L'Enlicitide Decanoate de Merck, un inhibiteur oral expérimental de la PCSK9, a démontré des réductions significativement plus importantes du LDL-C à huit semaines par rapport aux thérapies orales non statines recommandées dans les lignes directrices lors

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 mars 2026 -- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui les résultats détaillés de CORALreef AddOn, une étude de comparaison active conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du décanoate d'enlicitide par rapport à d'autres thérapies orales non statines (acide bempédoïque, ézétimibe ou acide bempédoïque avec ézétimibe) lorsqu'il est ajouté aux statines de fond chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie qui ont des antécédents ou sont à risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD). Il s'agit de la troisième étude positive de phase 3 sur l'enlicitide décanoate, un inhibiteur expérimental de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) oral une fois par jour. Dans l'étude, le traitement par enlicitide a entraîné des réductions statistiquement significatives et cliniquement significatives du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à l'acide bempédoïque, à l'ézétimibe ou à l'acide bempédoïque associé à l'ézétimibe après huit semaines (jour 56) de traitement. La réduction observée du LDL-C a entraîné une plus grande atteinte des objectifs de LDL-C avec l'enlicitide qu'avec les comparateurs (critère d'évaluation secondaire). Ces données de dernière minute ont été présentées aujourd'hui lors de la session scientifique annuelle et de l'exposition de l'American College of Cardiology (ACC.26) (résumé n° 336-07) et publiées simultanément dans JACC.

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  • L'essai de phase 3 CORALreef AddOn a comparé l'efficacité et l'innocuité de l'enlicitide à l'acide bempédoïque, à l'ézétimibe ou à l'acide bempédoïque avec l'ézétimibe
  • Enlicitide a le potentiel de être le premier inhibiteur oral de PCSK9 approuvé conçu pour aider à répondre aux besoins critiques non satisfaits des patients atteints d'hypercholestérolémie et à lutter contre l'épidémie cardiovasculaire (CV) en cours.

    • Les résultats de CORALreef AddOn ont montré qu'au bout de huit semaines, l'enlicitide réduisait le LDL-C de 64,6 % par rapport à la valeur initiale lorsqu'il était ajouté à un traitement de fond avec une statine. De plus, l'enlicitide a réduit le LDL-C de 56,7 % par rapport à l'acide bempédoïque (IC à 95 % : -64,3, -49,0, p<0,001), de 36,0 % par rapport à l'ézétimibe (IC à 95 % : -41,8, -30,2 ; p<0,001) et de 28,1 % par rapport à l'acide bempédoïque avec l'ézétimibe (IC à 95 % : -33,6, -22,6 ; p<0,001). Le profil de sécurité global était conforme à celui observé dans les essais cliniques de phase 3 CORALreef Lipids et CORALreef HeFH. Une forte observance de l'intervention de l'étude (98 %) et des instructions posologiques (≥96 %) a été observée dans tous les groupes de traitement.

    « Les résultats de CORALreef AddOn démontrent que l'enlicitide peut réduire considérablement le LDL-C par rapport aux options thérapeutiques orales non statines établies, renforçant ainsi le potentiel de changement de pratique d'un inhibiteur oral de PCSK9 », a déclaré Alberico Catapano, auteur principal de l'étude, professeur de pharmacologie et directeur du centre d'étude de l'athérosclérose à l'IRCCS Multimedica et à l'Université de Milan. "Le LDL-C est un facteur de risque modifiable majeur pour l'ASCVD ; l'ASCVD représente la majorité des décès cardiovasculaires et est un facteur clé de l'épidémie CV en cours. Près de 70 % des personnes atteintes d'ASCVD qui sont traitées avec des traitements hypolipidémiants n'atteignent pas leurs taux de cholestérol LDL cibles. Enlicitide, un inhibiteur oral expérimental de la PSCK9, peut aider à combler les lacunes dans la gestion des lipides en permettant une réduction robuste du LDL-C chez les patients à risque qui n'ont pas atteint l'objectif sous statine. »

    « Dans le cadre de l'engagement de Merck à contribuer à lutter contre l'épidémie cardiovasculaire, l'enlicitide a été conçu pour fournir une réduction du LDL-C semblable à celle des anticorps avec un profil d'innocuité semblable à celui d'un placebo et a le potentiel d'être le premier inhibiteur oral de PCSK9 approuvé », a déclaré le Dr Joerg Koglin, vice-président senior, chef de la médecine générale et spécialisée, développement clinique mondial, Merck Research Laboratories. « La cohérence des résultats de CORALreef AddOn, ainsi que les données de CORALreef Lipids et CORALreef HeFH, établissent davantage le profil d'efficacité et de sécurité de l'enlicitide en tant que solution de traitement potentielle prometteuse pour les patients ayant besoin d'une réduction supplémentaire du LDL-C. »

    Enlicitide a également démontré des réductions statistiquement significatives après huit semaines sur les principaux critères d'évaluation secondaires. L'enlicitide a réduit de manière significative l'apolipoprotéine B (ApoB) de 54,6 % par rapport à l'inclusion, contre une réduction de 5,4 % par rapport à l'inclusion avec l'acide bempédoïque, une réduction de 20,2 % par rapport à l'inclusion avec l'ézétimibe et une réduction de 27,7 % par rapport à l'inclusion avec l'acide bempédoïque et l'ézétimibe (tous p < 0,001 par rapport à l'enlicitide). De plus, le traitement par enlicitide a réduit de manière significative le cholestérol à lipoprotéines non haute densité (non HDL-C) de 58,0 % par rapport à la valeur initiale, contre une réduction de 5,2 % par rapport à la valeur initiale avec l'acide bempédoïque, une réduction de 25,1 % par rapport à la valeur initiale avec l'ézétimibe et une réduction de 31,8 % par rapport à la valeur initiale avec l'acide bempédoïque et l'ézétimibe (tous p < 0,001 contre enlicitide).

    La réduction et l'atteinte des objectifs ont également été incluses dans l'étude à travers un certain nombre de mesures à huit semaines (non contrôlées par la multiplicité). Le traitement par enlicitide a entraîné une réduction des lipoprotéines (a) (Lp (a)) de 26,2 % par rapport à la valeur initiale, contre une augmentation de 8,1 % par rapport à la valeur initiale avec l'acide bempédoïque, aucun changement par rapport à la valeur initiale avec l'ézétimibe et une augmentation de 10,4 % par rapport à la valeur initiale avec l'acide bempédoïque et l'ézétimibe. L'étude a également montré que 78,2 % des patients traités par enlicitide ont atteint l'objectif prédéfini d'une réduction d'au moins 50 % du LDL-C ainsi qu'un LDL-C < 55 mg/dL (1,42 mmol/L), contre 2,0 % avec l'acide bempédoïque, 8,0 % avec l'ézétimibe et 20,0 % avec l'acide bempédoïque avec l'ézétimibe.

    Le profil d'innocuité de l'enlicitide était conforme à celui observé dans les essais de phase 3 CORALreef Lipids et CORALreef HeFH, sans différence cliniquement significative dans l'incidence des événements indésirables (EI) entre les groupes de traitement. Il n'y a eu aucun EI grave (EIG), aucun arrêt dû à un EI lié au médicament ni aucun arrêt dû à un EIG lié au médicament chez les personnes traitées par l'enlicitide.

    En décembre 2025, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a sélectionné l'enlicitide pour recevoir le bon de priorité nationale du commissaire (CNPV). Merck attend avec impatience la possibilité de proposer l'enlicitide, qui a le potentiel de devenir le premier inhibiteur oral de PCSK9 approuvé, aux patients souffrant d'hypercholestérolémie le plus rapidement possible.

    À propos de CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) est une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'enlicitide par rapport à l'acide bempédoïque, à l'ézétimibe et à l'acide bempédoïque avec l'ézétimibe, chez les adultes souffrant d'hypercholestérolémie et ayant des antécédents d'événement majeur d'ASCVD ou à risque d'un premier événement majeur d'ASCVD qui sont traités par une statine. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de variation moyenne du taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à la huitième semaine. Les principaux critères d'évaluation secondaires incluent le pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du C-non-HDL et de l'ApoB. Les critères d'évaluation secondaires non contrôlés par multiplicité comprenaient le pourcentage de variation moyenne de la Lp(a) et la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du LDL-C et un LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L).

    À propos de l'enlicitide et de PCSK9

    Enlicitide a le potentiel d'être le premier inhibiteur oral de PCSK9 approuvé. Il est conçu pour réduire le LDL-C via le même mécanisme biologique que les anticorps monoclonaux actuellement approuvés et les inhibiteurs injectables de PCSK9, mais sous forme de pilule quotidienne. Enlicitide est un nouveau peptide macrocyclique expérimental qui se lie à PCSK9 et inhibe l'interaction de PCSK9 avec les récepteurs LDL.

    PCSK9 joue un rôle clé dans l'homéostasie du cholestérol en régulant les niveaux du récepteur LDL, responsable de l'absorption du cholestérol dans les cellules. L'inhibition de PCSK9 est conçue pour empêcher l'interaction de PCSK9 avec les récepteurs LDL. Cela se traduit par un plus grand nombre de récepteurs LDL disponibles à la surface des cellules pour éliminer le cholestérol LDL du sang.

    À propos du programme d'essais cliniques CORALreef

    Le profil d'efficacité et de sécurité de l'enlicitide est en cours d'évaluation dans le cadre du programme complet d'essais cliniques CORALreef évaluant plus de 19 000 participants souffrant d'hypercholestérolémie. Comme annoncé précédemment, l'enlicitide a démontré des réductions statistiquement significatives et cliniquement significatives du LDL-C dans trois études pivots de phase 3 : CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) et CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide continue d'être évalué dans le cadre du vaste essai sur les résultats cardiovasculaires, CORALreef Outcomes (NCT06008756), qui a terminé le recrutement avec plus de 14 500 participants. D'autres essais cliniques CORALreef incluent CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) et CORALreef Combination (NCT07216482).

    À propos de l'hypercholestérolémie

    L'hypercholestérolémie, un type d'hyperlipidémie, est un trouble caractérisé par des taux élevés de LDL-C dans le sang. Elle touche environ 86 millions d’adultes aux États-Unis et constitue un facteur de risque majeur d’ASCVD. Près de 70 % des personnes atteintes d’ASCVD qui sont traitées par des traitements hypolipidémiants n’atteignent pas les niveaux cibles de cholestérol LDL. Un taux élevé de LDL-C, s'il n'est pas traité, peut entraîner des événements ASCVD tels que des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.

    À propos de l'épidémie CV et des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses

    L'épidémie silencieuse de maladies cardiovasculaires est la principale cause de décès dans le monde, contribuant à la majorité des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, et les décès liés aux maladies cardiovasculaires continuent d'augmenter. L'ASCVD représente 85 % des décès d'origine CV. Elle est causée par l'accumulation de plaque dans les artères, entraînant un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des événements CV graves tels que des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux, ainsi que des maladies coronariennes, des maladies artérielles périphériques et des maladies cérébrovasculaires.

    L'accent mis par Merck sur les maladies cardiométaboliques et respiratoires

    Merck développe depuis longtemps des traitements pour les maladies cardiométaboliques et respiratoires. En nous appuyant sur un héritage qui a débuté il y a près de 70 ans avec l’introduction de notre première thérapie cardiovasculaire, nous nous engageons à faire progresser la recherche pour les patients touchés par des maladies cardiométaboliques et respiratoires. Notre attention couvre un large éventail de maladies, notamment les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, l'insuffisance cardiaque, l'hypertension pulmonaire et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

    Les progrès dans le traitement des maladies cardiométaboliques et respiratoires peuvent faire une différence cruciale pour les patients et les systèmes de santé du monde entier. Chez Merck, nous visons l'excellence scientifique et l'innovation à toutes les étapes de la recherche, de la découverte à l'approbation et à la gestion du cycle de vie. Nous collaborons avec des experts de la communauté pour faire progresser la recherche qui peut contribuer à améliorer la vie des patients.

    Pour plus d'informations, visitez https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    À propos de Merck

    Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit que les candidats pipelines recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.

    Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

    La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient entraîner un écart important entre les résultats et ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Source : Merck & Co., Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-04-01 09:10

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