Enlicitide Decanoate Merck, Inhibitor Oral PCSK9 Penyiasatan, Menunjukkan Pengurangan LDL-C yang Lebih Besar dengan ketara pada Lapan Minggu Berbanding dengan Terapi Oral Bukan Statin yang Disyorkan Garis Panduan Apabila Ditambah pada Statin Latar Belakan

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 Mac 2026 -- Merck (NYSE: MRK), yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan keputusan terperinci daripada CORALreef AddOn, kajian pembanding aktif yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan enlicitide decanoate (berbanding dengan oral non-statintimimped acid atau elicitide non- asid bempedoik dengan ezetimibe) apabila ditambah kepada statin latar belakang pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia yang mempunyai sejarah atau berisiko untuk penyakit kardiovaskular aterosklerotik (ASCVD). Ini adalah kajian Fasa 3 positif ketiga bagi enlicitide decanoate, perencat proprotein convertase subtilisin/kexin jenis 9 (PCSK9) penyiasatan sekali sehari. Dalam kajian itu, rawatan dengan enlicitide menghasilkan pengurangan signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam kolesterol lipoprotein berketumpatan rendah (LDL-C) berbanding asid bempedoik, ezetimibe atau asid bempedoik dengan ezetimibe pada lapan minggu (hari ke-56) rawatan. Pengurangan LDL-C yang diperhatikan menghasilkan pencapaian matlamat LDL-C yang lebih besar dengan enlicitide daripada pembanding (titik akhir sekunder). Data pemecahan lewat ini telah dibentangkan hari ini di Sesi dan Ekspo Saintifik Tahunan American College of Cardiology (ACC.26) (Abstrak #336-07) dan diterbitkan serentak dalam JACC.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Percubaan CORALreef AddOn Fasa 3 membandingkan keberkesanan dan keselamatan asid enlikitida atau asid enlikodiktid yang selamat. ezetimibe
  • Enlicitide berpotensi menjadi perencat PCSK9 oral pertama yang diluluskan yang direka untuk membantu menangani keperluan kritikal yang tidak dapat dipenuhi bagi pesakit dengan hiperkolesterolemia dan membantu memerangi wabak kardiovaskular (CV) yang berterusan

    • Hasil daripada CORALreef AddOn menunjukkan bahawa pada lapan minggu, enlicitide mengurangkan tahap LDL.6% kepada latar belakang sta. Di samping itu, enlicitide mengurangkan LDL-C sebanyak 56.7% berbanding asid bempedoik (95% CI: -64.3, -49.0, p<.0.001), 36.0% berbanding ezetimibe (95% CI: -41.8, -30.2; p<0.001% berbanding asid bempedoik 28.9%) CI: -33.6, -22.6; Profil keselamatan keseluruhan adalah konsisten dengan yang diperhatikan dalam ujian klinikal CORALreef Lipid dan CORALreef HeFH Fasa 3. Pematuhan tinggi dengan campur tangan kajian (98%) dan arahan dos (≥96%) diperhatikan merentas kumpulan rawatan.

    "Hasil daripada CORALreef AddOn menunjukkan bahawa enlicitide boleh mengurangkan LDL-C dengan ketara berbanding pilihan rawatan bukan statin oral yang telah ditetapkan, mengukuhkan potensi perubahan amalan perencat PCSK9 oral," kata Alberico Catapano, pengarang utama kajian, profesor farmakologi dan pengarah pusat kajian aterosklerosis dan Universiti Multimedica di IRCCS. "LDL-C ialah faktor risiko utama yang boleh diubah suai untuk ASCVD; ASCVD menyumbang sebahagian besar kematian kardiovaskular dan merupakan pemacu utama wabak CV yang berterusan. Hampir 70 peratus orang yang menghidapi ASCVD yang dirawat dengan terapi penurun lipid tidak mencapai sasaran paras kolesterol LDL mereka. Enlicitide, ubat penyiasatan perencat PSCK9ps oral, boleh membantu mengurangkan penyiasatan lipid PSCK9bling robus, pesakit berisiko tidak mencapai sasaran terapi statin."

    "Sebagai sebahagian daripada komitmen Merck untuk membantu menangani wabak CV, enlicitide telah direka untuk memberikan pengurangan LDL-C seperti antibodi dengan profil keselamatan seperti plasebo dan berpotensi untuk menjadi perencat PCSK9 oral pertama yang diluluskan," kata Dr. Joerg Koglin, naib presiden kanan, perubatan klinikal Buruh global dan pembangunan yang pertama diluluskan. “Kekonsistenan keputusan daripada CORALreef AddOn, bersama-sama dengan data daripada CORALreef Lipid dan CORALreef HeFH, seterusnya mewujudkan profil keberkesanan dan keselamatan enlicitide sebagai penyelesaian rawatan berpotensi yang menjanjikan untuk pesakit yang memerlukan pengurangan LDL-C selanjutnya.”

    Enlicitide juga menunjukkan pengurangan ketara secara statistik pada lapan minggu merentas titik akhir sekunder utama. Enlicitide mengurangkan dengan ketara apolipoprotein B (ApoB) sebanyak 54.6% berbanding dengan garis dasar berbanding pengurangan 5.4% daripada garis dasar dengan asid bempedoik, pengurangan 20.2% daripada garis asas dengan ezetimibe dan pengurangan 27.7% daripada garis asas dengan asid bempedoik dengan ezetimibe.0001 (semua p=1). Selain itu, rawatan dengan enlicitide telah mengurangkan dengan ketara kolesterol lipoprotein bukan berketumpatan tinggi (bukan HDL-C) sebanyak 58.0% berbanding dengan garis dasar berbanding pengurangan 5.2% daripada garis dasar dengan asid bempedoik, pengurangan 25.1% daripada garis dasar dengan ezetimibe dan pengurangan 31.8% daripada garis dasar dengan p.10.0.0. berbanding enlicitide).

    Pengurangan dan pencapaian matlamat juga dimasukkan dalam kajian merentasi beberapa langkah pada lapan minggu (bukan kepelbagaian dikawal). Rawatan dengan enlicitide menghasilkan pengurangan dalam lipoprotein(a) (Lp(a)) sebanyak 26.2% berbanding garis dasar berbanding peningkatan 8.1% daripada garis asas dengan asid bempedoik, tiada perubahan daripada garis asas dengan ezetimibe dan peningkatan sebanyak 10.4% daripada garis asas dengan asid bempedoik dengan ezetimibe. Kajian itu juga menunjukkan bahawa 78.2% pesakit yang dirawat dengan enlicitide mencapai matlamat yang telah ditetapkan iaitu sekurang-kurangnya 50% pengurangan dalam LDL-C bersama dengan LDL-C <55 mgdl (1.42 mmoll) berbanding 2.0% dengan asid bempedoik, 8.0% ezetimibe dan 20.0% ezetimibe.

    Profil keselamatan enlicitide adalah konsisten dengan yang diperhatikan dalam ujian CORALreef Lipid dan CORALreef HeFH Fasa 3, tanpa perbezaan bermakna secara klinikal dalam insiden kejadian buruk (AE) merentas kumpulan rawatan. Tiada AE (SAE) yang serius, pemberhentian akibat AE berkaitan dadah atau pemberhentian akibat SAE berkaitan dadah bagi mereka yang dirawat dengan enlicitide.

    Pada Disember 2025, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. memilih enlicitide untuk menerima Baucar Keutamaan Kebangsaan Pesuruhjaya (CNPV). Merck menantikan kemungkinan untuk membawa enlicitide, yang berpotensi menjadi perencat PCSK9 oral pertama yang diluluskan, kepada pesakit dengan hiperkolesterolemia secepat mungkin.

    Mengenai CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) ialah Fasa 3, rawak, dua-buta, kajian berbilang pusat yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan enlicitide berbanding asid bempedoik, ezetimibe dan asid bempedoik utama dengan sejarah aemiasolesterol dan bempedoik dengan ezetimibe dewasa. Peristiwa ASCVD atau berisiko untuk kejadian ASCVD utama pertama yang dirawat dengan statin. Titik akhir utama ialah purata peratus perubahan daripada garis dasar dalam LDL-C pada minggu kelapan. Titik akhir sekunder utama termasuk perubahan peratus purata daripada garis dasar dalam bukan HDL-C dan ApoB. Titik akhir sekunder terkawal bukan kepelbagaian termasuk purata peratus perubahan dalam Lp(a) dan perkadaran pesakit dengan sekurang-kurangnya 50% pengurangan dalam LDL-C dan LDL-C <55 mg/dL (1.42 mmol/L).

    Mengenai enlicitide dan PCSK9

    Enlicitide berpotensi menjadi perencat PCSK9 oral pertama yang diluluskan. Ia direka untuk menurunkan LDL-C melalui mekanisme biologi yang sama seperti antibodi monoklonal yang diluluskan pada masa ini, perencat PCSK9 suntikan tetapi dalam bentuk pil harian. Enlicitide ialah peptida makrosiklik novel penyiasatan yang mengikat PCSK9 dan menghalang interaksi PCSK9 dengan reseptor LDL.

    PCSK9 memainkan peranan penting dalam homeostasis kolesterol dengan mengawal tahap reseptor LDL, yang bertanggungjawab untuk pengambilan kolesterol ke dalam sel. Perencatan PCSK9 direka untuk menghalang interaksi PCSK9 dengan reseptor LDL. Ini menyebabkan lebih banyak reseptor LDL tersedia pada permukaan sel untuk mengeluarkan kolesterol LDL daripada darah.

    Mengenai Program Percubaan Klinikal CORALreef

    Profil keberkesanan dan keselamatan enlicitide sedang dinilai melalui program Percubaan Klinikal CORALreef yang komprehensif menilai lebih 19,000 peserta yang mengalami hiperkolesterolemia. Seperti yang diumumkan sebelum ini, enlicitide menunjukkan pengurangan ketara secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam LDL-C dalam tiga kajian Fasa 3 penting: CORALreef Lipid (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) dan CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide terus dinilai dalam percubaan hasil kardiovaskular yang besar, CORALreef Outcomes (NCT06008756), yang telah melengkapkan pendaftaran dengan lebih 14,500 peserta. Ujian klinikal CORALreef tambahan termasuk CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) dan CORALreef Combination (NCT07216482).

    Mengenai hiperkolesterolemia

    Hiperkolesterolemia, sejenis hiperlipidemia, ialah gangguan di mana terdapat peningkatan paras LDL-C dalam darah. Ia menjejaskan kira-kira 86 juta orang dewasa di A.S. dan merupakan faktor risiko utama untuk ASCVD. Hampir 70% orang dengan ASCVD yang dirawat dengan terapi penurun lipid tidak mencapai tahap kolesterol LDL sasaran. LDL-C yang tinggi, jika tidak dirawat, boleh menyebabkan kejadian ASCVD seperti serangan jantung dan strok.

    Mengenai wabak CV dan penyakit kardiovaskular aterosklerotik

    Wabak CV senyap adalah punca utama kematian di seluruh dunia, menyumbang kepada majoriti serangan jantung dan strok, dan kematian yang berkaitan dengan CV terus meningkat. ASCVD menyumbang 85% daripada kematian CV. Ia disebabkan oleh pengumpulan plak di dalam arteri, yang membawa kepada saluran darah yang menyempit atau tersumbat yang boleh mengakibatkan kejadian CV yang serius seperti serangan jantung dan strok serta penyakit arteri koronari, penyakit arteri periferal dan penyakit serebrovaskular.

    Tumpuan Merck pada penyakit kardiometabolik dan pernafasan

    Merck mempunyai sejarah panjang membangunkan rawatan untuk penyakit kardiometabolik dan pernafasan. Membina warisan yang bermula hampir 70 tahun lalu dengan pengenalan terapi kardiovaskular pertama kami, kami komited untuk memajukan penyelidikan untuk pesakit yang terjejas oleh penyakit kardiometabolik dan pernafasan. Tumpuan kami merangkumi pelbagai penyakit, termasuk penyakit kardiovaskular aterosklerotik, kegagalan jantung, hipertensi pulmonari dan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD).

    Kemajuan dalam rawatan penyakit kardiometabolik dan pernafasan boleh membuat perbezaan kritikal untuk pesakit dan sistem kesihatan di seluruh dunia. Di Merck, kami berusaha untuk kecemerlangan saintifik dan inovasi dalam semua peringkat penyelidikan, daripada penemuan melalui kelulusan dan pengurusan kitaran hayat. Kami bekerjasama dengan pakar dalam komuniti untuk memajukan penyelidikan yang boleh membantu meningkatkan kehidupan pesakit.

    Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    Mengenai Merck

    Di Merck, dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan menambah baik kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia – dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Kenyataan Berpandangan ke Hadapan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat

    Siaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan pelabuhan selamat Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Penyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan semasa dan jangkaan serta tidak menentu pengurusan risiko syarikat. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri dan persaingan umum; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

    Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) boleh didapati di tapak Internet SEC (www.sec.gov).

    src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&sty=20260330037226r1&sid=q4-prod&distro=nx&lang=en" alt="">Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-01 09:10

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular