Enlicitide dekanoát společnosti Merck, vyšetřovací perorální inhibitor PCSK9, prokázal významně větší snížení LDL-C po osmi týdnech ve srovnání s doporučenými orálními nestatinovými terapiemi, když byl přidán ke statinům na pozadí

Sledujte Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30. března 2026 – Společnost Merck (NYSE: MRK), známá jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, dnes oznámila podrobné výsledky studie CORALreef AddOn, aktivní srovnávací studie navržené k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti enlicitid dekanoátu, inhibice terapií nebo jiných perorálních kyselin bez kyselina bempedoová s ezetimibem), když se přidá k základním statinům u dospělých s hypercholesterolémií, kteří mají v anamnéze aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) nebo u nich existuje riziko. Toto je třetí pozitivní studie fáze 3 enlicitid dekanoátu, výzkumného, ​​jednou denně perorálního inhibitoru proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9). Ve studii vedla léčba enlicitidem ke statisticky významnému a klinicky významnému snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání s kyselinou bempedovou, ezetimibem nebo kyselinou bempedovou s ezetimibem po osmi týdnech (56. den) léčby. Pozorované snížení LDL-C vedlo k většímu dosažení cíle LDL-C s enlicitidem než u komparátorů (sekundární cíl). Tyto nejnovější údaje byly dnes prezentovány na výročním vědeckém zasedání a výstavě American College of Cardiology (ACC.26) (Abstrakt č. 336-07) a současně zveřejněny v JACC.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Fáze 3 studie CORALreef AddOn porovnávala účinnost a bezpečnost enlicitidu, kyseliny bempedetiové a kyseliny bempedetiové ezetimibe
  • Enlicitide má potenciál být prvním schváleným perorálním inhibitorem PCSK9 navrženým tak, aby pomohl řešit kritické nenaplněné potřeby pacientů s hypercholesterolémií a pomohl v boji proti probíhající kardiovaskulární (CV) epidemii

    • Výsledky CORALreef AddOn ukázaly, že po osmi týdnech léčba enlicitidem snížila LDL-C ze základního stavu o 64 % na výchozí hodnotu. Enlicitid navíc snížil LDL-C o 56,7 % oproti kyselině bempedoové (95% CI: -64,3, -49,0, p<0,001), 36,0 % oproti ezetimibu (95% CI: -41,8, -30,2; p<0,001 % oproti bempedo 1% kyseliny bempedo. CI: -33,6, -22,6 p<0,001); Celkový bezpečnostní profil byl v souladu s profilem pozorovaným ve fázi 3 klinických studií CORALreef Lipids a CORALreef HeFH. Mezi léčebnými skupinami byla pozorována vysoká adherence k intervenci studie (98 %) a pokynům k dávkování (≥96 %).

    „Výsledky z CORALreef AddOn ukazují, že enlicitid může významně snížit LDL-C ve srovnání se zavedenými možnostmi perorální nestatinové léčby, a tím posílit potenciál perorálního inhibitoru PCSK9 změnit praxi,“ řekl Alberico Catapano, hlavní autor studie, profesor farmakologie a ředitel centra pro studium aterosklerózy a Milánské univerzity Multimedica. "LDL-C je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro ASCVD; ASCVD odpovídá za většinu kardiovaskulárních úmrtí a je klíčovou hybnou silou probíhající epidemie kardiovaskulárního systému. Téměř 70 procent lidí s ASCVD, kteří jsou léčeni terapiemi snižujícími lipidy, nedosahuje svých cílových hladin LDL cholesterolu. Enlicitid, zkoumaný perorální inhibitor umožňující snížení hladiny LDL cholesterolu u pacientů s vysokým rizikem, může pomoci uzavřít pacientů, kteří nedosáhli cíle léčby statiny.“

    „Jako součást závazku společnosti Merck pomoci při řešení epidemie kardiovaskulárního systému byl enlicitide navržen tak, aby poskytoval protilátkám podobné snížení LDL-C s bezpečnostním profilem podobným placebu a má potenciál být prvním schváleným perorálním inhibitorem PCSK9,“ řekl Dr. Joerg Koglin, senior viceprezident, vedoucí všeobecné a speciální medicíny, globální klinický vývoj Merck Laboratories. „Konzistence výsledků z CORALreef AddOn spolu s údaji z CORALreef Lipids a CORALreef HeFH dále stanoví profil účinnosti a bezpečnosti enlicitidu jako slibného potenciálního léčebného řešení pro pacienty, kteří potřebují další snížení LDL-C.“

    Enlicitide také prokázal statisticky významné snížení po osmi týdnech napříč klíčovými sekundárními cílovými body. Enlicitide významně snížil apolipoprotein B (ApoB) o 54,6 % ve srovnání s výchozí hodnotou oproti 5,4% snížení oproti výchozí hodnotě u kyseliny bempedoové, 20,2% snížení oproti výchozí hodnotě u ezetimibu a 27,7% snížení oproti výchozí hodnotě u kyseliny bempedoové s ezetimibem (vše p < 0,001 oproti výchozí hodnotě). Léčba enlicitidem navíc významně snížila cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) o 58,0 % ve srovnání s výchozí hodnotou oproti 5,2% snížení oproti výchozí hodnotě u kyseliny bempedoové, 25,1% snížení oproti výchozí hodnotě u ezetimibu a 31,8% snížení oproti výchozí hodnotě u kyseliny bempedoové (p00. enlicitide).

    Snížení a dosažení cíle byly také zahrnuty do studie napříč řadou opatření po osmi týdnech (bez kontroly multiplicity). Léčba enlicitidem vedla ke snížení lipoproteinu(a) (Lp(a)) o 26,2 % ve srovnání s výchozí hodnotou oproti zvýšení o 8,1 % oproti výchozí hodnotě u kyseliny bempedoové, bez změny od výchozí hodnoty u ezetimibu a zvýšení o 10,4 % oproti výchozí hodnotě u kyseliny bempedoové s ezetimibem. Studie také ukázala, že 78,2 % pacientů léčených enlicitidem dosáhlo předem stanoveného cíle alespoň 50% snížení LDL-C spolu s LDL-C <55 mg/dl (1,42 mmol/l) ve srovnání s 2,0 % s kyselinou bempedoovou, 8,0 % s ezetimibem a 20,0 % s kyselinou bempedezoovoupezedoovou.

    Bezpečnostní profil enlicitidu byl v souladu s profilem pozorovaným ve 3. fázi studií CORALreef Lipids a CORALreef HeFH, bez klinicky významných rozdílů ve výskytu nežádoucích účinků (AE) mezi léčebnými skupinami. U pacientů léčených enlicitidem se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky (SAE), přerušení kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s drogami nebo přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním léku.

    V prosinci 2025 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vybral enlicitide, aby obdrželi Commissioner's National Priority Voucher (CNPV). Společnost Merck se těší na možnost co nejrychlejšího uvedení encilicitu, který má potenciál být prvním schváleným perorálním inhibitorem PCSK9, pacientům s hypercholesterolemií.

    O CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost enlicitidu oproti kyselině bempedoové, ezetimibu a bempedoové esteru s hyperolem a kyselinou bempedoovou v anamnéze u dospělých ASCVD příhoda nebo riziko první velké příhody ASCVD, kteří jsou léčeni statiny. Primárním cílovým parametrem je průměrná procentní změna LDL-C oproti výchozí hodnotě v osmém týdnu. Klíčové sekundární koncové body zahrnují průměrnou procentní změnu oproti výchozí hodnotě u non-HDL-C a ApoB. Sekundární cílové parametry nekontrolované multiplicity zahrnovaly průměrnou procentuální změnu Lp(a) a podíl pacientů s alespoň 50% snížením LDL-C a LDL-C <55 mg/dl (1,42 mmol/L).

    O enlicitidu a PCSK9

    Enlicitide má potenciál být prvním schváleným perorálním inhibitorem PCSK9. Je navržen tak, aby snižoval LDL-C prostřednictvím stejného biologického mechanismu jako v současnosti schválená monoklonální protilátka, injekční inhibitory PCSK9, ale ve formě denní pilulky. Enlicitid je výzkumný nový makrocyklický peptid, který se váže na PCSK9 a inhibuje interakci PCSK9 s LDL receptory.

    PCSK9 hraje klíčovou roli v homeostáze cholesterolu tím, že reguluje hladiny LDL receptoru, který je zodpovědný za vychytávání cholesterolu do buněk. Inhibice PCSK9 je navržena tak, aby zabránila interakci PCSK9 s LDL receptory. To má za následek větší počet LDL receptorů dostupných na buněčném povrchu pro odstranění LDL cholesterolu z krve.

    O programu klinických zkoušek CORALreef

    Účinnost a bezpečnostní profil enlicitidu je hodnocen prostřednictvím komplexního programu klinické studie CORALreef, který hodnotí více než 19 000 účastníků, kteří mají hypercholesterolémii. Jak již bylo dříve oznámeno, enlicitid prokázal statisticky významné a klinicky významné snížení LDL-C ve třech klíčových studiích fáze 3: CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) a CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide pokračuje v hodnocení ve velké studii kardiovaskulárních výsledků, CORALreef Outcomes (NCT06008756), která dokončila zápis s více než 14 500 účastníky. Mezi další klinické studie CORALreef patří CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) a CORALreef Combination (NCT07216482).

    O hypercholesterolemii

    Hypercholesterolémie, typ hyperlipidémie, je porucha, při které jsou zvýšené hladiny LDL-C v krvi. Postihuje přibližně 86 milionů dospělých v USA a je hlavním rizikovým faktorem pro ASCVD. Téměř 70 % lidí s ASCVD, kteří jsou léčeni terapiemi snižujícími lipidy, nedosahuje cílových hladin LDL cholesterolu. Vysoký LDL-C, pokud se neléčí, může vést k ASCVD příhodám, jako jsou srdeční infarkty a mrtvice.

    O CV epidemii a aterosklerotickém kardiovaskulárním onemocnění

    Pidemie tichého CV je celosvětově hlavní příčinou úmrtí, přispívá k většině srdečních infarktů a mozkových mrtvic a počet úmrtí souvisejících s CV stále stoupá. ASCVD tvoří 85 % KV úmrtí. Je způsobena hromaděním plaku v tepnách, což vede ke zúžení nebo ucpání krevních cév, což může vést k závažným kardiovaskulárním příhodám, jako jsou srdeční infarkty a mrtvice, stejně jako onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen a cerebrovaskulární onemocnění.

    Merck se zaměřuje na kardiometabolická a respirační onemocnění

    Společnost Merck má dlouhou historii vývoje léčby kardiometabolických a respiračních onemocnění. V návaznosti na dědictví, které začalo před téměř 70 lety zavedením naší první kardiovaskulární terapie, jsme odhodláni pokročit ve výzkumu u pacientů postižených kardiometabolickými a respiračními chorobami. Naše zaměření zahrnuje řadu onemocnění, včetně aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění, srdečního selhání, plicní hypertenze a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

    Pokrok v léčbě kardiometabolických a respiračních onemocnění může mít zásadní význam pro pacienty a zdravotnické systémy na celém světě. Ve společnosti Merck usilujeme o vědeckou dokonalost a inovaci ve všech fázích výzkumu, od objevu přes schválení a řízení životního cyklu. Spolupracujeme s odborníky z komunity, abychom pokročili ve výzkumu, který může pomoci zlepšit životy pacientů.

    Další informace naleznete na adrese https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    O společnosti Merck

    Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy americké a Kanadu, jsme jednotní v našem účelu: Využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu zaměřeného na poskytování inovativních zdravotnických řešení, která zlepšují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.

    Výhledové prohlášení společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (dále jen „společnost“) obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení bezpečného přístavu amerického zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení společnosti a nejistotě. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se rizika či nejistoty zhmotní, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

    Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovativní produkty; a vystavení soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačních opatření.

    Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) dostupných na internetových stránkách SEC (www.sec.gov).

    Zdroj: Merck & Co., Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Aplikace léků
  • Gliické> Testovací studie
    • Gliric
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-04-01 09:10

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova