Clesrovimab (MK-1654) de la Merck, un anticorp monoclonal preventiv pentru virusul respirator respirator (RSV) de investigație, a redus semnificativ incidența bolii cu VRS și spitalizarea la sugarii prematuri și sănătoși la termen.

Urmăriți Drugslib pe

RAHWAY, N.J., 17 octombrie 2024 – Merck (NYSE: MRK), cunoscută ca MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, a anunțat astăzi prezentarea rezultatelor pozitive ale studiului clinic de fază 2b/3 (MK-1654) -004) evaluând clerovimab, anticorpul monoclonal profilactic al companiei, conceput pentru a proteja sugarii de boala cu virusul respirator sincițial (VSR) în timpul primului sezon de VSR. Rezultatele, împreună cu constatările intermediare din studiul de fază 3 (MK-1654-007) în curs de desfășurare a clesrovimabului, au fost prezentate în timpul IDWeek 2024, care a avut loc în perioada 16-19 octombrie în Los Angeles, California.

Rezultatele de la MK. -1654-004, un studiu pivot de fază 2b/3 controlat cu placebo care evaluează o singură doză de clesrovimab administrată la sugari sănătoși prematuri și născuți la termen (de la naștere până la vârsta de 1 an) a îndeplinit toate obiectivele prespecificate, cu rezultate consistente atât prin cele 5 -lună și 6 luni de timp. Incidența evenimentelor adverse (EA) și a reacțiilor adverse grave a fost comparabilă între grupurile tratate cu clesrovimab și placebo și nu au existat decese legate de tratament sau de VSR în timpul studiului.

„VSR continuă să fie o infecție sezonieră pe scară largă care poate afecta atât sugarii sănătoși, cât și cei expuși riscului și este principala cauză de spitalizare pentru sugari”, a spus dr. Octavio Ramilo, președintele Departamentului de Boli Infecțioase de la St. Jude's. Spitalul de Cercetare pentru Copii și investigator pentru studiile MK-1654-004 și MK-1654-007. „Studiul MK-1654-004 a evaluat un spectru larg de boli cu VSR, variind de la o boală ușoară în ambulatoriu până la o boală severă care necesită spitalizare. Aceste rezultate promițătoare care demonstrează o incidență scăzută a bolii RSV, inclusiv spitalizările, evidențiază potențialul ca clerovimab să joace un rol important în a ajuta la atenuarea sarcinii continue a VSR asupra sugarilor și familiilor acestora.”

Obiectivul principal de eficacitate. a studiului, reducerea incidenței infecțiilor respiratorii inferioare (MALRI) asociate cu RSV, care necesită ≥ 1 indicator al infecției respiratorii inferioare (LRI) sau severitate, comparativ cu placebo, până în ziua 150 (5 luni) după doză, a fost de 60,4% (95). % CI: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimabul a redus, de asemenea, spitalizările asociate cu RSV (obiectiv secundar) și spitalizările asociate cu RSV (obiectiv terțiar) până în ziua 150 (5 luni) comparativ cu placebo cu 84,2% (IC 95%: 66,6, 92,6, p<0,001) și 90,9% (95% CI: 76,2, respectiv 96,5). Clesrovimabul a redus incidența MALRI sever (obiectiv terțiar) cu 91,7% (IC 95%: 62,9, 98,1).

În plus, într-o analiză post-hoc, reducerea incidenței MALRI care necesită ≥ 2 indicatori de LRI și severitate (un obiectiv de MALRI mai sever decât obiectivul primar MALRI) a fost de 88,0% (IC 95%: 76,1, 94.0) până în Ziua 150 (5 luni).

Detalii suplimentare despre datele din studiul MK-1654-004 privind povara bolii RSV sunt prezentate în ordinea descrescătoare a valorilor finale ale severității bolii în tabelele de mai jos.

MK-1654-004
  • Setul de analiză complet al populației.
  • Spitalizare LRI definită ca: RSV PCR pozitiv ȘI internare în spital pentru boli respiratorii ȘI tuse sau dificultăți de respirație ȘI cel puțin 1 dintre următoarele: respirație șuierătoare, retragere/retragere a peretelui toracic, zgomot/trosnet, hipoxemie, tahipnee, deshidratare din cauza simptomelor respiratorii.
  • Spitalizare asociată cu RSV definită ca: RSV PCR pozitiv ȘI internare în spital pentru boli respiratorii.
  • Obiectiv secundar, p<0,001 (criteriul=limita inferioară a IC 95% >0%).
  • Obiectivul final primar, p<0,001 (criteriul=limita inferioară a 95 % CI >25%).

    • Abrevieri: LRI=Lower Respiratory Infection; MALRI=Infecție respiratorie inferioară asistată medical; ARI=Infecție respiratorie acută.

    Merck a anunțat, de asemenea, date dintr-o analiză intermediară planificată a studiului MK-1654-007, un studiu de fază 3 care evaluează siguranța și eficacitatea clesrovimabului versus palivizumab la sugari și copii risc de boală severă cu RSV. Obiectivul principal al studiului este siguranța și tolerabilitatea clesrovimabului la sugarii care intră în primul sezon de VSR. Rezultatele intermediare au arătat că clesrovimabul a avut un profil de siguranță comparabil cu palivizumab și nu au fost raportate efecte adverse grave legate de medicament până în prezent. Ratele de incidență ale MALRI asociate cu VRS care necesită ≥ 1 indicator de LRI sau severitate și spitalizări asociate cu VRS (criterii secundare) au fost, de asemenea, comparabile între clesrovimab (3,6% și, respectiv, 1,3%) și palivizumab (3,0% și, respectiv, 1,5%). Ziua 150 (5 luni).

    „Amploarea datelor prezentate la IDWeek evidențiază potențialul clerovimab de a ajuta la diminuarea impactului semnificativ pe care RSV îl poate avea asupra sugarilor și familiilor acestora, precum și stresul asupra sistemelor de sănătate din cauza ratelor ridicate de infecții și spitalizări”, a spus dr. Paula Annunziato, vicepreședinte senior, boli infecțioase și vaccinuri, Global Clinical Development, Merck Research Laboratories. „Aceste constatări semnificative din punct de vedere clinic întăresc, de asemenea, potențialul ca clerovimab să fie prima și singura imunizare concepută pentru a proteja atât copiii sănătoși, cât și cei expuși la risc, folosind aceeași doză, indiferent de greutate. Așteptăm cu nerăbdare să continuăm să discutăm aceste date cu autoritățile sanitare din întreaga lume, cu scopul de a face clerovimabul disponibil pentru sugari încă din sezonul 2025-26 RSV.” 

    Despre MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) este un studiu clinic de fază 2b/3 dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța și eficacitatea clesrovimabului la prematuri și la sugari sănătoși la termen de la naștere până la 1 an de vârsta care intră în primul sezon RSV. Studiul a înrolat 3.632 de participanți care au fost randomizați 2:1 pentru a primi fie o doză fixă ​​unică de clesrovimab (105 mg injecție intramusculară (IM)), fie placebo în ziua 1. Obiectivele primare au inclus incidența participanților cu RSV asociate cu VSR, asistați medical căilor respiratorii inferioare. infecție (MALRI) din ziua 1 (postdoză) până în ziua 150 în comparație cu placebo și siguranță. Definiția MALRI a necesitat ≥1 indicator de LRI sau severitate. Spitalizarea asociată cu RSV până în ziua 150 și MALRI care necesită ≥1 indicator de LRI sau severitate până în ziua 180, au fost obiective secundare prespecificate. Obiectivele terțiare prespecificate au inclus infecția respiratorie acută, spitalizările cu infecții respiratorii inferioare asociate cu RSV și incidența MALRI sever până în ziua 150. Într-o analiză post-hoc, au fost evaluate forme mai severe de MALRI asociate RSV (≥2 indicatori de LRI și severitate). În cadrul obiectivelor, au fost evaluate măsuri suplimentare de eficacitate până în ziua 180. Măsurile de siguranță au inclus procentul de participanți cu evenimente adverse (EA) legate de injectare solicitate, EA de interes special (AESI) EA sistemice solicitate sau evenimente adverse grave (SAE). /p>

    Despre MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) este un studiu de fază 3, multicentric, randomizat, parțial orb, controlat pentru a evalua siguranța, eficacitatea și farmacocinetica clesrovimabului la sugari și copii cu risc crescut de boală severă cu RSV în comparație cu palivizumab. . Studiul a înrolat participanți care intrau în primul sezon RSV și au recomandat să primească palivizumab din cauza prematurității (≤ 35 de săptămâni de gestație), a bolii pulmonare cronice (CLD) a prematurității sau a bolii cardiace congenitale semnificative hemodinamic (CHD). Participanții au fost randomizați 1:1 pentru a primi clesrovimab (105 mg IM în ziua 1, placebo în ziua 28) sau palivizumab lunar în primul lor sezon, iar participanții eligibili au primit clesrovimab (210 mg IM) în al doilea sezon RSV. La această analiză intermediară, 901 de participanți au fost înscriși în studiu. Obiectivul principal este siguranța și tolerabilitatea clesrovimabului față de palivizumab în primul sezon. Obiectivele secundare includ incidența infecțiilor respiratorii inferioare (MALRI) asociate cu RSV, care necesită ≥1 indicator de LRI sau severitate și a spitalizării asociate RSV până în ziua 150.

    Despre clesrovimab (MK-). 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) este un anticorp monoclonal (mAb) cu durata de înjumătățire extinsă, de cercetare, dezvoltat ca imunizare pasivă pentru prevenirea RSV. Clesrovimab este conceput pentru a fi administrat în aceeași doză unică, indiferent de greutatea la naștere, și este studiat la sugari sănătoși prematuri, născuți la termen și cu risc pentru a oferi protecție directă, rapidă și durabilă în primul lor sezon împotriva RSV, VSR moderat și sever.

    Despre RSV

    Virusul respirator sincițial (VSR) este un virus contagios care provoacă infecții sezoniere pe scară largă, cum ar fi gripa, cu o povară mondială pentru sugari și adulți în vârstă. Există o mare nevoie nesatisfăcută de opțiuni preventive atât la sugarii sănătoși, cât și la cei cu risc ridicat. La nivel global, RSV este principala cauză de spitalizare pentru sugarii sănătoși sub un an. RSV poate duce la afecțiuni respiratorii grave, cum ar fi bronșiolita și pneumonia, provocând aproximativ 101.000 de decese pe an în întreaga lume la copiii sub cinci ani. Potrivit CDC, sezonul RSV începe în toamnă și atinge vârful iarnă în majoritatea regiunilor din Statele Unite, dar momentul și severitatea într-o anumită comunitate sau regiune pot varia de la an la an.

    Despre Merck

    La Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    Declarația prospectivă a Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., SUA

    Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind sfera de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din S.U.A. 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.

    Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare de piață; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. (SEC) disponibil pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).

    Sursa: Merck

    Declarația prospectivă a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , SUA

    Acest site web al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind portul de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din S.U.A. din 1995 Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare de piață; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. (SEC) disponibil pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).Fără obligație de actualizareInformațiile conținute în acest site web erau actuale la data prezentată. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza informațiile pentru a reflecta evoluțiile ulterioare. În consecință, compania nu va actualiza informațiile conținute pe site, iar investitorii nu ar trebui să se bazeze pe informațiile actuale sau exacte după data prezentării.

    Postat : 2024-10-21 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare