Clesrovimabe da Merck (MK-1654), um anticorpo monoclonal preventivo do vírus sincicial respiratório (RSV) em investigação, incidência significativamente reduzida de doença por RSV e hospitalização em bebês saudáveis, prematuros e a termo

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RAHWAY, N.J., 17 de outubro de 2024 – A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje a apresentação de resultados positivos do ensaio clínico de Fase 2b/3 (MK-1654 -004) avaliando o clesrovimabe, o anticorpo monoclonal profilático experimental da empresa desenvolvido para proteger bebês da doença do vírus sincicial respiratório (VSR) durante sua primeira temporada de VSR. Os resultados, juntamente com as descobertas provisórias do estudo de Fase 3 em andamento (MK-1654-007) do clesrovimab, foram apresentados durante a IDWeek 2024, realizada de 16 a 19 de outubro em Los Angeles, Califórnia.

Resultados do MK -1654-004, um ensaio principal de Fase 2b/3 controlado por placebo que avaliou uma dose única de clesrovimab administrada a bebés prematuros e a termo saudáveis ​​(do nascimento até 1 ano de idade) atingiu todos os parâmetros de avaliação pré-especificados, com resultados consistentes ao longo de ambos os 5 pontos de tempo de -mês e 6 meses. A incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves foi comparável entre os grupos de clesrovimabe e placebo, e não houve tratamento ou mortes relacionadas ao VSR durante o estudo.

“O VSR continua a ser uma infecção sazonal generalizada que pode afetar bebês saudáveis ​​e em risco e é a principal causa de hospitalização de bebês”, disse o Dr. Octavio Ramilo, presidente do Departamento de Doenças Infecciosas do St. Hospital de Pesquisa Infantil e investigador dos ensaios MK-1654-004 e MK-1654-007. “O estudo MK-1654-004 avaliou um amplo espectro de doenças por VSR, desde doenças ambulatoriais leves até doenças graves que requerem hospitalização. Estes resultados promissores que demonstram a diminuição da incidência da doença por VSR, incluindo hospitalizações, destacam o potencial do clesrovimab para desempenhar um papel importante na ajuda a aliviar o fardo contínuo do VSR nos bebés e nas suas famílias.”

O objetivo primário de eficácia do ensaio, a redução na incidência de infecções respiratórias inferiores assistidas por médico (MALRI) associadas ao RSV que requerem ≥ 1 indicador de infecção respiratória inferior (LRI) ou gravidade em comparação com o placebo até o Dia 150 (5 meses) pós-dose, foi de 60,4% (95 IC %: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab também reduziu as hospitalizações associadas ao VSR (desfecho secundário) e as hospitalizações por LRI associadas ao VSR (desfecho terciário) até ao Dia 150 (5 meses) em comparação com o placebo em 84,2% (IC 95%: 66,6, 92,6, p<0,001) e 90,9% (IC 95%: 76,2, 96,5), respectivamente. Clesrovimab reduziu a incidência de MALRI grave (desfecho terciário) em 91,7% (IC 95%: 62,9, 98,1).

Além disso, em uma análise post hoc, a redução na incidência de MALRI que requer ≥ 2 indicadores de LRI e gravidade (um desfecho de MALRI mais grave do que o desfecho primário de MALRI) foi de 88,0% (IC 95%: 76,1, 94,0) até o dia 150 (5 meses).

Detalhes adicionais sobre os dados do estudo MK-1654-004 sobre a carga da doença por VSR são apresentados em ordem decrescente de desfechos de gravidade da doença nas tabelas abaixo.

MK-1654-004
  • População do conjunto completo de análise.
  • LRI Hospitalização definida como: PCR de VSR positivo E internação hospitalar por doença respiratória E tosse ou dificuldade em respirar E pelo menos 1 dos seguintes: sibilos, retrações/retrações da parede torácica, estertores/crepitações, hipoxemia, taquipneia, desidratação devido a sintomas respiratórios.
  • Hospitalização associada ao VSR definida como: PCR do VSR positivo E internação hospitalar por doença respiratória.
  • Desfecho secundário, p<0,001 (critério=limite inferior do IC de 95% >0%).
  • Desfecho primário, p<0,001 (critério=limite inferior do 95 % CI >25%).

    • Abreviaturas: LRI=Infecção Respiratória Inferior; MALRI=Infecção Respiratória Inferior Assistida por Médico; IRA=Infecção Respiratória Aguda.

    A Merck também anunciou dados de uma análise provisória planejada do ensaio MK-1654-007, um ensaio de Fase 3 que avalia a segurança e a eficácia do clesrovimabe versus palivizumabe em bebês e crianças com aumento risco de doença grave por VSR. O objetivo primário do estudo é a segurança e tolerabilidade do clesrovimabe em bebês que iniciam a primeira temporada de VSR. Os resultados provisórios mostraram que o clesrovimab tinha um perfil de segurança comparável ao do palivizumab, e até à data não foram notificados EA graves relacionados com o medicamento. As taxas de incidência de MALRI associada ao VSR que requerem ≥ 1 indicador de LRI ou gravidade e hospitalizações associadas ao VSR (desfechos secundários) também foram comparáveis ​​entre clesrovimab (3,6% e 1,3%, respetivamente) e palivizumab (3,0% e 1,5%, respetivamente) através de Dia 150 (5 meses).

    “A amplitude dos dados apresentados na IDWeek destaca o potencial do clesrovimab para ajudar a diminuir o impacto significativo que o VSR pode ter nos bebés e nas suas famílias, bem como a pressão sobre os sistemas de saúde devido às elevadas taxas de infecção e hospitalização”, afirmou o Dr. . Paula Annunziato, vice-presidente sênior, doenças infecciosas e vacinas, Desenvolvimento Clínico Global, Merck Research Laboratories. “Estas descobertas clinicamente significativas também reforçam o potencial do clesrovimab ser a primeira e única imunização concebida para proteger crianças saudáveis ​​e em risco, utilizando a mesma dose, independentemente do peso. Esperamos continuar a discutir estes dados com as autoridades de saúde em todo o mundo com o objetivo de disponibilizar o clesrovimab para crianças já na época 2025-26 do VSR.” 

    Sobre MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) é um ensaio clínico de Fase 2b/3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do clesrovimabe em bebês prematuros e a termo saudáveis, desde o nascimento até 1 ano de idade. idade entrando em sua primeira temporada de RSV. O estudo envolveu 3.632 participantes que foram randomizados 2:1 para receber uma dose única fixa de clesrovimabe (injeção intramuscular (IM) de 105 mg) ou placebo no Dia 1. Os desfechos primários incluíram a incidência de participantes com doenças respiratórias inferiores clinicamente associadas ao VSR. infecção (MALRI) do Dia 1 (pós-dose) ao Dia 150 em comparação com placebo e segurança. A definição de MALRI exigia ≥1 indicador de LRI ou gravidade. A hospitalização associada ao VSR até ao Dia 150 e MALRI que requer ≥1 indicador de LRI ou gravidade até ao Dia 180 foram objetivos secundários pré-especificados. Os objetivos terciários pré-especificados incluíram infeção respiratória aguda, hospitalizações por infeção respiratória inferior associada ao VSR e incidência de MALRI grave até ao dia 150. Numa análise post hoc, foram avaliadas formas mais graves de MALRI associada ao VSR (≥2 indicadores de LRI e gravidade). Entre os desfechos, medidas adicionais de eficácia foram avaliadas até o Dia 180. As medidas de segurança incluíram a porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados à injeção solicitados, EAs de interesse especial (EAIEs), EAs sistêmicos solicitados ou eventos adversos graves (EAGs).

    Sobre MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, parcialmente cego e controlado para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do clesrovimabe em bebês e crianças com risco aumentado de doença grave por VSR em comparação ao palivizumabe . O estudo inscreveu participantes que estavam entrando na primeira temporada de VSR e recomendaram receber palivizumabe devido à prematuridade (≤35 semanas de idade gestacional), doença pulmonar crônica (DPC) da prematuridade ou doença cardíaca congênita (DCC) hemodinamicamente significativa. Os participantes foram randomizados 1:1 para receber clesrovimabe (105 mg IM no Dia 1, placebo no Dia 28) ou palivizumabe mensalmente na primeira temporada, e os participantes elegíveis receberam clesrovimabe (210 mg IM) na segunda temporada de VSR. Nesta análise provisória, 901 participantes foram inscritos no estudo. O desfecho primário é a segurança e tolerabilidade do clesrovimabe versus palivizumabe na primeira temporada. Os desfechos secundários incluem a incidência de infecções respiratórias inferiores atendidas por médico (MALRI) associadas ao VSR que requerem ≥1 indicador de LRI ou gravidade e de hospitalização associada ao VSR até o Dia 150.

    Sobre o clesrovimabe (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) é um anticorpo monoclonal (mAb) experimental, de meia-vida estendida, desenvolvido como uma imunização passiva para a prevenção do VSR. O clesrovimabe foi desenvolvido para ser administrado na mesma dose única, independentemente do peso ao nascer, e está sendo estudado em bebês saudáveis ​​prematuros, a termo e em risco para fornecer proteção direta, rápida e durável durante a primeira temporada de VSR contra infecções leves, VSR moderado e grave.

    Sobre RSV

    O vírus sincicial respiratório (VSR) é um vírus contagioso que causa infecções sazonais generalizadas, como a gripe, com um impacto mundial em crianças e adultos mais velhos. Há uma grande necessidade não atendida de opções preventivas em bebês saudáveis ​​e de alto risco. Globalmente, o VSR é a principal causa de hospitalização de crianças saudáveis ​​com menos de um ano de idade. O VSR pode causar problemas respiratórios graves, como bronquiolite e pneumonia, causando cerca de 101.000 mortes por ano em todo o mundo em crianças menores de cinco anos. De acordo com o CDC, a temporada de VSR começa no outono e atinge o pico no inverno na maioria das regiões dos Estados Unidos, mas o tempo e a gravidade em uma determinada comunidade ou região podem variar de ano para ano.

    Sobre a Merck

    Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Durante mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de investigação intensiva do mundo – e hoje, estamos na vanguarda da investigação para fornecer soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc. ., Rahway, NJ, EUA

    Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Estas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

    Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

    A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e em outros registros da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários. (SEC) disponível no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

    Fonte: Merck

    Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , EUA

    Este site da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995 Estas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e em outros registros da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários. (SEC) disponível no site da SEC na Internet (www.sec.gov).Sem obrigação de atualizaçãoAs informações contidas neste site eram atuais na data apresentada. A empresa não assume qualquer obrigação de atualizar as informações para refletir desenvolvimentos subsequentes. Consequentemente, a empresa não atualizará as informações contidas no site e os investidores não deverão confiar nas informações como atuais ou precisas após a data de apresentação.

    Postou : 2024-10-21 12:00

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