Merck’s Enlicitide Decanoate, een orale PCSK9-remmer voor onderzoek, liet na acht weken significant grotere LDL-C-verlagingen zien in vergelijking met door de richtlijnen aanbevolen orale niet-statinetherapieën, indien toegevoegd aan achtergrondstatines

Volg Drugslib op

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 maart 2026 -- Merck (NYSE: MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag gedetailleerde resultaten bekendgemaakt van CORALreef AddOn, een actief vergelijkend onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van enlicitide-decanoaat te evalueren in vergelijking met andere orale niet-statinetherapieën (bempedonzuur, ezetimibe of bempedonzuur met ezetimibe) wanneer toegevoegd aan achtergrondstatines bij volwassenen met hypercholesterolemie die een voorgeschiedenis hebben van of risico lopen op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD). Dit is de derde positieve fase 3-studie naar enlicitide-decanoaat, een experimentele, eenmaal daagse orale proproteïne convertase-subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmer. In het onderzoek resulteerde behandeling met enlicitide in statistisch significante en klinisch betekenisvolle verlagingen van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) vergeleken met bempedonzuur, ezetimibe of bempedonzuur met ezetimibe na acht weken (dag 56) behandeling. De waargenomen LDL-C-reductie resulteerde in een grotere verwezenlijking van de LDL-C-doelen met enlicitide dan bij de vergelijkingsmiddelen (secundair eindpunt). Deze meest recente gegevens werden vandaag gepresenteerd op de Annual Scientific Session and Expo (ACC.26) van het American College of Cardiology (Abstract #336-07) en gelijktijdig gepubliceerd in JACC.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • De fase 3 CORALreef AddOn-studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van enlicitide met bempedonzuur, ezetimibe of bempedonzuur met ezetimibe
  • Enlicitide heeft het potentieel om de eerste goedgekeurde orale PCSK9-remmer zijn die is ontworpen om tegemoet te komen aan cruciale onvervulde behoeften van patiënten met hypercholesterolemie en om de aanhoudende cardiovasculaire (CV) epidemie te helpen bestrijden.

    • De resultaten van CORALreef AddOn lieten zien dat enlicitide na acht weken het LDL-C met 64,6% verlaagde ten opzichte van de uitgangswaarde, wanneer het werd toegevoegd aan de achtergrondbehandeling met een statine. Bovendien verlaagde enlicitide het LDL-C met 56,7% versus bempedonzuur (95% BI: -64,3, -49,0, p<.0,001), 36,0% versus ezetimibe (95% BI: -41,8, -30,2; p<0,001) en 28,1% versus bempedonzuur met ezetimibe (95% BI: -33,6, -22,6; p<0,001). Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met dat waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken CORALreef Lipids en CORALreef HeFH. Er werd een hoge naleving van de onderzoeksinterventie (98%) en doseringsinstructies (≥96%) waargenomen in de behandelgroepen.

    “De resultaten van CORALreef AddOn tonen aan dat enlicitide het LDL-C aanzienlijk kan verlagen in vergelijking met gevestigde orale niet-statinebehandelingsopties, waardoor het praktijkveranderende potentieel van een orale PCSK9-remmer wordt versterkt”, zegt Alberico Catapano, hoofdauteur van het onderzoek, hoogleraar farmacologie en directeur van het centrum voor de studie van atherosclerose bij IRCCS Multimedica en de Universiteit van Milaan. "LDL-C is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor ASCVD; ASCVD is verantwoordelijk voor de meerderheid van de cardiovasculaire sterfgevallen en is een belangrijke aanjager van de aanhoudende CV-epidemie. Bijna 70 procent van de mensen met ASCVD die worden behandeld met lipidenverlagende therapieën bereiken hun beoogde LDL-cholesterolwaarden niet. Enlicitide, een orale PSCK9-remmer in onderzoek, kan helpen gaten in het lipidenbeheer te dichten door een robuuste LDL-C-verlaging mogelijk te maken bij patiënten met een verhoogd risico die niet op het doel zijn gericht. over statinetherapie.”

    “Als onderdeel van Merck’s inzet om de CV-epidemie te helpen aanpakken, werd enlicitide ontworpen om antilichaamachtige LDL-C-reductie te bewerkstelligen met een placebo-achtig veiligheidsprofiel en heeft het potentieel om de eerste goedgekeurde orale PCSK9-remmer te zijn,” zei Dr. Joerg Koglin, senior vice-president, hoofd van de algemene en specialistische geneeskunde, mondiale klinische ontwikkeling, Merck Research Laboratories. “De consistentie van de resultaten van CORALreef AddOn, samen met de gegevens van CORALreef Lipids en CORALreef HeFH, bevestigt verder het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van enlicitide als een veelbelovende potentiële behandelingsoplossing voor patiënten die behoefte hebben aan verdere LDL-C-reductie.”

    Enlicitide vertoonde ook statistisch significante reducties na acht weken op belangrijke secundaire eindpunten. Enlicitide verminderde apolipoproteïne B (ApoB) significant met 54,6% vergeleken met de uitgangswaarde versus een reductie van 5,4% ten opzichte van de uitgangswaarde met bempedonzuur, een reductie van 20,2% ten opzichte van de uitgangswaarde met ezetimibe en een reductie van 27,7% ten opzichte van de uitgangswaarde met bempedonzuur met ezetimibe (allemaal p<0,001 versus enlicitide). Bovendien verlaagde de behandeling met enlicitide het niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (non-HDL-C) aanzienlijk met 58,0% vergeleken met de uitgangswaarde, versus een reductie van 5,2% ten opzichte van de uitgangswaarde met bempedonzuur, een reductie van 25,1% ten opzichte van de uitgangswaarde met ezetimibe en een reductie van 31,8% ten opzichte van de uitgangswaarde met bempedonzuur met ezetimibe (allemaal p<0,001 versus enlicitide).

    Reductie en het bereiken van doelen werden ook in het onderzoek opgenomen in een aantal metingen na acht weken (niet-multipliciteitsgecontroleerd). Behandeling met enlicitide resulteerde in een verlaging van lipoproteïne(a) (Lp(a)) van 26,2% vergeleken met de uitgangswaarde versus een stijging van 8,1% ten opzichte van de uitgangswaarde met bempedonzuur, geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met ezetimibe en een stijging van 10,4% ten opzichte van de uitgangswaarde met bempedonzuur met ezetimibe. Uit het onderzoek bleek ook dat 78,2% van de met enlicitide behandelde patiënten het vooraf gespecificeerde doel van ten minste 50% verlaging van het LDL-C bereikte, samen met een LDL-C <55 mg/dl (1,42 mmol/l), vergeleken met 2,0% met bempedonzuur, 8,0% met ezetimibe en 20,0% met bempedonzuur met ezetimibe.

    Het veiligheidsprofiel van enlicitide kwam overeen met dat waargenomen in de fase 3-onderzoeken CORALreef Lipids en CORALreef HeFH, zonder klinisch betekenisvolle verschillen in de incidentie van bijwerkingen (AE's) tussen de behandelingsgroepen. Er waren geen ernstige bijwerkingen (SAE's), stopzettingen vanwege drugsgerelateerde bijwerkingen of stopzettingen vanwege drugsgerelateerde bijwerkingen voor degenen die met enlicitide werden behandeld.

    In december 2025 selecteerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) enlicitide om de National Priority Voucher (CNPV) van de commissaris te ontvangen. Merck kijkt uit naar de mogelijkheid om enlicitide, dat de potentie heeft om de eerste goedgekeurde orale PCSK9-remmer te zijn, zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten met hypercholesterolemie.

    Over CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van enlicitide versus bempedonzuur, ezetimibe en bempedonzuur met ezetimibe te evalueren, bij volwassenen met hypercholesterolemie en een voorgeschiedenis van een ernstige ASCVD-gebeurtenis of die risico lopen op een eerste ernstige ASCVD-gebeurtenis die met een statine worden behandeld. Het primaire eindpunt is de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in LDL-C in week acht. Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in niet-HDL-C en ApoB. Niet-multipliciteitsgecontroleerde secundaire eindpunten omvatten de gemiddelde procentuele verandering in Lp(a) en het aandeel patiënten met een reductie van LDL-C van ten minste 50% en een LDL-C <55 mg/dl (1,42 mmol/l).

    Over enlicitide en PCSK9

    Enlicitide heeft het potentieel om de eerste goedgekeurde orale PCSK9-remmer te zijn. Het is ontworpen om LDL-C te verlagen via hetzelfde biologische mechanisme als de momenteel goedgekeurde monoklonale antilichamen, injecteerbare PCSK9-remmers, maar dan in de vorm van een dagelijkse pil. Enlicitide is een nieuw macrocyclisch peptide dat zich bindt aan PCSK9 en de interactie van PCSK9 met LDL-receptoren remt.

    PCSK9 speelt een sleutelrol in de cholesterolhomeostase door de niveaus van de LDL-receptor te reguleren, die verantwoordelijk is voor de opname van cholesterol in cellen. Remming van PCSK9 is bedoeld om de interactie van PCSK9 met LDL-receptoren te voorkomen. Dit resulteert in grotere aantallen LDL-receptoren die beschikbaar zijn op het celoppervlak om LDL-cholesterol uit het bloed te verwijderen.

    Over CORALreef Clinical Trial Program

    Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van enlicitide wordt geëvalueerd via het uitgebreide CORALreef Clinical Trial-programma, waarbij meer dan 19.000 deelnemers met hypercholesterolemie worden geëvalueerd. Zoals eerder aangekondigd liet enlicitide statistisch significante en klinisch betekenisvolle verlagingen van LDL-C zien in drie cruciale fase 3-onderzoeken: CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) en CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide wordt nog steeds geëvalueerd in de grote studie naar cardiovasculaire uitkomsten, CORALreef Outcomes (NCT06008756), waarvoor de inschrijving met meer dan 14.500 deelnemers is voltooid. Aanvullende klinische onderzoeken met CORALreef omvatten CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) en CORALreef Combination (NCT07216482).

    Over hypercholesterolemie

    Hypercholesterolemie, een vorm van hyperlipidemie, is een aandoening waarbij er verhoogde LDL-C-waarden in het bloed zijn. Het treft ongeveer 86 miljoen volwassenen in de VS en is een belangrijke risicofactor voor ASCVD. Bijna 70% van de mensen met ASCVD die worden behandeld met lipidenverlagende therapieën bereiken het beoogde LDL-cholesterolniveau niet. Een hoog LDL-C kan, indien onbehandeld, leiden tot ASCVD-gebeurtenissen zoals hartaanvallen en beroertes.

    Over de CV-epidemie en atherosclerotische hart- en vaatziekten

    De stille CV-epidemie is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en draagt ​​bij aan de meerderheid van de hartaanvallen en beroertes, en het aantal sterfgevallen als gevolg van CV blijft stijgen. ASCVD is verantwoordelijk voor 85% van de CV-sterfgevallen. Het wordt veroorzaakt door de ophoping van tandplak in de slagaders, wat leidt tot vernauwde of geblokkeerde bloedvaten die kunnen resulteren in ernstige CV events zoals hartaanvallen en beroertes, maar ook coronaire hartziekte, perifere vaatziekte en cerebrovasculaire ziekte.

    Mercks focus op cardiometabolische en ademhalingsziekten

    Merck heeft een lange geschiedenis in het ontwikkelen van behandelingen voor cardiometabolische en ademhalingsziekten. Voortbouwend op een erfenis die bijna 70 jaar geleden begon met de introductie van onze eerste cardiovasculaire therapie, streven we ernaar onderzoek te bevorderen voor patiënten die getroffen zijn door cardiometabolische en ademhalingsziekten. Onze focus omvat een reeks ziekten, waaronder atherosclerotische hart- en vaatziekten, hartfalen, pulmonale hypertensie en chronische obstructieve longziekte (COPD).

    Vooruitgang in de behandeling van cardiometabolische en ademhalingsziekten kan een cruciaal verschil maken voor patiënten en gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Bij Merck streven we naar wetenschappelijke uitmuntendheid en innovatie in alle fasen van het onderzoek, van ontdekking tot goedkeuring en levenscyclusbeheer. We werken samen met experts uit de gemeenschap om onderzoek te bevorderen dat de levens van patiënten kan helpen verbeteren.

    Ga voor meer informatie naar https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    Over Merck

    Bij Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van de meest geavanceerde wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar brengen we hoop voor de mensheid door de ontwikkeling van belangrijke medicijnen en vaccins. We streven ernaar om het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn – en vandaag de dag lopen we voorop in het onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We koesteren een divers en inclusief mondiaal personeelsbestand en opereren elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Ga voor meer informatie naar www.merck.com en volg ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS

    Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbour-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. Er kunnen met betrekking tot pijplijnkandidaten geen garanties worden gegeven dat de kandidaten de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet.

    Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regelgeving in de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, waaronder octrooigeschillen, en/of regelgevende acties.

    Het bedrijf is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025 en de andere documenten van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC), beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).

    Bron: Merck & Co., Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-04-01 09:10

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden