.) w drugim sezonie RSV. W tej tymczasowej analizie do badania włączono 901 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja sklesrowimabu w porównaniu z paliwizumabem w pierwszym sezonie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania zakażeń dolnych dróg oddechowych wymagających opieki medycznej (MALRI) związanych z wirusem RSV wymagających ≥1 wskaźnika LRI lub ciężkości oraz hospitalizację związaną z zakażeniem wirusem RSV do 150. dnia.

    Informacje o klesrowimabie (MK- 1654)

    Klesrowimab (MK-1654) to badane przeciwciało monoklonalne (mAb) o przedłużonym okresie półtrwania, opracowane jako bierna immunizacja do zapobiegania wirusowi RSV. Klesrowimab przeznaczony jest do podawania w tej samej pojedynczej dawce, niezależnie od masy urodzeniowej, i jest badany u zdrowych wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie i niemowląt z grupy ryzyka, aby zapewnić bezpośrednią, szybką i trwałą ochronę przez pierwszy sezon zakażenia wirusem RSV przed łagodnymi, umiarkowany i ciężki wirus RSV.

    Informacje o RSV

    Syncytialny wirus oddechowy (RSV) to zakaźny wirus powodujący powszechne infekcje sezonowe, takie jak grypa, stanowiący ogólnoświatowe zagrożenie u niemowląt i osób starszych. Istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na opcje profilaktyczne zarówno u zdrowych niemowląt, jak i niemowląt wysokiego ryzyka. Na całym świecie wirus RSV jest główną przyczyną hospitalizacji zdrowych niemowląt poniżej pierwszego roku życia. RSV może powodować poważne choroby układu oddechowego, takie jak zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc, powodując szacunkowo 101 000 zgonów rocznie na całym świecie u dzieci poniżej piątego roku życia. Według CDC sezon RSV rozpoczyna się jesienią i osiąga szczyt zimą w większości regionów Stanów Zjednoczonych, ale czas i nasilenie w danej społeczności lub regionie mogą się różnić z roku na rok.

    O firmie Merck

    W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać życie na całym świecie. Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które usprawniają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

    Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc ., Rahway, N.J., USA

    Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z dnia 1995. Stwierdzenia te opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność spółki do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych dokumentach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępne na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    Źródło: Merck

    Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , Stany Zjednoczone

    Niniejsza witryna internetowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność spółki do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne. Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych dokumentach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępne na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).Brak obowiązku aktualizacjiInformacje zawarte w tej witrynie są aktualne na dzień przedstawiony. Spółka nie ma obowiązku aktualizowania informacji w celu uwzględnienia późniejszego rozwoju sytuacji. W związku z tym spółka nie będzie aktualizować informacji zawartych na stronie internetowej, a inwestorzy nie powinni polegać na informacjach jako aktualnych i dokładnych po dacie prezentacji.

    Wysłano : 2024-10-21 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe