El decanoato de enlicitida de Merck, un inhibidor oral de PCSK9 en investigación, demostró reducciones significativamente mayores del C-LDL a las ocho semanas en comparación con las terapias orales sin estatinas recomendadas por las guías cuando se agrega

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RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 30 de marzo de 2026 -- Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy los resultados detallados de CORALreef AddOn, un estudio comparativo activo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del decanoato de enlicitida en comparación con otras terapias orales sin estatinas (ácido bempedoico, ezetimiba o ácido bempedoico con ezetimiba) cuando agregado a las estatinas de base en adultos con hipercolesterolemia que tienen antecedentes o están en riesgo de padecer enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Este es el tercer estudio positivo de fase 3 de enlicitida decanoato, un inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) oral en investigación que se administra una vez al día. En el estudio, el tratamiento con enlicitida produjo reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con ácido bempedoico, ezetimiba o ácido bempedoico con ezetimiba a las ocho semanas (día 56) de tratamiento. La reducción observada del C-LDL resultó en un mayor logro del objetivo de C-LDL con enlicitida que con los comparadores (criterio de valoración secundario). Estos datos de última hora se presentaron hoy en la Exposición y Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC.26) (Resumen #336-07) y se publicaron simultáneamente en JACC.

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  • El ensayo de Fase 3 CORALreef AddOn comparó la eficacia y seguridad de la enlicitida con el ácido bempedoico, la ezetimiba o el ácido bempedoico con ezetimiba
  • La enlicitida tiene el potencial de ser la primera inhibidor oral de PCSK9 aprobado, diseñado para ayudar a abordar las necesidades críticas no satisfechas de los pacientes con hipercolesterolemia y ayudar a combatir la actual epidemia cardiovascular (CV)

    • Los resultados de CORALreef AddOn mostraron que a las ocho semanas, enlicitida redujo el LDL-C en un 64,6 % desde el inicio cuando se agregó al tratamiento de base con una estatina. Además, la enlicitida redujo el C-LDL en un 56,7% versus ácido bempedoico (IC 95%: -64,3, -49,0, p<0,001), 36,0% versus ezetimiba (IC 95%: -41,8, -30,2; p<0,001) y 28,1% versus ácido bempedoico con ezetimiba (IC 95%: -33,6, -22,6; El perfil de seguridad general fue consistente con el observado en los ensayos clínicos de fase 3 CORALreef Lipids y CORALreef HeFH. Se observó un alto cumplimiento de la intervención del estudio (98 %) y de las instrucciones de dosificación (≥96 %) en todos los grupos de tratamiento.

    “Los resultados de CORALreef AddOn demuestran que la enlicitida puede reducir significativamente el LDL-C en comparación con las opciones de tratamiento oral establecidas sin estatinas, lo que refuerza el potencial de cambio en la práctica de un inhibidor de PCSK9 oral”, afirmó Alberico Catapano, autor principal del estudio, profesor de farmacología y director del centro para el estudio de la aterosclerosis en IRCCS Multimedica y la Universidad de Milán. "El C-LDL es un importante factor de riesgo modificable para la ASCVD; la ASCVD representa la mayoría de las muertes cardiovasculares y es un factor clave de la epidemia CV en curso. Casi el 70 por ciento de las personas con ASCVD que son tratadas con terapias para reducir los lípidos no alcanzan sus niveles objetivo de colesterol LDL. La enlicitida, un inhibidor oral de PSCK9 en investigación, puede ayudar a cerrar las brechas en el manejo de los lípidos al permitir una reducción sólida del LDL-C entre los pacientes en riesgo que no alcanzaron el objetivo en terapia con estatinas”.

    “Como parte del compromiso de Merck para ayudar a abordar la epidemia CV, la enlicitida fue diseñada para ofrecer una reducción del LDL-C similar a la de los anticuerpos con un perfil de seguridad similar al de un placebo y tiene el potencial de ser el primer inhibidor oral de PCSK9 aprobado”, afirmó el Dr. Joerg Koglin, vicepresidente senior, jefe de medicina general y especializada, desarrollo clínico global, Merck Research Laboratories. "La coherencia de los resultados de CORALreef AddOn, junto con los datos de CORALreef Lipids y CORALreef HeFH, establecen aún más el perfil de eficacia y seguridad de enlicitida como una posible solución de tratamiento prometedora para pacientes que necesitan una mayor reducción del C-LDL".

    La enlicitida también demostró reducciones estadísticamente significativas a las ocho semanas en todos los criterios de valoración secundarios clave. La enlicitida redujo significativamente la apolipoproteína B (ApoB) en un 54,6 % en comparación con el valor inicial versus una reducción del 5,4 % con respecto al valor inicial con ácido bempedoico, una reducción del 20,2 % con respecto al valor inicial con ezetimiba y una reducción del 27,7 % con respecto al valor inicial con ácido bempedoico con ezetimiba (todos p<0,001 versus enlicitida). Además, el tratamiento con enlicitida redujo significativamente el colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) en un 58,0 % en comparación con el valor inicial frente a una reducción del 5,2 % con respecto al valor inicial con ácido bempedoico, una reducción del 25,1 % con respecto al valor inicial con ezetimiba y una reducción del 31,8 % con respecto al valor inicial con ácido bempedoico con ezetimiba (todos p<0,001 frente a enlicitida).

    La reducción y el logro de objetivos también se incluyeron en el estudio a través de una serie de medidas a las ocho semanas (sin control de multiplicidad). El tratamiento con enlicitida produjo reducciones en la lipoproteína(a) (Lp(a)) del 26,2 % en comparación con el valor inicial versus un aumento del 8,1 % con respecto al valor inicial con ácido bempedoico, ningún cambio con respecto al valor inicial con ezetimiba y un aumento del 10,4 % con respecto al valor inicial con ácido bempedoico con ezetimiba. El estudio también mostró que el 78,2 % de los pacientes tratados con enlicitida alcanzaron el objetivo preespecificado de al menos una reducción del 50 % en el C-LDL junto con un C-LDL <55 mg/dL (1,42 mmol/L) en comparación con el 2,0 % con ácido bempedoico, el 8,0 % con ezetimiba y el 20,0 % con ácido bempedoico con ezetimiba.

    El perfil de seguridad de enlicitida fue consistente con el observado en los ensayos de Fase 3 CORALreef Lipids y CORALreef HeFH, sin diferencias clínicamente significativas en la incidencia de eventos adversos (EA) entre los grupos de tratamiento. No hubo EA graves (EAG), interrupciones debido a EA relacionados con medicamentos o interrupciones debido a EAG relacionados con medicamentos para aquellos tratados con enlicitida.

    En diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) seleccionó la enlicitida para recibir el Vale de Prioridad Nacional (CNPV) del Comisionado. Merck espera con interés la posibilidad de llevar enlicitida, que tiene el potencial de ser el primer inhibidor oral de PCSK9 aprobado, a pacientes con hipercolesterolemia lo más rápido posible.

    Acerca de CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase 3 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de enlicitida versus ácido bempedoico, ezetimiba y ácido bempedoico con ezetimiba, en adultos con hipercolesterolemia y antecedentes de un evento importante de ASCVD o en riesgo de sufrir un primer evento importante de ASCVD que son tratados con una estatina. El criterio de valoración principal es el cambio porcentual medio desde el inicio en el C-LDL en la semana ocho. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el cambio porcentual medio desde el inicio en el C-no-HDL y ApoB. Los criterios de valoración secundarios no controlados por multiplicidad incluyeron el cambio porcentual medio en Lp(a) y la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50 % en el C-LDL y un C-LDL <55 mg/dL (1,42 mmol/L).

    Acerca de la enlicitida y la PCSK9

    La enlicitida tiene el potencial de ser el primer inhibidor oral de la PCSK9 aprobado. Está diseñado para reducir el LDL-C mediante el mismo mecanismo biológico que el anticuerpo monoclonal actualmente aprobado: los inhibidores de PCSK9 inyectables, pero en forma de pastilla diaria. La enlicitida es un nuevo péptido macrocíclico en investigación que se une a PCSK9 e inhibe la interacción de PCSK9 con los receptores de LDL.

    PCSK9 desempeña un papel clave en la homeostasis del colesterol al regular los niveles del receptor de LDL, que es responsable de la absorción de colesterol en las células. La inhibición de PCSK9 está diseñada para prevenir la interacción de PCSK9 con los receptores de LDL. Esto da como resultado una mayor cantidad de receptores de LDL disponibles en la superficie celular para eliminar el colesterol LDL de la sangre.

    Acerca del programa de ensayos clínicos CORALreef

    El perfil de eficacia y seguridad de enlicitida se está evaluando a través del programa integral de ensayos clínicos CORALreef que evalúa a más de 19 000 participantes que tienen hipercolesterolemia. Como se anunció anteriormente, enlicitida demostró reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas en el LDL-C en tres estudios fundamentales de fase 3: CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) y CORALreef AddOn (NCT06450366). La enlicitida continúa evaluándose en el gran ensayo de resultados cardiovasculares, CORALreef Outcomes (NCT06008756), que ha completado la inscripción con más de 14.500 participantes. Los ensayos clínicos adicionales de CORALreef incluyen CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) y CORALreef Combined (NCT07216482).

    Acerca de la hipercolesterolemia

    La hipercolesterolemia, un tipo de hiperlipidemia, es un trastorno en el que hay niveles elevados de LDL-C en la sangre. Afecta aproximadamente a 86 millones de adultos en los EE. UU. y es un factor de riesgo importante para la ASCVD. Casi el 70% de las personas con ASCVD que reciben tratamiento hipolipemiante no alcanzan los niveles objetivo de colesterol LDL. Un nivel alto de LDL-C, si no se trata, puede provocar eventos de ASCVD, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

    Acerca de la epidemia CV y ​​la enfermedad cardiovascular aterosclerótica

    La epidemia silenciosa de CV es la principal causa de muerte a nivel mundial y contribuye a la mayoría de los ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, y las muertes relacionadas con CV siguen aumentando. La ASCVD representa el 85% de las muertes CV. Es causada por la acumulación de placa dentro de las arterias, lo que conduce a vasos sanguíneos estrechados o bloqueados que pueden provocar eventos cardiovasculares graves, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, así como enfermedades de las arterias coronarias, enfermedades de las arterias periféricas y enfermedades cerebrovasculares.

    El enfoque de Merck en las enfermedades cardiometabólicas y respiratorias

    Merck tiene una larga trayectoria en el desarrollo de tratamientos para enfermedades cardiometabólicas y respiratorias. Aprovechando un legado que comenzó hace casi 70 años con la introducción de nuestra primera terapia cardiovascular, estamos comprometidos a promover la investigación para pacientes afectados por enfermedades cardiometabólicas y respiratorias. Nuestro enfoque abarca una variedad de enfermedades, incluidas la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, la insuficiencia cardíaca, la hipertensión pulmonar y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

    Los avances en el tratamiento de las enfermedades cardiometabólicas y respiratorias pueden marcar una diferencia fundamental para los pacientes y los sistemas de salud de todo el mundo. En Merck, nos esforzamos por lograr la excelencia científica y la innovación en todas las etapas de la investigación, desde el descubrimiento hasta la aprobación y la gestión del ciclo de vida. Nos asociamos con expertos de la comunidad para avanzar en investigaciones que puedan ayudar a mejorar la vida de los pacientes.

    Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    Acerca de Merck

    En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.

    Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

    La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025 y las otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Fuente: Merck & Co., Inc.

    Fuente: HealthDay

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