Enlicitide decanoato di Merck, un inibitore orale sperimentale di PCSK9, ha dimostrato riduzioni significativamente maggiori di LDL-C a otto settimane rispetto alle terapie orali non statiniche raccomandate dalle linee guida quando aggiunto alle statine d

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 marzo 2026 -- Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi i risultati dettagliati di CORALreef AddOn, uno studio di confronto attivo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di enlicitide decanoato rispetto ad altre terapie orali non statiniche (acido bempedoico, ezetimibe o acido bempedoico con ezetimibe) quando aggiunto alle statine di base negli adulti con ipercolesterolemia che hanno una storia di o sono a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Questo è il terzo studio di Fase 3 positivo su enlicitide decanoato, un inibitore orale sperimentale della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) somministrato una volta al giorno. Nello studio, il trattamento con enlicitide ha prodotto riduzioni statisticamente e clinicamente significative del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto ad acido bempedoico, ezetimibe o acido bempedoico con ezetimibe all’ottava settimana (giorno 56) di trattamento. La riduzione osservata del C-LDL ha comportato un maggiore raggiungimento dell’obiettivo del C-LDL con enlicitide rispetto ai comparatori (endpoint secondario). Questi dati dell'ultima ora sono stati presentati oggi all'Annual Scientific Session and Expo (ACC.26) (Abstract #336-07) dell'American College of Cardiology e pubblicati contemporaneamente su JACC.

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  • Lo studio di fase 3 CORALreef AddOn ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di enlicitide con acido bempedoico, ezetimibe o acido bempedoico con ezetimibe
  • Enlicitide ha il potenziale per essere il primo inibitore orale approvato di PCSK9 progettato per aiutare a rispondere ai bisogni critici insoddisfatti dei pazienti con ipercolesterolemia e aiutare a combattere l'epidemia cardiovascolare (CV) in corso

    • I risultati di CORALreef AddOn hanno mostrato che a otto settimane, enlicitide ha ridotto il C-LDL del 64,6% rispetto al basale quando aggiunto al trattamento di base con una statina. Inoltre, enlicitide ha ridotto il C-LDL del 56,7% rispetto all'acido bempedoico (IC al 95%: -64,3, -49,0, p<0,001), del 36,0% rispetto a ezetimibe (IC al 95%: -41,8, -30,2; p<0,001) e del 28,1% rispetto all'acido bempedoico con ezetimibe (IC al 95%: -33,6, -22,6; Il profilo di sicurezza complessivo era coerente con quello osservato negli studi clinici di fase 3 CORALreef Lipids e CORALreef HeFH. Nei gruppi di trattamento è stata osservata un'elevata aderenza all'intervento dello studio (98%) e alle istruzioni di dosaggio (≥96%).

    "I risultati di CORALreef AddOn dimostrano che enlicitide può ridurre significativamente il colesterolo LDL rispetto alle opzioni di trattamento orale diverse dalle statine, rafforzando il potenziale di cambiamento della pratica di un inibitore orale di PCSK9", ha affermato Alberico Catapano, autore principale dello studio, professore di farmacologia e direttore del centro per lo studio dell'aterosclerosi presso IRCCS Multimedica e Università di Milano. "Il colesterolo LDL è un importante fattore di rischio modificabile per l'ASCVD; l'ASCVD è responsabile della maggior parte delle morti cardiovascolari ed è un fattore chiave dell'epidemia CV in corso. Quasi il 70% delle persone affette da ASCVD trattate con terapie ipolipemizzanti non raggiungono i livelli target di colesterolo LDL. Enlicitide, un inibitore orale sperimentale del PSCK9, può aiutare a colmare le lacune nella gestione dei lipidi consentendo una forte riduzione del colesterolo LDL tra i pazienti a rischio che non raggiungono l'obiettivo terapia con statine."

    "Nell'ambito dell'impegno di Merck per contribuire ad affrontare l'epidemia CV, enlicitide è stato progettato per fornire una riduzione del colesterolo LDL simile agli anticorpi con un profilo di sicurezza simile al placebo e ha il potenziale per essere il primo inibitore orale approvato di PCSK9", ha affermato il dottor Joerg Koglin, vicepresidente senior, capo della medicina generale e specialistica, sviluppo clinico globale, Merck Research Laboratories. "La coerenza dei risultati di CORALreef AddOn, insieme ai dati di CORALreef Lipids e CORALreef HeFH, stabilisce ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza di enlicitide come una potenziale soluzione terapeutica promettente per i pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione del C-LDL."

    Enlicitide ha inoltre dimostrato riduzioni statisticamente significative a otto settimane rispetto ai principali endpoint secondari. Enlicitide ha ridotto significativamente l’apolipoproteina B (ApoB) del 54,6% rispetto al basale rispetto a una riduzione del 5,4% rispetto al basale con acido bempedoico, una riduzione del 20,2% rispetto al basale con ezetimibe e una riduzione del 27,7% rispetto al basale con acido bempedoico con ezetimibe (tutti p<0,001 rispetto a enlicitide). Inoltre, il trattamento con enlicitide ha ridotto significativamente il colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) del 58,0% rispetto al basale rispetto a una riduzione del 5,2% rispetto al basale con acido bempedoico, una riduzione del 25,1% rispetto al basale con ezetimibe e una riduzione del 31,8% rispetto al basale con acido bempedoico con ezetimibe (tutti p<0,001 rispetto a enlicitide).

    La riduzione e il raggiungimento degli obiettivi sono stati inclusi nello studio attraverso una serie di misure a otto settimane (controllo non multiplo). Il trattamento con enlicitide ha determinato riduzioni della lipoproteina(a) (Lp(a)) del 26,2% rispetto al basale rispetto a un aumento dell’8,1% rispetto al basale con acido bempedoico, nessuna variazione rispetto al basale con ezetimibe e un aumento del 10,4% rispetto al basale con acido bempedoico ed ezetimibe. Lo studio ha inoltre dimostrato che il 78,2% dei pazienti trattati con enlicitide ha raggiunto l'obiettivo prespecificato di una riduzione di almeno il 50% del C-LDL insieme a un C-LDL <55 mg/dL (1,42 mmol/L) rispetto al 2,0% con acido bempedoico, all'8,0% con ezetimibe e al 20,0% con acido bempedoico con ezetimibe.

    Il profilo di sicurezza di enlicitide era coerente con quello osservato negli studi di fase 3 CORALreef Lipids e CORALreef HeFH, senza differenze clinicamente significative nell'incidenza degli eventi avversi (EA) tra i gruppi di trattamento. Non si sono verificati eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi correlati al farmaco o interruzioni dovute a eventi avversi correlati al farmaco per i pazienti trattati con enlicitide.

    Nel dicembre 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha selezionato enlicitide per ricevere il Commissioner's National Priority Voucher (CNPV). Merck attende con impazienza la possibilità di portare enlicitide, che potrebbe diventare il primo inibitore orale approvato di PCSK9, ai pazienti con ipercolesterolemia il più rapidamente possibile.

    Informazioni su CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di enlicitide rispetto ad acido bempedoico, ezetimibe e acido bempedoico con ezetimibe, in adulti con ipercolesterolemia e storia di un evento ASCVD maggiore o a rischio per un primo evento ASCVD maggiore trattati con una statina. L'endpoint primario è la variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana otto. Gli endpoint secondari chiave includono la variazione percentuale media rispetto al basale di C-non-HDL e ApoB. Gli endpoint secondari non controllati dalla molteplicità includevano la variazione percentuale media di Lp(a) e la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% di LDL-C e un LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L).

    Informazioni su enlicitide e PCSK9

    Enlicitide ha il potenziale per diventare il primo inibitore orale di PCSK9 approvato. È progettato per abbassare il colesterolo LDL attraverso lo stesso meccanismo biologico degli anticorpi monoclonali attualmente approvati e degli inibitori iniettabili di PCSK9, ma sotto forma di pillola giornaliera. Enlicitide è un nuovo peptide macrociclico sperimentale che si lega a PCSK9 e inibisce l'interazione di PCSK9 con i recettori LDL.

    PCSK9 svolge un ruolo chiave nell'omeostasi del colesterolo regolando i livelli del recettore LDL, responsabile dell'assorbimento del colesterolo nelle cellule. L'inibizione di PCSK9 è progettata per prevenire l'interazione di PCSK9 con i recettori LDL. Ciò si traduce in un numero maggiore di recettori LDL disponibili sulla superficie cellulare per rimuovere il colesterolo LDL dal sangue.

    Informazioni sul programma di sperimentazione clinica CORALreef

    Il profilo di efficacia e sicurezza di enlicitide viene valutato attraverso il programma completo di studi clinici CORALreef che valuta oltre 19.000 partecipanti affetti da ipercolesterolemia. Come annunciato in precedenza, enlicitide ha dimostrato riduzioni statisticamente e clinicamente significative del colesterolo LDL in tre studi cardine di Fase 3: CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) e CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide continua a essere valutato nell’ampio studio sugli esiti cardiovascolari, CORALreef Outcomes (NCT06008756), che ha completato l’arruolamento con oltre 14.500 partecipanti. Ulteriori studi clinici su CORALreef includono CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) e CORALreef Combination (NCT07216482).

    Informazioni sull'ipercolesterolemia

    L'ipercolesterolemia, un tipo di iperlipidemia, è un disturbo in cui sono presenti livelli elevati di LDL-C nel sangue. Colpisce circa 86 milioni di adulti negli Stati Uniti ed è un importante fattore di rischio per ASCVD. Quasi il 70% delle persone con ASCVD trattate con terapie ipolipemizzanti non raggiungono i livelli target di colesterolo LDL. Un livello elevato di LDL-C, se non trattato, può portare a eventi ASCVD come infarti e ictus.

    Informazioni sull'epidemia CV e sulla malattia cardiovascolare aterosclerotica

    L'epidemia CV silenziosa è la principale causa di morte a livello globale e contribuisce alla maggior parte degli infarti e ictus, mentre i decessi correlati a CV continuano ad aumentare. Le ASCVD rappresentano l’85% delle morti CV. È causata dall'accumulo di placche all'interno delle arterie, che porta a vasi sanguigni ristretti o bloccati che possono provocare gravi eventi cardiovascolari come infarti e ictus, nonché malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche e malattia cerebrovascolare.

    L'attenzione di Merck sulle malattie cardiometaboliche e respiratorie

    Merck vanta una lunga storia nello sviluppo di trattamenti per malattie cardiometaboliche e respiratorie. Basandosi su un'eredità iniziata quasi 70 anni fa con l'introduzione della nostra prima terapia cardiovascolare, ci impegniamo a far avanzare la ricerca per i pazienti affetti da malattie cardiometaboliche e respiratorie. La nostra attenzione abbraccia una vasta gamma di malattie, tra cui la malattia cardiovascolare aterosclerotica, l'insufficienza cardiaca, l'ipertensione polmonare e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

    I progressi nel trattamento delle malattie cardiometaboliche e respiratorie possono fare una differenza fondamentale per i pazienti e i sistemi sanitari di tutto il mondo. Noi di Merck puntiamo all'eccellenza scientifica e all'innovazione in tutte le fasi della ricerca, dalla scoperta all'approvazione e alla gestione del ciclo di vita. Collaboriamo con esperti della comunità per promuovere la ricerca che può aiutare a migliorare la vita dei pazienti.

    Per ulteriori informazioni, visitare https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    Informazioni su Merck

    In Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizzare il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Dichiarazione previsionale di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "società") include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative del management della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non possono esserci garanzie per quanto riguarda i candidati in fase di sviluppo che riceveranno le necessarie approvazioni normative o che dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

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    La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono reperibili nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025 e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

    Fonte: Merck & Co., Inc.

    Fonte: HealthDay

    Altre risorse per le notizie

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    Pubblicato : 2026-04-01 09:10

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