Клесровимаб (МК-1654) компании Merck, исследуемое профилактическое моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ), значительно снижает заболеваемость РСВ и госпитализацию у здоровых недоношенных и доношенных детей

Следите за Drugslib на

РАУЭЙ, штат Нью-Джерси, 17 октября 2024 г. – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила о презентации положительных результатов клинического исследования фазы 2b/3 (MK-1654). -004) оценивает клеровимаб, экспериментальное профилактическое моноклональное антитело компании, предназначенное для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в течение первого сезона РСВ. Результаты, а также промежуточные результаты продолжающегося исследования клесровимаба фазы 3 (MK-1654-007) были представлены во время IDWeek 2024, проходившего 16–19 октября в Лос-Анджелесе, Калифорния.

Результаты MK -1654-004, плацебо-контролируемое базовое исследование фазы 2b/3, в котором оценивалась однократная доза клесровимаба, назначаемая здоровым недоношенным и доношенным новорожденным (от рождения до 1 года), достигло всех заранее определенных конечных точек с устойчивыми результатами как для 5, так и для доношенных детей. -месячные и 6-месячные временные точки. Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ была сопоставима между группами клесровимаба и плацебо, во время исследования не было случаев смерти, связанных с лечением или РСВ.

«РСВ по-прежнему остается широко распространенной сезонной инфекцией, которая может поражать как здоровых младенцев, так и детей из группы риска, и является основной причиной госпитализации младенцев», - сказал доктор Октавио Рамило, заведующий отделением инфекционных заболеваний больницы Св. Иуды. Детская научно-исследовательская больница и исследователь исследований МК-1654-004 и МК-1654-007. «В исследовании MK-1654-004 оценивался широкий спектр заболеваний, вызванных RSV, от легких амбулаторных заболеваний до тяжелых заболеваний, требующих госпитализации. Эти многообещающие результаты, демонстрирующие снижение заболеваемости РСВ, включая количество госпитализаций, подчеркивают потенциал клесровимаба играть важную роль в облегчении продолжающегося бремени РСВ у младенцев и их семей».

Основная конечная точка эффективности В ходе исследования снижение частоты случаев инфекций нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, требующих медицинского вмешательства (MALRI), требующих ≥ 1 показателя инфекции нижних дыхательных путей (LRI) или тяжести, по сравнению с плацебо, через 150 дней (5 месяцев) после приема дозы составило 60,4% (95 % ДИ: 44,1, 71,9, р<0,001). Клесровимаб также снизил число госпитализаций, связанных с RSV (вторичная конечная точка) и госпитализаций с LRI, связанных с RSV (третичная конечная точка) до 150-го дня (5 месяцев) по сравнению с плацебо на 84,2% (95% ДИ: 66,6, 92,6, p<0,001) и 90,9%. (95% ДИ: 76,2, 96,5) соответственно. Клесровимаб снизил частоту тяжелого MALRI (третичная конечная точка) на 91,7% (95% ДИ: 62,9, 98,1).

Кроме того, в апостериорном анализе снижение заболеваемости MALRI, требующее ≥ 2 показателей LRI и тяжести (конечная точка более тяжелой MALRI, чем первичная конечная точка MALRI), составило 88,0% (95% ДИ: 76,1, 94.0) до 150-го дня (5 месяцев).

Дополнительные данные исследования MK-1654-004 по бремени заболевания RSV представлены в таблицах ниже в порядке убывания конечных точек тяжести заболевания.

MK-1654-004
  • Полная совокупность анализа.
  • LRI Госпитализация определяется как: положительный результат ПЦР на RSV И госпитализация по поводу респираторного заболевания И кашель или затрудненное дыхание И как минимум 1 из следующих признаков: хрипы, втягивание/втягивание грудной клетки, хрипы/трески, гипоксемия, учащенное дыхание, обезвоживание из-за респираторных симптомов.
  • Госпитализация, связанная с RSV, определяется как: положительный результат ПЦР на RSV И госпитализация по поводу респираторного заболевания.
  • Вторичная конечная точка, p<0,001 (критерий = нижняя граница 95% ДИ >0%).
  • Основная конечная точка, p<0,001 (критерий = нижняя граница 95 % ДИ >25%).

    • Сокращения: LRI = инфекция нижних дыхательных путей; MALRI = инфекция нижних дыхательных путей, требующая медицинского вмешательства; ОРИ = острая респираторная инфекция.

    Merck также объявила данные запланированного промежуточного анализа исследования MK-1654-007, исследования фазы 3, оценивающего безопасность и эффективность клесровимаба по сравнению с паливизумабом у младенцев и детей при повышенных Риск тяжелого заболевания RSV. Первичной конечной точкой исследования является безопасность и переносимость клесровимаба у младенцев, вступающих в первый сезон РСВ. Промежуточные результаты показали, что клесровимаб имеет профиль безопасности, сравнимый с паливизумабом, и на сегодняшний день не зарегистрировано никаких серьезных побочных эффектов, связанных с препаратом. Частота заболеваемости РСВ-ассоциированной MALRI, требующей ≥ 1 показателя LRI или тяжести, а также частота госпитализаций, связанных с РСВ (вторичные конечные точки), также были сопоставимы между клесровимабом (3,6% и 1,3% соответственно) и паливизумабом (3,0% и 1,5% соответственно) через День 150 (5 месяцев).

    «Обширные данные, представленные на IDWeek, подчеркивают потенциал клесровимаба, который поможет уменьшить значительное влияние RSV, которое может оказать на младенцев и их семьи, а также нагрузку на системы здравоохранения из-за высокого уровня инфекций и госпитализаций», — сказал доктор Паула Аннунциато, старший вице-президент по инфекционным заболеваниям и вакцинам, глобальное клиническое развитие, исследовательские лаборатории Merck. «Эти клинически значимые результаты также подтверждают потенциал клеровимаба как первой и единственной иммунизации, предназначенной для защиты как здоровых детей, так и младенцев из группы риска, использующих одну и ту же дозу, независимо от веса. Мы с нетерпением ожидаем продолжения обсуждения этих данных с органами здравоохранения по всему миру с целью сделать клесровимаб доступным для младенцев уже в сезоне РСВ 2025–2026 годов». 

    О МК-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b/3 для оценки безопасности и эффективности клесровимаба у здоровых недоношенных и доношенных детей от рождения до 1 года. возраста, вступающих в свой первый сезон RSV. В исследовании приняли участие 3632 участника, которые были рандомизированы 2:1 для получения либо однократной фиксированной дозы клесровимаба (105 мг внутримышечной инъекции (ВМ)) или плацебо в первый день. инфекции (MALRI) с 1-го дня (после введения дозы) до 150-го дня по сравнению с плацебо и безопасностью. Для определения MALRI требовалось ≥1 показателя LRI или тяжести. Госпитализация, связанная с RSV, до 150-го дня и MALRI, требующая ≥1 показателя LRI или тяжести заболевания до 180-го дня, были заранее определенными вторичными конечными точками. Заранее определенные третичные конечные точки включали острую респираторную инфекцию, госпитализацию с инфекциями нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, и частоту тяжелых случаев MALRI до 150-го дня. В постфактум-анализе оценивались более тяжелые формы MALRI, связанные с RSV (≥2 показателей LRI и тяжести). По всем конечным точкам дополнительные показатели эффективности оценивались в течение 180-го дня. Меры безопасности включали процент участников с желаемыми нежелательными явлениями, связанными с инъекциями (AE), НЯ, представляющими особый интерес (AESI), системными НЯ или серьезными нежелательными явлениями (SAE).

    О МК-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, частично слепое, контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики клесровимаба у младенцев и детей с повышенным риском тяжелого течения РСВ по сравнению с паливизумабом. . В исследование были включены участники, которые вступали в свой первый сезон RSV и которым было рекомендовано получать паливизумаб из-за недоношенности (гестационный возраст <35 недель), хронической болезни легких (ХЗЛ) недоношенных или гемодинамически значимого врожденного порока сердца (ИБС). Участники были рандомизированы 1:1 для получения клесровимаба (105 мг в/м в день 1, плацебо в день 28) или ежемесячного паливизумаба в первый сезон, а соответствующие критериям участники получали клесровимаб (210 мг в/м) во втором сезоне RSV. По данным этого промежуточного анализа, в исследование был включен 901 участник. Первичной конечной точкой является безопасность и переносимость клеровимаба по сравнению с паливизумабом в первом сезоне. Вторичные конечные точки включают частоту инфекций нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, требующих медицинского вмешательства (MALRI), требующих ≥1 показателя LRI или тяжести, а также госпитализацию, связанную с РСВ, до 150-го дня.

    О клесровимабе (МК- 1654)

    Клесровимаб (МК-1654) представляет собой исследуемое моноклональное антитело (мАТ) с увеличенным периодом полувыведения, разработанное в качестве пассивной иммунизации для профилактики РСВ. Клесровимаб предназначен для введения в виде одной и той же разовой дозы, независимо от массы тела при рождении, и изучается у здоровых недоношенных, доношенных и детей из группы риска, чтобы обеспечить прямую, быструю и надежную защиту в течение первого сезона RSV от легкой формы вируса RSV. умеренный и тяжелый РСВ.

    О РСВ

    Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) — это заразный вирус, вызывающий широко распространенные сезонные инфекции, такие как грипп, от которых во всем мире страдают младенцы и пожилые люди. Существует высокая неудовлетворенная потребность в профилактических мерах как у здоровых детей, так и у детей из группы высокого риска. Во всем мире РСВ является основной причиной госпитализации здоровых детей в возрасте до года. РСВ может привести к серьезным респираторным заболеваниям, таким как бронхиолит и пневмония, вызывая, по оценкам, 101 000 смертей в год во всем мире среди детей в возрасте до пяти лет. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), сезон RSV начинается осенью и достигает своего пика зимой в большинстве регионов США, но время и степень тяжести заболевания в конкретном сообществе или регионе могут меняться от года к году.

    О компании Merck

    В компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, нас объединяет наша цель: мы используем возможности передовой науки для спасения и улучшения жизней во всем мире. На протяжении более 130 лет мы дарим человечеству надежду посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, занимающейся исследованиями, и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, направленных на разработку инновационных решений в области здравоохранения, способствующих профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день действуем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.merck.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

    Заявление о перспективах компании Merck & Co., Inc. ., Рэуэй, Нью-Джерси, США

    Настоящий пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, штат Нью-Джерси, США («компания») включает «заявления прогнозного характера» по смыслу положений о «безопасной гавани» Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам. 1995. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопровод не может быть никаких гарантий, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

    Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие отраслевые условия и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов.

    Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. (SEC) доступно на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

    Источник: Merck

    Прогнозное заявление компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси. , США

    Этот веб-сайт компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, штат Нью-Джерси, США («компания») содержит «заявления прогнозного характера» в значении положений о безопасной гавани Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопроводы не может быть никаких гарантий, что они получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие условия в отрасли и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов. Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. (SEC) доступен на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).Обновление не требуетсяИнформация, содержащаяся на этом веб-сайте, была актуальной на дату представления. Компания не берет на себя обязательств обновлять информацию для отражения последующих событий. Следовательно, компания не будет обновлять информацию, содержащуюся на веб-сайте, и инвесторы не должны полагаться на то, что информация является актуальной или точной после даты представления.

    Опубликовано : 2024-10-21 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова