Enlicitide Decanoate von Merck, ein in der Erprobung befindlicher oraler PCSK9-Inhibitor, zeigte nach acht Wochen eine deutlich stärkere LDL-C-Reduktion im Vergleich zu in Leitlinien empfohlenen oralen Nicht-Statin-Therapien, wenn er zu Hintergrundstatine

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30. März 2026 -- Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab heute detaillierte Ergebnisse von CORALreef AddOn bekannt, einer aktiven Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enlicitide Decanoat im Vergleich zu anderen oralen Nicht-Statin-Therapien (Bempedoinsäure, Ezetimib oder Bempedoinsäure mit Ezetimib) bei Zusatz zu Hintergrundstatinen bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, bei denen in der Vergangenheit eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) aufgetreten ist oder bei denen ein Risiko dafür besteht. Dies ist die dritte positive Phase-3-Studie zu Enlicitide Decanoat, einem in der Prüfphase befindlichen, einmal täglich oral einzunehmenden Inhibitor der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9). In der Studie führte die Behandlung mit Enlicitide nach acht Behandlungswochen (Tag 56) zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zu Bempedoinsäure, Ezetimib oder Bempedoinsäure mit Ezetimib. Die beobachtete LDL-C-Reduktion führte zu einer besseren LDL-C-Zielerreichung mit Enlicitide als mit den Vergleichspräparaten (sekundärer Endpunkt). Diese neuesten Daten wurden heute auf der Annual Scientific Session and Expo (ACC.26) des American College of Cardiology vorgestellt (Abstract Nr. 336-07) und gleichzeitig in JACC veröffentlicht.

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  • Die Phase-3-Studie CORALreef AddOn verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Enlicitide mit Bempedosäure, Ezetimib oder Bempedosäure mit Ezetimib.
  • Enlicitide hat das Potenzial, der erste zugelassene orale PCSK9-Inhibitor zu sein, der dazu beitragen soll, den kritischen ungedeckten Bedarf von Patienten mit Hypercholesterinämie zu decken und die anhaltende Herz-Kreislauf-Epidemie (CV) zu bekämpfen

    • Ergebnisse von CORALreef AddOn zeigten, dass Enlicitide nach acht Wochen den LDL-C-Wert um 64,6 % gegenüber dem Ausgangswert senkte, wenn es zusätzlich zur Hintergrundbehandlung mit einem Statin eingesetzt wurde. Darüber hinaus reduzierte Enlicitid den LDL-C um 56,7 % im Vergleich zu Bempedoinsäure (95 %-KI: -64,3, -49,0, p < 0,001), 36,0 % im Vergleich zu Ezetimib (95 %-KI: -41,8, -30,2; p < 0,001) und 28,1 % im Vergleich zu Bempedosäure mit Ezetimib (95 %-KI: -33,6, -22,6; p<0,001). Das allgemeine Sicherheitsprofil stimmte mit dem überein, das in den klinischen Phase-3-Studien CORALreef Lipids und CORALreef HeFH beobachtet wurde. In allen Behandlungsgruppen wurde eine hohe Einhaltung der Studienintervention (98 %) und der Dosierungsanweisungen (≥96 %) beobachtet.

    „Ergebnisse von CORALreef AddOn zeigen, dass Enlicitide LDL-C im Vergleich zu etablierten oralen Nicht-Statin-Behandlungsoptionen erheblich senken kann, was das praxisverändernde Potenzial eines oralen PCSK9-Inhibitors verstärkt“, sagte Alberico Catapano, Hauptautor der Studie, Professor für Pharmakologie und Direktor des Zentrums für die Erforschung von Atherosklerose am IRCCS Multimedica und der Universität Mailand. „LDL-C ist ein wesentlicher modifizierbarer Risikofaktor für ASCVD; ASCVD ist für die Mehrheit der kardiovaskulären Todesfälle verantwortlich und ist ein wesentlicher Auslöser der anhaltenden CV-Epidemie. Fast 70 Prozent der Menschen mit ASCVD, die mit lipidsenkenden Therapien behandelt werden, erreichen nicht ihre angestrebten LDL-Cholesterinwerte. Enlicitide, ein in der Entwicklung befindlicher oraler PSCK9-Inhibitor, kann dabei helfen, Lücken im Lipidmanagement zu schließen, indem er eine robuste LDL-C-Senkung ermöglicht.“ Risikopatienten erreichen mit einer Statintherapie nicht ihr Ziel.“

    „Als Teil des Engagements von Merck, zur Bekämpfung der CV-Epidemie beizutragen, wurde Enlicitide entwickelt, um eine antikörperähnliche LDL-C-Reduktion mit einem placeboähnlichen Sicherheitsprofil zu bewirken, und hat das Potenzial, der erste zugelassene orale PCSK9-Inhibitor zu sein“, sagte Dr. Jörg Koglin, Senior Vice President, Leiter der allgemeinen und Spezialmedizin, globale klinische Entwicklung, Merck Research Laboratories. „Die Konsistenz der Ergebnisse von CORALreef AddOn sowie die Daten von CORALreef Lipids und CORALreef HeFH untermauern das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Enlicitide als vielversprechende potenzielle Behandlungslösung für Patienten, die eine weitere LDL-C-Senkung benötigen.“

    Enlicitide zeigte auch statistisch signifikante Reduktionen nach acht Wochen bei wichtigen sekundären Endpunkten. Enlicitid reduzierte Apolipoprotein B (ApoB) signifikant um 54,6 % im Vergleich zum Ausgangswert, verglichen mit einer Reduzierung um 5,4 % gegenüber dem Ausgangswert mit Bempedoinsäure, einer Reduzierung um 20,2 % gegenüber dem Ausgangswert mit Ezetimib und einer Reduzierung um 27,7 % gegenüber dem Ausgangswert mit Bempedosäure und Ezetimib (alle p < 0,001 gegenüber Enlicitid). Darüber hinaus reduzierte die Behandlung mit Enlicitide das Nicht-HDL-Cholesterin (nicht hochdichtes Lipoprotein) signifikant um 58,0 % im Vergleich zum Ausgangswert, verglichen mit einer Reduzierung um 5,2 % gegenüber dem Ausgangswert bei Bempedoinsäure, einer Reduzierung um 25,1 % gegenüber dem Ausgangswert bei Ezetimib und einer Reduzierung um 31,8 % gegenüber dem Ausgangswert bei Bempedosäure mit Ezetimib (alle p < 0,001 vs Enlicitide).

    Reduktion und Zielerreichung wurden in der Studie auch über eine Reihe von Maßnahmen nach acht Wochen hinweg einbezogen (nicht multiplizitätskontrolliert). Die Behandlung mit Enlicitide führte zu einer Verringerung des Lipoprotein(a) (Lp(a)) um 26,2 % im Vergleich zum Ausgangswert, verglichen mit einem Anstieg von 8,1 % gegenüber dem Ausgangswert bei Bempedoinsäure, keiner Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ezetimib und einem Anstieg von 10,4 % gegenüber dem Ausgangswert bei Bempedoinsäure bei Ezetimib. Die Studie zeigte außerdem, dass 78,2 % der mit Enlicitid behandelten Patienten das vorgegebene Ziel einer mindestens 50 %igen Senkung des LDL-C bei einem LDL-C < 55 mg/dL (1,42 mmol/L) erreichten, verglichen mit 2,0 % bei Bempedoinsäure, 8,0 % bei Ezetimib und 20,0 % bei Bempedoinsäure mit Ezetimib.

    Das Sicherheitsprofil von Enlicitide stimmte mit dem überein, das in den Phase-3-Studien CORALreef Lipids und CORALreef HeFH beobachtet wurde, und es gab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen den Behandlungsgruppen. Bei den mit Enlicitide behandelten Patienten gab es keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs), Abbrüche aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen oder Abbrüche aufgrund arzneimittelbedingter SAEs.

    Im Dezember 2025 wählte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Enlicitide für den Erhalt des „Commissioner’s National Priority Voucher“ (CNPV) aus. Merck freut sich auf die Möglichkeit, Enlicitide, das das Potenzial hat, der erste zugelassene orale PCSK9-Inhibitor zu sein, so schnell wie möglich Patienten mit Hypercholesterinämie zur Verfügung zu stellen.

    Über CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enlicitide im Vergleich zu Bempedoinsäure, Ezetimib und Bempedoinsäure mit Ezetimib bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie und einem schweren ASCVD-Ereignis in der Vorgeschichte bei denen das Risiko eines ersten schweren ASCVD-Ereignisses besteht und die mit einem Statin behandelt werden. Der primäre Endpunkt ist die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche acht. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehört die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C und ApoB. Zu den nicht multiplizitätskontrollierten sekundären Endpunkten gehörten die mittlere prozentuale Veränderung von Lp(a) und der Anteil der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Senkung des LDL-C und einem LDL-C < 55 mg/dl (1,42 mmol/l).

    Über Enlicitide und PCSK9

    Enlicitide hat das Potenzial, der erste zugelassene orale PCSK9-Inhibitor zu sein. Es soll LDL-C über denselben biologischen Mechanismus senken wie derzeit zugelassene monoklonale Antikörper, injizierbare PCSK9-Inhibitoren, jedoch in Form einer täglichen Pille. Enlicitide ist ein neuartiges makrozyklisches Peptid, das an PCSK9 bindet und die Interaktion von PCSK9 mit LDL-Rezeptoren hemmt.

    PCSK9 spielt eine Schlüsselrolle bei der Cholesterinhomöostase, indem es den Spiegel des LDL-Rezeptors reguliert, der für die Aufnahme von Cholesterin in die Zellen verantwortlich ist. Die Hemmung von PCSK9 soll die Interaktion von PCSK9 mit LDL-Rezeptoren verhindern. Dies führt dazu, dass auf der Zelloberfläche mehr LDL-Rezeptoren zur Verfügung stehen, um LDL-Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.

    Über das klinische Studienprogramm von CORALreef

    Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Enlicitide wird im Rahmen des umfassenden klinischen Studienprogramms CORALreef bewertet, bei dem über 19.000 Teilnehmer mit Hypercholesterinämie untersucht werden. Wie bereits angekündigt, zeigte Enlicitide in drei entscheidenden Phase-3-Studien eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkung des LDL-C: CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) und CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide wird weiterhin in der großen Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen, CORALreef Outcomes (NCT06008756), evaluiert, für die die Rekrutierung mit über 14.500 Teilnehmern abgeschlossen ist. Zu den weiteren klinischen CORALreef-Studien gehören CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) und CORALreef Combination (NCT07216482).

    Über Hypercholesterinämie

    Hypercholesterinämie, eine Form der Hyperlipidämie, ist eine Erkrankung, bei der es zu erhöhten LDL-C-Werten im Blut kommt. In den USA sind etwa 86 Millionen Erwachsene davon betroffen und ein Hauptrisikofaktor für ASCVD. Fast 70 % der Menschen mit ASCVD, die mit lipidsenkenden Therapien behandelt werden, erreichen nicht den angestrebten LDL-Cholesterinspiegel. Ein hoher LDL-C-Wert kann unbehandelt zu ASCVD-Ereignissen wie Herzinfarkten und Schlaganfällen führen.

    Über die CV-Epidemie und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    Die stille CV-Epidemie ist weltweit die häufigste Todesursache und für die meisten Herzinfarkte und Schlaganfälle verantwortlich. Zudem nehmen die Todesfälle im Zusammenhang mit CV weiter zu. ASCVD ist für 85 % der kardiovaskulären Todesfälle verantwortlich. Sie wird durch die Bildung von Plaque in den Arterien verursacht, was zu einer Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße führt, was zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkten und Schlaganfällen sowie koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen führen kann.

    Mercks Fokus liegt auf kardiometabolischen und Atemwegserkrankungen

    Merck hat eine lange Geschichte in der Entwicklung von Behandlungen für Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen. Aufbauend auf einer Tradition, die vor fast 70 Jahren mit der Einführung unserer ersten Herz-Kreislauf-Therapie begann, engagieren wir uns dafür, die Forschung für Patienten voranzutreiben, die an Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen leiden. Unser Schwerpunkt erstreckt sich auf eine Reihe von Krankheiten, darunter atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

    Fortschritte in der Behandlung von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen können für Patienten und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt einen entscheidenden Unterschied machen. Bei Merck streben wir nach wissenschaftlicher Exzellenz und Innovation in allen Phasen der Forschung, von der Entdeckung über die Zulassung bis hin zum Lebenszyklusmanagement. Wir arbeiten mit Experten in der Community zusammen, um die Forschung voranzutreiben, die dazu beitragen kann, das Leben von Patienten zu verbessern.

    Weitere Informationen finden Sie unter https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    Über Merck

    Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft der Spitzenwissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Zukunftsgerichtete Erklärung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

    Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen des Unternehmens für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.

    Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), die auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov) verfügbar sind.

    Quelle: Merck & Co., Inc.

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-04-01 09:10

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