Enlicitide Decanoate dari Merck, sebuah Inhibitor PCSK9 Oral yang Investigasi, Menunjukkan Penurunan LDL-C yang Jauh Lebih Besar dalam Delapan Minggu Dibandingkan dengan Terapi Oral Non-Sstatin yang Direkomendasikan Berdasarkan Pedoman Ketika Ditambahkan

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 Maret 2026 -- Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, hari ini mengumumkan hasil terperinci dari CORALreef AddOn, sebuah studi pembanding aktif yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan enlicitide decanoate dibandingkan dengan terapi oral non-statin lainnya (asam bempedoat, ezetimibe atau asam bempedoat dengan ezetimibe) bila ditambahkan ke statin latar belakang pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia yang memiliki riwayat atau berisiko terkena penyakit kardiovaskular aterosklerotik (ASCVD). Ini adalah studi Fase 3 positif ketiga terhadap enlicitide decanoate, sebuah inhibitor proprotein convertase subtilisin/kexin tipe 9 (PCSK9) oral sekali sehari yang sedang diselidiki. Dalam studi tersebut, pengobatan dengan enlicitide menghasilkan penurunan kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL-C) yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan dengan asam bempedoat, ezetimibe, atau asam bempedoat dengan ezetimibe pada delapan minggu (hari ke 56) pengobatan. Pengurangan LDL-C yang diamati menghasilkan pencapaian tujuan LDL-C yang lebih besar dengan enlicitide dibandingkan dengan pembanding (titik akhir sekunder). Data terbaru ini dipresentasikan hari ini di Sesi dan Ekspo Ilmiah Tahunan American College of Cardiology (ACC.26) (Abstrak #336-07) dan dipublikasikan secara bersamaan di JACC.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Uji coba CORALreef AddOn Fase 3 membandingkan kemanjuran dan keamanan enlicitide dengan asam bempedoat, ezetimibe, atau asam bempedoat dengan ezetimibe
  • Enlicitide mempunyai potensi untuk menjadi penghambat PCSK9 oral pertama yang disetujui dan dirancang untuk membantu mengatasi kebutuhan kritis yang belum terpenuhi bagi pasien dengan hiperkolesterolemia dan membantu memerangi epidemi kardiovaskular (CV) yang sedang berlangsung

    • Hasil dari CORALreef AddOn menunjukkan bahwa dalam delapan minggu, enlicitide mengurangi LDL-C sebesar 64,6% dari awal ketika ditambahkan ke pengobatan latar belakang dengan statin. Selain itu, enlicitide mengurangi LDL-C sebesar 56,7% dibandingkan asam bempedoat (95% CI: -64,3, -49,0, p<.0,001), 36,0% dibandingkan ezetimibe (95% CI: -41,8, -30,2; p<0,001) dan 28,1% dibandingkan asam bempedoat dengan ezetimibe (95% CI: -33,6, -22,6; hal<0,001). Profil keamanan keseluruhan konsisten dengan yang diamati dalam uji klinis Fase 3 CORALreef Lipid dan CORALreef HeFH. Kepatuhan yang tinggi terhadap intervensi penelitian (98%) dan petunjuk pemberian dosis (≥96%) diamati di seluruh kelompok perlakuan.

    “Hasil dari CORALreef AddOn menunjukkan bahwa enlicitide dapat secara signifikan mengurangi LDL-C dibandingkan dengan pilihan pengobatan oral non-statin, sehingga memperkuat potensi perubahan praktik dari penghambat PCSK9 oral,” kata Alberico Catapano, penulis utama studi tersebut, profesor farmakologi dan direktur pusat studi aterosklerosis di IRCCS Multimedica dan Universitas Milan. "LDL-C adalah faktor risiko utama yang dapat dimodifikasi untuk ASCVD; ASCVD merupakan penyebab sebagian besar kematian kardiovaskular dan merupakan pendorong utama epidemi CV yang sedang berlangsung. Hampir 70 persen orang dengan ASCVD yang diobati dengan terapi penurun lipid tidak mencapai target kadar kolesterol LDL mereka. Enlicitide, sebuah penghambat PSCK9 oral yang sedang diteliti, dapat membantu menutup kesenjangan dalam pengelolaan lipid dengan memungkinkan penurunan LDL-C yang kuat di antara pasien berisiko yang tidak mencapai tujuan terapi statin."

    “Sebagai bagian dari komitmen Merck untuk membantu mengatasi epidemi CV, enlicitide dirancang untuk memberikan pengurangan LDL-C seperti antibodi dengan profil keamanan seperti plasebo dan berpotensi menjadi penghambat PCSK9 oral pertama yang disetujui,” kata Dr. Joerg Koglin, wakil presiden senior, kepala pengobatan umum dan khusus, pengembangan klinis global, Merck Research Laboratories. “Konsistensi hasil dari CORALreef AddOn, bersama dengan data dari CORALreef Lipids dan CORALreef HeFH, semakin memperkuat profil kemanjuran dan keamanan enlicitide sebagai solusi pengobatan potensial yang menjanjikan bagi pasien yang membutuhkan pengurangan LDL-C lebih lanjut.”

    Enlicitide juga menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik dalam delapan minggu di seluruh titik akhir sekunder utama. Enlicitide secara signifikan mengurangi apolipoprotein B (ApoB) sebesar 54,6% dibandingkan dengan baseline versus pengurangan 5,4% dari baseline dengan asam bempedoat, pengurangan 20,2% dari baseline dengan ezetimibe dan pengurangan 27,7% dari baseline dengan asam bempedoic dengan ezetimibe (semua p<0,001 versus enlicitide). Selain itu, pengobatan dengan enlicitide secara signifikan mengurangi kolesterol non-high-density lipoprotein (non-HDL-C) sebesar 58,0% dibandingkan dengan penurunan awal sebesar 5,2% dibandingkan dengan penurunan awal dengan asam bempedoat, penurunan sebesar 25,1% dari awal dengan ezetimibe, dan penurunan sebesar 31,8% dari awal dengan asam bempedoat dengan ezetimibe (semua p<0,001 versus enlicitide).

    Pengurangan dan pencapaian tujuan juga dimasukkan dalam penelitian ini pada sejumlah pengukuran selama delapan minggu (tidak dikontrol multiplisitasnya). Pengobatan dengan enlicitide menghasilkan penurunan lipoprotein(a) (Lp(a)) sebesar 26,2% dibandingkan dengan awal dibandingkan peningkatan 8,1% dari awal dengan asam bempedoat, tidak ada perubahan dari awal dengan ezetimibe dan peningkatan 10,4% dari awal dengan asam bempedoat dengan ezetimibe. Studi ini juga menunjukkan bahwa 78,2% pasien yang diobati dengan enlicitide mencapai tujuan yang telah ditentukan, yaitu setidaknya 50% penurunan LDL-C dan LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L) dibandingkan dengan 2,0% dengan asam bempedoat, 8,0% dengan ezetimibe, dan 20,0% dengan asam bempedoat dengan ezetimibe.

    Profil keamanan enlicitide konsisten dengan yang diamati dalam uji coba CORALreef Lipids dan CORALreef HeFH Fase 3, tanpa perbedaan bermakna secara klinis dalam kejadian efek samping (AE) di seluruh kelompok perlakuan. Tidak ada AE yang serius (SAE), penghentian karena AE terkait obat, atau penghentian karena SAE terkait obat bagi mereka yang diobati dengan enlicitide.

    Pada bulan Desember 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memilih enlicitide untuk menerima Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV). Merck menantikan kemungkinan untuk menghadirkan enlicitide, yang berpotensi menjadi penghambat PCSK9 oral pertama yang disetujui, kepada pasien hiperkolesterolemia secepat mungkin.

    Tentang CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) adalah studi multisenter Fase 3, acak, tersamar ganda, yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan enlicitide versus asam bempedoat, ezetimibe, dan asam bempedoat dengan ezetimibe, pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia dan riwayat kejadian ASCVD besar atau di risiko kejadian ASCVD besar pertama yang diobati dengan statin. Titik akhir primer adalah persentase rata-rata perubahan LDL-C dari garis dasar pada minggu ke delapan. Titik akhir sekunder utama mencakup rata-rata persen perubahan dari garis dasar pada non-HDL-C dan ApoB. Titik akhir sekunder yang tidak dikontrol multiplisitas mencakup persentase rata-rata perubahan Lp(a) dan proporsi pasien dengan penurunan LDL-C setidaknya 50% dan LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L).

    Tentang enlicitide dan PCSK9

    Enlicitide berpotensi menjadi penghambat PCSK9 oral pertama yang disetujui. Obat ini dirancang untuk menurunkan LDL-C melalui mekanisme biologis yang sama seperti antibodi monoklonal yang saat ini disetujui, yaitu penghambat PCSK9 yang dapat disuntikkan tetapi dalam bentuk pil harian. Enlicitide adalah peptida makrosiklik baru yang sedang diselidiki yang berikatan dengan PCSK9 dan menghambat interaksi PCSK9 dengan reseptor LDL.

    PCSK9 memainkan peran penting dalam homeostasis kolesterol dengan mengatur kadar reseptor LDL, yang bertanggung jawab atas penyerapan kolesterol ke dalam sel. Penghambatan PCSK9 dirancang untuk mencegah interaksi PCSK9 dengan reseptor LDL. Hal ini menghasilkan lebih banyak reseptor LDL yang tersedia di permukaan sel untuk menghilangkan kolesterol LDL dari darah.

    Tentang Program Uji Klinis CORALreef

    Profil kemanjuran dan keamanan enlicitide sedang dievaluasi melalui program Uji Klinis CORALreef komprehensif yang mengevaluasi lebih dari 19.000 peserta yang menderita hiperkolesterolemia. Seperti yang diumumkan sebelumnya, enlicitide menunjukkan penurunan LDL-C yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam tiga studi penting Fase 3: CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) dan CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide terus dievaluasi dalam uji coba hasil kardiovaskular yang besar, CORALreef Outcomes (NCT06008756), yang telah menyelesaikan pendaftaran dengan lebih dari 14,500 peserta. Uji klinis tambahan CORALreef meliputi CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) dan CORALreef Combination (NCT07216482).

    Tentang hiperkolesterolemia

    Hiperkolesterolemia, salah satu jenis hiperlipidemia, adalah kelainan yang ditandai dengan peningkatan kadar LDL-C dalam darah. Penyakit ini mempengaruhi sekitar 86 juta orang dewasa di AS dan merupakan faktor risiko utama ASCVD. Hampir 70% penderita ASCVD yang diobati dengan terapi penurun lipid tidak mencapai target kadar kolesterol LDL. LDL-C yang tinggi, jika tidak ditangani, dapat menyebabkan kejadian ASCVD seperti serangan jantung dan stroke.

    Tentang epidemi CV dan penyakit kardiovaskular aterosklerotik

    Epidemi CV yang diam-diam adalah penyebab utama kematian secara global, berkontribusi terhadap sebagian besar serangan jantung dan stroke, dan kematian terkait CV terus meningkat. ASCVD menyumbang 85% kematian akibat penyakit kardiovaskular. Hal ini disebabkan oleh penumpukan plak di dalam arteri, menyebabkan penyempitan atau penyumbatan pembuluh darah yang dapat mengakibatkan kejadian kardiovaskular yang serius seperti serangan jantung dan stroke serta penyakit arteri koroner, penyakit arteri perifer, dan penyakit serebrovaskular.

    Fokus Merck pada penyakit kardiometabolik dan pernapasan

    Merck memiliki sejarah panjang dalam mengembangkan pengobatan untuk penyakit kardiometabolik dan pernapasan. Membangun warisan yang dimulai hampir 70 tahun yang lalu dengan diperkenalkannya terapi kardiovaskular pertama kami, kami berkomitmen untuk memajukan penelitian bagi pasien yang terkena dampak penyakit kardiometabolik dan pernapasan. Fokus kami mencakup berbagai penyakit, termasuk penyakit kardiovaskular aterosklerotik, gagal jantung, hipertensi pulmonal, dan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK).

    Kemajuan dalam pengobatan penyakit kardiometabolik dan pernapasan dapat membawa perbedaan penting bagi pasien dan sistem kesehatan di seluruh dunia. Di Merck, kami mengupayakan keunggulan ilmiah dan inovasi di semua tahap penelitian, mulai dari penemuan hingga persetujuan dan manajemen siklus hidup. Kami bermitra dengan para ahli di komunitas untuk memajukan penelitian yang dapat membantu meningkatkan kehidupan pasien.

    Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    Tentang Merck

    Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu dalam tujuan kami: Kami menggunakan kekuatan ilmu pengetahuan terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi umat manusia melalui pengembangan obat-obatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian terkemuka di dunia – dan saat ini, kami berada di garis depan dalam penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami membina tenaga kerja global yang beragam dan inklusif serta beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk mewujudkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

    Pernyataan Pandangan ke Depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS

    Rilis berita dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS (“perusahaan”) ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan safe harbour dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan manajemen perusahaan saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya terhadap produk inovatif; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

    Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 dan pengajuan perusahaan lainnya kepada Securities and Exchange Commission (SEC) yang tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-01 09:10

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer