시험용 경구용 PCSK9 억제제인 머크의 인리시타이드 데카노에이트(Enlicitide Decanoate)는 배경 스타틴에 추가 시 가이드라인에서 권장하는 경구용 비스타틴 치료법과 비교하여 8주 만에 LDL-C 감소가 훨씬 더 큰 것으로 나타났습니다.

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 03월 30일 -- 미국 및 캐나다 외 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)는 다른 경구용 비스타틴 치료제(벤페도산, 에제티미브 또는 벰페도산)와 엔리시타이드 데카노에이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 활성 비교 연구인 CORALreef AddOn의 자세한 결과를 오늘 발표했습니다. 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 병력이 있거나 그에 걸릴 위험이 있는 고콜레스테롤혈증이 있는 성인의 경우 배경 스타틴에 에제티미브를 추가할 경우. 이는 연구 중인 1일 1회 경구 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제인 엔리시타이드 데카노에이트에 대한 세 번째 긍정적인 3상 연구입니다. 해당 연구에서, 엔리시타이드 치료는 치료 8주(56일차)에 bempedoic acid, ezetimibe 또는 bempedoic acid와 ezetimibe에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 가져왔습니다. 관찰된 LDL-C 감소는 비교약(2차 평가변수)보다 엔리시타이드를 사용하여 더 큰 LDL-C 목표 달성을 가져왔습니다. 이러한 최신 데이터는 오늘 American College of Cardiology의 연례 과학 세션 및 엑스포(ACC.26)(Abstract #336-07)에서 발표되었으며 JACC에도 동시에 게재되었습니다.

제3상 CORALreef AddOn 시험에서는 enlicitide의 효능과 안전성을 bempedoic acid, ezetimibe 또는 bempedoic acid와 ezetimibe와 비교했습니다.

Enlicitide 고콜레스테롤혈증 환자의 심각한 미충족 수요를 해결하고 진행 중인 심혈관(CV) 전염병 퇴치에 도움을 주기 위해 고안된 최초의 승인된 경구용 PCSK9 억제제가 될 가능성이 있습니다.

CORALreef AddOn의 결과에 따르면 엔리시타이드를 스타틴과 함께 기본 치료에 추가했을 때 8주 만에 기준치보다 LDL-C가 64.6% 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 엔리시티드는 bempedoic acid(95% CI: -64.3, -49.0, p<.0.001)에 비해 LDL-C를 56.7%, ezetimibe에 비해 36.0%(95% CI: -41.8, -30.2; p<0.001), ezetimibe와 bempedoic acid에 비해 28.1%(95% CI: -33.6, -22.6; 전반적인 안전성 프로필은 3상 CORALreef Lipids 및 CORALreef HeFH 임상 시험에서 관찰된 것과 일치했습니다. 전체 치료군에서 연구 개입(98%) 및 투여 지침(≥96%)에 대한 높은 준수가 관찰되었습니다.

"CORALreef AddOn의 결과는 엔리시타이드가 기존의 경구용 비스타틴 치료 옵션에 비해 LDL-C를 크게 감소시킬 수 있음을 보여주어 경구용 PCSK9 억제제의 관행 변화 가능성을 강화합니다."라고 연구의 주요 저자이자 약리학 교수이자 IRCCS Multimedica 및 밀라노 대학의 죽상동맥경화증 연구 센터 소장인 Alberico Catapano가 말했습니다. "LDL-C는 ASCVD의 주요 수정 가능한 위험 요소입니다. ASCVD는 심혈관 사망의 대부분을 차지하며 진행 중인 CV 전염병의 주요 동인입니다. 지질 저하 요법으로 치료를 받는 ASCVD 환자의 약 70%가 목표 LDL 콜레스테롤 수치에 도달하지 못합니다. 시험용 경구용 PSCK9 억제제인 Enlicitide는 스타틴 치료 목표가 아닌 위험에 처한 환자들 사이에서 강력한 LDL-C 저하를 가능하게 하여 지질 관리의 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다."

머크 연구소의 수석 부사장이자 일반 및 특수 의학 글로벌 임상 개발 책임자인 요르그 코글린(Joerg Koglin) 박사는 “심장병 확산 문제를 해결하려는 머크의 노력의 일환으로 엔리시티드는 위약과 유사한 안전성 프로파일로 항체와 같은 LDL-C 감소를 제공하도록 설계되었으며 최초의 승인된 경구용 PCSK9 억제제가 될 가능성이 있다”고 말했다. "CORALreef AddOn 결과의 일관성은 CORALreef Lipids 및 CORALreef HeFH의 데이터와 함께 LDL-C 감소가 더 필요한 환자를 위한 유망한 잠재적 치료 솔루션으로서 enlicitide의 효능 및 안전성 프로필을 더욱 확립합니다."

Enlicitide는 또한 8주차에 주요 2차 평가변수 전반에 걸쳐 통계적으로 유의미한 감소를 보여주었습니다. 엔리시티드는 아포지단백질 B(ApoB)를 기준선 대비 54.6% 유의하게 감소시켰으며, 이는 bempedoic acid의 경우 기준선에서 5.4% 감소했고, ezetimibe의 경우 기준선에서 20.2%, ezetimibe와 bempedoic acid의 경우 기준선에서 27.7% 감소했습니다(모두 p<0.001 대 enlicitide). 또한, 엔리시타이드 치료는 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비HDL-C)을 기준치 대비 58.0% 유의하게 감소시켰고, 이에 비해 bempedoic acid는 기준치에서 5.2% 감소했고, ezetimibe는 기준치에서 25.1%, ezetimibe는 bempedoic acid에서 31.8% 감소했습니다(모두 p<0.001 대 enlicitide).

8주차(비다양성 통제)의 여러 측정에 걸쳐 감소 및 목표 달성도 연구에 포함되었습니다. 엔리시타이드 치료에서는 지질단백질(a)(Lp(a))가 기준선 대비 26.2% 감소한 반면, bempedoic acid에서는 기준선보다 8.1% 증가했으며, ezetimibe에서는 기준선에서 변화가 없었고, ezetimibe와 함께 bempedoic acid에서는 기준선에서 10.4% 증가했습니다. 이 연구에서는 또한 엔리시타이드 치료를 받은 환자의 78.2%가 LDL-C <55mg>

엔리시타이드의 안전성 프로필은 제3상 CORALreef Lipids 및 CORALreef HeFH 시험에서 관찰된 것과 일치했으며, 치료군 전체에 걸쳐 부작용(AE) 발생률에 임상적으로 의미 있는 차이는 없었습니다. 엔리시타이드 치료를 받은 환자에서 심각한 AE(SAE), 약물 관련 AE로 인한 중단 또는 약물 관련 SAE로 인한 중단은 없었습니다.

2025년 12월 미국 식품의약국(FDA)은 국장의 국가 우선 바우처(CNPV)를 받기 위해 엔리시타이드를 선택했습니다. 머크는 최초의 승인된 경구용 PCSK9 억제제가 될 가능성이 있는 엔리시타이드를 고콜레스테롤혈증 환자에게 가능한 한 빨리 제공할 수 있는 가능성을 기대하고 있습니다.

CORALreef AddOn 정보

CORALreef AddOn(NCT06450366)은 고콜레스테롤혈증이 있고 주요 ASCVD 사건의 병력이 있거나 다음 위험이 있는 성인을 대상으로 엔리시타이드와 bempedoic acid, ezetimibe 및 bempedoic acid with ezetimibe의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 스타틴으로 치료받은 최초의 주요 ASCVD 사건. 1차 종료점은 8주차 LDL-C 기준치 대비 평균 백분율 변화입니다. 주요 2차 평가변수에는 비HDL-C 및 ApoB의 기준선 대비 평균 백분율 변화가 포함됩니다. 다중도 대조가 아닌 2차 평가변수에는 Lp(a)의 평균 변화율, LDL-C가 50% 이상 감소하고 LDL-C가 55mg/dL(1.42mmol/L) 미만인 환자의 비율이 포함되었습니다.

엔리시티드 및 PCSK9 정보

엔리시티드는 최초로 승인된 경구용 PCSK9 억제제가 될 가능성이 있습니다. 이는 현재 승인된 단일클론 항체, 주사용 PCSK9 억제제와 동일한 생물학적 메커니즘을 통해 LDL-C를 낮추도록 설계되었지만 매일 알약 형태로 제공됩니다. 엔리시타이드(Enlicitide)는 PCSK9에 결합하여 PCSK9와 LDL 수용체의 상호작용을 억제하는 연구 중인 새로운 거대고리 펩타이드입니다.

PCSK9는 콜레스테롤을 세포로 흡수하는 역할을 하는 LDL 수용체의 수준을 조절함으로써 콜레스테롤 항상성에 중요한 역할을 합니다. PCSK9의 억제는 PCSK9와 LDL 수용체의 상호작용을 방지하도록 설계되었습니다. 그 결과 혈액에서 LDL 콜레스테롤을 제거하기 위해 세포 표면에서 더 많은 수의 LDL 수용체를 사용할 수 있게 됩니다.

CORALreef 임상 시험 프로그램 정보

엔리시타이드의 효능과 안전성 프로필은 고콜레스테롤혈증이 있는 19,000명 이상의 참가자를 평가하는 포괄적인 CORALreef 임상 시험 프로그램을 통해 평가되고 있습니다. 이전에 발표된 바와 같이, 엔리시티드는 3개의 중추적인 3상 연구인 CORALreef Lipids(NCT05952856), CORALreef HeFH(NCT05952869) 및 CORALreef AddOn(NCT06450366)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 LDL-C 감소를 입증했습니다. Enlicitide는 14,500명 이상의 참가자가 등록된 대규모 심혈관 결과 시험인 CORALreef Outcomes(NCT06008756)에서 계속 평가되고 있습니다. 추가 CORALreef 임상 시험에는 CORALreef Extension(NCT06492291), CORALreef Pediatric(NCT07058077) 및 CORALreef Combination(NCT07216482)이 포함됩니다.

고콜레스테롤혈증 정보

고지질혈증의 일종인 고콜레스테롤혈증은 혈액 내 LDL-C 수치가 상승하는 질환입니다. 이는 미국 내 약 8,600만 명의 성인에게 영향을 미치며 ASCVD의 주요 위험 요소입니다. 지질 저하 요법으로 치료를 받는 ASCVD 환자의 거의 70%가 목표 LDL 콜레스테롤 수치에 도달하지 못합니다. 높은 LDL-C를 치료하지 않고 방치할 경우 심장마비, 뇌졸중과 같은 ASCVD 사건으로 이어질 수 있습니다.

심장혈관 전염병 및 죽상동맥경화성 심혈관 질환 정보

심장병의 조용한 전염병은 전 세계적으로 주요 사망 원인으로, 대부분의 심장 마비와 뇌졸중의 원인이 되며, 심혈관 관련 사망은 계속해서 증가하고 있습니다. ASCVD는 심혈관 사망의 85%를 차지합니다. 이는 동맥 내에 플라크가 축적되어 혈관이 좁아지거나 차단되어 심장마비, 뇌졸중은 물론 관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환 등 심각한 심혈관 질환을 유발할 수 있기 때문에 발생합니다.

심대사 및 호흡기 질환에 대한 머크의 관심

머크는 오랫동안 심장대사 및 호흡기 질환 치료제를 개발해 왔습니다. 약 70년 전 최초의 심혈관 치료법 도입과 함께 시작된 유산을 바탕으로 우리는 심장대사 및 호흡기 질환의 영향을 받는 환자를 위한 연구를 발전시키는 데 최선을 다하고 있습니다. 우리의 초점은 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 심부전, 폐고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 다양한 질병에 걸쳐 있습니다.

심장 대사 질환 및 호흡기 질환 치료의 발전은 전 세계 환자와 의료 시스템에 중요한 변화를 가져올 수 있습니다. 머크에서는 발견부터 승인, 수명 주기 관리에 이르기까지 연구의 모든 단계에서 과학적 우수성과 혁신을 위해 노력하고 있습니다. 우리는 지역사회 전문가와 협력하여 환자의 삶을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 연구를 발전시킵니다.

자세한 내용은 https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/를 참조하세요.

머크 소개

미국과 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 Merck에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 당사와 연결하세요.

미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 미래 예측 진술

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA(이하 "회사")의 본 보도 자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 면책조항에 따른 "미래예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 회사 경영진의 현재 믿음과 기대에 기초하고 있으며 상당한 위험과 불확실성을 안고 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

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출처: Merck & Co., Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-01 09:10

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