Merck's Enlicitide Decanoate, Inhibitor Oral PCSK9 Investigasi, Nduduhake Pengurangan LDL-C sing Luwih Ngartekno ing Wolung Minggu Dibandhingake karo Terapi Oral Non-Statin sing Disaranake Pedoman Nalika Ditambahake menyang Statin Latar Belakang

Tindakake Drugslib ing

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 Maret 2026 -- Merck (NYSE: MRK), sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, dina iki ngumumake asil rinci saka CORALreef AddOn, sawijining studi komparator aktif sing dirancang kanggo ngevaluasi khasiat lan safety saka enlicitide decanoate (dibandhingake karo oral non-statin sing ngemot asam utawa asam. asam bempedoat karo ezetimibe) nalika ditambahake menyang statin latar mburi ing wong diwasa kanthi hiperkolesterolemia sing duwe riwayat utawa duwe risiko penyakit kardiovaskular aterosklerotik (ASCVD). Iki minangka studi Fase 3 positif kaping telu babagan enlicitide decanoate, inhibitor proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) oral sapisan saben dina. Ing panliten kasebut, perawatan karo enlicitide ngasilake pangurangan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis signifikan ing kolesterol lipoprotein kapadhetan rendah (LDL-C) dibandhingake karo asam bempedoat, ezetimibe utawa asam bempedoat kanthi ezetimibe ing wolung minggu (dina 56) perawatan. Pengurangan LDL-C sing diamati ngasilake target LDL-C sing luwih gedhe kanthi enlicitide tinimbang komparator (titik akhir sekunder). Data telat-breaking iki diwenehi dina iki ing American College of Cardiology's Annual Scientific Session and Expo (ACC.26) (Abstrak #336-07) lan diterbitake bebarengan ing JACC.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • The Phase 3 CORALreef AddOn trial mbandhingake khasiat lan safety saka asam enzeotida utawa asam enlisidat. ezetimibe
  • Enlicitide duweni potensi dadi inhibitor PCSK9 lisan sing disetujoni pisanan sing dirancang kanggo mbantu ngatasi kabutuhan kritis sing ora bisa ditindakake kanggo pasien hiperkolesterolemia lan mbantu nglawan epidemi kardiovaskular (CV) sing terus-terusan

    • Asil saka CORALreef AddOn nuduhake yen ing wolung minggu, enlicitide nyuda tingkat LDL.-C. Kajaba iku, enlicitide nyuda LDL-C kanthi 56.7% versus asam bempedoat (95% CI: -64.3, -49.0, p<.0.001), 36.0% versus ezetimibe (95% CI: -41.8, -30.2; p<0.001% karo asam ezetimoat (0.001) lan 28.1% karo ezetimibe. CI: -33.6, -22.6; p<0.001). Profil safety sakabèhé konsisten karo sing diamati ing uji klinis CORALreef Lipid Fase 3 lan CORALreef HeFH. Ketaatan dhuwur karo intervensi sinau (98%) lan instruksi dosis (≥96%) diamati ing antarane klompok perawatan.

    "Asil saka CORALreef AddOn nduduhake yen enlicitide bisa nyuda LDL-C kanthi signifikan dibandhingake karo opsi perawatan non-statin oral sing wis ditetepake, nguatake potensi owah-owahan praktik saka inhibitor PCSK9 lisan," ujare Alberico Catapano, panulis utama studi kasebut, profesor farmakologi lan direktur pusat studi aterosklerosis lan Universitas Multimedica ing IRCCS. "LDL-C minangka faktor risiko utama sing bisa diowahi kanggo ASCVD; ASCVD nyathet mayoritas kematian kardiovaskular lan minangka panyebab utama epidemi CV sing terus-terusan. Saklawasé 70 persen wong sing nandhang ASCVD sing diobati karo terapi penurun lipid ora tekan target tingkat kolesterol LDL. Enlicitide, sawijining obat antilipid PSCK9bling, bisa mbantu nyuda tingkat kolesterol LDL ing ati. "Minangka bagean saka komitmen Merck kanggo mbantu ngatasi epidemi CV, enlicitide dirancang kanggo nyuda LDL-C kaya antibodi kanthi profil safety kaya plasebo lan duweni potensi dadi inhibitor PCSK9 oral pisanan sing disetujoni," ujare Dr Joerg Koglin, wakil presiden senior khusus, Kedokteran Laboratorium Global lan Pengembangan Merck. "Konsistensi asil saka CORALreef AddOn, bebarengan karo data saka CORALreef Lipid lan CORALreef HeFH, luwih netepake khasiat lan profil safety enlicitide minangka solusi perawatan potensial sing njanjeni kanggo pasien sing mbutuhake pengurangan LDL-C luwih akeh."

    Enlicitide uga nuduhake pangurangan sing signifikan sacara statistik ing wolung minggu ing titik pungkasan sekunder. Enlicitide nyuda sacara signifikan apolipoprotein B (ApoB) kanthi 54,6% dibandhingake karo baseline versus pengurangan 5,4% saka baseline karo asam bempedoic, pengurangan 20,2% saka baseline karo ezetimibe lan pengurangan 27,7% saka baseline karo asam bempedoic karo ezetimibe. Kajaba iku, perawatan karo enlicitide nyuda kolesterol lipoprotein non-Kapadhetan dhuwur (non-HDL-C) kanthi signifikan 58,0% dibandhingake karo garis dasar tinimbang pengurangan 5,2% saka garis dasar kanthi asam bempedoat, pangurangan 25,1% saka garis dasar kanthi ezetimibe lan pengurangan 31,8% saka garis dasar kanthi asam bempedoat kanthi empedu. versus enlicitide).

    Pengurangan lan pencapaian gol uga kalebu ing panliten ing sawetara langkah ing wolung minggu (non-multiplicity controlled). Perawatan karo enlicitide nyebabake nyuda lipoprotein (a) (Lp (a)) 26,2% dibandhingake karo baseline versus nambah 8,1% saka baseline karo asam bempedoic, ora ana owah-owahan saka baseline karo ezetimibe lan mundhak 10,4% saka baseline karo asam bempedoic karo ezetimibe. Panaliten kasebut uga nuduhake yen 78,2% pasien sing diobati karo enlicitide entuk target sing wis ditemtokake paling ora 50% nyuda LDL-C bebarengan karo LDL-C <55 mgdl (1,42 mmoll) dibandhingake karo 2,0% kanthi asam bempedoat, 8,0% ezetimibe lan 20,0% 20,0.

    Profil keamanan enlicitide konsisten karo sing diamati ing fase 3 CORALreef Lipid lan CORALreef HeFH trials, karo ora ana prabédan klinis sing signifikan ing insidensi adverse events (AEs) antarane kelompok perawatan. Ora ana AE (SAE) sing serius, mandheg amarga AE sing gegandhengan karo obat utawa mandheg amarga SAE sing gegandhengan karo obat kanggo sing diobati enlicitide.

    Ing Desember 2025, US Food and Drug Administration (FDA) milih enlicitide kanggo nampa Voucher Prioritas Nasional Komisioner (CNPV). Merck ngarepake kemungkinan nggawa enlicitide, sing duweni potensi dadi inhibitor PCSK9 oral pisanan sing disetujoni, kanggo pasien hiperkolesterolemia kanthi cepet.

    Babagan CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) minangka Fase 3, studi acak, buta ganda, multisenter sing dirancang kanggo ngevaluasi khasiat lan keamanan enlicitide versus asam bempedoat, ezetimibe lan asam bempedoik kanthi riwayat hiperolesterol, lan asam bempedoat karo ezetimibe diwasa. Acara ASCVD utawa beresiko kanggo acara ASCVD utama pisanan sing diobati karo statin. Titik pungkasan utama yaiku owah-owahan rata-rata persen saka garis dasar ing LDL-C ing minggu wolung. Titik akhir sekunder utama kalebu owah-owahan rata-rata persen saka garis dasar ing non-HDL-C lan ApoB. Titik akhir sekunder sing ora dikontrol multiplisitas kalebu owah-owahan rata-rata persen ing Lp(a) lan proporsi pasien kanthi minimal 50% nyuda LDL-C lan LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L).

    Babagan enlicitide lan PCSK9

    Enlicitide duweni potensi dadi inhibitor PCSK9 oral pisanan sing disetujoni. Iki dirancang kanggo ngedhunake LDL-C liwat mekanisme biologi sing padha karo antibodi monoklonal sing saiki disetujoni, inhibitor PCSK9 sing bisa disuntikake nanging ing bentuk pil saben dina. Enlicitide minangka peptida makrosiklik novel investigasi sing ngiket PCSK9 lan nyegah interaksi PCSK9 karo reseptor LDL.

    PCSK9 nduweni peran kunci ing homeostasis kolesterol kanthi ngatur tingkat reseptor LDL, sing tanggung jawab kanggo penyerapan kolesterol menyang sel. Inhibisi PCSK9 dirancang kanggo nyegah interaksi PCSK9 karo reseptor LDL. Iki nyebabake luwih akeh reseptor LDL sing kasedhiya ing permukaan sel kanggo mbusak kolesterol LDL saka getih.

    Babagan Program Uji Klinis CORALreef

    Profil khasiat lan safety enlicitide dievaluasi liwat program Uji Klinis CORALreef sing komprehensif sing ngevaluasi luwih saka 19.000 peserta sing ngalami hiperkolesterolemia. Kaya sing diumumake sadurunge, enlicitide nuduhake pangurangan sing signifikan sacara statistik lan klinis ing LDL-C ing telung studi Fase 3 sing penting: CORALreef Lipid (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) lan CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide terus dievaluasi ing uji coba asil kardiovaskular gedhe, CORALreef Outcomes (NCT06008756), sing wis ngrampungake enrollment kanthi luwih saka 14,500 peserta. Uji klinis tambahan CORALreef kalebu CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) lan CORALreef Combination (NCT07216482).

    Babagan hiperkolesterolemia

    Hiperkolesterolemia, jinis hiperlipidemia, yaiku kelainan sing ana tingkat LDL-C sing dhuwur ing getih. Iki mengaruhi kira-kira 86 yuta wong diwasa ing AS lan minangka faktor risiko utama kanggo ASCVD. Saklawasé 70% wong sing nandhang ASCVD sing diobati karo terapi penurun lipid ora tekan target tingkat kolesterol LDL. LDL-C sing dhuwur, yen ora ditangani, bisa nyebabake kedadeyan ASCVD kayata serangan jantung lan stroke.

    Babagan epidemi CV lan penyakit kardiovaskular aterosklerosis

    Epidemi CV bisu minangka panyebab utama kematian ing saindenging jagad, sing nyebabake mayoritas serangan jantung lan stroke, lan pati sing ana gandhengane karo CV terus mundhak. ASCVD nyebabake 85% saka kematian CV. Iki disebabake dening akumulasi plak ing arteri, nyebabake pembuluh getih sing sempit utawa diblokir sing bisa nyebabake kedadeyan CV serius kayata serangan jantung lan stroke uga penyakit arteri koroner, penyakit arteri perifer lan penyakit serebrovaskular.

    Merck fokus ing penyakit kardiometabolik lan pernapasan

    Merck duwe sejarah dawa ngembangake perawatan kanggo penyakit kardiometabolik lan ambegan. Mbangun warisan sing diwiwiti meh 70 taun kepungkur kanthi ngenalake terapi kardiovaskuler sing pertama, kita setya ngembangake riset kanggo pasien sing kena pengaruh penyakit kardiometabolik lan pernapasan. Fokus kita kalebu macem-macem penyakit, kalebu penyakit kardiovaskular aterosklerotik, gagal jantung, hipertensi pulmonal lan penyakit paru obstruktif kronis (COPD).

    Kemajuan ing perawatan penyakit kardiometabolik lan pernapasan bisa nggawe bedane kritis kanggo pasien lan sistem kesehatan ing saindenging jagad. Ing Merck, kita ngupayakake keunggulan ilmiah lan inovasi ing kabeh tahapan riset, saka panemuan liwat persetujuan lan manajemen siklus urip. Kita kerja sama karo para ahli ing komunitas kanggo nerusake riset sing bisa ningkatake urip pasien.

    Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    Babagan Merck

    Ing Merck, sing dikenal minangka MSD ing sanjabane Amerika Serikat lan Kanada, kita manunggal ing tujuan kita: Kita nggunakake kekuwatan ilmu pengetahuan sing canggih kanggo nylametake lan ningkatake urip ing saindenging jagad. Luwih saka 130 taun, kita wis nggawa pangarep-arep kanggo manungsa liwat pangembangan obat-obatan lan vaksin sing penting. Kita kepengin dadi perusahaan biofarmasi intensif riset utama ing saindenging jagad - lan saiki, kita ana ing ngarep riset kanggo menehi solusi kesehatan inovatif sing ningkatake pencegahan lan perawatan penyakit ing manungsa lan kewan. Kita ngembangake tenaga kerja global sing maneka warna lan inklusif lan makarya kanthi tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, lestari lan sehat kanggo kabeh wong lan komunitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.merck.com lan sambungake karo kita ing X (sadurunge Twitter), Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.

    Pernyataan Maju saka Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Rilis warta Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("perusahaan") kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna pranata pelabuhan sing aman saka U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarep-arep risiko saiki lan ora cocog karo manajemen risiko perusahaan. Ora ana jaminan babagan calon pipa yen calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bakal sukses kanthi komersial. Yen asumsi dhasar mbuktekaken ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi kewujud, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep.

    Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu nanging ora diwatesi, kahanan industri umum lan kompetisi; faktor ekonomi umum, kalebu suku bunga lan fluktuasi kurs mata uang; pengaruh peraturan industri farmasi lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global babagan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kanthi akurat kahanan pasar mangsa ngarep; kangelan manufaktur utawa telat; kahanan ora stabil finansial saka ekonomi internasional lan risiko kedaulatan; katergantungan ing efektifitas paten perusahaan lan perlindungan liyane kanggo produk inovatif; lan paparan litigasi, kalebu litigasi paten, lan/utawa tumindak regulasi.

    Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik babagan pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan ngarep bisa ditemokake ing Laporan Tahunan perusahaan ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2025 lan pengajuan perusahaan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) kasedhiya ing situs Internet SEC (www.sec.gov).

    src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&sty=20260330037226r1&sid=q4-prod&distro=nx&lang=en" alt="">Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

    ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-01 09:10

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer