Merck'in Araştırma Amaçlı Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Önleyici Monoklonal Antikoru olan Clesrovimab (MK-1654), Sağlıklı Preterm ve Tam Zamanında Bebeklerde RSV Hastalığı İnsidansını ve Hastaneye Yatışı Önemli Derecede Azalttı

Drugslib'i takip edin

RAHWAY, N.J., 17 Ekim 2024 – Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck (NYSE: MRK), bugün Faz 2b/3 klinik deneyinin (MK-1654) olumlu sonuçlarının sunulduğunu duyurdu -004), bebekleri ilk RSV sezonunda solunum sinsityal virüsü (RSV) hastalığından korumak için tasarlanmış şirketin araştırma amaçlı profilaktik monoklonal antikoru clesrovimab'ı değerlendiriyor. Klerrovimabın devam eden 3. Aşama deneyinden (MK-1654-007) elde edilen ara bulgularla birlikte sonuçlar, 16-19 Ekim'de Los Angeles, Kaliforniya'da düzenlenen IDWeek 2024'te sunuldu.

MK'den alınan sonuçlar -1654-004, sağlıklı prematüre ve miadında doğan bebeklere (doğumdan 1 yaşına kadar) uygulanan tek doz klesrovimabı değerlendiren plasebo kontrollü Faz 2b/3 pivot çalışma, önceden belirlenmiş tüm sonlanım noktalarını karşılamış ve her iki 5 testte de tutarlı sonuçlar elde edilmiştir. -aylık ve 6 aylık zaman noktaları. Olumsuz olayların (AE'ler) ve ciddi AE'lerin görülme sıklığı, klesrovimab ve plasebo grupları arasında benzerdi ve çalışma sırasında herhangi bir tedavi veya RSV'ye bağlı ölüm yaşanmadı.

St. Jude's Bulaşıcı Hastalıklar Bölümü Başkanı Dr. Octavio Ramilo, "RSV, hem sağlıklı hem de risk altındaki bebekleri etkileyebilen yaygın bir mevsimsel enfeksiyon olmaya devam ediyor ve bebeklerin hastaneye kaldırılmasının önde gelen nedenidir" dedi. Çocuk Araştırma Hastanesi ve MK-1654-004 ve MK-1654-007 araştırmalarının araştırmacısı. "MK-1654-004 çalışması, ayakta tedavi edilen hafif hastalıktan hastaneye kaldırılmayı gerektiren ciddi hastalığa kadar geniş bir RSV hastalığı yelpazesini değerlendirdi. Hastaneye yatışlar da dahil olmak üzere RSV hastalığının görülme sıklığının azaldığını gösteren bu umut verici sonuçlar, klesrovimabın bebekler ve aileleri üzerindeki devam eden RSV yükünü hafifletmeye yardımcı olmada önemli bir rol oynama potansiyelini vurgulamaktadır."

Birincil etkililik son noktası Araştırmanın sonuçlarında, doz sonrası 150. gün (5 ay) boyunca plaseboya kıyasla alt solunum yolu enfeksiyonu (LRI) veya şiddetinin ≥ 1 göstergesini gerektiren RSV ile ilişkili tıbbi müdahaleli alt solunum yolu enfeksiyonlarının (MALRI) görülme sıklığındaki azalma %60,4 olmuştur (95 %CI: 44.1, 71.9, p<0.001). Klesrovimab ayrıca RSV ile ilişkili hastaneye yatışları (ikincil son nokta) ve RSV ile ilişkili LRI hastaneye yatışlarını (üçüncül son nokta) plaseboya kıyasla 150. güne kadar (5 ay) %84,2 (%95 GA: 66,6, 92,6, p<0,001) ve %90,9 oranında azalttı. (%95 GA: 76,2, 96,5). Klesrovimab, şiddetli MALRI (üçüncül son nokta) görülme sıklığını %91,7 (%95 GA: 62,9, 98,1) azalttı.

Ek olarak, post hoc bir analizde, LRI ve ciddiyetin (birincil MALRI son noktasından daha şiddetli MALRI son noktası) ≥ 2 göstergesini gerektiren MALRI insidansındaki azalma %88,0 (%95 GA: 76,1, 94.0) ile 150. Gün (5 ay) arasında.

RSV hastalığı yüküne ilişkin MK-1654-004 çalışmasından elde edilen verilere ilişkin ek ayrıntılar, aşağıdaki tablolarda hastalık şiddeti son noktalarının azaltılması sırasına göre sunulmaktadır.

p> MK-1654-004

  • Tam Analiz Seti Popülasyonu.
  • LRI Hastaneye Yatış şu şekilde tanımlanır: RSV PCR pozitif VE solunum yolu hastalığı nedeniyle hastaneye kabul VE öksürük veya nefes almada zorluk VE aşağıdakilerden en az biri: hırıltı, göğüs duvarının içe çekilmesi/geri çekilmesi, raller/çatırtılar, hipoksemi, taşipne, solunum semptomlarına bağlı dehidrasyon.
  • RSV ile ilişkili Hastaneye Yatış şu şekilde tanımlanır: RSV PCR pozitif VE solunum yolu hastalığı nedeniyle hastaneye kabul.
  • İkincil son nokta, p<0,001 (criterion=%95 GA'nın alt sınırı >%0).
  • Birincil son nokta, p<0,001 (criterion=95'in alt sınırı) % GA >%25).

    • Kısaltmalar: LRI=Alt Solunum Yolu Enfeksiyonu; MALRI=Tıbbi Bakımlı Alt Solunum Yolu Enfeksiyonu; ARI=Akut Solunum Yolu Enfeksiyonu.

    Merck ayrıca bebeklerde ve çocuklarda klesrovimabın palivizumab'a karşı güvenliğini ve etkinliğini artan dozlarda değerlendiren bir Faz 3 çalışması olan MK-1654-007 çalışmasının planlı bir ara analizinden elde edilen verileri de duyurdu. Ciddi RSV hastalığı riski. Çalışmanın birincil son noktası, ilk RSV sezonuna giren bebeklerde klesrovimabın güvenliği ve tolere edilebilirliğidir. Ara sonuçlar, klesrovimabın palivizumab ile karşılaştırılabilir bir güvenlik profiline sahip olduğunu ve bugüne kadar ilaca bağlı ciddi AO'ların bildirilmediğini gösterdi. LRI veya şiddete ilişkin ≥1 gösterge gerektiren RSV ile ilişkili MALRI ve RSV ile ilişkili hastaneye yatışlar (ikincil sonlanım noktaları) insidans oranları da klesrovimab (sırasıyla %3,6 ve %1,3) ve palivizumab (sırasıyla %3,0 ve %1,5) arasında benzerdi. 150. Gün (5 ay).

    "IDWeek'te sunulan verilerin genişliği, klesrovimab'ın RSV'nin bebekler ve aileleri üzerindeki önemli etkisinin yanı sıra yüksek enfeksiyon ve hastaneye kaldırılma oranları nedeniyle sağlık sistemleri üzerindeki baskıyı azaltmaya yardımcı olma potansiyelini vurguluyor" dedi Dr. Paula Annunziato, kıdemli başkan yardımcısı, bulaşıcı hastalıklar ve aşılar, Küresel Klinik Geliştirme, Merck Araştırma Laboratuvarları. "Klinik açıdan anlamlı olan bu bulgular aynı zamanda klesrovimabın, kilolarına bakılmaksızın aynı dozu kullanarak hem sağlıklı hem de risk altındaki bebekleri korumak için tasarlanan ilk ve tek aşı olma potansiyelini güçlendiriyor. Klerrovimabın 2025-26 RSV sezonundan itibaren bebekler için kullanılabilir hale getirilmesi amacıyla bu verileri dünyanın dört bir yanındaki sağlık yetkilileriyle tartışmaya devam etmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz." 

    MK-1654-004 Hakkında

    MK-1654-004 (NCT04767373), doğumdan 1 yaşına kadar sağlıklı prematüre ve tam süreli bebeklerde klesrovimabın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmeye yönelik bir Faz 2b/3 çift kör, randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmadır. yaşları ilk RSV sezonuna giriyor. Çalışmaya, 1. günde tek bir sabit dozda klesrovimab (105 mg intramüsküler enjeksiyon (IM)) veya plasebo almak üzere 2:1 oranında randomize edilen 3.632 katılımcı dahil edildi. Birincil sonlanım noktaları, tıbbi olarak tedavi edilen alt solunum yolu enfeksiyonu olan RSV ile ilişkili katılımcıların görülme sıklığını içeriyordu. plasebo ve güvenlikle karşılaştırıldığında 1. Günden (doz sonrası) 150. Güne kadar enfeksiyon (MALRI). MALRI tanımı, LRI veya şiddetin ≥1 göstergesini gerektiriyordu. 150. güne kadar RSV ile ilişkili hastaneye yatış ve 180. güne kadar LRI'nin ≥1 göstergesini veya şiddeti gerektiren MALRI, önceden belirlenmiş ikincil son noktalardır. Önceden belirlenmiş üçüncül son noktalar arasında akut solunum yolu enfeksiyonu, RSV ile ilişkili alt solunum yolu enfeksiyonu hastaneye yatışları ve 150. Güne kadar şiddetli MALRI insidansı yer alıyordu. Post hoc analizde, RSV ile ilişkili MALRI'nin daha ciddi formları (LRI ve şiddetin ≥2 göstergesi) değerlendirildi. Son noktalar arasında, ek etkililik ölçümleri 180. Gün boyunca değerlendirildi. Güvenlik önlemleri, talep edilen enjeksiyonla ilişkili advers olaylara (AE'ler), özel ilgi uyandıran AE'lere (AESI'ler), talep edilen sistemik AE'lere veya ciddi advers olaylara (SAE'ler) sahip katılımcıların yüzdesini içeriyordu.

    MK-1654-007 Hakkında

    MK-1654-007 (NCT04938830), palivizumab ile karşılaştırıldığında şiddetli RSV hastalığı açısından yüksek risk taşıyan bebeklerde ve çocuklarda klesrovimabın güvenliğini, etkinliğini ve farmakokinetiğini değerlendiren Faz 3, çok merkezli, randomize, kısmen kör, kontrollü bir çalışmadır . Çalışmaya, ilk RSV sezonuna giren ve prematürite (≤35 haftalık gebelik yaşı), prematüritenin kronik akciğer hastalığı (CLD) veya hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp hastalığı (KKH) nedeniyle palivizumab alması önerilen katılımcılar dahil edildi. Katılımcılar ilk sezonlarında klesrovimab (1. Günde 105 mg IM, 28. Günde plasebo) veya aylık palivizumab almak üzere 1:1 oranında randomize edildi ve uygun katılımcılar ikinci RSV sezonunda klesrovimab (210 mg IM) aldı. Bu ara analizde, denemeye 901 katılımcı kaydoldu. Birincil son nokta, ilk sezonda klesrovimab'ın palivizumab'a karşı güvenliği ve tolere edilebilirliğidir. İkincil sonlanım noktaları arasında, LRI veya şiddetin ≥1 göstergesini gerektiren RSV ile ilişkili tıbbi müdahaleli alt solunum yolu enfeksiyonları (MALRI) ve 150. Güne kadar RSV ile ilişkili hastaneye yatış insidansı yer alır.

    Klesrovimab hakkında (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654), RSV'nin önlenmesi için pasif bir bağışıklık kazandırma olarak geliştirilmiş, araştırma amaçlı, uzatılmış yarı ömürlü bir monoklonal antikordur (mAb). Clesrovimab, doğum ağırlığına bakılmaksızın aynı tek doz olarak uygulanacak şekilde tasarlanmıştır ve sağlıklı prematüre, miadında ve risk altındaki bebeklerde hafif virüse karşı ilk RSV sezonu boyunca doğrudan, hızlı ve kalıcı koruma sağlamak üzere araştırılmaktadır. orta ve şiddetli RSV.

    Hakkında RSV

    Solunum sinsityal virüsü (RSV), bebeklerde ve yaşlı yetişkinlerde dünya çapında bir yük oluşturan, grip gibi yaygın mevsimsel enfeksiyonlara neden olan bulaşıcı bir virüstür. Hem sağlıklı hem de yüksek riskli bebeklerde önleyici seçeneklere yönelik karşılanmamış ihtiyaç oldukça yüksektir. Dünya çapında RSV, bir yaşın altındaki sağlıklı bebeklerin hastaneye kaldırılmasının önde gelen nedenidir. RSV, bronşiolit ve zatürre gibi ciddi solunum rahatsızlıklarına neden olabilir ve dünya çapında beş yaşın altındaki çocuklarda tahmini 101.000 ölüme neden olabilir. CDC'ye göre, Amerika Birleşik Devletleri'nin çoğu bölgesinde RSV sezonu sonbaharda başlıyor ve kışın zirveye ulaşıyor, ancak belirli bir topluluk veya bölgedeki zamanlama ve şiddet yıldan yıla değişebilir.

    Merck Hakkında

    Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'te, amacımız etrafında birleşmiş durumdayız: Dünyanın dört bir yanındaki yaşamları kurtarmak ve iyileştirmek için en ileri bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın süredir önemli ilaç ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğunluklu biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyoruz ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini geliştiren yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön sıralarında yer alıyoruz. Çeşitlilik içeren ve kapsayıcı bir küresel iş gücünü teşvik ediyoruz ve tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

    Merck & Co., Inc.'in İleriye Dönük Beyanı ., Rahway, N.J., ABD

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin (“şirket”) bu haber bülteni, ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. 1995. Bu açıklamalar şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

    Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, genel sektör koşullarını ve rekabeti içerir; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, rakiplerin elde ettiği yeni ürünler ve patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ürünler için şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici işlemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma.

    Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer dosyalarda bulunabilir. (SEC) SEC'in İnternet sitesinde (www.sec.gov) mevcuttur.

    Kaynak: Merck

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J.'nin ileriye dönük beyanı. , ABD

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin ("şirket") bu web sitesi, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu açıklamalar şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, genel sektör koşullarını ve rekabeti; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, rakiplerin elde ettiği yeni ürünler ve patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ürünler için şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici eylemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma. Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonuç olarak ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer dosyalarda bulunabilir. (SEC) SEC'in İnternet sitesinde (www.sec.gov) mevcuttur.Güncelleme Görevi YokturBu web sitesinde yer alan bilgiler, sunulduğu tarih itibarıyla günceldir. Şirket, bilgileri daha sonraki gelişmeleri yansıtacak şekilde güncelleme görevi üstlenmez. Sonuç olarak şirket, web sitesinde yer alan bilgileri güncellemeyecektir ve yatırımcıların, sunum tarihinden sonra bu bilgilerin güncel veya doğru olduğuna güvenmemeleri gerekmektedir.

    Gönderildi : 2024-10-21 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler