Enlicitide Decanoate de la Merck, un inhibitor PCSK9 pe cale orală, a demonstrat reduceri semnificativ mai mari ale LDL-C la opt săptămâni, comparativ cu terapiile orale non-statine recomandate de ghid atunci când a fost adăugat la statine de bază.

Urmăriți Drugslib pe

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 martie 2026 -- Merck (NYSE: MRK), cunoscută sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, a anunțat astăzi rezultate detaliate de la CORALreef AddOn, un studiu de comparație activ conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța enlicitidei decanoatului în comparație cu alte acizi orali, non-stampedobeici sau ezetitinei. acid bempedoic cu ezetimib) atunci când se adaugă la statine de bază la adulții cu hipercolesterolemie care au antecedente sau prezintă risc de boală cardiovasculară aterosclerotică (ASCVD). Acesta este cel de-al treilea studiu pozitiv de fază 3 al decanoatului de enlicitidă, un inhibitor experimental de proprotein convertază subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9), administrat o dată pe zi. În studiu, tratamentul cu enlicitidă a dus la reduceri semnificative statistic și clinic semnificative ale colesterolului cu lipoproteine ​​cu densitate joasă (LDL-C) în comparație cu acidul bempedoic, ezetimib sau acidul bempedoic cu ezetimib la opt săptămâni (ziua 56) de tratament. Reducerea LDL-C observată a dus la o atingere mai mare a obiectivului LDL-C cu enlicitidă decât comparatorii (obiectiv secundar). Aceste date de ultimă oră au fost prezentate astăzi la sesiunea și expoziția științifică anuală a Colegiului American de Cardiologie (ACC.26) (Rezumat nr. 336-07) și publicate simultan în JACC.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Studiul CORALreef AddOn de fază a 3-a a comparat eficacitatea și siguranța acidului bempeetidobeic sau a acidului ezimedobeic cu acidul ezmidobeic. cu ezetimib
  • Enlicitide are potențialul de a fi primul inhibitor oral de PCSK9 aprobat, conceput pentru a ajuta la abordarea nevoilor critice nesatisfăcute ale pacienților cu hipercolesterolemie și pentru a ajuta la combaterea epidemiei cardiovasculare (CV) în curs

    • Rezultatele de la CORALreef AddOn au arătat că, la opt săptămâni, enlicitida cu LDL-C% a redus de la o linie de bază4 cu LDL-6% la un tratament de bază. statină. În plus, enlicitida a redus LDL-C cu 56,7% față de acidul bempedoic (IC 95%: -64,3, -49,0, p<.0,001), 36,0% față de ezetimib (IC 95%: -41,8, -30,2; p<0,001) și cu acid ezetimibe 28,0% (IC 95%: -41,8, -30,2); -33,6, -22,6 p<0,001). Profilul general de siguranță a fost în concordanță cu cel observat în studiile clinice de fază 3 CORALreef Lipids și CORALreef HeFH. Aderența ridicată la intervenția studiului (98%) și instrucțiunile de dozare (≥96%) au fost observate în toate grupurile de tratament.

    „Rezultatele de la CORALreef AddOn demonstrează că enlicitida poate reduce semnificativ LDL-C în comparație cu opțiunile de tratament orale non-statine stabilite, întărind potențialul de schimbare a practicii al unui inhibitor oral de PCSK9”, a spus Alberico Catapano, autorul principal al studiului, profesor de farmacologie și director al Centrului de Studiu al Aterosclerozei de la IRCCS Multimedica la Universitatea din Milano. "LDL-C este un factor de risc major modificabil pentru ASCVD; ASCVD reprezintă majoritatea deceselor cardiovasculare și este un factor cheie al epidemiei CV în curs. Aproape 70% dintre persoanele cu ASCVD care sunt tratate cu terapii hipolipemiante nu își ating nivelurile țintă de LDL colesterol. permițând o scădere robustă a LDL-C în rândul pacienților cu risc care nu sunt vizați de terapia cu statine.”

    „Ca parte a angajamentului Merck de a ajuta la abordarea epidemiei CV, enlicitida a fost concepută pentru a oferi o reducere a LDL-C asemănătoare anticorpilor cu un profil de siguranță asemănător placebo și are potențialul de a fi primul inhibitor oral aprobat de PCSK9”, a spus Dr. dezvoltare clinică, Merck Research Laboratories. „Coerența rezultatelor de la CORALreef AddOn, împreună cu datele de la CORALreef Lipids și CORALreef HeFH, stabilesc în continuare eficacitatea și profilul de siguranță al enlicitidei ca o soluție potențială promițătoare de tratament pentru pacienții care au nevoie de o reducere suplimentară a LDL-C.”

    Enlicitide a demonstrat, de asemenea, reduceri semnificative din punct de vedere statistic la opt săptămâni pentru efectele secundare cheie. Enlicitida a redus semnificativ apolipoproteina B (ApoB) cu 54,6% față de valoarea inițială față de o reducere de 5,4% față de valoarea inițială cu acid bempedoic, o reducere de 20,2% față de valoarea inițială cu ezetimib și o reducere de 27,7% față de valoarea inițială cu acid bempedoic cu ezetimib (toate p<0). În plus, tratamentul cu enlicitidă a redus semnificativ colesterolul cu lipoproteine de înaltă densitate (non-HDL-C) cu 58,0% față de valoarea inițială față de o reducere de 5,2% față de valoarea inițială cu acid bempedoic, o reducere de 25,1% față de valoarea inițială cu ezetimib și o reducere de 31,8% față de valoarea inițială cu acid bempedoic cu ezetimib. versus enlicitide).

    Reducerea și atingerea obiectivului au fost, de asemenea, incluse în studiu într-un număr de măsuri la opt săptămâni (fără multiplicitate controlată). Tratamentul cu enlicitidă a dus la reduceri ale lipoproteinei(a) (Lp(a)) cu 26,2% față de valoarea inițială față de o creștere de 8,1% față de valoarea inițială cu acid bempedoic, nicio modificare față de valoarea inițială cu ezetimib și o creștere de 10,4% față de valoarea inițială cu acid bempedoic cu ezetimib. Studiul a mai arătat că 78,2% dintre pacienții tratați cu enlicitidă au atins obiectivul prespecificat de reducere cu cel puțin 50% a LDL-C împreună cu un LDL-C <55 mgdl (1,42 mmoll) comparativ cu 2,0% acid bempedoic, 8,0% ezetimib și 20,0% bempedoic.

    Profilul de siguranță al enlicitidei a fost în concordanță cu cel observat în studiile de fază 3 CORALreef Lipids și CORALreef HeFH, fără diferențe semnificative clinic în incidența evenimentelor adverse (EA) între grupurile de tratament. Nu au existat EA grave (SAE), întreruperi din cauza EA legate de medicamente sau întreruperi din cauza EA legate de droguri pentru cei tratați cu enlicitidă.

    În decembrie 2025, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a selectat enlicitide pentru a primi Voucherul de prioritate național (CNPV) al comisarului. Merck așteaptă cu nerăbdare posibilitatea de a aduce enlicitide, care are potențialul de a fi primul inhibitor oral aprobat de PCSK9, pacienților cu hipercolesterolemie cât mai repede posibil.

    Despre CORALreef AddOn

    CORALreef AddOn (NCT06450366) este un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța enlicitidei versus acid bempedoic, ezetimib și acid bempedoic, la adulți cu antecedente de hipercolesterolemie majoră, la adulți cu o afecțiune majoră a ezetimibei. eveniment ASCVD sau cu risc pentru un prim eveniment major ASCVD care sunt tratați cu o statină. Obiectivul principal este modificarea procentuală medie față de valoarea inițială a LDL-C în săptămâna a opta. Obiectivele secundare cheie includ modificarea procentuală medie față de valoarea inițială în non-HDL-C și ApoB. Obiectivele secundare necontrolate de multiplicitate au inclus modificarea procentuală medie a Lp(a) și proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a LDL-C și LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L).

    Despre enlicitide și PCSK9

    Enlicitide are potențialul de a fi primul inhibitor oral aprobat de PCSK9. Este conceput pentru a scădea LDL-C prin același mecanism biologic ca și anticorpul monoclonal aprobat în prezent, inhibitori PCSK9 injectabili, dar sub formă de pastile zilnice. Enlicitide este o nouă peptidă macrociclică care se leagă de PCSK9 și inhibă interacțiunea PCSK9 cu receptorii LDL.

    PCSK9 joacă un rol cheie în homeostazia colesterolului prin reglarea nivelurilor receptorului LDL, care este responsabil pentru absorbția colesterolului în celule. Inhibarea PCSK9 este concepută pentru a preveni interacțiunea PCSK9 cu receptorii LDL. Acest lucru are ca rezultat un număr mai mare de receptori LDL disponibili pe suprafața celulei pentru a elimina colesterolul LDL din sânge.

    Despre programul de studii clinice CORALreef

    Profilul de eficacitate și siguranță al enlicitidei este evaluat prin programul cuprinzător de studii clinice CORALreef, care evaluează peste 19.000 de participanți care suferă de hipercolesterolemie. După cum a anunțat anterior, enlicitida a demonstrat reduceri semnificative statistic și semnificative clinic ale LDL-C în trei studii pivot de fază 3: CORALreef Lipids (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) și CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide continuă să fie evaluat în studiul mare privind rezultatele cardiovasculare, CORALreef Outcomes (NCT06008756), care a finalizat înscrierea cu peste 14.500 de participanți. Studiile clinice suplimentare CORALreef includ CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) și CORALreef Combination (NCT07216482).

    Despre hipercolesterolemie

    Hipercolesterolemia, un tip de hiperlipidemie, este o tulburare în care există niveluri crescute de LDL-C în sânge. Afectează aproximativ 86 de milioane de adulți din SUA și este un factor de risc major pentru ASCVD. Aproape 70% dintre persoanele cu ASCVD care sunt tratate cu terapii de scădere a lipidelor nu ating nivelul țintă al colesterolului LDL. LDL-C ridicat, dacă nu este tratat, poate duce la evenimente ASCVD, cum ar fi atacuri de cord și accident vascular cerebral.

    Despre epidemia CV și boala cardiovasculară aterosclerotică

    Epidemia tacută de CV este principala cauză a deceselor la nivel global, contribuind la majoritatea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale, iar decesele legate de CV continuă să crească. ASCVD reprezintă 85% din decesele CV. Este cauzată de acumularea de plăci în artere, ceea ce duce la îngustarea sau blocarea vaselor de sânge care pot duce la evenimente cardiovasculare grave, cum ar fi atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale, precum și boli de artere coronariene, boli de artere periferice și boli cerebrovasculare.

    Merck se concentrează asupra bolilor cardiometabolice și respiratorii

    Merck are o lungă istorie în dezvoltarea de tratamente pentru bolile cardiometabolice și respiratorii. Bazându-ne pe o moștenire care a început în urmă cu aproape 70 de ani, odată cu introducerea primei noastre terapii cardiovasculare, ne angajăm să promovăm cercetarea pentru pacienții afectați de boli cardiometabolice și respiratorii. Accentul nostru acoperă o gamă largă de boli, inclusiv bolile cardiovasculare aterosclerotice, insuficiența cardiacă, hipertensiunea pulmonară și boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

    Progresele în tratamentul bolilor cardiometabolice și respiratorii pot face o diferență esențială pentru pacienți și sistemele de sănătate din întreaga lume. La Merck, ne străduim pentru excelență științifică și inovație în toate etapele cercetării, de la descoperire până la aprobare și managementul ciclului de viață. Colaboram cu experți din comunitate pentru a avansa cercetările care pot ajuta la îmbunătățirea vieții pacienților.

    Pentru mai multe informații, accesați https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    Despre Merck

    La Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    Declarație prospectivă a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

    Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind portul de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din S.U.A. din 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale companiei, precum și incertitudinile și incertitudinile semnificative ale companiei. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.

    Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare (SEC) disponibile pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).

    src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&sty=20260330037226r1&sid=q4-prod&distro=nx&lang=en" alt="">Sursa: Merck & Co., Inc.

    Sursa: Ziua Sănătății

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-04-01 09:10

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare