Clesrovimab (MK-1654) Merck, досліджуване профілактичне моноклональне антитіло проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV), значно знизило частоту захворювань на RSV та госпіталізацію у здорових недоношених і доношених немовлят.

Підпишіться на Drugslib

РАВЕЙ, Нью-Джерсі, 17 жовтня 2024 р. – Merck (NYSE: MRK), відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, сьогодні оголосила про презентацію позитивних результатів клінічного випробування фази 2b/3 (MK-1654). -004), оцінюючи clesrovimab, досліджуване профілактичне моноклональне антитіло компанії, призначене для захисту немовлят від респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) протягом першого сезону RSV. Результати разом із проміжними висновками фази 3 дослідження (MK-1654-007) клесровімабу були представлені під час IDWeek 2024, який проходив 16-19 жовтня в Лос-Анджелесі, Каліфорнія.

Результати MK -1654-004, плацебо-контрольоване базове дослідження фази 2b/3, у якому оцінювали одноразову дозу клеровімабу здоровим недоношеним і доношеним немовлятам (віком від народження до 1 року), що відповідало всім заздалегідь визначеним кінцевим точкам, з узгодженими результатами в обох 5 -місячні та 6-місячні точки часу. Частота побічних ефектів (ПД) і серйозних ПД була порівнянною в групах клесровімабу та плацебо, і під час дослідження не було смертельних випадків, пов’язаних із лікуванням або РСВ.

«RSV продовжує залишатися широко поширеною сезонною інфекцією, яка може вражати як здорових немовлят, так і немовлят із групи ризику, і є основною причиною госпіталізації немовлят», — сказав д-р Октавіо Раміло, голова відділу інфекційних хвороб у Сент-Джуді. Дитяча дослідницька лікарня та дослідник випробувань MK-1654-004 та MK-1654-007. «Дослідження MK-1654-004 оцінювало широкий спектр захворювань RSV, починаючи від легкого амбулаторного захворювання до важкого захворювання, що потребує госпіталізації. Ці багатообіцяючі результати, що демонструють зниження частоти захворювань RSV, у тому числі госпіталізацій, підкреслюють потенціал клеровімабу відігравати важливу роль у полегшенні триваючого тягаря RSV для немовлят та їхніх сімей».

Первинна кінцева точка ефективності дослідження, зниження частоти інфекцій нижніх дихальних шляхів, пов’язаних із РСВ, які потребують ≥ 1 показника інфекції нижніх дихальних шляхів (LRI) або тяжкості порівняно з плацебо до дня 150 (5 місяців) після прийому дози, становило 60,4% (95 % ДІ: 44,1, 71,9, p<0,001). Клесровімаб також зменшив кількість госпіталізацій, пов’язаних із РСВ (вторинна кінцева точка) та госпіталізацій, пов’язаних із РСВ (третинна кінцева точка) до 150-го дня (5 місяців) порівняно з плацебо на 84,2% (95% ДІ: 66,6, 92,6, p<0,001) та 90,9% (95% ДІ: 76,2, 96,5) відповідно. Клесровімаб зменшив частоту важких МРВІ (третинна кінцева точка) на 91,7% (95% ДІ: 62,9, 98,1).

Крім того, у аналітичному аналізі зниження захворюваності на РЗРЗ, що потребує ≥ 2 показників РРІ та тяжкості (кінцева точка більш тяжкого РЗРЗ, ніж первинна кінцева точка РЗРЗ), становило 88,0% (95% ДІ: 76,1, 94,0) до 150-го дня (5 місяців).

Додаткові відомості про дані дослідження MK-1654-004 щодо тягаря захворювання RSV представлені в порядку зменшення кінцевих точок тяжкості захворювання в таблицях нижче.

MK-1654-004
  • Популяція повного аналізу.
  • LRI Госпіталізація визначається як: RSV PCR позитивний ТА госпіталізація через респіраторне захворювання ТА кашель або утруднене дихання ТА принаймні 1 з наступного: хрипи, втягнення/втягнення грудної стінки, хрипи/хрипи, гіпоксемія, тахіпное, зневоднення через респіраторні симптоми.
  • Госпіталізація, пов’язана з RSV, визначається як: RSV PCR позитивний ТА госпіталізація з приводу респіраторного захворювання.
  • Вторинна кінцева точка, p<0,001 (критерій=нижня межа 95% ДІ >0%).
  • Первинна кінцева точка, p<0,001 (критерій=нижня межа 95 % ДІ >25%).

    • Скорочення: LRI = інфекція нижніх дихальних шляхів; MALRI = інфекція нижніх дихальних шляхів за медичним наглядом; ARI = гостра респіраторна інфекція.

    Merck також оприлюднила дані запланованого проміжного аналізу випробування MK-1654-007, випробування фази 3, що оцінює безпеку та ефективність клеровімабу порівняно з палівізумабом у немовлят і дітей при підвищеній ризик важкого захворювання RSV. Основною кінцевою точкою дослідження є безпека та переносимість клесровімабу немовлятами, які починають свій перший сезон RSV. Проміжні результати показали, що клесровімаб мав порівняний профіль безпеки з палівізумабом, і на сьогоднішній день не було повідомлено про серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату. Рівень захворюваності на РСВ-асоційований МАЛРЗ, що потребує ≥ 1 показника ЛРІ або тяжкості, і госпіталізації, пов’язані з РСВ (вторинні кінцеві точки), також були порівнянними між клесровімабом (3,6% і 1,3% відповідно) і палівізумабом (3,0% і 1,5% відповідно) через День 150 (5 місяців).

    «Широта даних, представлених на IDWeek, підкреслює потенціал клесровімабу, щоб допомогти зменшити значний вплив RSV на немовлят та їхні сім’ї, а також навантаження на системи охорони здоров’я через високий рівень інфікування та госпіталізації», — сказав д-р Паула Аннунціато, старший віце-президент відділу інфекційних захворювань і вакцин, Global Clinical Development, Merck Research Laboratories. «Ці клінічно значущі висновки також підкріплюють потенціал клесровімабу як першої та єдиної імунізації, призначеної для захисту як здорових немовлят, так і немовлят групи ризику, використовуючи однакову дозу, незалежно від ваги. Ми з нетерпінням чекаємо продовження обговорення цих даних з органами охорони здоров’я в усьому світі з метою зробити клесровімаб доступним для немовлят уже в сезоні 2025-26 RSV». 

    Про MK-1654-004

    MK-1654-004 (NCT04767373) — це подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване клінічне дослідження фази 2b/3 для оцінки безпеки та ефективності клеровімабу у здорових недоношених і доношених немовлят від народження до 1 року. віку вступу в перший сезон RSV. У дослідженні взяли участь 3632 учасники, які були рандомізовані у співвідношенні 2:1 для отримання одноразової фіксованої дози клеровімабу (105 мг внутрішньом’язової ін’єкції (ВМ)) або плацебо в день 1. Основні кінцеві точки включали захворюваність учасників на захворювання нижніх дихальних шляхів, пов’язане з РСВ. інфекції (MALRI) від дня 1 (після введення дози) до дня 150 порівняно з плацебо та безпекою. Визначення MALRI вимагало ≥1 показника LRI або тяжкості. Госпіталізація, пов’язана з РСВ, до 150-го дня та MALRI, що вимагають ≥1 показника LRI або тяжкості до 180-го дня, були заздалегідь визначеними вторинними кінцевими точками. Заздалегідь визначені третинні кінцеві точки включали гостру респіраторну інфекцію, госпіталізацію через інфекцію нижніх дихальних шляхів, пов’язану з РСВ, і частоту важких ГРЗН до 150-го дня. У аналітичному аналізі оцінювали більш важкі форми РЗР, асоційованих з РСВ (≥2 показники ЛРІ та тяжкості). За кінцевими точками додаткові показники ефективності оцінювали до 180-го дня. Заходи безпеки включали відсоток учасників із запитаними побічними явищами, пов’язаними з ін’єкцією (ПД), ПД, що становлять особливий інтерес (ПЯП), викликали системні ПД або серйозні побічні явища (СНЯ).

    Про MK-1654-007

    MK-1654-007 (NCT04938830) — це багатоцентрове, рандомізоване, частково сліпе, контрольоване дослідження фази 3 для оцінки безпеки, ефективності та фармакокінетики клеровімабу у немовлят і дітей із підвищеним ризиком важкого РСВ порівняно з палівізумабом. . У дослідженні брали участь учасники, які вступали в свій перший сезон RSV і рекомендували приймати палівізумаб через недоношеність (вік вагітності ≤35 тижнів), хронічне захворювання легенів (ХЗЛ) недоношених або гемодинамічно значущу вроджену ваду серця (ІХС). Учасники були рандомізовані 1:1 для отримання клеровімабу (105 мг внутрішньом’язово в день 1, плацебо в день 28) або щомісячного палівізумабу в першому сезоні, а відповідні учасники отримували клеровімаб (210 мг внутрішньом’язово) у другому сезоні RSV. Під час цього проміжного аналізу 901 учасник був зарахований до випробування. Основною кінцевою точкою є безпека та переносимість клесровімабу порівняно з палівізумабом у перший сезон. Вторинними кінцевими точками є частота інфекцій нижніх дихальних шляхів, пов’язаних із РСВ, які потребують ≥1 показника ЛРІ або тяжкості, а також госпіталізація, пов’язана з РСВ, до 150-го дня.

    Про клесровімаб (MK- 1654)

    Clesrovimab (MK-1654) — досліджуване моноклональне антитіло (mAb) із подовженим періодом напіввиведення, розроблене як пасивна імунізація для профілактики RSV. Клесровімаб призначений для введення в одній і тій самій дозі, незалежно від маси тіла при народженні, і вивчається на здорових недоношених, доношених немовлятах і немовлятах групи ризику, щоб забезпечити прямий, швидкий і тривалий захист протягом першого сезону РСВ від легкого, помірний і важкий RSV.

    Про RSV

    Респіраторно-синцитіальний вірус (RSV) — це заразний вірус, який викликає широко поширені сезонні інфекції, як-от грип, із загальносвітовим тягарем у немовлят і літніх людей. Існує велика незадоволена потреба в профілактичних варіантах як у здорових немовлят, так і у немовлят із високим ризиком. У всьому світі RSV є основною причиною госпіталізації здорових немовлят віком до року. РСВ може призвести до серйозних респіраторних захворювань, таких як бронхіоліт і пневмонія, спричиняючи приблизно 101 000 смертей у всьому світі на рік серед дітей віком до п’яти років. За даними CDC, сезон RSV починається восени та досягає піку взимку в більшості регіонів Сполучених Штатів, але час і тяжкість у певній громаді чи регіоні можуть змінюватися з року в рік.

    Про Merck

    У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо силу передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі – і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і спільнот. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.comі зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

    Прогнозна заява Merck & Co., Inc. ., Rahway, Нью-Джерсі, США

    Цей прес-реліз Merck & Co., Inc., Рахвей, Нью-Джерсі, США («компанія») містить «прогнозні заяви» у розумінні положень безпечної гавані Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та піддаються значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо основні припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.

    Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання схвалення регуляторних органів; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі патентних, та/або регуляторних дій.

    Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-яку прогнозну заяву внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності результатів від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж. (SEC), доступний на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

    Джерело: Merck

    Прогнозна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , США

    Цей веб-сайт компанії Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США («компанія») містить «прогнозні заяви» в розумінні положень безпечної гавані Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та піддаються значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання схвалення регуляторних органів; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі судових процесів щодо патентів, та/або регуляторних дій. Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності результатів від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж. (SEC), доступний на веб-сайті SEC (www.sec.gov).Немає обов’язку оновлюватиІнформація, що міститься на цьому веб-сайті, була актуальною на дату представлення. Компанія не бере на себе зобов'язань оновлювати інформацію для відображення подальших подій. Отже, компанія не оновлюватиме інформацію, що міститься на веб-сайті, і інвестори не повинні покладатися на інформацію як на актуальну чи точну після дати презентації.

    Опубліковано : 2024-10-21 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова